Un catéter (10) de crioplastia, que comprende: un eje (12) que tiene extremos proximal y distal,

en donde el eje define un lumen (30) de inflado, un lumen (40) de entrada de refrigerante y un lumen de salida (44) a su través, teniendo cada lumen un extremo proximal y distal próximos a los extremos proximal y distal del eje respectivamente; un balón (14) de dilatación dispuesto en el extremo distal del eje, y en comunicación fluida con el lumen de inflado; y una cámara (42) dispuesta dentro del balón y en comunicación fluida con los lúmenes de entrada y salida, en donde un orificio (48) en el extremo distal del lumen de entrada del refrigerante tiene un diámetro menor que el de un orificio en el extremo (50) del lumen de salida

Campo de la invención

La presente invención pertenece generalmente al campo de la angioplastia, y en particular a una forma de angioplastia que incluye el enfriamiento de la lesión.

Antecedentes de la invención 5

La angioplastia convencional ha evolucionado durante varias décadas, prolongando las vidas de un número creciente de pacientes. Los procedimientos de la angioplastia incluyen la dilatación de un balón colocado a través de una lesión en una arteria coronaria. La dilatación del balón a su vez dilata la lesión, abriendo la arteria para conseguir un flujo sanguíneo incrementado. En algunos casos, no obstante, el objetivo del procedimiento de la angioplastia es frustrado en la totalidad o en una parte por la reoclusión completa o parcial de la arteria en la lesión. Se cree que existen 10 dos mecanismos responsables principalmente de la reoclusión de la arteria, que corresponden a la reestenosis y el retroceso elástico. Se cree que la reestenosis está provocada por el crecimiento o recrecimiento continuado de las células lisas del músculo asociadas con la lesión. El retroceso elástico es en parte un proceso mecánico que incluye el rebote elástico de la lesión dilatada.

Se han expuesto varios medios para solucionar el problema de la reestenosis. Estos medios incluyen, entre 15 otros, los tratamientos de radiación para ralentizar o prevenir la proliferación de células de músculo liso asociada con el proceso de reestenosis. Se han propuesto ciertas terapias de fármacos para prevenir o ralentizar la reestenosis.

Se han desarrollado también varios medios para solucionar el tema del retroceso elástico. Uno de los desarrollos más significativos en este campo ha sido los stents, los cuales pueden desplegarse permanentemente para el sostenimiento mecánico de las lesiones abiertas. Aunque los stents han demostrado ser altamente efectivos, pueden 20 irritar la pared de una arteria en donde se hayan implantado. Algunos facultativos creen que esto puede provocar una reestenosis limitada. El calentamiento de la lesión durante la dilatación se ha expuesto para prevenir o ralentizar el retroceso. El calentamiento de la lesión se cree que ablanda las lesiones de forma tal que puedan “remodelarse”, es decir, que se adelgacen a baja presión. Se cree no obstante que el calentamiento de la lesión provoca una respuesta de la lesión que puede generar alguna reestenosis. 25

El estado de la técnica de acuerdo con el documento US-A-5501681 se refiere a un catéter con un balón distensible que tiene un conducto de refrigerante.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un aparato para la ejecución de una angioplastia y prevenir o bien ralentizar la reoclusión en el post-procedimiento de una lesión dilatada. La presente invención enfría la lesión para 30 prevenir o ralentizar la reoclusión mediante los mecanismos de la reestenosis o del retroceso elástico. Se proporciona un catéter de crioplastia para enfriar la lesión y ayudar al remodelado de la lesión, para prevenir o para impedir o ralentizar el retroceso elástico. La presente invención puede utilizarse también para enfriar la lesión para congelar una porción del tejido de la lesión. Esto se cree que elimina las células dentro de la lesión que podrían activar la reestenosis. Una realización preferida del catéter de crioplastia de acuerdo con la presente invención incluye un eje que tiene unos 35 extremos proximal y distal. El eje define un lumen de inflado, un lumen de entrada del refrigerante y un lumen de salida a través del mismo. Cada lumen tiene un extremo proximal y un extremo distal próximos a los extremos proximal y distal del eje, respectivamente. Se dispone de un balón de dilatación en el extremo distal del eje y está en comunicación fluida con el lumen de inflado. Se dispone de una cámara dentro del balón y está en comunicación fluida con los lúmenes de entrada y de salida. Se encuentra conectado un refrigerante al extremo proximal del eje en comunicación fluida con el 40 lumen de entrada del refrigerante.

Puede disponerse un sensor termo-resistivo sobre el balón de dilatación para controlar la temperatura de la lesión. Puede disponerse un segundo sensor termo-resistivo sobre el eje para proporcionar la lectura de la temperatura de control.

En otra realización preferida del catéter de crioplastia de acuerdo con la presente invención, en donde el 45 catéter de crioplastia incluye un eje que tiene unos extremos proximal y distal. El eje define un lumen de inflado y un lumen de drenaje a su través. Cada lumen tiene un extremo proximal y distal próximos a los extremos proximal y distal del eje, respectivamente. Se dispone de un balón de dilatación en el extremo distal del eje y está en comunicación fluida con los lúmenes de inflado y de drenaje. El catéter de crioplastia incluye también una fuente de refrigerante conectada al extremo proximal del eje en comunicación fluida con el lumen de inflado. 50

Esta realización del catéter de crioplastia puede incluir también un sensor termo-resistivo dispuesto sobre el balón de dilatación. Al igual que el sensor termo-resistivo dispuesto sobre el balón, puede estar dispuesto un sensor de control sobre el eje del catéter.

