Componente de válvula accionado por presión para uso en terapia IV para controlar el flujo de fluido a través de un catéter en direcciones de infusión y aspiración opuestas,

comprendiendo dicho componente de válvula:

un alojamiento (11, 12) que incluye puertos de fluido intravenoso espaciados y un racor macho estrechado (13) que define uno de los puertos y es maniobrable para acoplarse de forma fluida al catéter, extendiéndose un paso de fluido entre los puertos para presentar un eje del paso; y un cuerpo de válvula (20) que está dispuesto dentro del paso de fluido e incluye una pared (21) en forma de bóveda flexible que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, mirando la superficie convexa hacia la dirección de infusión y mirando la superficie cóncava hacia la dirección de aspiración, incluyendo dicha pared en forma de bóveda una hendidura normalmente cerrada (22) que se extiende entre las superficies y que interseca el eje del paso, flexionándose dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura en respuesta a un diferencial de presión de fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque dicha pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la hendidura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión de fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava, incluyendo dicho cuerpo de válvula (56) un nervio (112, 126, 136) que sobresale en la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación de extensión ortogonal con la hendidura, intersecando dicha hendidura dicha superficie convexa para formar un arco convexo que tiene una longitud de arco convexo, intersecando dicha hendidura dicha superficie cóncava para formar un arco cóncavo que tiene una longitud de arco cóncavo, siendo mayor dicha longitud de arco convexo que dicha longitud de arco cóncavo, presentando la hendidura unos extremos de terminación (108, 110) que están cada uno en ángulo oblicuo con relación al eje del paso cuando la pared está es una condición no flexionada

Válvula de dos vías accionada por presión para catéteres de infusión.

Antecedentes de la invención

La presente invención concierne en términos generales a una válvula de control para un dispositivo de infusión de fluido médico. Más particularmente, se refiere a una válvula de control de flujo accionada por presión positiva que permite el flujo de un líquido desde un depósito a través de una cánula y hacia un paciente mientras resiste el reflujo.

La terapia de infusión médica emplea dispositivos intravasculares periféricos y centrales, tales como catéteres venosos y arteriales, así como catéteres venosos centrales periféricamente insertados para administrar fluidos, productos sanguíneos y medicamentos, incluyendo antibióticos y biológicos, así como nutrición parenteral. Los dispositivos intravasculares pueden acoplarse también con sistemas de vigilancia de presión.

Con independencia de la localización del lugar de inserción del catéter o la ubicación de su término, los dispositivos intravasculares y los catéteres venosos centrales (CVCs) en particular, están sujetos a flujo sanguíneo retrógrado hacia el lumen del catéter siempre que la presión en el sistema vascular del paciente exceda la resistencia en el extremo de suministro del catéter. Esto puede tener lugar, por ejemplo, cuando cae la presión del fluido debido a que una fuente de suministro por gravedad está vacía, cuando se abre un puerto de inyección por la retirada de una jeringuilla o cuando se abre una llave de paso.

Se sabe que el flujo sanguíneo retrógrado contribuye a complicaciones tales como septicemia relacionado con catéter, trombosis venosa, síndrome de la vena cava superior, embolia pulmonar y flebitis. La formación de trombos puede provocar una oclusión parcial o completa del catéter. La oclusión parcial da como resultado un muestreo y administración de fluido deteriorados. La oclusión completa hace que el catéter pierda su patencia, necesitando su retirada y sustitución, lo que se denomina "reinicios no programados".

La trombosis inducida por reflujo del catéter no es meramente una complicación mecánica, puesto que parece ser un contribuyente principal a infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéter asociadas con el uso de catéteres de larga duración. Tales infecciones están asociadas a una morbilidad y mortalidad incrementadas, así como a mayores costes sanitarios asociados a una extensa hospitalización.

Se han hecho intentos de desarrollar dispositivos intravasculares mejorados con el fin de abordar las complicaciones mecánicas e infecciosas previamente descritas. Se sabe que los catéteres venosos centrales periféricamente insertados (PICCs) reducen la incidencia de la trombosis y la flebitis, así como las infecciones relacionadas con catéteres centrales comúnmente reportadas.

Sin embargo, los dispositivos PICC no son adecuados para todas las aplicaciones, particularmente cuando una solución a administrar tiene una alta osmolaridad o puede ser un irritante del pH. Además, pacientes con infusión de PICC experimentan formación de trombos y flebitis a niveles estadísticamente significativos.

La patente US 4.434.810 describe una válvula de alivio de presión bidireccional que permite un flujo inverso, que comprende una porción de cuerpo principal cilíndrica hueca hecha de un material elastomérico y que termina en una porción de labio radialmente asimétrica que tiene un contorno curvado alrededor de un eje de curvatura que se extiende perpendicularmente a la trayectoria de flujo a través de la porción de cuerpo principal y un contorno sustancialmente lineal que es sustancialmente normal al contorno curvado. La porción de labio define una ranura normalmente cerrada formada a través de ésta. Un nervio de refuerzo puede estar presente en el exterior de la porción de labio asimétrica. Se dice que la válvula se utiliza, por ejemplo, en una bomba o en un frasco exprimible.

