PROCEDIMIENTO Y DISPOSITIVO DE SEGUIMIENTO DEL ENVEJECIMIENTO DE LAS BOLSAS DE SANGRE.

Procedimiento de cualificación, recualificación y descualificación de una bolsa de sangre (11,

31, 43, 62) por la determinación y el seguimiento de la evolución de un índice de envejecimiento de la citada bolsa de sangre, que indica si esta última puede ser transfundida o no a un paciente y a la cual está fijado permanentemente un chip electrónico (33) equipado con una antena en bucle (32) susceptible de comunicar con un dispositivo de comunicación electrónica (2, 8, 12, 17, 20, 23, 35) equipado a su vez con una antena en bucle (36) unida a un ordenador (9, 13) o a un dispositivo de cálculo simplificado (24), de acuerdo con el cual el índice de envejecimiento queda establecido a partir de un instante inicial determinado por una extracción de sangre en un donante de sangre en un establecimiento de transfusión sanguínea (16) e inscrito en el chip electrónico (33) con la ayuda de un dispositivo de comunicación electrónica (2) que equipa a un dispositivo de pesaje y agitación (1), evolucionando el índice de envejecimiento progresivamente en función especialmente del tiempo y de las condiciones medioambientales hacia un valor máximo que, cuando se llega a éste, implica la descualificación y la destrucción de la bolsa de sangre, siendo calculado el índice de envejecimiento entre dos instantes sucesivos que constituyen un período poniendo el chip electrónico (33) en relación con dispositivos de comunicación electrónica (8, 12, 17, 20, 23, 35) unidos a su vez a un ordenador (9, 13), utilizando modelos de envejecimiento preestablecidos que caracterizan el período considerado y que son establecidos experimentalmente a partir de fórmulas empíricas que tienen en cuenta el resultado de análisis bacteriológicos, el valor del índice de envejecimiento al inicio del período, la duración del período y las características del entorno de la bolsa de sangre (11, 31, 43, 62) durante el periodo considerado, siendo calculado el índice de envejecimiento especialmente durante la entrada y la salida de un recinto de atmósfera controlada (7, 10) y en el momento de la transfusión a un paciente en un establecimiento de cuidados (16) y quedando inscrito el nuevo valor del índice de envejecimiento en el chip electrónico (33) en cada cálculo

Procedimiento y dispositivo de seguimiento del envejecimiento de las bolsas de sangre.

La invención se refiere a un procedimiento de determinación y de seguimiento del envejecimiento de las bolsas de sangre en los establecimientos de transfusión sanguínea y en los establecimientos de cuidados.

Actualmente, las bolsas de sangre se recogen en los establecimientos de transfusión sanguínea; cada bolsa es fechada en el momento de la recogida, lo que marca el origen de la vida de servicio útil de la bolsa y de los productos derivados durante una duración predeterminada; las bolsas de sangre recogidas son sometidas a una filtración, una centrifugación y una separación que conducen especialmente a un producto derivado que es una bolsa de glóbulos rojos destinada a ser transfundida cuya duración de vida de servicio útil predeterminada es de cuarenta y cinco días a partir de la extracción de sangre; las bolsas de glóbulos rojos son almacenadas en los establecimientos de transfusión sanguínea y suministradas a medida de las necesidades de los establecimientos de cuidados. Sucede que bolsas de glóbulos rojos que se habían previsto para paliar un incidente en curso de operación no han sido utilizadas; como es imposible tener actualmente una garantía cierta de la calidad del contenido de la bolsa de glóbulos rojos, con miras a una nueva utilización, ésta es destruida. La destrucción de las bolsas de glóbulos rojos no utilizadas representa actualmente una pérdida del doce por ciento, de las bolsas de sangre recogidas, que es indispensable reducir.

Siendo transportadas las bolsas de glóbulos rojos actualmente entre el establecimiento de transfusión sanguínea y el establecimiento de cuidados sin precauciones particulares, está en curso un estudio con una sociedad de transporte para garantizar la continuidad de la cadena de frío entre estos dos establecimientos; de esta manera, la bolsa de sangre es colocada dentro de un contenedor refrigerado en cuyo interior está colocado un dispositivo que indica la temperatura en el contenedor en el transcurso de todo el transporte; las bolsas de glóbulos rojos, que son colocadas a la llegada en el interior de un refrigerador apropiado del establecimiento de cuidados, pueden ser devueltas al establecimiento de transfusión sanguínea si entre tanto éstas no han sido extraídas para ser puestas a disposición de un cirujano.

