DISPOSITIVO DE OSTEOSÍNTESIS.

Dispositivo de osteosíntesis y de artrodesis intramedular para la cirugía ortopédica en particular de la mano y del pie,

de sección principal sustancialmente plana, de forma primera en H constituida por dos zonas de anclaje (A1), (A2) que comprenden cada una un juego de patas (P1), (P2) sustancialmente paralelas unidas por una zona central (C), forma en H denominada forma cerrada o forma de introducción sustancialmente inscrita en un rectángulo alargado, y una forma abierta denominada implantada en X de anchura superior, caracterizado porque:

La presente invención se refiere al sector técnico de los implantes ortopédicos, en particular para artrodesis y osteosíntesis.

Se recuerda que un implante de osteosíntesis debe servir para mantener en posición dos (o más) partes de un mismo hueso fracturado o cortado por una operación de cirugía (osteotomía), el tiempo necesario para la consolidación de este hueso (típicamente 3 meses).

Se recuerda que una artrodesis es el bloqueo de una articulación por vía quirúrgica para soldar dos huesos en uno solo, por medio de un dispositivo de osteosíntesis.

Se recuerda que el objetivo de cualquier osteosíntesis y particularmente en el caso de una artrodesis es obtener una estabilidad muy buena tanto primaria como secundaria con el fin de obtener la consolidación en las mejores condiciones, es decir en la posición elegida por el cirujano, minimizando los problemas de dolor postoperatorio y los edemas, y acortando todo lo posible el tiempo de consolidación.

Para este resultado, la estabilidad de la osteosíntesis relacionada con el implante es crítica. Además, el implante debe aportar y mantener asimismo una ligera compresión sobre las partes de hueso a fusionar, lo cual facilita esta consolidación.

Se han propuesto diferentes soluciones técnicas, para realizar una artrodesis, en particular a nivel de las extremidades (pie, mano, muñeca, tobillo,…).

Se pueden citar, por ejemplo, unas grapas básicas que no aseguran un buen mantenimiento durante la consolidación, y unas grapas con memoria de forma que permiten poner en compresión las dos partes de hueso a consolidar, lo cual corresponde al objetivo buscado.

Sin embargo, para obtener una estabilidad satisfactoria, es necesario disponer dos, incluso tres grapas, en unos planos diferentes. Resulta de ello un volumen importante, lo cual limita las aplicaciones, en particular en huesos pequeños (por ejemplo a nivel de los dedos o de los dedos del pie).

Asimismo, es habitual utilizar unas placas y tornillos extramedulares o extraóseos, que necesitan asimismo un volumen relativamente importante y no pueden ser utilizados en las falanges terminales de los dedos (artrodesis interfalángica distal por ejemplo). Por otra parte, la estabilidad a medio plazo de estos sistemas no está siempre presente (desbricolaje del montaje).

Algunos tipos de tornillo pueden ser utilizados en intramedular, pero en este caso, la vía en primer lugar necesita un acceso pulpar, lo cual puede generar unas complicaciones graves (septicemia, etc.) e incomodidad para el paciente.

Se pueden utilizar asimismo unas espigas que presentan un volumen reducido. Sin embargo, la estabilidad obtenida no es satisfactoria (problemas de migración) y es generalmente necesario proceder a la retirada después de la consolidación. Además, con dichos dispositivos, el paciente no puede sumergir el dedo o el dedo del pie tratado puesto que la espiga sobresale en general en el exterior de la piel.

Existen para unos huesos largos (tibia, fémur, húmero, etc.) unos sistemas de osteosíntesis intramedulares. Se conocen por ejemplo los clavos centromedulares enclavables. Además de que la técnica de enclavamiento es difícil, no pueden ser miniaturizadas para la cirugía de las extremidades (mano y pie).

Por último, existen unos dispositivos intramedulares con memoria de forma que permiten resolver una parte de la problemática de la artrodesis o de la osteosíntesis de los pequeños fragmentos: por ejemplo las soluciones descritas en la patente 2 846 545 o la patente 2 884 406.

La patente 2 846 545 describe un dispositivo en H que se abre en el cuerpo en forma de X, gracias a la utilización de la memoria de forma regulada hacia 37ºC, estando cada pata implantada en un orificio calibrado.

