DISPOSITIVOS PROTÉSICOS QUE EMPLEAN SUPERFICIES DE CONTACTO DE ZIRCONIO OXIDADO.

Una prótesis de articulación, que comprende: un cuerpo de prótesis formado de zirconio o aleación de zirconio que comprende una porción de implante para insertar en el tejido corporal del paciente,

una superficie de soporte; y una superficie de contra-soporte formada por zirconio o aleación de zirconio y adaptada para cooperar con la superficie de soporte, donde la superficie de soporte y la superficie de contra-soporte tienen un recubrimiento delgado de zirconio oxidado azul-negro o negro

Campo de la invención

Esta invención se enmarca en general en el campo de los dispositivos protésicos, y más específicamente en el campo de los dispositivos protésicos que tienen superficies operativas hechas de zirconio oxidado.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a implantes metálicos ortopédicos con superficies de soporte de cargas recubiertas con un recubrimiento de zirconio oxidado delgado, denso, de baja fricción y gran resistencia al desgaste. Los dispositivos de la presente invención poseen dos o más superficies de zirconio oxidado en las que las superficies de zirconio oxidado están en contacto una con la otra de un modo articulado (es decir, soporte de cargas). Debido a que estos recubrimientos de elevada dureza son resistentes al desgaste por rozamiento y frotamiento, son particularmente útiles en las porciones articuladas de estas prótesis. Típicamente tales prótesis con superficies articuladas se han construido con materiales de diferentes durezas. Al tener una superficie que “cede”, tales dispositivos de la técnica anterior eventualmente consiguen un ajuste óptimo, es decir, una tolerancia ajustada, de modo que se minimiza el desgaste por frotamiento, rozamiento, así como otros fenómenos erosivos, dando como resultado dispositivos protésicos más duraderos. Un ejemplo de estos dispositivos de las primeras generaciones es la cabeza femoral de una prótesis de cadera-vástago que se acopla con una superficie en una copa acetabular que frecuentemente está hecha de un material más blando, como polietileno de peso molecular ultra-alto. Sin embargo, el uso de superficies de contacto de dureza variable tiene desventajas que se evitan debido a las propiedades únicas de la presente invención. La superficie más blanda es, por naturaleza, sacrificial; eventualmente fallará, consiguiéndose como contrapartida un aumento global en la vida útil de la prótesis. Adicionalmente, el desgaste por rozamiento de la superficie más blanda da como resultado unos desechos que pueden tener efectos nocivos sobre la salud del paciente. La invención descrita en el presente documento es un tipo particular de prótesis de cerámicasobre-cerámica; su composición única consigue las ventajas tradicionales de los sistemas cerámica-sobre-cerámica, al mismo tiempo que evita su mayor desventaja.

Aunque se han realizado esfuerzos para fabricar dispositivos protésicos con superficies de contacto del mismo material, estos esfuerzas han tenido un éxito limitado en la solución de las deficiencias de la técnica anterior. Al aprovechar las características únicas del zirconio oxidado azul-negro o negro, la presente invención divulga un dispositivo protésico que tiene superficies de contacto del mismo material, evitando así la necesidad de una superficie sacrificial o que "cede", a la vez que se mantiene el desgaste en un mínimo. La tecnología básica en la que se basa la mejora descrita en el presente documento se describe en la patente US 5,037,438 de Davidson. US 5,258,022 describe una prótesis no-articulada en forma de prótesis de válvula de corazón hecha de zirconio o de zirconio con aleaciones. La prótesis comprende un cuerpo de válvula y un componente de control de flujo. Estos dos componentes comprenden un recubrimiento delgado de óxido de zirconio azul negro o negro sobre las superficies que van a estar sujetas al desgaste por rozamiento cuando la válvula está en uso.

La invención también se refiere a implantes médicos que tienen superficies de contacto de zirconio oxidado y que también tienen recubrimientos de zirconio oxidado en las superficies no articuladas de un implante ortopédico donde estas últimas superficies de zirconio oxidado proporcionan una barrera entre la prótesis metálica y el tejido del cuerpo, evitando así la liberación de iones metálicos y la corrosión del implante. Adicionalmente, este proceso de oxidación y el aumento asociado en el contenido superficial de oxígeno y en la dureza aumenta la resistencia el sustrato metálico y mejora las propiedades de resistencia a la fatiga del implante.

La vida útil de los implantes médicos es de una importancia primordial, ya que es deseable que el implante funcione durante toda la vida del paciente. Esto es particularmente cierto si el paciente es joven y el número de revisiones quirúrgicas se debe mantener en el mínimo, y preferiblemente cero. Con este propósito, los materiales de implantes ortopédicos deberían preferiblemente combinar una elevada resistencia, resistencia a la corrosión y compatibilidad con los tejidos corporales. Una de las variables que afecta a la longevidad de los implantes que soportan cargas, como los implantes de articulación de cadera, es la tasa de desgaste de las superficies articuladas y los efectos a largo plazo de liberación de iones metálicos. Una prótesis de articulación de cadera típica incluye un vástago, una cabeza femoral y una copa acetabular contra la que se articula la cabeza femoral. El desgaste de una

o ambas superficies de articulación da como resultado un aumento de partículas desgastadas y la aparición de un "juego" entre la cabeza femoral y la copa contra el que se articula. Los desechos del desgaste pueden contribuir a una reacción adversa del tejido que conduzca a la resorción en el hueso, y en última instancia se debe sustituir la articulación.