Durante la extracción de sangre, la sangre es transferida al interior de una bolsa de sangre madre unida a un filtro unido a su vez a una bolsa primaria de sangre; la bolsa de sangre primaria es solidaria de un grupo de tres bolsas secundarias a las cuales está unida por tubos flexibles conectados en paralelo; la sangre de la bolsa de sangre madre es filtrada e introducida en la bolsa de sangre primaria; la bolsa de sangre primaria es centrifugada para separar los glóbulos rojos, de las plaquetas y del suero, que a continuación son transferidos respectivamente al interior de cada una de las tres bolsas, y la bolsa que contiene los glóbulos rojos es la que es utilizada para realizar las transfusiones sanguíneas. Como recordatorio, las plaquetas solamente son aisladas cuando hay una necesidad específica de aprovisionamiento; si no, éstas permanecen con los glóbulos rojos y solamente hay dos bolsas secundarias utilizadas.

De acuerdo con la solicitud de patente FR 2825637, está en curso de desarrollo un dispositivo de trazabilidad de las bolsas de sangre, éste asocia un chip electrónico a la bolsa de sangre; cada chip electrónico comprende una antena anular que comunica con la antena anular de un dispositivo de comunicación electrónica, unido a un dispositivo informático, susceptible de facilitar al chip electrónico, por una parte, energía y, por otra, informaciones que éste memoriza y que es susceptible de restituir al citado dispositivo informático por intermedio del dispositivo de comunicación electrónica; un chip electrónico madre que está fijado a la bolsa de sangre madre recoge todas las informaciones sobre el donante y los resultados de los análisis que permiten la cualificación de la bolsa de sangre madre; el chip electrónico madre está fijado a un soporte de chip flexible de forma rectangular de algunos centímetros de lado sobre el cual está impreso un circuito metalizado en bucles que forma la antena anular de comunicación; en una versión preferida de la invención, el soporte de chip flexible del chip electrónico primario está colocado sobre una de las caras grandes de la bolsa de sangre madre y debajo de una etiqueta rectangular que recubre la mayor parte de una cara principal; preferentemente, los soportes de chip madre están siempre colocados en el mismo lugar con respecto a la etiqueta con el fin de facilitar el posicionamiento de la antena del dispositivo de comunicación electrónica. Una solicitud de patente FR-2796182 describe un dispositivo de pesaje y agitación provisto de un dispositivo de comunicación electrónica que permite registrar en el chip electrónico madre de la bolsa de sangre madre las características del donante de sangre y las condiciones de extracción; la sangre de la bolsa de sangre madre es transferida por filtración a la bolsa de sangre primaria; la bolsa de sangre primaria comprende un chip electrónico primario al cual son transferidas las informaciones contenidas en el chip electrónico madre, así como las informaciones relativas a las condiciones de filtración; la bolsa de sangre primaria es entonces centrifugada; los constituyentes son separados y son introducidos en las bolsas secundarias de sangre, las bolsas secundarias de sangre están equipadas con chips electrónicos secundarios, idénticos a los chips electrónicos madre y primarios, que están fijados a un soporte de chip flexible colocado debajo de una etiqueta que recubre una cara de la bolsa secundaria de sangre y preferentemente en un lugar tal que, cuando las bolsas madre, primaria y secundaria de sangre estén superpuestas, los soportes de chip electrónico madre y primario no queden superpuestos entre sí y a los soportes de chips flexibles secundarios; los chips electrónicos secundarios, de las bolsas secundarias, es decir, la bolsa de glóbulos rojos, la bolsa de suero y eventualmente la bolsa de plaquetas, son informados por la transferencia de las informaciones del chip electrónico primario, de la bolsa de sangre primaria, completadas por las informaciones relativas a los parámetros utilizados para la separación de los componentes sanguíneos. En lo que concierne a la bolsa de glóbulos rojos que haya servido para una transfusión sanguínea, el chip electrónico secundario que le está asociado comprende al final de la utilización las informaciones relativas a las condiciones de su utilización y especialmente la identidad del enfermo transfundido.

El procedimiento, objeto de la invención, consiste en formalizar en el transcurso de todo su recorrido el estado de una bolsa de sangre madre, primaria o secundaria, que se denomina en lo sucesivo "bolsa de sangre", equipada con un chip electrónico, frente al fenómeno de biodegradación que en adelante se califica de "envejecimiento", de modo que en todo momento se sepa de la manera más precisa posible, si la bolsa de sangre está cualificada para ser transfundida.

