Un dispositivo médico (40) para mejorar la función de una válvula cardíaca compuesta de tejido de válvula que incluye un anillo (20) y una pluralidad de valvas (22,

24), comprendiendo el dispositivo médico:

un primer soporte (42) con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde (50) que está conectada a dicho primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo cuando dicho primer soporte con forma de aro está apoyado en dicha válvula cardíaca, y

en el que dicha unidad de reborde (50) está configurada para proporcionar una superficie de obturación

Dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca.

Ámbito de la invención

La presente invención pertenece al campo de la reparación de válvulas cardíacas que tienen diversas malformaciones y disfunciones. Más específicamente, la invención se refiere a técnicas y procedimientos de reparación de válvulas cardíacas que involucran dispositivos de anuloplastia.

Antecedentes de la invención

Las válvulas mitral y tricúspide enfermas con frecuencia necesitan sustitución o reparación. Las valvas y cuerdas de apoyo de la válvula mitral y tricúspide se pueden degenerar y debilitarse o el anillo puede dilatarse lo que lleva a fugas de la válvula, es decir, una insuficiencia de la función de la válvula. Las valvas y las cuerdas pueden calcificarse y engrosarse haciéndolas estenóticas, lo que implica que obstruyen el flujo hacia delante a través de la válvula. Finalmente, la válvula se basa en la inserción de las cuerdas en el interior del ventrículo. Si el ventrículo cambia de forma, el soporte de la válvula puede perder la funcionalidad y la válvula puede tener fugas.

La sustitución y reparación de la válvula mitral y tricúspide se realizan tradicionalmente con una técnica con sutura.

Durante la sustitución de la válvula, las suturas colocan separadas alrededor del anillo, es decir, el punto donde la valva de válvula se une al corazón, y luego las suturas se unen a una válvula protésica. La válvula protésica se baja a su posición y cuando las suturas están atadas, la válvula protésica se sujeta al anillo. El cirujano puede extirpar la totalidad o parte de las valvas antes de insertar la válvula protésica.

En la reparación de válvulas, una válvula enferma se deja in situ y se realizan procedimientos quirúrgicos para restaurar su función. Frecuentemente, se utiliza un aro de anuloplastia para reducir el tamaño del anillo. El aro de anuloplastia sirve para reducir el diámetro del anillo y permite que las valvas se opongan entre sí con normalidad, restaurando así la función de la válvula. Se utilizan suturas para unir el aro de anuloplastia protésico al anillo y para ayudar a calmar el anillo.

En general, los aros de anuloplastia y las válvulas de sustitución deben ser suturados al anillo de la válvula y esto lleva mucho tiempo y es tedioso. Por otra parte, si el aro de anuloplastia se coloca muy mal, entonces el cirujano deben retirar los puntos de sutura y volver a colocar el aro en relación con el anillo de la válvula durante el nuevo cosido. En otros casos, el cirujano puede tolerar una anuloplastia no óptima en lugar de alargar el tiempo de la cirugía para volver a coser el aro.

Durante la cirugía de corazón, se prima la reducción del tiempo utilizado para la sustitución y reparación de válvulas ya que el corazón frecuentemente está detenido y sin perfusión. Por ejemplo, en el documento de EE.UU. 6.368.348, se describe una prótesis de anuloplastia para soportar un anillo de una válvula cardíaca. La prótesis está ideada para ser cosida al anillo cardíaco, por tanto remodelando el mismo. Por tanto, sería muy útil tener un método, procedimiento y/o dispositivo mejorados que proporcionen una unión eficiente de una prótesis en la posición de la válvula mitral o tricúspide.

Por ejemplo, en el documento de EE.UU. 2002/0173841 y en el documento de EE.UU. 6.419.696, que están cedidos al mismo solicitante que el de la presente solicitud, se describe un dispositivo de anuloplastia. El dispositivo de anuloplastia comprende un primer y un segundo aro de soporte, que están conectados entre sí para formar una configuración de bobina. Los aros de soporte primero y segundo están dispuestos para apoyarse en lados opuestos de un anillo de válvula para atrapar tejido de válvula entre ellos. Este dispositivo de anuloplastia puede aplicarse fácilmente a la válvula girando el dispositivo en su posición en lados opuestos del anillo de la válvula. Para garantizar una fijación adecuada y duradera al anillo de la válvula dicho dispositivo puede ser fijado por puntas, miembros de retención, partes de interbloqueo, sujetadores o elementos de bloqueo, todos ellos integrados en el dispositivo. La fijación también se puede hacer por medio de sutura.

