Un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (80) adaptado para suministrarse a,

e implantarse en, una parte de una aorta (98), que comprende: al menos una bomba que puede suministrarse por vía transluminal (110); y una estructura de soporte que puede suministrarse por vía transluminal (120) para fijar la al menos una bomba en el interior de una parte de la aorta para uso a largo plazo, en el que la estructura de soporte incluye una pluralidad de miembros de soporte (121) asociados con la al menos una bomba, y la pluralidad de miembros de soporte es una pluralidad de tirantes, teniendo cada tirante un extremo exterior, y teniendo al menos uno de los tirantes al menos un elemento de anclaje (123) adyacente al extremo exterior del tirante para anclar el tirante a una parte de la aorta

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención 5

La invención se refiere a un aparato para asistencia a largo plazo del ventrículo izquierdo de un corazón para bombear sangre. Se desvelan un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo y los procedimientos asociados.

Descripción de la técnica relacionada

Con la aparición de nuevos fármacos, la angioplastia coronaria transluminal percutánea, 10 conocida comúnmente como “angioplastia con globo” y el uso de prótesis endovasculares combinadas con angioplastia con globo, existen tratamientos eficaces disponibles para cardiopatía, en lo que se refiere a las arterias coronarias. El principal problema actual en el tratamiento de cardiopatías es el tratamiento de personas que tienen insuficiencia cardiaca congestiva o que pueden necesitar un trasplante de corazón. A este respecto, se cree que sólo algunos pacientes muy enfermos pueden requerir un trasplante 15 de corazón, mientras muchas otras personas con cardiopatías podrían beneficiarse de un procedimiento menos complicado, costoso e invasivo, siempre que el corazón de esa persona pudiera recibir cierta ayuda en su función para bombear sangre a través del cuerpo de la persona.

Con este fin, en la actualidad se usan dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (“DAVI”) que pueden reforzar la capacidad de bombeo del corazón, sin sustituir el corazón del paciente por medio 20 de un trasplante de corazón. Aunque en la actualidad los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo disponibles proporcionan un beneficio a pacientes con cardiopatía que requieren un trasplante de corazón o asistencia en el bombeo de sangre por todo el cuerpo, se cree que los dispositivos disponibles actualmente tienen ciertas desventajas asociadas. Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo convencionales requieren generalmente cirugía cardiaca, lo que incluye incisiones quirúrgicas en el 25 corazón, que pueden debilitar el corazón, además de requerir un procedimiento complicado para implantar el dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.

La mayoría de las implantaciones de DAVI requieren una esternotomía media del tórax y el uso de derivación cardiopulmonar. Los dispositivos más nuevos pueden implantarse a través de una toracotomía lateral y pueden realizarse sin usar derivación cardiopulmonar; sin embargo, puede 30 producirse una gran pérdida de sangre durante este procedimiento. También es importante observar el hecho de que todos los dispositivos DAVI actuales a largo plazo requieren una operación en el propio corazón y la disrupción del miocardio, lo que puede conducir a problemas ulteriores, que incluyen arritmias, y disfunción ventricular izquierda y derecha, que puede conducir a resultados deficientes en los pacientes. La principal desventaja en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva 35 crónica a través de un enfoque quirúrgico es que existe un riesgo importante de la propia cirugía, que incluye el mero uso de la propia anestesia general y el uso de la máquina cardiopulmonar. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva crónica tienen un deterioro en la función hepática, renal, pulmonar y de otros órganos, y por tanto, son propensos a sufrir complicaciones múltiples después de cirugía. Como consecuencia, los dispositivos de asistencia ventricular izquierda a largo plazo implantables actuales 40 tienen una tasa de mortalidad a un año de más del 30%.

El documento US-5.964.694 desvela una bomba microaxial intravascular que tiene una configuración integrada que permite a la unidad de activación y al segmento de bombeo avanzar a través de la vasculatura de un paciente. El documento US-6.585.756 desvela una prótesis implantable que incluye una membrana y un canal de flujo fluido que puede insertarse en una luz del cuerpo para 45 mantener el flujo fluido y sostener la pared de la luz; la membrana puede conectarse a una prótesis endovascular y montarse en un armazón que puede expandirse desde un estado de implantación a un estado expandido.

Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo disponibles actualmente pueden incluir bombas colocadas dentro del ventrículo izquierdo del corazón. Los dispositivos disponibles actualmente 50 incluyen normalmente conductos relativamente largos, o pasos de fluido, en comunicación fluida con el corazón, y a través de los cuales la sangre de la persona debe fluir y ser bombeada a su través. Se cree que los conductos largos pueden convertirse en sitios de trombosis, o coágulos de sangre, que pueden conducir posiblemente a accidentes cerebrovasculares y otras complicaciones. En muchos de los procedimientos para implantar dichos dispositivos disponibles actualmente se requieren transfusiones 55 sanguíneas debido a una hemorragia excesiva en el paciente. Además, la cirugía cardiaca puede conducir a insuficiencia cardiaca derecha, que es la causa principal de muerte prematura entre los pacientes actuales que reciben dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo implantados. Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo disponibles en la actualidad, que están conectados a la aorta del paciente, pueden conducir a una alteración del flujo sanguíneo para ciertos vasos ramificados en 60

comparación con otros. Por ejemplo, el flujo sanguíneo desde la aorta a ciertos vasos sanguíneos que se ramifican desde la aorta, como las arterias coronaria y carótida, puede reducirse. Finalmente, los DAVI actuales, que se implantan sin cirugía torácica (DAVI percutáneos), se usan normalmente sólo durante un periodo de tiempo relativamente breve, generalmente del orden de 7 a 10 días, mientras que sería deseable para un tratamiento a largo plazo, del orden de meses o incluso años, para pacientes con 5 insuficiencia cardiaca congestiva crónica grave que no pueden resistir la cirugía convencional.