La figura 1 representa un esquema de principio de las diversas etapas susceptibles de ser recorridas por una bolsa de sangre, en el cual se basa el procedimiento objeto de la invención.

La figura 2 representa una vista parcial en despiece ordenado de un dispositivo de almacenamiento de las bolsas de sangre equipado con un dispositivo automático de control del envejecimiento de las bolsas de sangre.

Las figuras 3A y 3B representan otro modo de realización del dispositivo de almacenamiento de acuerdo con la figura 2.

El procedimiento consiste en determinar un índice de envejecimiento de la bolsa de sangre, que caracteriza la cualificación o la descalificación para que la bolsa de sangre sea o no transfundible a un paciente; en lo sucesivo, la bolsa de sangre se denomina entonces "cualificada" o "descualifícada", el índice de envejecimiento es calculado colocando el chip electrónico de la bolsa de sangre en relación con un dispositivo de comunicación electrónica a su vez unido a un ordenador que contiene softwares de cálculo apropiados; este índice evoluciona progresivamente en función especialmente del tiempo y de las condiciones medioambientales hacia un valor máximo, que, cuando se llega a él, implica la descalificación y la destrucción de la bolsa de sangre; la variación de este índice de envejecimiento es calculada entre dos instantes sucesivos que constituyen un período, utilizando una...

1. Procedimiento de cualificación, recualificación y descualificación de una bolsa de sangre (11, 31, 43, 62) por la determinación y el seguimiento de la evolución de un índice de envejecimiento de la citada bolsa de sangre, que indica si esta última puede ser transfundida o no a un paciente y a la cual está fijado permanentemente un chip electrónico (33) equipado con una antena en bucle (32) susceptible de comunicar con un dispositivo de comunicación electrónica (2, 8, 12, 17, 20, 23, 35) equipado a su vez con una antena en bucle (36) unida a un ordenador (9, 13) o a un dispositivo de cálculo simplificado (24), de acuerdo con el cual el índice de envejecimiento queda establecido a partir de un instante inicial determinado por una extracción de sangre en un donante de sangre en un establecimiento de transfusión sanguínea (16) e inscrito en el chip electrónico (33) con la ayuda de un dispositivo de comunicación electrónica (2) que equipa a un dispositivo de pesaje y agitación (1), evolucionando el índice de envejecimiento progresivamente en función especialmente del tiempo y de las condiciones medioambientales hacia un valor máximo que, cuando se llega a éste, implica la descualificación y la destrucción de la bolsa de sangre, siendo calculado el índice de envejecimiento entre dos instantes sucesivos que constituyen un período poniendo el chip electrónico (33) en relación con dispositivos de comunicación electrónica (8, 12, 17, 20, 23, 35) unidos a su vez a un ordenador (9, 13), utilizando modelos de envejecimiento preestablecidos que caracterizan el período considerado y que son establecidos experimentalmente a partir de fórmulas empíricas que tienen en cuenta el resultado de análisis bacteriológicos, el valor del índice de envejecimiento al inicio del período, la duración del período y las características del entorno de la bolsa de sangre (11, 31, 43, 62) durante el periodo considerado, siendo calculado el índice de envejecimiento especialmente durante la entrada y la salida de un recinto de atmósfera controlada (7, 10) y en el momento de la transfusión a un paciente en un establecimiento de cuidados (16) y quedando inscrito el nuevo valor del índice de envejecimiento en el chip electrónico (33) en cada cálculo.

2. Procedimiento de determinación de un índice de envejecimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque este último es calculado en el momento en que la bolsa de sangre (18) es introducida en el recinto de atmósfera controlada (7) del establecimiento de transfusión sanguínea (16), utilizando un tercer dispositivo de comunicación electrónica (17) unido al primer ordenador (9), siendo recalculado el índice de envejecimiento eventualmente durante el control estadístico de las existencias de bolsas de sangre y en el momento en que se extrae la bolsa de sangre (11) para enviarla al establecimiento de cuidados (18), utilizando el segundo dispositivo de comunicación electrónica (8) unido al primer ordenador (9).

3. Procedimiento de determinación de un índice de envejecimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque este último es calculado automáticamente a intervalos de tiempo regulares y próximos en un recinto de atmósfera controlada celular (10, 39) donde el chip electrónico (33) de cada bolsa de sangre (11, 31, 43) es puesto en relación permanente con un dispositivo de comunicación electrónica especializado (12, 35) unido a un segundo ordenador (13), de manera que la bolsa de sangre (11) pueda ser recogida en cualquier momento teniendo inscrito en su chip electrónico (33) su índice de envejecimiento actualizado, para ser dirigida hacia una sala de operación (19) donde el índice de envejecimiento es establecido antes de la transfusión al paciente gracias a un cuarto dispositivo de comunicación electrónica (20) unido al segundo ordenador (13), siendo devuelta cualquier bolsa de sangre que no sea utilizada al recinto de atmósfera controlada celular (10) e incluso al establecimiento de transfusión sanguínea (16).

4. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque en el momento de la transfusión, la cualificación de la bolsa de sangre puede ser controlada gracias a un quinto dispositivo de comunicación electrónica (23) autónomo unido a un dispositivo de cálculo simplificado (24) susceptible de comparar el tiempo de estancia de la bolsa de sangre fuera del recinto de atmósfera controlada celular (10, 39) con un tiempo concedido al cual corresponde una duración de vida de servicio útil residual en atmósfera no controlada fuera de un recinto de atmósfera controlada, inscrito en el chip electrónico (33) durante su estancia en el recinto de atmósfera controlada celular (10, 39), duración de vida de servicio útil residual más allá de la cual la bolsa de sangre (11) no es transfundible sin recualificación por un dispositivo de comunicación electrónica (17, 12, 20) unido al ordenador (9, 13).

5. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la gestión de las existencias de bolsas de sangre (31, 43) en el interior del recinto de atmósfera controlada celular (39) es efectuada por el segundo ordenador (13) a partir de una dirección asignada a alvéolos (26) que contienen las bolsas de sangre y según un cierto número de criterios jerarquizados, informando la persona encargada de retirar bolsas de sangre las características de su petición en la pantalla del ordenador y dando a conocer su identidad, indicando el ordenador (13) en respuesta la dirección de los alvéolos (26) correspondientes a las características requeridas y a los criterios de recogida jerarquizados.

6. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el valor del índice de envejecimiento de la bolsa de sangre (11, 43) situada en el interior de un recinto de atmósfera controlada celular (10, 39) próximo a su valor máximo y que su duración de vida de servicio útil conduciría a sobrepasar el citado valor máximo, la bolsa de sangre (11, 43) es descualificada y su dirección señalada por el ordenador (13) para ser destruida.

7. Dispositivo para la puesta en práctica del procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque los alvéolos del recinto de atmósfera controlada celular (39) de almacenamiento de las bolsas de sangre (11) comprenden una cara grande inferior horizontal (27) susceptible de soportar una bolsa de sangre (31) de manera que la antena en bucle (32) del chip electrónico (33) quede colocada enfrente de la antena en bucle (36) de un dispositivo de comunicación electrónica especializado (35) integrado en la cara grande horizontal (27), estando unido cada dispositivo de comunicación electrónica especializado (35) a un mismo segundo ordenador (13) que memoriza todas o parte de las características de las bolsas de sangre (31) contenidas en los alvéolos (26) e interroga a cada alvéolo (26) a intervalo de tiempo regular y próximo para controlar la presencia efectiva de una bolsa de sangre (31, 43) en un alvéolo (26, 44) y calcular su índice de envejecimiento con el fin de integrarle en el chip electrónico (33) con la fecha y la hora del cálculo.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque los alvéolos son cajones independientes (45) formados por una cara grande inferior (46), que integra un dispositivo de comunicación electrónica especializado (47) unido a un dispositivo de conexión primario (50) solidario de una cara lateral pequeña que constituye el fondo de cajón (51), caras laterales pequeñas (52, 53) que comprenden exteriormente carriles de guía (54) que cooperan con correderas horizontales (57) solidarias de escalas (56) que forman un bloque de almacenamiento (55) cuyo fondo de bloque (58) comprende dispositivos de conexión secundarios (59), a los cuales se fijan los dispositivos de conexión primarios (50) unidos al segundo ordenador (13).

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque los alvéolos (26,44, 61) comprenden lámparas testigo (40, 41, 42) que indican respectivamente los alvéolos (26) que contienen una bolsa de sangre (31) seleccionada por el segundo ordenador (13) para ser utilizada, conteniendo los alvéolos (44) una bolsa de sangre (43) descualificada destinada a la destrucción, no conteniendo los alvéolos (61) bolsa de sangre no operativa o cuyo dispositivo de comunicación electrónica especializado (35) no esté operativo.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque el conjunto de los alvéolos (26) o el bloque de almacenamiento (55) equipado con cajones independientes (45) forman un conjunto susceptible de ser colocado en el interior de un recinto de atmósfera controlada no preparado.