ÉMBOLO DE DOS FASES PARA INYECTOR DE LENTE INTRAOCULAR.

La presente invención se refiere a dispositivos y procedimientos quirúrgicos oftálmicos. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo y procedimiento de émbolo novedoso para preparar el insertador de la lente intraocular (en adelante en el presente documento, LIO) para cirugía. Las LIO son lentes artificiales que se usan para reemplazar la lente natural del cristalino del ojo cuando la lente natural tiene cataratas o ha enfermado de otro modo. Las LIO se implantan también a veces en un ojo para corregir errores de refracción del ojo, caso en el que la lente natural puede permanecer en el ojo junto con la LIO implantada. La LIO puede colocarse en o bien la cámara posterior o bien en la cámara anterior del ojo. Las LIO se presentan en una variedad de configuraciones y materiales. Algunos estilos comunes de LIO incluyen lo así denominado hápticos de lazo abierto que incluyen el tipo de tres piezas que tiene una parte óptica y dos hápticos acoplado a y que se extienden a partir de la parte óptica; el tipo de una pieza en el que la parte óptica y los hápticos se forman integralmente (por ejemplo, mecanizando la parte óptica y los hápticos conjuntamente a partir de un bloque único de material); y también las LIO de háptico de lazo cerrado. Un estilo adicional más de LIO se denomina el tipo de háptico de placa en el que los hápticos se configuran como una placa plana que se extiende a partir de lados opuestos de la parte óptica. La LIO puede estar hecha a partir de una variedad de materiales o de combinación de materiales tales como PMMA, silicona, hidrogeles e hidrogeles de silicona, etc. Se conocen diversos instrumentos y procedimientos para implantar la LIO en el ojo. En un procedimiento, el cirujano simplemente usa un fórceps quirúrgico que tiene hojas opuestas que se usan para sujetar la LIO e insertarla a través de la incisión en el ojo. Aunque este procedimiento se practica aún hoy en día, más y más cirujanos van usando unos dispositivos de inyector de LIO más sofisticados, que ofrecen ventajas tales como permitir al cirujano un mayor control durante la inserción de la LIO en el ojo. Recientemente se han desarrollado dispositivos de inyector de LIO con puntas de inserción de diámetro reducido que permiten hacer una incisión mucho más pequeña en la córnea de lo que es posible usando sólo fórceps. Unos tamaños de incisión más pequeños (por ejemplo, de menos de aproximadamente 3 mm) se prefieren sobre incisiones más grandes (por ejemplo, alrededor de 3,2 a 5+ mm) puesto que se ha atribuido a las incisiones más pequeñas una reducción del tiempo de curación y de complicaciones tales como el astigmatismo inducido posteriores a la cirugía. Puesto que las LIO son artículos muy pequeños y delicados de manufacturar, ha de tenerse gran cuidado en su manipulación. Con el fin de ajustar la LIO a través de las incisiones más pequeñas, éstas necesitan plegarse y/o comprimirse antes de entrar en el ojo en el que asumen su forma original no plegada/no comprimida. El dispositivo de inyector de LIO debe por lo tanto diseñarse de una forma tal que permita un paso sencillo de la LIO comprimida a través del dispositivo y al interior del ojo, pero que al mismo tiempo no dañe la delicada LIO de ninguna forma. En caso de que la LIO se dañase durante la colocación en el ojo, es muy probable que el cirujano necesitase extraer la LIO dañada del ojo y sustituirla por una LIO nueva, un resultado quirúrgico muy poco deseable. Los dispositivos de inyector de LIO típicamente incorporan un émbolo que se despliega a modo de telescopio en el interior de un cuerpo tubular de inyector. A medida que se hace avanzar el émbolo en el interior del cuerpo de inyector, la punta de émbolo distal empuja a la LIO a través del cuerpo de inyector, saliendo la LIO definitivamente del dispositivo en la punta abierta estrecha del dispositivo de inyector. El cirujano coloca la punta abierta estrecha en la incisión hecha en el ojo para forzar la salida de la LIO con respecto a la punta abierta del inyector en el ojo. La punta de émbolo es por lo tanto un componente crítico de diseño del dispositivo de inyector porque crea la fuerza necesaria para hacer progresar la LIO a través del dispositivo de inyector. En la mayoría de, si no en todos, los dispositivos de inyector en el mercado hoy en día, la punta de inyector hace contacto directo con la LIO. Se aprecia