La tasa de desgaste de las superficies de la copa acetabular y de la cabeza femoral de las caderas artificiales es dependiente de varios factores, que incluyen la dureza relativa y el acabado superficial de los materiales que constituyen la cabeza femoral y la copa acetabular, el coeficiente de fricción entre los materiales de la copa y de la cabeza, la carga aplicada y las tensiones generadas en las superficies de articulación. Las combinaciones de material más comúnmente utilizadas actualmente en la fabricación de implantes de articulación de cadera incluyen cabezas femorales de aleaciones de cobalto, titanio o zirconio que se articulan contra copas acetabulares recubiertas con polímeros o compuestos orgánicos como polímeros, incluyendo, por ejemplo, polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) y cabezas femorales de alúmina pulida en combinación con copas acetabulares recubiertas con un polímero orgánico o un compuesto o alúmina pulida.

De los factores que influyen en la velocidad de desgaste de un implante de articulación de cadera convencional, los más significativos son el peso del paciente y su nivel de actividad. Adicionalmente, se ha demostrado que el calor generado por la fricción durante el uso normal del implante provoca la deformación y desgaste de la copa de polietileno. Además, hay una correlación entre el momento friccional que transmite la carga de par a la copa y el coeficiente de fricción entre la cabeza femoral y la superficie de la copa acetabular contra la cual se articula la cabeza. El par de la copa se asocia al aflojamiento de la copa. Por tanto, en general, cuanto mayor sea el coeficiente de fricción para una carga dada, mayor será el nivel de par generado. Se ha demostrado que las superficies de soporte cerámicas producen niveles de par friccional significativamente menores. También merece la pena comentar que dos de los tres sistemas de articulación de cadera comúnmente utilizados, según se ha indicado anteriormente, incluyen una cabeza femoral metálica contra un recubrimiento de UHMWPE dentro de la copa acetabular. El UHMWPE, que es un material polimérico, es más susceptible de deformarse cuando es calentado que las aleaciones o metales metálicos comúnmente utilizados debido a su punto de fusión relativamente más bajo, y en consecuencia es más susceptible de desgastarse que las aleaciones o cerámicas.

También se ha descubierto que las prótesis metálicas no son completamente inertes dentro del cuerpo. Los fluidos corporales actúan sobre los metales, provocando que éstos se corroan lentamente debido a un proceso de ionización, liberándose así iones metálicos dentro del cuerpo. La liberación de iones metálicos de la prótesis también está relacionada con la articulación y la velocidad de desgaste de las superficies de soporte de carga, como se podía esperar, cuando una cabeza femoral metálica, por ejemplo, se articula contra un UHMWPE, la lámina pasiva de óxido que se forma sobre la cabeza femoral se quita constantemente. El proceso de repasivación libera de manera constante iones metálicos durante este proceso. Además, la presencia del desgaste de un tercer cuerpo (restos de cemento o hueso) acelera este proceso y partículas metálicas por micro-rozamiento pueden... [Seguir leyendo]

1. Una prótesis de articulación, que comprende:

un cuerpo de prótesis formado de zirconio o aleación de zirconio que comprende una porción de implante para insertar en el tejido corporal del paciente, una superficie de soporte; y

una superficie de contra-soporte formada por zirconio o aleación de zirconio y adaptada para cooperar con la superficie de soporte,

donde la superficie de soporte y la superficie de contra-soporte tienen un recubrimiento delgado de zirconio oxidado azul-negro o negro.

2. La prótesis de la reivindicación 1, caracterizada porque el recubrimiento de zirconio oxidado sobre dicha superficie de soporte o dicha superficie de contra-soporte o ambas tiene un grosor de entre 1 a 20 micras.

3. La prótesis de la reivindicación 1, caracterizada porque el recubrimiento de zirconio oxidado sobre dicha superficie de soporte o dicha superficie de contra-soporte o ambas tiene un grosor de entre 1 a 5 micras.

4. La prótesis de la reivindicación 1, caracterizada porque la porción de implante del cuerpo de prótesis además comprende una estructura superficial irregular adaptada para acomodar un crecimiento interno de tejido sobre una porción del cuerpo de prótesis.

5. La prótesis de la reivindicación 4, caracterizada porque la estructura superficial irregular está formada de rebordes de zirconio o aleación de zirconio unidas a la superficie exterior del cuerpo de prótesis, donde al menos una porción de la superficie de los rebordes está oxidada a zirconio oxidado azul-negro o negro.

6. La prótesis de la reivindicación 4, caracterizada porque la estructura superficial irregular está formada por una malla de cable de zirconio o aleación de zirconio conectada a la superficie exterior del cuerpo de prótesis, donde al menos una porción de la superficie de la malla está oxidada a zirconio oxidado azul-negro o negro.

7. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizada porque la superficie de soporte es parte de un componente femoral que tiene al menos un cóndilo y caracterizada además porque la superficie de contra-soporte es parte de un componente tibial, estando adaptada la superficie de contra-soporte para cooperar con la superficie de soporte.

8. La prótesis de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizada porque la superficie de soporte es parte de un componente femoral que tiene una porción de cabeza y caracterizada además porque la superficie de contra-soporte es parte de una superficie interna de una copa acetabular, estando adaptada dicha superficie interna para cooperar con la superficie de soporte en la porción de cabeza.