Cuerpo moldeado reabsorbible y poroso para el tratamiento médico de heridas,

siendo presente este último en forma de una estructura de espuma que comprende un copolímero y/o un terpolímero a base de los monómeros láctido, carbonato de trimetileno, ε-caprolactona y/o dioxan-2-ona, caracterizado por el hecho de que la estructura de espuma se presenta en forma de una espuma estructural con una armadura que comprende espacios huecos y que la estructura de espuma presenta una superestructura y una infraestructura, estando formada la infraestructura por poseer el material de la armadura misma una estructura de espuma, donde la superestructura presenta un tamaño de poros del rango de 50 a 800 μm y la infraestructura tiene un tamaño de poros del rango de 0,1 a 50 μm.

La presente invención se refiere a un cuerpo moldeado reabsorbible y poroso para el tratamiento médico de heridas, particularmente en forma de un apósito para heridas, un procedimiento para su fabricación así como diferentes aplicaciones del cuerpo moldeado.

En los últimos años ha aumentado continuamente la necesidad clínica de posibilidades de tratamiento de heridas agudas y crónicas, en particular por cierre con materiales de recubrimiento adecuados. Justo las heridas crónicas, por ejemplo las úlceras venosas, las úlceras de las extremidades inducidas por la diabetes así como úlceras de decúbito, cuya prevalencia en los países industriales occidentales aumenta continuamente, significan para el paciente frecuentemente el riesgo de una infección grave, un tiempo de hospitalización prolongado así como posiblemente incluso una amputación de las extremidades afectadas. Pero también el tratamiento de heridas agudas, por ejemplo las heridas por quemaduras, requiere altos requisitos para el tratamiento de las regiones corporales traumatizadas, para evitar riesgos indeseados, particularmente la pérdida de agua, la disminución de la temperatura y un riesgo aumentado de infección.

A este efecto fueron desarrollados una multitud de materiales para vendajes biocompatibles a base de sustancias naturales y sintéticos. Los materiales para vendajes actualmente disponibles en los comercios consisten predominantemente en polímeros sintéticos no reabsorbibles, por ejemplo silicona, poliuretano (PUR), polipropileno (PP), tereftalato de polietileno (PET), poliamida (PA) así como politetrafluoretileno (PTFE), o de origen natural de polímeros reabsorbibles, en particular colágeno, ácido hialurónico, celulosa, poliláctido o poliglicólido.

Las desventajas de los materiales conocidos consisten particularmente en su reabsorbibilidad incompleta o al menos muy lenta en el cuerpo del paciente. Además puede dar lugar a adhesiones indeseadas de los materiales de vendajes con el tejido del cuerpo, que pueden desencadenar una traumatización dolorosa en el paciente en caso de un cambio superficial del vendaje. Además puede dar lugar a una formación de cicatrices a causa del desprendimiento de áreas recientemente epitelizadas y por ello a un resultado cosmético insatisfactorio.

De la patente DE 100 41 684 A1 es conocido ya un polímero de revestimiento potente a base de un láctido, carbonato de trimetileno y -caprolactona que se usa especialmente para el tratamiento de heridas de quemaduras de primer y segundo grado. El material de recubrimiento presenta por ejemplo tiempos de degradación y de resorción ventajosos in vivo, de modo que se evitan particularmente una acumulación de materiales ajenos y los efectos secundarios imprevisibles relacionados con ello en el cuerpo del afectado.

En caso de una úlcera, es decir de heridas de gran dimensión, profundas e intensamente humectativas se presenta sin embargo frecuentemente el problema de que se acumulan mayores cantidades de agua en el lecho de la lesión o en el ambiente de la herida, por lo cual a causa del material infeccioso enriquecido en el agua vulneraria aumenta el riesgo de que se extienda una infección. Esto implica unos riesgos de tratamiento incalculables para el paciente y por lo tanto desde el punto de vista médico no es deseado. Además, en regiones corporales particularmente intensamente exudadas existe fundamentalmente un elevado riesgo de infección con otros agentes patógenos.

La invención se propone proporcionar un cuerpo moldeado de un polímero biocompatible que supera los problemas conocidos del estado de la técnica y permite particularmente una evacuación rápida de grandes cantidades de secrección infecciosa y por consiguiente facilita una posibilidad de tratamiento o de provisión potente de heridas de gran dimensión, profundas e intensamente humectativas, por ejemplo en caso de una úlcera y/o quemaduras dermales profundas, en particular de quemaduras de segundo y/o tercer grado.

Este problema se resuelve mediante un cuerpo moldeado reabsorbible y poroso para el tratamiento médico de heridas, particularmente en forma de un apósito para heridas, caracterizado por el hecho de que este se presenta en forma de una estructura de espuma que comprende un copolímero y/o un terpolímero a base de los monómeros láctido, carbonato de trimetileno, -caprolactona y/o dioxan-2-ona. En el monómero dioxan-2-ona se trata preferiblemente de p-dioxan-2-ona.

