Un dispositivo de minicapsulorexis de una pieza retirable (10) constituido como una membrana para su inserción en una cápsula del cristalino,

que comprende:

una sección discoide elástica flexible unitaria (12) conformada en la membrana y que presenta una región periférica y una región central, estando la región central combinada con la región periférica con el fin de ofrecer un radio combinado; y

al menos un elemento de retención integral (14, 16) constituido dentro de dicha membrana, teniendo cada elemento de retención un extremo proximal y un extremo distal, extendiéndose cada extremo distal radialmente hacia fuera desde la región central de la porción discoide (12) hasta una distancia que excede el radio combinado, de manera que, en uso, la región periférica puede estar situada a lo largo de una superficie interior de una cápsula del cristalino y dicho al menos un elemento de retención (14, 16) puede estar situado a lo largo de una superficie exterior de la cápsula del cristalino, situando de esta forma una pared de la cápsula del cristalino entre al menos una porción de la región periférica de la sección discoide (12) y una porción del elemento de retención (14, 16)

Válvula en una pieza para minicapsulorexis.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de válvula unitaria para minicapsulorexis (MCV) que comprende un miembro de válvula de mariposa discoide flexible y un miembro de retención flexible, sirviendo el dispositivo para cerrar herméticamente una abertura de capsulorexis creada en el curso de intervenciones oculares.

Antecedentes de la invención

El ojo humano comprende un órgano aproximadamente esférico que presenta sustancialmente tres capas diferenciadas de tejido, divididas en tres cámaras básicas. La capa esclerótica exterior dura sirve como barrera protectora del ojo, y constituye la córnea transparente a través de la cual pasa la luz al interior del ojo. La capa esclerótica está compuesta por tejido colágeno denso. La capa coroides intermedia constituye el iris, un diafragma que controla la cantidad de luz admitida en el interior del ojo a través de la pupila. Inmediatamente detrás del iris está el cristalino transparente, sujeto en posición por fibras zonulares fijadas a las prolongaciones ciliares que rodean la lente del cristalino. Las fibras zonulares conjuntamente culminan en la zónula ciliar de Zinn del cristalino. La región situada entre la córnea y el cristalino es designada como cámara anterior del ojo, mientras que el espacio libre creado entre las porciones del cristalino y el iris es conocido como cámara posterior. Las prolongaciones ciliares generan el humor acuoso, el cual llena la cámara anterior y la cámara posterior. El humor acuoso proporciona el nutriente y el intercambio metabólico entre la córnea avascular el cristalino, y el iris. El polo posterior del cristalino se apoya en la fosa hialoide de la cámara vítrea posterior del ojo. La acomodación, el proceso de modificación del enfoque del ojo entre objetos alejados y cercanos, se consigue mediante la constricción y relajación del músculo ciliar conectado al cristalino a través del ligamento zonular. Dicho movimiento efectuado por el músculo ciliar sirve para conformar el cristalino a la configuración óptica apropiada para enfocar los rayos de luz desde estos objetos sobre la capa interior del ojo, estructuralmente conocida como la retina.

El cristalino es un cuerpo biconvexo, que presenta una convexidad anterior menos pronunciada y de un radio mayor de curvatura que su convexidad posterior, más parabólica. El cristalino está compuesto por células prismáticas alargadas conocidas como fibras del cristalino, las cuales están densamente agrupadas para formar estructuras laminares. Los cristalinos granulares intracelulares situados dentro de las fibras del cristalino confieren al cristalino sus características transparentes y de refracción. La estructura y composición de las fibras del cristalino varía dentro del cristalino de manera que puede distinguirse un núcleo central firme respecto de una corteza circundante más blanda. El entero cristalino está rodeado por la cápsula del cristalino (capsula lentis), una membrana de base dentro de la cual están insertadas las fibras zonulares. La cápsula elástica del cristalino está compuesta por fibras de colágeno, glucosaminoglucanos y glucoproteínas. Debido a sus propiedades elásticas, la cápsula del cristalino puede estirarse esencialmente en circunferencia sin romperse.

