PREPARADO ANTISEPTICO DE ALGINATO.

Preparado antiséptico para fabricar un apósito que comprende al menos un alginato y al menos una sustancia de acción antiséptica,

que se elige del grupo que incluye la biguanida de polihexametileno, las sales de biguanida de polihexametileno, la octenidina, las sales de octenidina y taurolidina

La presente invención se refiere a preparados que son apropiados para fabricar apósitos para heridas o materiales para vendajes y al menos contienen un alginato así como al menos una sustancia de acción antiséptica.

5 Además la invención hace referencia al método para fabricar preparados de alginato eficaces antisépticamente y a su utilización.

Las sales de ácido algínico se denominan alginatos. El ácido algínico es un polisacárido a base de unidades de 10 ácido D-manurónico enlazadas por grupos 1,4-glucosídicos con grupos intercalados ocasionalmente de ácido L-gulurónico. El ácido algínico se puede obtener de forma natural de las algas marrones en una concentración de hasta el 40% de la materia seca. Las sales alcalinas del ácido algínico, la sal 15 de amonio del ácido algínico así como la sal de magnesio del ácido algínico son solubles en agua. En particular el alginato sódico, que se conoce por el nombre de algín. Se trata de un gran espesante, emulgente o estabilizador de emulsiones y la base en forma de gel de la industria 20 alimenticia, farmacéutica y cosmética. Los alginatos de calcio y los alginatos de cinc son, por el contrario, insolubles en agua, como el ácido algínico. Mediante la adición de alginato de calcio insoluble a los geles de

alginato sódico se puede incrementar su viscosidad.

Se conoce el uso de alginato de calcio para la fabricación de fibras de alginato así como de los apósitos a base de fibras de alginato. Las fibras de alginato se fabrican de manera que se extrae el ácido algínico de las

La EP 0 586 260 A1 describe los geles de alginato en forma de una pasta fibrosa que contiene entre un 2 y un 11% de alginato, y se fabrican por el tratamiento de fibras de alginato insolubles en agua o hinchables en agua con una solución acuosa de una sal solubilizante.

La patente americana 5.470.576 publica un método para fabricar apósitos para heridas que contienen alginato, en el cual un tejido blando, con capacidad de absorción se impregna con un alginato, de manera que el tejido se sumerge en una solución acuosa de alginato sódico, a la que seguidamente se añade cloruro de calcio, para precipitar el alginato de calcio. Estos apósitos deben actuar de forma hemostática en su contacto con la herida.

En la EP 0 783 605 B1 se describen apósitos que contienen fibras de alginato y se fabrican por contracción y solidificación de un alginato junto con una celulosa de carboximetilo soluble en agua, donde el alginato tiene una forma reticulada.

La EP 1 435 247 A1 hace referencia a un apósito de

varias capas que incluye un tejido a base de fibras de alginato y una capa que no está en contacto con la herida que contiene un superabsorbente.

Los apósitos para heridas o las vendas a base fibras de alginato naturales presentan una elevada capacidad de absorción. De este modo son adecuados para el cuidado de heridas de gran supuración como úlceras, úlceras por decúbito, así como para el cuidado de heridas infectadas. Su elevada absorción de lo secretado permite unos intervalos de tiempo grandes para el cambio del vendaje.

Se prefiere en particular que los apósitos a base de fibras de alginato en contacto con el exudado de la herida o con sangre formen un gel. La herida se mantiene húmeda siempre, se puede epitelizar bien y se acelera la curación de la herida gracias a un microclima óptimo.

Otra ventaja de los apósitos para las heridas o de los vendajes a base de fibras naturales de alginato es que no se pegan a la herida. Por ello no se daña al cambiar el vendaje y el proceso de curación no se interrumpe.