Un método para la ejecución de la operación de crioplastia incluye las etapas de hacer avanzar un catéter de crioplastia a través de una lesión, inflando el balón de dilatación para dilatar la lesión, y suministrar refrigerante al balón 55

para enfriar la lesión. Para ayudar al remodelado, la lesión adyacente del balón puede enfriarse entre 10ºC y -10ºC. Una porción de la lesión adyacente al balón puede congelarse también para eliminar las células dentro de la lesión, las cuales podrían activar de lo contrario la reestenosis. Para un rendimiento mejor, la congelación puede realizarse por congelación rápida del tejido durante 20 a 60 segundos. Las células se congelan preferiblemente a una temperatura de entre -20ºC y -40ºC. 5

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral del catéter de crioplastia de acuerdo con la presente invención;

la figura 2 es una vista en sección transversal longitudinal del extremo distal del catéter de crioplastia de la figura 1;

la figura 3 en una realización alternativa de un catéter de crioplastia de acuerdo con la presente invención; y 10

la figura 4 es una realización alternativa de un catéter de crioplastia de acuerdo con la presente invención incluyendo un lúmen de vacío periférico.

Descripción detallada de la invención

Con referencia ahora a los dibujos en donde los numerales de referencia iguales se refieren a elementos iguales a través de las distintas vistas, la figura 1 es una vista lateral de un catéter 10 de crioplastia de acuerdo con la 15 presente invención. El eje 12 tiene un extremo proximal y un extremo distal. Se dispone de un balón de dilatación en el extremo distal del eje 12. En el extremo proximal del eje 12 se encuentra un colector 16. Conectada al colector 16 se encuentra una bomba 18, la cual puede bombearse a mano mediante el balón de inflado 14. La fuente de refrigerante 20 está conectada también al colector 16, que según se explica más adelante proporciona un suministro de refrigerante al balón 14. El catéter 10 puede estar provisto con un sensor 22 de temperatura termo-resistivo para monitorizar la 20 temperatura de una lesión y un sensor 24 de control termo-resistivo conectado a un monitor 26.

La figura 2 es una vista en sección transversal longitudinal del extremo distal del catéter 10, incluyendo el extremo distal del eje 12 y el balón 14. El eje 12 incluye un tubo exterior 28, el cual define un lumen 30 de inflado en comunicación fluida con el interior del balón 14. El tubo 32 del alambre de guía que define un lumen 34 del alambre de guía puede extenderse a través al menos de una porción del eje 12 hacia el extremo distal del balón 14. Puede 25 disponerse una banda de marcado 36 sobre el tubo 32 del alambre de guía dentro del balón 14.

El eje 12 incluye también un tubo 38 de entrada del refrigerante que define un lumen 40 del refrigerante en comunicación fluida con una cámara de enfriamiento 42 dispuesta dentro del balón 14. El eje 12 incluye también un tubo de salida o de drenaje 44, el cual define un lumen 46 de salida o drenaje, en comunicación fluida con la cámara 42. En el extremo distal del tubo 38 se encuentra un orificio 48, el cual tiene...

1. Un catéter (10) de crioplastia, que comprende:

un eje (12) que tiene extremos proximal y distal, en donde el eje define un lumen (30) de inflado, un lumen (40) de entrada de refrigerante y un lumen de salida (44) a su través, teniendo cada lumen un extremo proximal y distal próximos a los extremos proximal y distal del eje respectivamente; 5

un balón (14) de dilatación dispuesto en el extremo distal del eje, y en comunicación fluida con el lumen de inflado; y

una cámara (42) dispuesta dentro del balón y en comunicación fluida con los lúmenes de entrada y salida, en donde un orificio (48) en el extremo distal del lumen de entrada del refrigerante tiene un diámetro menor que el de un orificio en el extremo (50) del lumen de salida. 10

2. El catéter de crioplastia de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende una fuente de refrigerante (20) conectada al extremo proximal del eje en comunicación fluida con el lumen de entrada, en donde el refrigerante es cualquier liquido a partir del N2, Freón, NO2 y CO2.

3. El catéter de crioplastia de acuerdo con las reivindicación 2, en donde la fuente de refrigerante contiene un líquido N2. 15

4. El catéter de crioplastia de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la fuente de refrigerante contiene un líquido super-enfriado.

5. El catéter de crioplastia de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un sensor termo-resistivo dispuesto en el balón de dilatación.

6. El catéter de crioplastia de acuerdo con la reivindicación 5, que comprende además un segundo sensor 20 termo-resistivo dispuesto sobre el eje.

7. El catéter de crioplastia de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el eje define además un lumen del alambre de guía.

8. El catéter de crioplastia de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el eje está al menos rodeado en parte por un vaina de aislamiento en donde dicha parte define un lumen de vacío. 25