Preferiblemente, el cuerpo moldeado reabsorbible y poroso es una estructura de espuma que comprende un terpolímero a base de los monómeros láctido, carbonato de trimetileno y -caprolactona, consistiendo la estructura de espuma preferiblemente en este terpolímero. Preferiblemente, el terpolímero presenta un contenido en láctido de máximo 85 % en peso, en particular como máximo 80 % en peso de carbonato de trimetileno del orden de 5 a 20 % en peso, particularmente de 10 a 20 % en peso, y de -caprolactona del orden de 5 a 20 % en peso, en particular de 5 a 15 % en peso. En relación a otros detalles se hace referencia a la patente DE 100 41 684 A1, cuyo contenido de divulgación debe estar comprendido también en la presente invención.

Los monómeros láctido/ carbonato de trimetileno/ -caprolactona particularmente pueden estar presentes en proporciones del rango de 88/8/4 a 70/20/10 % en peso con respecto al peso total del terpolímero.

En una otra forma de realización, el cuerpo moldeado se presenta en forma de una estructura de espuma que comprende un copolímero a base de los monómeros

láctido y carbonato de trimetileno. Preferiblemente, la estructura de espuma consiste en este copolímero.

El componente de láctido en el copolímero y/o el terpolímero puede ser el láctido L, el láctido D y/o el láctido DL, siendo preferido el láctido DL.

El copolímero y/o el terpolímero puede presentar desde el inicio un peso molecular del orden de 80.000 a 400.000 Dalton, en particular de 90.000 a 250.000 Dalton. En el estado esterilizado, particularmente después de una radiación gamma, por ejemplo de 25 kGy, el copolímero y/o el terpolímero presenta preferiblemente un peso molecular de 50.000 a

150.000 Dalton.

Además, el copolímero y/o terpolímero puede presentar desde el inicio una viscosidad inherente de 0,8 a 2,5 dl/g, particularmente de 1,0 a 2,0 dl/g, con respecto a una solución del 0,1 % del copolímero y/o terpolímero en cloroformo a una temperatura de 25° C. Después de una esterilización, en particular después de una radioterapia gamma, por ejemplo de 25 kGy, el copolímero y/o el terpolímero presenta con ventaja una viscosidad inherente de 0,6 a 1,2 dl/g, con respecto a una solución al 0,1 % de copolímero y/o terpolímero en cloroformo a una temperatura de 25° C.

En una forma de realización especialmente preferida del cuerpo moldeado según la invención, la estructura de espuma se presenta en forma de una espuma estructural con una armadura que comprende espacios huecos o cavidades. La estructura de espuma, en particular la espuma estructural, presenta preferiblemente una superestructura y una infraestructura, estando formada la infraestructura de manera que el material de la armadura misma posee una estructura de espuma. La estructura de espuma, particularmente en forma de una espuma estructural, es adecuada de manera excelente para la absorción de secreción de la herida después de colocarla sobre el lecho de la lesión.

Según otra forma de realización especialmente preferida del cuerpo moldeado según la invención, la superestructura de la estructura de espuma, particularmente de la espuma estructural, presenta un tamaño de poros (anchura de poros) del orden de 50 a 800 m, en particular del orden superior a 50 a 80 m, preferiblemente del orden de 80 a 500 m. La infraestructura de la estructura de espuma, en particular de la espuma estructural, se caracteriza con ventaja en que presenta un tamaño de poros del orden de 0,1 a 50 m, en particular del orden de 0,5 a 30 m. Los tamaños de poro de la estructura de espuma presentan particularmente una repartición irregular. Los poros evidentemente mayores de la superestructura provocan con ventaja una absorción rápida y efectiva de la secreción de la herida o del exudado. De esta manera, el material infeccioso que se halla en el exudado se elimina rápidamente de la zona herida y por consiguiente se limpia la herida. Esto es especialmente ventajoso para una curación rápida... [Seguir leyendo]

1. Cuerpo moldeado reabsorbible y poroso para el tratamiento médico de heridas, siendo presente este último en forma de una estructura de espuma que comprende un copolímero y/o un terpolímero a base de los monómeros láctido, carbonato de trimetileno, -caprolactona y/o dioxan-2-ona, caracterizado por el hecho de que la estructura de espuma se presenta en forma de una espuma estructural con una armadura que comprende espacios huecos y que la estructura de espuma presenta una superestructura y una infraestructura, estando formada la infraestructura por poseer el material de la armadura misma una estructura de espuma, donde la superestructura presenta un tamaño de poros del rango de 50 a 800 m y la infraestructura tiene un tamaño de poros del rango de 0,1 a 50 m.