El intercambio ayudado por alambre de guía se ha empleado también para conseguir una tasa más baja de complicaciones mecánicas después de la inserción de los catéteres de sustitución. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar sangrado, hidrotórax e infecciones subsiguientes relacionadas con catéter.

Se han empleado también filtros en línea para reducir flebitis relacionada con infusión. Sin embargo, no se ha encontrado que estos impidan infecciones relacionadas con dispositivos intravasculares. Y el uso de tales filtros no se considera mecánicamente favorable, puesto que la filtración de la solución puede realizarse de manera más eficientes antes de la infusión y los propios filtros están sometidos a bloqueo.

Se han empleado también catéteres impregnados y dispositivos libres de agujas. Aunque no se han evaluado todavía completamente, los catéteres revestidos o impregnados de antimicrobianos parecen ser más efectivos para uso venoso central que para uso periférico. Sin embargo, existe la preocupación de que pueden fomentar el desarrollo de patógenos resistentes en el torrente sanguíneo. Tampoco se han estudiado aún completamente los sistemas de infusión libres de aguja, aunque una investigación ha mostrado la supervivencia de la flora de la piel en sistemas de infusión sin aguja.

Asimismo, ha habido intentos de desarrollar métodos de utilizar dispositivos intravasculares convencionales con el fin de impedir formación de trombos relacionados con catéter y mantener la patencia del catéter. Se han empleado el lavado turbulento a presión positiva con solución de heparina anticoagulante, el uso de agentes trombolíticos tales como uroquinasa, estreptoquinasa y t-Pa, y la administración profiláctica de warfarina.

Sin embargo, algunos estudios in vitro han sugerido que las soluciones de lavado con heparina pueden servir para mejorar el crecimiento de estafilococos negativos a la coagulasa (CoNS). El Servicio de Salud Pública de Estados Unidos, Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), ha mencionado el CoNS como "el patógeno principal que provoca infecciones relacionadas con catéter". Han recomendado pruebas clínicas para evaluar la práctica del lavado con soluciones anticoagulantes para impedir las infecciones relacionadas con catéter. El CDC ha mencionado también una asociación entre el uso de heparina a dosis bajas y la trombocitopenia y las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas.

Todos los métodos preventivos que están actualmente disponibles parecen contribuir de alguna manera a problemas de administración de cuidados sanitarios generales, tales como retrasos, requisitos incrementados para cuidados de enfermería, costes farmacéuticos y de suministro, riesgo e incomodidad incrementados para los pacientes.

En consecuencia, hay una necesidad de un dispositivo intravascular mejorado que resista el flujo sanguíneo retrógrado y reduzca así las tasas de formación de trombos, infección del torrente sanguíneo relacionada con catéter y reinicios no programados, y que extienda así los tiempos de permanencia del catéter.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un componente de válvula accionado por presión para uso en terapia IV para controlar el flujo de fluido a través de un catéter en direcciones opuestas de infusión y aspiración, comprendiendo dicho componente de válvula:

1. Componente de válvula accionado por presión para uso en terapia IV para controlar el flujo de fluido a través de un catéter en direcciones de infusión y aspiración opuestas, comprendiendo dicho componente de válvula:

2. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que:

3. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha pared (94) tiene una configuración semiesférica.

4. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 3, en el que dicha forma semiesférica es simétrica alrededor del eje (C) del paso.

5. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 3, en el que dicha pared (94) tiene un espesor y dicho espesor disminuye apicalmente.

6. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 5, en el que dicho espesor de pared disminuye continuamente hacia el vértice.

7. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha pared tiene una brida circunferencial prominente (96) asegurada al alojamiento.

8. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que se flexiona dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura mientras el diferencial de presión de fluido de infusión excede una presión de infusión umbral, y se flexiona dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura mientras el diferencial de presión del fluido de aspiración excede una presión de aspiración umbral, siendo dicha presión de infusión umbral menor que la presión de aspiración umbral.

9. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que se flexiona dicha pared en forma de bóveda para abrir la hendidura mientras el diferencial de presión de fluido de aspiración excede una presión de aspiración umbral, invirtiéndose sólo parcialmente dicha pared en forma de bóveda cuando el diferencial de presión de fluido de aspiración excede la presión de aspiración umbral.

10. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene un espesor que disminuye apicalmente.

11. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 10, en el que dicha pared tiene una brida circunferencial prominente (96) acoplada con dicho alojamiento.

12. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 1, en el que dicha hendidura (102, 134) interseca el nervio (112, 126, 136) y se extiende a lo largo de la pared (94) en forma de bóveda radialmente hacia fuera desde el nervio con relación al eje para presentar extremos de terminación de la hendidura que están espaciados del nervio.

13. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 12, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene un espesor que disminuye apicalmente.

14. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 12, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene una configuración semiesférica.

15. Componente de válvula accionado por presión según la reivindicación 14, en el que dicha pared (94) en forma de bóveda tiene un espesor que disminuye apicalmente.