Una construcción adhesiva estratificada que comprende una capa de refuerzo y una primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide,

donde la primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide tienen diferente composición y los hidrocoloides o mezcla de hidrocoloides de la primera y segunda capa adhesiva son diferentes, y la segunda capa de adhesivo hidrocoloide está al menos parcialmente interpuesta entre la primera capa de adhesivo hidrocoloide y la capa de refuerzo, constando la primera y segunda capa adhesiva de una fase continua y una fase discontinua, donde a) la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende una composición hidrocoloide que proporciona una alta capacidad de absorción de humedad y una tasa inicial mayor de absorción de humedad a la capa adhesiva que los hidrocoloides en la fase discontinua de la segunda capa adhesiva, y b) la fase discontinua de la segunda capa de adhesivo comprende una composición hidrocoloide que proporciona una cohesión mayor tras la absorción de humedad al adhesivo en comparación con los hidrocoloides de la fase discontinua de la primera capa adhesiva y c) la composición de la fase continua de la primera y segunda capa adhesiva es idéntica o esencialmente idéntica

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una construcción 5 adhesiva que comprende al menos dos capas de adhesivos hidrocoloides que tienen una composición diferente. Estas construcciones adhesivas son útiles para pegar dispositivos médicos, como bolsas de ostomía, sobre la piel de los pacientes. 10

En particular, la invención se refiere a una construcción adhesiva con dos capas adhesivas, en la que los hidrocoloides de la primera capa adhesiva proporcionan una capacidad de absorción de humedad inicial y una tasa de absorción de humedad más altas que 15 los hidrocoloides de la segunda capa adhesiva, dicha segunda capa comprende por otra parte, hidrocoloides que proporcionan una mejora de la cohesión tras la absorción de la humedad por el adhesivo en comparación con los hidrocoloides de la primera capa adhesiva. La primera 20 capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona una alta capacidad de absorción de humedad y una alta tasa de absorción, se usa como superficie de contacto con la piel, mientras que la segunda capa adhesiva con hidrocoloides proporciona absorción de la humedad así 25 como mejora la cohesión, se coloca al menos parcialmente lejos de la piel.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los dispositivos para ostomía de los tipos denominados de una pieza y de dos piezas normalmente se 30 proporcionan con una cara frontal adhesiva para asegurar de forma adhesiva las bolsas a la piel periostomal de quien las usa y los adhesivos que contiene hidrocoloides que absorben la humedad sin dañar la piel se han usado como adhesivos para estas caras frontales. 35

Un tipo inicial de adhesivo cuidadoso con la piel se describe en la patente de EE.UU. N.o 3.339.546 y consiste en una mezcla de hidrocoloides solubles en agua e hinchables con agua, como alcohol polivinílico, pectina, gelatina y/o carboximetilcelulosa y un aglutinante 5 elástico insoluble en agua, como poliisobutileno. Cuando los hidrocoloides absorben la humedad, esta composición se hincha y empieza a perder su integridad. Para resistir a la disolución/desintegración, se sugirieron nuevas formulaciones adhesivas hidrocoloides, entre las que se 10 incluían elastómeros físicamente entrecruzados, como copolímeros en bloque estireno-olefina-estireno y un fijador, véase la patente de EE.UU. N.o 4.867.748. En la patente de EE.UU. N.o 6.451.883 se describen adhesivos hidrocoloides compuestos por una mezcla de polímeros 15 formada por copolímeros de polibuteno (en particular, poliisobutileno) y un copolímero en bloque de estireno (en particular, SIS) y una mezcla de hidrocoloides, en particular, una mezcla de gelatina, pectina y carboximetilcelulosa. Según esta patente, puede 20 prepararse un adhesivo que no contiene ningún fijador ni aceite seleccionado una mezcla apropiada de polibutenos y copolímero en bloque de estireno.

La construcción adhesiva según la invención comprende al menos dos capas adhesivas hidrocoloides, una capa 25 adhesiva con hidrocoloides que proporciona una alta capacidad de absorción de la humedad y una rápida absorción inicial de la humedad como la capa de contacto con la piel, y una segunda capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona una mejor cohesión que la 30 primera capa adhesiva.

Las construcciones adhesivas que comprenden capas adhesivas hidrocoloides son bien conocidas en la técnica:

en el documento EP 1527789A1 se describe una construcción que comprende una película y al menos dos 35 capas adhesivas hidrocoloides con composición diferente.