En el documento WO 2006/091163, que está cedido al mismo solicitante de la presente solicitud, se describe un dispositivo para mejorar la función de una válvula cardíaca que comprende un primer soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y un segundo soporte con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un segundo lado de la válvula cardíaca opuesto a dicho primer lado, por lo que una parte del tejido de la válvula se captura entre los soportes primero y segundo. Un límite externo del segundo soporte es mayor que un límite externo del primer soporte. Un instrumento de anuloplastia para la implantación del dispositivo antes mencionado se describe en el documento WO 2006/054930 por el mismo solicitante que el de la presente solicitud. Así, se facilita la implementación del dispositivo del documento WO 2006/0991163. Estos hasta ahora mencionados comprenden un equipo para ser usado juntos para el tratamiento de las deficiencias de las válvulas cardíacas. Las fugas junto a la válvula no se abordan en estas descripciones.

En el documento de EE.UU. 4042979 se describe un aro de valvuloplastia ajustable que comprende una estructura con forma de C que es de tamaño y forma para extenderse alrededor de la circunferencia del orificio aurículoventricular izquierdo a lo largo de la base de la cúspide anterior de la válvula mitral, un manguito expansible conectado a la estructura que forma junto con ella un anillo cerrado, el manguito está adaptado para extenderse alrededor del resto de la circunferencia del orificio; y un cordón que atraviesa el manguito por el que el manguito puede ser contraído para contraer y remodelar el orificio y ser fijado en su lugar para mantener dicha contracción.

Sin embargo, los dispositivos protésicos descritos en los documentos anteriormente mencionados pueden mejorarse aún más para un método y un dispositivo más conveniente, de colocación más rápida y/o incluso más fiable para la reparación de válvula y sustitución de válvula. Es un objeto específico de la invención proporcionar un dispositivo que permita una fijación fácil y duradera al anillo de la válvula.

Además de esto, una mejora que se desea proporcionar con los dispositivos y métodos mejorados comprende permitir una prevención o minimización del reflujo de sangre, por ejemplo, que pasa por medio o por debajo de dispositivos de la técnica anterior.

Por lo tanto, un procedimiento médico y un dispositivo de anuloplastia mejorados serían ventajosos y, en particular, sería ventajoso permitir una mayor flexibilidad, efectividad de coste, comodidad y rapidez de colocación, mayor fiabilidad y/o la seguridad del paciente.

Resumen de la invención

Un objeto de la invención es proporcionar un mejor dispositivo médico y método de reparación de válvula y sustitución de válvula. Otro objeto de la invención puede ser proporcionar un dispositivo de anuloplastia, que permita una fijación fácil y duradera al anillo de la válvula.

En consecuencia, las realizaciones de la presente invención preferiblemente tratan de mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, tales como los identificados arriba, por separado o en cualquier combinación, al proporcionar un dispositivo médico y un método de acuerdo con las reivindicaciones de patente anexas.

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico para mejorar la función de una válvula cardíaca que comprende tejido de válvula que incluye un anillo y una pluralidad de valvas, comprendiendo el dispositivo: un primer soporte con forma de aro, que se configura para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde (o elemento de reborde o medios de reborde) que está conectada a dicho primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo, cuando dicho primer soporte con forma de aro se está apoyando en dicha válvula cardíaca. La unidad de reborde proporciona una superficie de obturación contra dicho anillo que permite la prevención del reflujo de sangre desde el ventrículo hacia el lado auricular.

Este dispositivo puede ser utilizado para realizar anuloplastia, es decir reconfigurar...