que el contacto directo de la LIO con cualquiera de los componentes de inyector aumenta el riesgo de daño a la LIO. El daño a la LIO durante la colocación puede atribuirse en muchos casos a la punta de émbolo que puede, de forma no intencionada, arañar o desgarrar la LIO a medida que engancha y hace progresar la LIO a través del dispositivo de inyector. La probabilidad de daño a la LIO se aumenta durante la última parte de la fase de avance de la LIO en la que se la está comprimiendo y empujando al mismo tiempo a través del paso de insertador que va estrechándose. Esto se debe a que la fuerza que se requiere para empujar la LIO a través del dispositivo de insertador aumenta necesariamente a medida que la LIO se va comprimiendo a través de la luz de inyector que va estrechándose continuamente. Esta última fase de avance de la LIO es por lo tanto una fase crítica en la que las fuerzas que afectan a la LIO pasan por su máximo y la LIO es más susceptible al daño provocado por esas fuerzas. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad de un dispositivo de inyector que haga avanzar y expulse la LIO a partir de la punta abierta del inyector y en el ojo de una forma no destructiva y controlada. El documento WO 00/40175 da a conocer un émbolo para el avance de una LIO a través de un dispositivo de inyección que comprende un manguito compresible. 2 Sumario de la invención La presente invención proporciona un dispositivo y procedimiento de émbolo mejorado de preparación de dicho dispositivo para cirugía. En un primer aspecto de la invención, el émbolo de la presente invención incluye un eje rígido que tiene una punta distal y un manguito compresible colocados alrededor del eje rígido, extendiéndose la punta distal hacia la parte delantera del manguito no comprimido. En una primera fase de avance de la LIO, la punta de émbolo distal engancha en condiciones de seguridad una LIO colocada en el interior del cuerpo de inyector y hace progresar la LIO a lo largo de una primera distancia en el interior del cuerpo de inyector. Preferiblemente, esta primera distancia imparte o bien ninguna o bien sólo unas fuerzas de compresión pequeñas a la LIO o al manguito. En una segunda fase de avance de la LIO, el manguito compresible comienza la compresión alrededor del eje de émbolo debido a las paredes que van estrechándose del cuerpo de inyector extendiéndose hacia la punta abierta del mismo. El manguito se comprime y de ese modo se alarga en una dirección hacia la punta distal del eje de émbolo. En una realización preferida de la invención, el manguito se deforma hacia la parte delantera y envuelve de forma definitiva y completa la punta distal del eje de émbolo. El alargamiento del manguito en un sentido hacia la parte trasera se impide preferiblemente mediante una característica de retén incorporada en el émbolo y/o en el cuerpo de inyector. La presencia opcional pero preferida de material viscoelástico en el cuerpo de inyector se aplica previamente por el cirujano en una cantidad suficiente para crear una presión hidráulica entre el borde anterior del manguito comprimido y la LIO de tal modo que la LIO se hace avanzar sin contacto directo de la parte óptica con el manguito comprimido. En ese sentido, la probabilidad de daño a la LIO se reduce, particularmente durante la fase crítica en la que la LIO está comprimida a su diámetro más pequeño. Breve descripción de los dibujos Las figuras 1a, b y c son vistas en sección transversal de una primera realización de la invención que muestra fases de émbolo y de avance de la LIO sucesivas (siendo 1b y c en despiece ordenado); las figuras 2a y b son vistas en sección transversal en despiece ordenado de una segunda realización de la invención en fases de avance del émbolo sucesivas; y las figuras 3a y b son vistas en sección transversal en despiece ordenado de una tercera realización de la invención en fases de avance del émbolo sucesivas. Descripción detallada ES 2 367 787 T3 Haciendo referencia ahora al dibujo, se observa en las diversas figuras un dispositivo de inyector de LIO que se designa en general mediante el número de referencia 10. El dispositivo de inyector 10 se usa para colocar una LIO 12 en un ojo (que no se muestra). La configuración del dispositivo de inyector 10 que se muestra en las figuras es sólo para fines de descripción, entendiéndose que el dispositivo de inyector 10 puede ser de cualquier configuración... [Seguir leyendo]