2. Cuerpo moldeado según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la superestructura presenta un tamaño de poros del rango de 80 a 500 m.

3. Cuerpo moldeado según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que la infraestructura presenta un tamaño de poros del rango de 0,5 a 30 m.

4. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta poros interconectantes.

5. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta una capacidad de absorción de líquidos que corresponde a 7 hasta 15 veces, en particular a 8 hasta 12 veces su peso propio.

6. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta una densidad máxima de 0,3 g/cm3, preferiblemente de menos de 0,25 g/cm3.

7. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que es plásticamente deformable, especialmente comprimible, dilatable y/o flexible.

8. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta un módulo de elasticidad de menos de 2000 N/mm2, preferiblemente de menos de 1000 N/mm2.

9. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que puede ser cortado.

10. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta un espesor de capa de 300 m a 30 cm.

11. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el mismo, como estructura en bloques, se presenta particularmente con un espesor de capa de entre 5 y 30 cm.

12. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que se presenta en forma de tejido, particularmente en forma de estructura plana, preferiblemente con un espesor de capa de entre 300 m y 5 cm.

13. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta un contenido en monómeros libres de 0 a 10 % en peso, particularmente de 0,1 a 10 % en peso, preferiblemente de 1 a 10 % en peso, con respecto al peso del copolímero y/o terpolímero.

14. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el copolímero y/o terpolímero está dotado de un material de relleno, particularmente de un polímero sintético, preferiblemente de un alcohol polivinílico (PVA).

15. Cuerpo moldeado según la reivindicación 14, caracterizado por el hecho de que el copolímero y/o el terpolímero presenta un contenido en material de relleno del orden de entre 10 y 300 % en peso, preferiblemente de entre 20 y 100 % en peso, con respecto al peso total del cuerpo moldeado.

16. Procedimiento de fabricación de un tal cuerpo moldeado reabsorbible y poroso, según una de las reivindicaciones anteriores, para el tratamiento médico, en forma de un apósito, comprendiendo los pasos:

- fabricación de una solución de un copolímero y/o terpolímero en un primer disolvente,

- fabricación de una suspensión por adición de una sustancia no soluble en el primer disolvente para la

solución, -refrigeración y solidificación de la suspensión,

- precipitación del copolímero y/o terpolímero y extracción de la sustancia con un segundo disolvente mezclable con el primer disolvente, que no es un disolvente para el copolímero y/o terpolímero.

17. Procedimiento según la reivindicación 16, caracterizado por el hecho de que, como primer disolvente se utiliza al menos un disolvente orgánico, particularmente soluble en agua, preferiblemente dimetilsulfóxido (DMSO), dimetilacetamida (DMA), dimetilformamida (DMF), tetrahidrofurano (THF), dioxano o mezclas de estos.

18. Procedimiento según la reivindicación 16 o 17, caracterizado por el hecho de que se utiliza agua como segundo disolvente.

19. Procedimiento según una de las reivindicaciones 16 a 18, caracterizado por el hecho de que, como sustancia, se añade una sustancia fina, preferiblemente una sustancia sólida, particularmente con un tamaño de grano de 50 a 500 m, particularmente de 80 a 500 m, preferiblemente con un tamaño de grano medio de aprox. 200 m.

20. Procedimiento según una de las reivindicaciones 16 a 19, caracterizado por el hecho de que se utiliza como sustancia una sustancia soluble en agua, preferiblemente azúcar.

21. Procedimiento según una de las reivindicaciones 16 a 20, caracterizado por el hecho de que se añade a la suspensión como material de relleno una sustancia sólida no soluble en el segundo disolvente, particularmente un polímero sintético, preferiblemente un alcohol polivinílico (PVA).

22. Procedimiento según una de las reivindicaciones 16 a 21, caracterizado por el hecho de que la suspensión se solidifica a una temperatura entre -10º y -30° C, especialmente a una temperatura de aprox. -20° C.

23. Procedimiento según una de las reivindicaciones 16 a 22, caracterizado por el hecho de que la precipitación y la separación por disolución se efectúan en un baño de precipitación acuoso, particularmente en un tal baño con una temperatura del agua de entre 20º y 30° C.

24. Cuerpo moldeado que se puede fabricar según un procedimiento conforme a una de las reivindicaciones 16 a 23.

25. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores para la utilización como apósito en el tratamiento médico del ser humano y/o animal.

26. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores para la utilización como material de reemplazo de la piel en el tratamiento médico del ser humano y/o animal.

27. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores para la utilización como profilaxis de adherencia en el tratamiento médico del ser humano y/o animal.

28. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones anteriores para la utilización como matriz para culturas celulares.