En la práctica, dicho sistema no permite una introducción correcta en el hueso. En efecto, la realización de dos orificios paralelos es muy difícil en una falange debido al tamaño y sobre todo las patas paralelas tienen tendencia a abrirse naturalmente cuando tiene lugar la introducción y tienen más bien con ello un efecto de separación de los dos fragmentos que de puesta en compresión.

Por otra parte, la utilización de la memoria de forma es muy limitativa por las obligaciones que genera para los cirujanos, en particular de gestión de la temperatura: es preciso impactar el implante en el hueso en su fase fría cerrada antes de que se abran a la temperatura del bloque. Esto necesita colocar el implante en un soporte, almacenarlo en frío e ir muy rápido para implantarlo.

Por último, siendo las patas rectas conducen en su forma abierta a crear un apoyo puntual en su extremo que no aporta un buen comportamiento y puede dañar el hueso.

La patente 2 884 406 presenta un sistema que permite una introducción facilitada o

bien por la forma (ojo), o bien por un soporte o una pinza que mantiene cerradas las patas

del implante durante la introducción.

Sin embargo, estos sistemas no funcionan de una manera muy fiable, puesto que no definen los criterios óptimos que permiten una buena introducción en el hueso y un buen anclaje: las zonas de anclaje tienen siempre tendencia a abrirse demasiado pronto, lo cual bloquea la introducción.

La invención se ha fijado como objetivo evitar todos estos inconvenientes de una manera simple, fiable, eficaz y racional.

El problema que se propone resolver la invención es definir los criterios de éxito para un implante intramedular, fácil de colocar y eficaz para generar una estabilidad primaria y secundaria del foco de osteosíntesis o de artrodesis gracias a su rigidez y a su componente de compresión.

El implante de la invención está caracterizado porque comprende dos zonas de anclaje óseo a ambos lados de una zona rígida de estabilidad, resistente a la cizalladura, presentando estas dos zonas de anclaje en su base una posibilidad de reformación importante (en particular por elasticidad) y un diseño tales que pueden adoptar una posición cerrada (en particular gracias a una pinza adaptada apretada en su base) para una introducción fácil en un orificio centromedular calibrado (realizado con un instrumento adecuado), y que presentan en el lugar óseo debido a esta configuración particular la posibilidad de realizar la impactación final sin efecto separador sobre el hueso y presenta una expansión suficiente para asegurar un buen enganchado en el hueso.

Las zonas de anclaje pueden deformarse por su base por elasticidad, superelasticidad, o memoria de forma y están típicamente constituidas por unas ramas o patas, eventualmente unidas (en forma de oliva o balón de rugby). Estas ramas presentan en la forma abierta un ángulo positivo hacia el exterior en su base y están curvadas hacia el interior hacia su extremo mientras que cuando la forma está cerrada, el ángulo en la base está invertido, es decir negativo o girado hacia el interior, lo cual permite tener la anchura a nivel de los extremos (lado de impactación) más fina que su base con el fin de no correr el riesgo de impactarse en el hueso y bloquear la penetración del implante.

La invención encuentra una aplicación particularmente ventajosa, que no podría sin embargo ser considerada como limitativa, para la realización de las artrodesis a nivel de las falanges de los dedos y de los dedos del pie, en particular para las articulaciones interfalángicas proximales y distales en la mano y el pie.

El conjunto es implantable por vía dorsal (o eventualmente lateral o palmar/plantar),

pero sin abordaje pulpar, lo que minimiza los riesgos de infección y mejora la comodidad del paciente.

Para tener en cuenta las características anatómicas, las zonas de anclaje están unidas a la zona media que sirve de resistencia (en particular a la cizalladura) a nivel del foco de osteosíntesis por unas zonas de uniones más o menos largas, y la zona central puede presentar una angulación para adaptarse a las características de la artrodesis buscada.

El material constitutivo del implante objeto de la invención debe permitir una cierta abertura mínima de las zonas de anclaje una vez el implante en el cuerpo. Puede por tanto tratarse de cualquier material implantable suficientemente elástico tal como el acero inoxidable, el titanio, un material biorreabsorbible tal como el ácido poliláctico PLLA, etc.