Sin embargo las heridas infectadas o impuras por virus patológicos deben ser tratadas de forma antiséptica, porque

- se puede desarrollar una infección, siempre que la herida esté colonizada,

- el proceso de curación de la herida no termina mientras la herida esté infectada,

- se extiende la infección de la herida y puede producir una sepsis, y

- en una colonización de la herida con gérmenes muy

resistentes se tiene que evitar una difusión del virus. En las heridas por quemaduras es preciso una prevención prematura de las infecciones, en particular en el caso de posible contaminación de grandes zonas dañadas.

Por tanto se necesitan apósitos o vendas para la protección de heridas, con los cuales las heridas puedan ser tratadas de forma antiséptica.

En general, se aconseja el tratamiento de heridas agudas y crónicas con terapéuticos locales, en particular

aprovechamiento-riesgo. Los antisépticos locales modernos, que por el contrario presentan un amplio espectro de acción y una buena tolerancia son, por ejemplo, la octenidina y la polihexanida (=polihexametilenbiguanida; PHMB). Un empleo a corto plazo de Octenidina se recomienda especialmente en las heridas agudas contaminadas por microbios, mientras que por el contrario el polihexanida se recomienda en heridas sensibles o de curación difícil donde se requieren múltiples aplicaciones debido a un efecto comparativamente lento. Sin embargo utilizar polihexanida tiene el inconveniente de que este antiséptico pierde su actividad en presencia de iones de carga negativa, incluso en cantidades escasas.

La WO 02/36866 A1 informa sobre las fibras de polisacáridos con propiedades absorbentes del agua, preferiblemente de alginato o de la combinación de alginato con otro material a base de polisacáridos, por ejemplo, la

carboximetilcelulosa que favorece la absorción, que contiene un compuesto de plata como medio de actividad antimicrobiana. En la WO 02/36866 A1 se han descrito también apósitos que se han fabricado a base de fibras de polisacárido.

La WO 03/022317 A1 describe un apósito antibacteriano a base de fibras formadas por gel como las fibras de carboximetilcelulosa o de alginato, a las que se han enlazado iones de plata de forma uniforme sobre una parte de los puntos de unión reversibles disponibles para los cationes.

El uso de plata y de compuestos de plata en el tratamiento de las heridas se considera algo anticuado debido a la corta estabilidad de los preparados usados, a la posible resorción de los iones de plata y a la destrucción superficial de la piel por precipitación de albúmina.

Por tanto la presente invención tiene el cometido de lograr un apósito para heridas o bien un vendaje para el tratamiento antiséptico de heridas, que presente una buena actividad antimicrobiana, con el cual se mantenga el principio de un tratamiento de la herida en húmedo, que no influya negativamente en la curación de la herida y que sea bien tolerado, de manera que las dificultades que existen en los preparados ya conocidos no ocurran en estos apósitos.

Sorprendentemente este cometido se resuelve mediante un preparado, que incluya al menos un alginato y al menos una sustancia de actividad antiséptica, que proceda del grupo compuesto por los derivados de biguanida, la octenidina y la

taurolidina.

El objetivo de la presente invención es por tanto conseguir un preparado a base de fibras de alginato, que al menos contenga un antiséptico, que se elija del grupo de los derivados de biguanida, octenidina y taurolidina.

En lo que se refiere a fibras de alginato son especialmente adecuadas las fibras de alginato de calcio, pero también las fibras de alginato de zinc. Los preparados que pueden incluir fibras de alginato se pueden presentar en forma de fibras sueltas o en forma de un haz de fibras, preferiblemente un haz de fibras sueltas, por ejemplo, una cinta de cardas, o en forma de un preparado textil , por ejemplo como velo, guata, vellón o género de punto.

En la configuración más simple el preparado conforme a la invención comprende exclusivamente alginatos como material de acción antiséptica. En el caso de un preparado conforme a la invención puede tratarse de una combinación de fibras de alginato impregnadas de una sustancia antiséptica con otros materiales, que sean adecuados...

1. Preparado antiséptico para fabricar un apósito que comprende al menos un alginato y al menos una sustancia de acción antiséptica, que se elige del grupo que incluye la biguanida de polihexametileno, las sales de biguanida de polihexametileno, la octenidina, las sales de octenidina y taurolidina.