Se sabe de la existencia de una serie de trastornos que alteran o destruyen la función normal del ojo, incluyendo trastornos del cristalino, como por ejemplo las cataratas y la presbicia. Las cataratas se producen por la progresiva opacificación del cristalino, la cual, si no se trata, a la larga oscurece los rayos de luz que se enfocan sobre la retina. Históricamente, las cataratas fueron tratadas por medios quirúrgicos, o bien mediante la eliminación intracapsular de la estructura entera del cristalino, incluyendo la cápsula exterior del cristalino y la materia del cristalino interior, o bien mediante la eliminación estracapsular de la porción central de la cápsula anterior y de la materia del cristalino, dejando en posición la cápsula posterior del cristalino, conocido en la técnica como procedimiento ECCE. Estos procedimientos son propensos a presentar complicaciones, como por ejemplo desprendimiento de retina y, en el caso de la extracción de cataratas extracapsular, la opacificación de la cápsula posterior.

Los procedimientos de relleno del cristalino recientemente desarrollados puede reducir la incidencia de muchas complicaciones asociadas con las modalidades tradicionales de tratamiento de las cataratas. Un procedimiento del tipo indicado se divulga en la Patente estadounidense No. 4,002,169, en la cual una herramienta de trituración rotatoria es introducida dentro de la estructura del cristalino por medio de una aguja hueca insertada. El contenido del tejido capsular incluyendo la catarata, la corteza del cristalino y el núcleo del cristalino, son físicamente licuificados y a continuación retirados de la cápsula del cristalino por medio de succión a través de la aguja. Dicho proceso deja intacta la cápsula del cristalino como bolsa capsular dentro de la cámara posterior.

A menudo, resulta preferente un tratamiento químico o destrucción u homogeneización por ultrasonidos (facoemulsificación) es preferente a la trituración física para la licuefacción del cristalino y su posterior retirada por succión del cristalino licuificado, la bolsa capsular puede ser limpiada con una descarga de agua para retirar los residuos que restan y a continuación ser rellenada con un cristalino sintético moldeado, tal como se divulga en la Patente estadounidense No. 5,674,282.

Como alternativa, un nuevo cristalino puede ser creado in situ con un material de relleno que ofrezca las características apropiadas para remedar la función del cristalino natural. Muchos procedimientos oftálmicos diseñados para restaurar la acomodación del ojo, como por ejemplo los procedimientos de relleno del cristalino para la prevención de la presbicia y las cataratas, se basan en la sustitución del material endógeno de la matriz del cristalino por un material transparente con una consistencia y un índice de refracción y espectral similares.

Algunos de los materiales preferentes para el relleno de la bolsa capsular comprenden polímeros susceptibles de endurecimiento por rayos UV que requieren la exposición a la luz ultravioleta para inducir la reticulación. Dicha reticulación típicamente requiere que se creen dos aberturas en la pared del ojo por medio de cirugía bimanual, la cual ocupa las dos manos del cirujano oftálmico. Como alternativa, la reticulación puede llevarse a cabo a través de la córnea, pero dichos procedimientos pueden dañar los tejidos de la córnea.

Los cristalinos intraoculares pueden comprender materiales relativamente duros, materiales relativamente blandos, o una combinación de ambos tipos de materiales. Por ejemplo, los metil metacrilatos, las polisulfonas u otros materiales ópticos inertes biológicos, relativamente duros, pueden ser utilizados en solitario, o en combinación con siliconas inertes biológicamente más blandas, hidrogeles o materiales termolábiles semirrígidos.

La Patente estadounidense No. 5,391,590 divulga unas composiciones útiles como material del cristalino intraocular inyectable. Ejemplos de formulaciones polimerizables incluyen uno o más poliorganosiloxanos que ofrecen funcionalidad de vinilo, un grupo de hidruros unidos por silíceo, y similares. Dichas composiciones pueden comprender geles de silicona de vulcanización a bajas temperaturas de endurecimiento blando, rápido, capaces de polimerización in situ dentro de la bolsa capsular. Son preferentes los fluidos precursores de silicona de alta viscosidad, de peso molecular alto, dado que son menos propensos a presentar fugas a través del emplazamiento de inyección antes de la polimerización. Dichos materiales de alta viscosidad solo requieren una densidad de reticulación baja para conseguir un módulo elástico similar a un cristalino humano. Sin embargo, una densidad de reticulación reducida de estos polímeros se traduce en un producto gomoso inaceptable que presenta una resiliencia baja.