1. Un émbolo para hacer progresar una LIO (12) a través de un dispositivo de inyección de LIO (10) en al menos unas fases de avance de la LIO primera y segunda, comprendiendo dicho émbolo (30, 130, 230) un eje (37, 137, 237) que tiene un extremo proximal (34) y una punta distal (32, 132, 232) y configurado para alojarse de manera deslizante en el dispositivo de inyección de LIO (10), estando dicha punta distal (32, 132, 232) configurada para enganchar y empujar dicha LIO (12) a través de dicho dispositivo de inyección (10) durante dicha primera fase de avance de la LIO, en el que un manguito compresible (40, 140, 240) que tiene unos extremos proximal (42) y distal (44, 144, 244) se monta en dicho eje (37, 137, 237) junto a dicha punta distal de eje (32, 132, 232), estando dicho manguito (40, 140, 240) configurado y dispuesto de tal modo que, durante dicha primera fase de avance de la LIO dicha punta distal de eje (32, 132, 232) se descubre al menos parcialmente por dicho manguito (40, 140, 240) para ser capaz de enganchar la LIO (12), estando dicho manguito (40, 140, 240) sometido a compresión y envolviendo al menos parcialmente dicha punta distal de eje (32, 132, 232) durante dicha segunda fase de avance de la LIO. 2. El émbolo de la reivindicación 1, en el que dicho manguito (40, 140, 240) se hace de un elastómero de silicona. 3. El émbolo de cualquier reivindicación anterior, en el que la LIO (12) incluye una parte óptica (12a) y dicha punta distal de eje (32, 132, 232) comprende una punta bifurcada que tiene dientes configurados para enganchar dicha parte óptica (12a) de dicha LIO (12) entre los mismos. 4. El émbolo de cualquier reivindicación anterior, en el que dicho manguito (40, 140, 240) tiene un núcleo que está fijado a dicho eje (37, 137, 237). 5. El émbolo de la reivindicación 4, y que además comprende una brida rígida (38, 138, 238) acoplada a dicho extremo proximal (42) de dicho manguito (40, 140, 240), actuando dicha brida (38, 138, 238) como un retén para evitar un movimiento hacia la parte trasera de dicho manguito (40, 140, 240) hacia dicho extremo proximal (34) del eje (37, 137, 237). 6. El émbolo de la reivindicación 1, y que además comprende una brida rígida (38, 138, 238) acoplada a dicho eje (37, 137, 237) junto a dicho extremo proximal (42) del manguito (40, 140, 240), actuando dicha brida como un retén para evitar el movimiento de dicho manguito (40, 140, 240) hacia dicho extremo proximal (34) del eje (37, 137, 237). 7. Un dispositivo de inyector para inyectar una LIO (12) en un ojo, comprendiendo dicho dispositivo de inyector (10): a) un cuerpo de dispositivo (14) que tiene unos extremos proximal (20) y distal (14c) y una abertura longitudinal (16) entre los mismos, comprendiendo dicho extremo distal (14c) una punta abierta (18) para colocar dicha LIO (12) a partir de dicho dispositivo de inyector (10) en un ojo; b) un émbolo (30, 130, 230) para un movimiento deslizante a través de unas fases de avance primera y segunda en dicha abertura longitudinal (16), teniendo lugar dicha segunda fase de avance en el interior de al menos una parte de dicha sección que va estrechándose (14b) de dicha abertura longitudinal (16), comprendiendo dicho émbolo (30, 130, 230) un eje rígido (37, 137, 237) que tiene un extremo proximal (34) y una punta distal (32, 132, 232), en el que un manguito compresible (40, 140, 240) que tiene unos extremos proximal (42) y distal (44, 144, 244) se coloca en dicho eje (37, 137, 237) junto a dicha punta distal (32, 132, 232) del mismo, extendiéndose dicha punta distal (32, 132, 232) hacia la parte delantera de dicho manguito (40, 140, 240) cuando se encuentra en la condición no comprimida, estando dicha punta distal (32, 132, 232) configurada para enganchar y empujar dicha LIO (12) durante una primera fase de avance de la LIO a través de dicho cuerpo de dispositivo (14). 8. El dispositivo de inyector de la reivindicación 7, en el que dicho manguito (40, 140, 240) está sometido a compresión y envuelve al menos parcialmente dicha punta distal de eje (32, 132, 232) durante una segunda fase de avance de la LIO y la salida forzada definitiva de dicha LIO (12) a partir de dicho extremo distal de cuerpo (14c). 