2. Preparado conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el alginato se elige del grupo de alginatos solubles en agua.

3. Preparado conforme a la reivindicación 1 ó 2, que se caracteriza porque el alginato se elige del grupo que engloba los alginatos alcalinos, preferiblemente, el alginato de sodio, el alginato de magnesio y el alginato de amonio.

4. Preparado conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque el alginato se elige del grupo de alginatos solubles en agua.

5. Preparado conforme a la reivindicación 1 ó 4, que se caracteriza porque el alginato se elige del grupo que engloba alginatos de calcio y alginatos de zinc.

6. Preparado conforme a una de las reivindicaciones, que se caracteriza porque la sustancia de acción antiséptica es soluble en agua.

7. Preparado conforme a la reivindicación 1, que se caracteriza porque la sal de la sustancia de acción antiséptica se elige del grupo compuesto por clorhidrato de biguanida de polihexametileno, diclorhidrato de octenidina y

octenidina-disacarina.

8. Preparado conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque la sustancia de acción antiséptica se encuentra en el preparado en una cantidad de 0,1 hasta 40% en peso, preferiblemente de 0,5 al 10% en peso, respecto al peso en seco del preparado de alginato.

9. Preparado conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque el preparado incluye además de las fibras de alginato impregnadas con solución antiséptica, materiales que se eligen del grupo compuesto por materiales a base de colágeno, pectina, celulosa y derivados de celulosa, en particular, carboximetilcelulosa, fibras sintéticas y/o superabsorbentes, preferiblemente los poliacrilatos.

10. Preparado conforme a la reivindicación 9, que se caracteriza porque el porcentaje de material adicional oscila entre el 5 y el 50% en peso, preferiblemente el 10 y el 40% en peso y en particular el 20 y el 30% en peso, respecto al peso de componentes de acción antiséptica del preparado.

11. Preparado conforme a la reivindicación 9, que se caracteriza porque el porcentaje de material adicional oscila entre el 50 y el 95% en peso, preferiblemente el 60 y el 90% en peso y en particular el 70 y el 80% en peso, respecto al peso de componentes de acción antiséptica del preparado.

12. Preparado conforme a una de las reivindicaciones anteriores, que se caracteriza porque se presenta en forma

en forma de fibras, preferiblemente de fibras sueltas, de un haz de fibras, preferiblemente de un haz de fibras sueltas, de un preparado textil, preferiblemente como un material tejido, de punto, velo o guata, de una solución, de un gel o de un liofilizado.

13. Método para fabricar un preparado antiséptico de alginato, que se caracteriza porque

- las fibras de alginato se impregnan de una sustancia de acción antiséptica, que se elige del grupo compuesto por biguanida de polihexametileno, sales de biguanida de polihexametileno, octenidina, sales de octenidina y taurolidina, de manera que

- las fibras de alginato o los productos fabricados a base de fibras de alginato se rocían o sumergen en una solución de acción antiséptica; o bien

- las fibras de alginato se sumergen en un baño de precipitados que contiene una sustancia de acción antiséptica; y luego se secan, o bien

- se añade una solución de alginato con una sustancia de acción antiséptica como mínimo.

14. Método conforme a la reivindicación 13, que se caracteriza porque la sal de la sustancia de acción antiséptica se elige del grupo compuesto por clorhidrato de biguanida de polihexametileno, diclorhidrato de octenidina y octenidina-disacarina.

15. Método conforme a una de las reivindicaciones anteriores 13 ó 14, que se caracteriza porque el secado se realiza por medio de un secado por frío.

16. Uso de un preparado conforme a una de las reivindicaciones 1 a 12 para la fabricación de apósitos y material para vendajes.

17. Apósito antiséptico que incluye un preparado o se basa en un preparado conforme a una de las reivindicaciones 1 hasta 12.