El principal objeto de la construcción adhesiva descrita en este documento es proporcionar una bolsa medica adhesiva multicapas que tiene las propiedades de un adhesivo pegajoso sensible a la presión y cuidadoso 5 con la piel para su uso próximo a la piel y un adhesivo flexible, confortable y tolerante a la humedad que resiste la degradación tras su esterilización y es capaz de crear un sellado alrededor del estoma de forma controlada, para su uso lejos de la piel. 10

El adhesivo para su uso adyacente a la piel se describe como un adhesivo que comprende poliisobutileno e hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua.

El adhesivo para su uso lejos de la piel se describe como un adhesivo que comprende poliisobutilenos o mezclas 15 de uno o más poliisobutilenos y caucho butílico, uno o más copolímero de estireno radial o de tipo en bloque, aceite mineral, una o más gomas hidrocoloides solubles en agua y un fijador.

Se describe que una desventaja de los adhesivos 20 cuidadosos con la piel conocidos usados adyacente a la piel es que tienden a ser algo más rígidos cuando son demasiado gruesos. Por tanto, se prefiere que la capa adhesiva adyacente a la piel sea más delgada que el adhesivo más flexible, confortable y tolerante a la 25 humedad que se usa lejos de la piel.

La construcción adhesiva estratificada según la invención difiere de la construcción descrita en el documento EP 1527789A1 en la que la característica de los hidrocoloides es diferente en las dos capas y en que la 30 fase continua (véase a continuación) es idéntica, o esencialmente idéntica en las dos capas.

En el documento EP 686381B2 se describen construcciones adhesivas similares con dos capas de adhesivos hidrocoloides con composición diferente. Según 35 esta patente, la capa adhesiva que asegura la construcción adhesiva a la piel está compuesta por un hidrocoloide cuidadoso con la piel que contiene adhesivo que tiene una resistencia relativamente baja a la disolución y/o desintegración cuando entra en contacto 5 con los líquidos del estoma, mientras que la otra capa adhesiva colocada lejos de la piel está compuesta de un material adhesivo sellador relativamente blanco, fácil de deformar y extrudible que es más resistente a la disolución o desintegración por los líquidos del estoma 10 que el material del adhesivo en contacto con la piel. A partir de los dibujos queda claro que la capa adhesiva adyacente a la piel es más delgada que la capa colocada lejos de la piel.

De nuevo la construcción adhesiva estratificada según 15 la invención difiere de la construcción descrita en el documento EP 686381 en que las características de los hidrocoloides son diferentes en las dos capas y en que la fase continua es idéntica, o esencialmente idéntica, en las dos capas de adhesivo. 20

En el documento EP 413250A1 se describe una construcción adhesiva para su uso, por ejemplo, como parte de un dispositivo de ostomía, que comprende una capa de refuerzo y dos capas adhesivas hidrocoloides. Según este documento, ambas capas adhesivas están en 25 contacto con la piel, siendo la capa adhesiva en contacto con la piel en la parte central del dispositivo más del doble de gruesa que la capa adhesiva en contacto con la piel en la porción periférica de la construcción.

Se indica que la fase continua de las dos capas 30 adhesivas puede ser igual o diferente. Se mencionan para las capas adhesivas dos composiciones diferentes, donde la fase polimérica o continua es diferente y la mezcla de hidrocoloides es idéntica, pero se presenta en cantidades diferentes. 35

En la patente de EE.UU. N.o 4.538.603 también se describe una construcción adhesiva que comprende dos capas adhesivas, que son de composición diferente y donde la capa adhesiva pensada para el contacto con la piel es más gruesa que la capa adhesiva colocada lejos de la 5 piel. La capa adhesiva colocada lejos de la piel es relativamente delgada y está adherida a una capa de espuma que lleva una película sobre la superficie externa de la capa adhesiva. La construcción adhesiva descrita en este documento se construye para que sea útil en el 10 recubrimiento de heridas o úlceras exudativas. Se describe que la capa en contacto con la piel relativamente delgada está compuesta por ingredientes que permiten que la construcción adhesiva permanezca en su lugar sobre la piel durante varios días. Los 15 hidrocoloides dispersables en agua, los agentes de refuerzo cohesivo hinchables en agua y los polímeros hidratables distribuidos a lo largo de la capa adhesiva se hidratan a lo largo del tiempo. Eventualmente, la capa adhesiva se hidrata de tal modo que la construcción pueda 20 retirarse sin arrancar o macerar la piel que rodea a la herida. La capa adhesiva relativamente gruesa que se coloca sobre la piel comprende un elastómero termoplástico, como un poliisobutileno de bajo peso molecular, e hidrocoloides, agentes de refuerzo cohesivo 25 hinchables en agua y polímeros hidratables, mientras que la capa adhesiva...