Determinados fluidos de peso molecular bajo, de viscosidad baja, presentan propiedades deseables tras su endurecimiento con respecto a los cristalinos oculares inyectables, pero presentan con facilidad fugas a través del emplazamiento de inyección. Tras el endurecimiento del gel fugado, puede formarse una protuberancia sobre la superficie de la cápsula rellenada. Se sabe que dichas protuberancias irritan el iris y contribuyen al edema de la córnea. En una tentativa...

1. Un dispositivo de minicapsulorexis de una pieza retirable (10) constituido como una membrana para su inserción en una cápsula del cristalino, que comprende:

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción discoide (12) tiene una conformación dimensional seleccionada entre el grupo compuesto por: curvada, plana, circular o no circular.

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) comprende una pluralidad de elementos de retención (14, 16) integrales con la porción discoide (12), extendiéndose cada elemento de retención (14, 16) radialmente hacia fuera desde la sección discoide (12).

4. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción discoide (12) tiene un diámetro que oscila entre 1,0 y 6,0 mm.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el extremo distal tiene una anchura que oscila entre 0,3 y 0,5 mm y una longitud que oscila entre 2,0 y 4,0 mm.

6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el elemento de retención (14, 16) comprende así mismo una abertura (18, 20) situada en el extremo distal.

7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la abertura (18, 20) es una abertura sustancialmente circular o una hendidura rectangular.

8. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) tiene un grosor que oscila entre 0,010 mm y 0,150 mm.

9. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) tiene una curvatura que es sustancialmente similar a la curvatura de una superficie interior de una bolsa capsular del cristalino.

10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) es lo suficientemente flexible para adaptarse a la configuración de una superficie a la cual se aplica.

11. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) está hecho de un material entre: un elastómero biocompatible, un polímero sintético, un polímero orgánico; o un material esterilizable.

12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) está impregnado con un agente terapéutico.

13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el agente terapéutico es dispersado a partir del dispositivo (10).

14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el agente terapéutico es liberado con el transcurso del tiempo.

15. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el agente terapéutico es liberado mediante fotoactivación.

16. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible es seleccionado entre el grupo compuesto por: los uretanos, las siliconas, los polidimetilsiloxanos reticulables, los dimetildifenilsiloxanos reticulables, las poliacrilamidas, los poli-N-vinilpirrolidonas, los hidroxialquilacrilatros, el metacrilato de hidroxietilo, el politetrafluoroetileno, el polietileno, y el diacrialato de polieteglicol.

17. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible comprende un material capaz de biodegradación tras su fotoactivación.

18. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible se selecciona entre el grupo compuesto por el colágeno, los derivados del colágeno, el material de la membrana amniótica procesada, el hialuronato de sodio reticulado, los polisacáridos reticulados y mezclas de éstos.

19. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero biocompatible comprende un trimetilpolidimetilsiloxano reticulable de calidad médica y con un durómetro Shore tipo A de 10 a 80.

20. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el elastómero es transparente a una radiación de una longitud de onda de entre 300 nm y 1100 nm y, de modo preferente, de entre 300 nm y 400 nm o, como alternativa, de entre 400 nm y 700 nm o, como alternativa, de entre 700 nm y 1100 nm.

21. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la región periférica comprende una brida periférica.

22. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 21, en el que un elemento entre la brida periférica o la región central tiene un grosor mayor que el otro.

23. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) es implantable en los mamíferos.

24. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) comprende así mismo una marca de alineación.

25. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 hecho con un material transparente a la radiación y que presenta una transmisión de longitud de onda de entre, de modo aproximado, 300 nm y, de modo aproximado, 1100 nm, seleccionándose dicho material hecho a partir de un material biocompatible entre el grupo compuesto por los poliuretanos, las siliconas, los polidimetilsiloxanos reticulables, los dimetildifenilsiloxanos reticulables, las poliacrilamidas, las poli-N-vinilpirrolidonas, los hidroxialquilacrilatos, el metalcrilato de hidroxietilo, politetrafluoroetileno, el polietileno, el diacralato de polietenglicol, el colágeno, los derivados del colágeno y mezclas de éstos.