9. El dispositivo de inyector de la reivindicación 7 o de la reivindicación 8, en el que dicho dispositivo de inyector (10) incluye un cuerpo de inyector (14) que tiene una abertura longitudinal (16) en el que dicho émbolo (30, 130, 230) se aloja de manera deslizante, y que además incluye un material viscoelástico (50) aplicado en dicha abertura longitudinal (16), creando dicho material viscoelástico (50) una presión hidráulica entre dicho manguito comprimido (40, 140, 240) y dicha LIO (12) durante dicha segunda fase de avance de la LIO mediante lo cual dicha presión hidráulica empuja a dicha LIO (12) a través y al exterior de dicho dispositivo de inyector (10). 10. El dispositivo de inyector de cualquier reivindicación anterior 7 a 9, en el que dicho dispositivo de inyector (10) incluye una sección que va estrechándose (14b) que termina en un extremo abierto (18) a través del que se fuerza la salida que la LIO (12), teniendo lugar dicha segunda fase de avance de la LIO en dicha sección que va estrechándose (14b). 11. El dispositivo de inyector de la reivindicación 10, en el que dicha abertura longitudinal (16) de dispositivo de inyector (10) se estrecha hacia dicho extremo distal de cuerpo (14c), estando dicho manguito (40, 140, 240) 6 ES 2 367 787 T3 sometido a compresión y envolviendo al menos parcialmente dicha punta distal de eje (32, 132, 232) en dicha parte que va estrechándose (14b) de dicha abertura longitudinal (16). 12. El dispositivo de inyector de la reivindicación 11, y que además comprende una brida rígida (38, 138, 238) acoplada a dicho eje (37, 137, 237) junto a dicho extremo proximal (42) del manguito (40, 140, 240), actuando dicha brida (38, 138, 238) como un retén para evitar el movimiento de dicho manguito (40, 140, 240) hacia dicho extremo proximal de eje (34). 13. Un procedimiento de preparación de un dispositivo para cirugía, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de: a) prever un cuerpo de dispositivo (14) que tiene un extremo proximal (20) y una punta abierta distal (18) y una abertura longitudinal (16) que se extiende entre los mismos, teniendo dicha abertura longitudinal (16) una sección que va estrechándose (14b) junto a dicha punta abierta distal (18) de dicho cuerpo (14); b) prever una LIO (12) en dicha abertura longitudinal (16); c) prever un émbolo (30, 130, 230) para un movimiento deslizante a través de unas fases de avance primera y segunda en dicha abertura longitudinal (16), teniendo lugar dicha segunda fase de avance en el interior de al menos una parte de dicha sección que va estrechándose (14b) de dicha abertura longitudinal (16), comprendiendo dicho émbolo (30, 130, 230): i) un eje rígido (37, 137, 237) que tiene un extremo proximal (34) y una punta distal (32, 132, 232); y ii) un manguito compresible (40, 140, 240) colocado en dicho eje (37, 137, 237) junto a dicha punta distal (32, 132, 232) del mismo, extendiéndose dicha punta distal (32, 132, 232) hacia la parte delantera de y descubierta por dicho manguito (40, 140, 240) cuando se encuentra en la condición no comprimida, mediante lo cual dicho émbolo (30, 130, 230) puede hacerse avanzar en dicha abertura longitudinal (16) a través de dicha primera fase de avance enganchando y empujando dicha punta distal de eje (32, 132, 232) dicha LIO (12) a través de dicha primera fase de avance, y mediante lo cual dicho émbolo (30, 130, 230) puede hacerse avanzar adicionalmente a través de dicha segunda fase de avance con dicho manguito (40, 140, 240) que está sometido a compresión y que se alarga en una dirección de avance y que envuelve de ese modo al menos parcialmente dicha punta distal de eje (32, 132, 232). 14. El procedimiento de la reivindicación 13, y que además comprende la etapa de aplicar un material viscoelástico (50) entre dicha punta distal (32, 132, 232) de émbolo (30, 130, 230) y dicha LIO (12) en una cantidad suficiente para crear una presión hidráulica entre dicho manguito (40, 140, 240) y dicha LIO (12) durante dicha segunda fase de avance. 15. Un émbolo para un dispositivo de inyector de LIO, teniendo dicho émbolo (30, 130, 230) un eje rígido (37, 137, 237) con una punta distal (32, 132, 232) y un manguito compresible (40, 140, 240) acoplados a dicho eje (37, 137, 237) extendiéndose dicha punta distal (32, 132, 232) hacia el exterior de y descubierta por dicho manguito (40, 140, 240) cuando se encuentra en la condición no comprimida. 16. El émbolo de la reivindicación 15, en el que dicho manguito (40, 140, 240), cuando se encuentra comprimido, se alarga y envuelve al menos parcialmente dicha punta distal de eje (32, 132, 232). 7 ES 2 367 787 T3 8 ES 2 367 787 T3 9