1. Una construcción adhesiva estratificada que comprende una capa de refuerzo y una primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide, donde la primera y segunda 5 capa de adhesivo hidrocoloide tienen diferente composición y los hidrocoloides o mezcla de hidrocoloides de la primera y segunda capa adhesiva son diferentes, y la segunda capa de adhesivo hidrocoloide está al menos parcialmente interpuesta entre la primera capa de 10 adhesivo hidrocoloide y la capa de refuerzo, constando la primera y segunda capa adhesiva de una fase continua y una fase discontinua, donde

a) la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende una composición hidrocoloide que proporciona 15 una alta capacidad de absorción de humedad y una tasa inicial mayor de absorción de humedad a la capa adhesiva que los hidrocoloides en la fase discontinua de la segunda capa adhesiva, y

b) la fase discontinua de la segunda capa de adhesivo 20 comprende una composición hidrocoloide que proporciona una cohesión mayor tras la absorción de humedad al adhesivo en comparación con los hidrocoloides de la fase discontinua de la primera capa adhesiva y

c) la composición de la fase continua de la primera y 25 segunda capa adhesiva es idéntica o esencialmente idéntica.

2. La construcción estratificada según la reivindicación 1 en la que la fase discontinua de la 30 primera capa adhesiva comprende el 40-50 % p/p de carboximetilcelulosa y la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende el 35-45 % p/p de goma de guar.

3. La construcción estratificada según la 35 reivindicación 2 en la que la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende entre el 40 y el 50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p de carboximetilcelulosa.

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4. La construcción adhesiva estratificada según las reivindicaciones 2 ó 3 en la que la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende entre el 35 y el 45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de goma de guar y el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de 10 carboximetilcelulosa.

5. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-4 en la que la fase discontinua en la primera capa adhesiva comprende pectina, gelatina y 15 carboximetilcelulosa sódica y la fase discontinua en la segunda capa adhesiva comprende goma de guar, gelatina y carboximetilcelulosa sódica.

6. La construcción adhesiva estratificada según la 20 reivindicación 5 en la que la primera capa adhesiva comprende una mezcla de:

el 40-50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p de carboximetilcelulosa,

el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de 25 pectina y

el 30-40% % p/p, preferiblemente el 33-35 % p/p de gelatina

en función del peso de la fase discontinua, y la segunda capa adhesiva comprende una mezcla de: 30

el 35-45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de goma de guar,

el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de carboximetilcelulosa y

el 35-45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de 35 gelatina en base al peso de la fase discontinua.

7. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-6 en la que la primera capa adhesiva comprende el 45-55 % en peso de la fase 5 discontinua, preferiblemente el 50 %.

8. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-9 en la que la segunda capa adhesiva comprende el 45-55 % en peso de la fase 10 discontinua, preferiblemente el 50 %.

9. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-8 en la que la primera capa adhesiva es más delgada que la segunda capa adhesiva al 15 menos en el área donde la segunda capa adhesiva está interpuesta entre la capa de refuerzo y la primera capa adhesiva.

10. La construcción estratificada según la 20 reivindicación 9 en la que la segunda capa adhesiva se extiende más allá del borde periférico de la primera capa adhesiva.

11. La construcción adhesiva estratificada según la 25 reivindicación 10 en la que el primer adhesivo es más delgado que la segunda capa adhesiva y está embebido en la segunda capa adhesiva.

12. La construcción adhesiva estratificada según la 30 reivindicación 102 en la que la segunda capa adhesiva está colocada encima de la primera capa adhesiva.

13. La construcción estratificada según la reivindicación 9 en la que la primera y la segunda capa 35 adhesiva tienen la misma área y forma, y están alineadas una encima de la otra.

14. Una bolsa de ostomía que comprende una construcción adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones 1-13.5