En consecuencia, antes del desarrollo de la presente invención, no ha habido ningún procedimiento y aparato para asistencia a largo plazo del ventrículo izquierdo del corazón para bombear sangre que: no requiera cirugía en el propio corazón; no requiera conductos largos, o pasos de fluido, para conectar el dispositivo al corazón; suministre un flujo sanguíneo equilibrado y normal, o suministre de 10 sangre fisiológica, a vasos ramificados, como las arterias coronaria y carótida; pueda implantarse sin el uso de anestesia general; pueda implantarse y usarse durante un periodo de tiempo largo; y puede suministrarse por vía transluminal e implantarse en un laboratorio de cateterismo cardiaco con mínima pérdida de sangre y riesgo de morbilidad y mortalidad relativamente bajo. Por tanto, la técnica ha buscado un procedimiento y dispositivos para asistencia de ventrículo izquierdo del corazón a largo plazo para 15 bombear sangre, que: no requiera cirugía, o incisiones en el propio corazón; no requiera cirugía torácica abierta; no requiere conductos largos, o pasos de fluido, a través de los cuales deba fluir la sangre y deba bombearse a su través; pensado para proporcionar un flujo sanguíneo normal y equilibrado o suministro de sangre fisiológica, a vasos ramificados como las arterias coronaria y carótida; pueda suministrarse por vía transluminal e implantarse sin el uso de anestesia general; pueda implantarse y usarse durante un 20 periodo de tiempo largo; y pueda implantarse en un laboratorio de cateterismo cardiaco por un cardiólogo con pérdida de sangre mínima y un riesgo relativamente bajo de morbilidad y mortalidad.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención, se cree que las ventajas precedentes se han conseguido mediante el dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo a largo plazo actual para asistencia de un 25 ventrículo izquierdo de un corazón para bombeo de sangre según se define en la reivindicación 1. La presente invención puede incluir una bomba que puede suministrarse por vía transluminal y una estructura de soporte suministrable, que puede implantarse en el laboratorio de cateterismo.

Se cree que el dispositivo para asistencia del ventrículo izquierdo del corazón para bombear sangre de la presente invención, cuando se compara con procedimientos y dispositivo propuestos 30 anteriormente, tiene las ventajas de que: no requiere cirugía, o incisiones, en el propio corazón; no requiere el uso de conductos prolongados, o pasos de fluido, a través de los cuales deba pasar la sangre y ser bombeada a su través; suministra un flujo sanguíneo normal y equilibrado, o suministro de sangre fisiológica,...

1. Un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (80) adaptado para suministrarse a, e implantarse en, una parte de una aorta (98), que comprende:

al menos una bomba que puede suministrarse por vía transluminal (110); y

una estructura de soporte que puede suministrarse por vía transluminal (120) para fijar la al menos una 5 bomba en el interior de una parte de la aorta para uso a largo plazo, en el que la estructura de soporte incluye una pluralidad de miembros de soporte (121) asociados con la al menos una bomba, y la pluralidad de miembros de soporte es una pluralidad de tirantes, teniendo cada tirante un extremo exterior, y teniendo al menos uno de los tirantes al menos un elemento de anclaje (123) adyacente al extremo exterior del tirante para anclar el tirante a una parte de la aorta. 10

2. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 1, en el que el al menos un elemento de anclaje (123) es un gancho.

3. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 1, en el que la al menos una bomba (110) es una bomba rotatoria.

4. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 3, en el que la al menos una 15 bomba (110) es una bomba de flujo axial (111) dispuesta dentro de un alojamiento (114), e incluye un impulsor rotatorio (115) y un motor (116).

5. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 4, en el que el motor es un motor eléctrico (116') que recibe electricidad de un cable eléctrico (117) en una relación de transmisión eléctrica con el motor. 20

6. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 5, en el que el cable eléctrico (117) tiene extremos primero y segundo y una parte intermedia, el primer extremo del cable eléctrico está asociado con el motor (116) y el segundo extremo del cable está asociado con una fuente de alimentación; y una parte de la parte intermedia del cable eléctrico está asociada con un injerto (131), adaptada para disponerse dentro de un paso del cuerpo, pasando la parte del cable eléctrico a través del 25 injerto.

7. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 6, en el que el injerto (131) es un injerto tubular.

8. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 7, en el que el injerto tubular (131) tiene extremos primero y segundo y una superficie de pared que se extiende entre los extremos 30 primero y segundo del injerto tubular, y la parte del cable eléctrico (117) pasa a través de la superficie de la pared del injerto.

9. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 8, en el que el cable eléctrico (117) está formado por una pluralidad de cables individuales (117'), y la pluralidad de cables individuales están trenzados en la superficie de la pared del injerto (131). 35

10. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 7, en el que el injerto tubular (131) es un miembro de aleta (160), adaptado para disponerse dentro de una pared del paso del cuerpo, y la parte del cable eléctrico (117) pasa a través del miembro de aleta.

11. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 1, que incluye una válvula de paso único (170) adaptada para evitar el reflujo no deseado de sangre (81”) a una parte de la aorta 40 (98).

12. El dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo según la reivindicación 1, que incluye una cánula de flujo de entrada (180) que tiene una pluralidad de orificios (181) asociados con la al menos una bomba (110).

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