Preferentemente,...

Reivindicaciones

1. Dispositivo de osteosíntesis y de artrodesis intramedular para la cirugía ortopédica en particular de la mano y del pie, de sección principal sustancialmente plana, de forma primera en H constituida por dos zonas de anclaje (A1), (A2) que comprenden cada una un juego de patas (P1), (P2) sustancialmente paralelas unidas por una zona central (C), forma en H denominada forma cerrada o forma de introducción sustancialmente inscrita en un rectángulo alargado, y una forma abierta denominada implantada en X de anchura superior, caracterizado porque:

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la anchura en los extremos de la forma abierta (La1), respectivamente (La2) es por lo menos igual a la anchura de introducción cerrada (L1ab), respectivamente (L2ab) más 50%, o a la anchura de introducción cerrada (L1ab), respectivamente (L2ab) + 1,5 mm, es decir La1> L1ab + 50% o La1> L1ab + 1,5 mm y La2 > L2ab + 50% o La2 > L2ab+ 1,5 mm. - en forma abierta las patas (P1), (P2) forman en su base sobre el 1er tercio de su longitud un ángulo con respecto al eje del implante (a1), (a2) hacia el exterior comprendido entre 5º y 25º, y están curvadas hacia el interior en el último tercio de su longitud (hacia su extremo), para que la tangente del lado interno en el extremo forme un ángulo (β1), (β2) con el eje longitudinal del implante próximo a 0º, - en forma cerrada, las patas (P1), (P2) forman en su base sobre el 1er tercio de su longitud un ángulo (b1), (b2) hacia el interior comprendido entre -0º y -15º, sin modificaciones notables en el último tercio de su longitud, para que la anchura exterior en los extremos en forma cerrada (La1f), respectivamente (La2f) y sobre aproximadamente la mitad de la longitud de las patas del lado extremo sea inferior a la anchura de la base (L1ab), respectivamente (L2ab) de estas zonas de anclaje (A1), (A2), - el paso de la forma cerrada a la forma abierta se realiza preferentemente por la deformación de la base de las zonas de anclaje (A1), (A2).

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado

porque la anchura en los extremos de la forma cerrada (La1f), respectivamente (La2f) sea inferior a la anchura en forma cerrada de la base (L1ab) de la zona de anclaje (A1), respectivamente (L2ab) de la zona de anclaje (A2) disminuida en 20%: La1f < L1ab – 20% y La2f < L2ab-20%.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los extremos de la zona a introducir están biselados hacia el interior para facilitar la introducción, presentando un ángulo (W1), (W2) en posición abierta con respecto al eje del implante comprendido e4ntre -20 y -40º hacia el interior.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las 2 zonas de anclaje presentan unos dientes (D) sobre la superficie externa de las patas (P1), (P2) o una superficie rugosa destinados a facilitar el anclaje.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque las 2 zonas de anclaje están unidas por una zona central (C) rígida apta para soportar las tensiones de cizalladura a nivel del foco de artrodesis.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la zona central (C) presenta una angulación (Ag) entre las 2 zonas de anclaje (A1), (A2) que permite una regulación de la posición ósea de la artrodesis entre 0 y 30º.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque está realizado en un material implantable, en particular en Nitinol (níquel-titanio con memoria de forma o superelástico), en titanio elástico o en un material reabsorbible tal como el ácido poliláctico PLLA, de manera que el paso de la forma de introducción cerrada a la forma abierta se realice por elasticidad, superelasticidad o memoria de forma.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque en la mitad inferior de las zonas de anclaje se encuentra una zona o un alojamiento de longitud (d) materializado por ejemplo por unos dientes externos (D1), (D2) que permiten posicionar un instrumento adecuado de cierre y de mantenimiento en posición cerrada.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la longitud (Lc) de la zona central (C) es por lo menos igual a la longitud (d) del alojamiento materializado por los dientes (D1), (D2).

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque un orificio (Or) se encuentra en la zona central (C) perpendicular a la superficie que permite posicionar un instrumento o una espiga de sostenimiento.

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