1. Un dispositivo médico (40) para mejorar la función de una válvula cardíaca compuesta de tejido de válvula que incluye un anillo (20) y una pluralidad de valvas (22, 24), comprendiendo el dispositivo médico:

un primer soporte (42) con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un primer lado de la válvula cardíaca, y una primera unidad de reborde (50) que está conectada a dicho primer soporte con forma de aro, y que está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo cuando dicho primer soporte con forma de aro está apoyado en dicha válvula cardíaca, y

en el que dicha unidad de reborde (50) está configurada para proporcionar una superficie de obturación.

2. El dispositivo acorde con la reivindicación 1, que comprende además un segundo soporte (44) con forma de aro, que está configurado para apoyarse en un segundo lado de la válvula cardíaca opuesto a dicho primer lado, por lo que una parte del tejido de la válvula se encuentra capturado entre los soportes primero (42) y segundo (44).

3. El dispositivo acorde con la reivindicación 2, en el que el primer soporte (42) con forma de aro es continuo con el segundo soporte (44) con forma de aro para formar un cuerpo (41) con forma de bobina.

4. El dispositivo acorde con la reivindicación 2 ó 3, en el que dicha primera unidad de reborde (50) se extiende desde el primer soporte (42) con forma de aro hacia dicho segundo soporte (44) con forma de aro, por lo que dicha unidad de reborde (50) está configurada para ser dispuesta contra el anillo en lados opuestos del tejido de la válvula que está capturado entre los soportes primero y segundo.

5. El dispositivo acorde con las reivindicaciones 2 ó 3, en el que dicho segundo soporte (44) con forma de aro comprende una segunda unidad de reborde (50) que está conectada al mismo, dicha unidad de reborde (50) está configurada para ser dispuesta contra dicho anillo (20) en un lado del mismo que está opuesto al primer soporte con forma de aro cuando dicho segundo soporte con forma de aro está apoyado en dicha válvula cardíaca.

6. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) está adaptada para formar una conexión de al menos uno de los soportes (42, 44) con forma de aro y una válvula protésica (64) contra dicho anillo (20).

7. El dispositivo acorde con las reivindicaciones 1-6, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) tiene una extensión intermitente a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte (42, 44) con forma de aro.

8. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) tiene una extensión continua a lo largo de la periferia de su correspondiente soporte (42, 44) con forma de aro.

9. El dispositivo acorde con las reivindicaciones 1-8, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) es de un material de tela.

10. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) comprende un elemento de refuerzo.

11. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones 2-10, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde se extiende y forma un ángulo (a) de 30-60º y más preferiblemente 40-50º por debajo de un plano diametral formado por uno de dichos soportes (42, 44) con forma de aro, por lo menos antes de su uso o implantación.

12. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de dichas primera y segunda unidad de reborde (50) se extiende radialmente hacia el interior o hacia el exterior desde su correspondiente soporte (42, 44) con forma de aro.

13. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho primer lado de la válvula cardíaca es el lado auricular y dicho segundo lado es el lado del ventrículo.

14. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho dispositivo (40) está adaptado para llevar una válvula cardiaca artificial protésica.

15. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad de reborde (50) está dispuesta para cambiar de forma durante la inserción mediante una disposición flexible de la misma.

16. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad de reborde (50) comprende un material con memoria de forma y está dispuesta para regresar a una forma predefinida durante la inserción del dispositivo médico (40).

17. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha unidad de reborde (50) es integral con al menos una parte de dichos soportes primero (42) y/o segundo (44).

18. El dispositivo acorde con cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-16, en el que dicha unidad de reborde (50) está hecha de un material flexible 52 con forma de tubo que se hace pasar sobre dichos soportes primero (42) y/o segundo (44), de manera que se dispone en una conexión sustancialmente coaxial.

19. Un equipo de un dispositivo médico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, para mejorar la función de una válvula cardíaca, y una válvula cardíaca artificial protésica unida o que se puede unir a dicho dispositivo médico.

20. El equipo de acuerdo con la reivindicación 19, en el que dicha válvula cardíaca artificial protésica se dispone en un soporte con forma de aro o una unidad de reborde del dispositivo médico.

21. El equipo de acuerdo con la reivindicación 19, en el que dicha válvula cardíaca artificial protésica se puede disponer en dicho soporte con forma de aro o unidad de reborde del dispositivo médico destinado a ser colocado en el lado auricular de un anillo de dicha válvula cardíaca.