Un aparato para restaurar una válvula aórtica, que se usa para la corrección de la regurgitación valvular aórtica causada por el aumento del diámetro del anillo aórtico y / o la juntura sinotubular,

en donde el aparato para restaurar la válvula aórtica consiste en el aparato de reparación del anillo aórtico, que consiste en un estabilizador (12) interno del tipo de banda o anillo, que está adaptado para estabilizar el diámetro del anillo aórtico desde el interior del lumen aórtico, y un estabilizador (14) externo del tipo de banda o anillo, que da soporte a dicho diámetro desde el exterior del lumen aórtico; y el aparato de reparación de la juntura sinotubular, que consiste en un estabilizador (22) interno del tipo de anillo, que está adaptado para estabilizar el diámetro de la juntura sinotubular desde el interior de la juntura sinotubular, y un estabilizador (24) externo del tipo de anillo que da soporte a dicho diámetro desde el exterior de la juntura sinotubular, en que los estabilizadores internos y los estabilizadores externos del aparato de reparación del anillo aórtico y el aparato de reparación de la juntura sinotubular están fabricados de cualquier fibra sintética o material biológico con elasticidad e inofensivo para los seres humanos, caracterizado porque los pasajes de sutura del estabilizador interno, tanto del aparato (12) de reparación del anillo aórtico como del aparato (22) de reparación de la juntura sinotubular, se forman más delgados que las partes circundantes, a fin de adherir los estabilizadores estrechamente sobre la pared del lumen aórtico y la pared de la juntura sinotubular, respectivamente

Campo Técnico

La presente invención se refiere, en general, a un aparato para restaurar la válvula aórtica y, más específicamente, a un aparato para restaurar la válvula aórtica que está diseñado para efectuar la restauración de la función valvular aórtica normal, allí donde está presente la regurgitación valvular aórtica, ya sea primaria o secundaria, para enfermedades de la aorta tales como el aneurisma aórtico, la disección aórtica, la enfermedad aórtica reumática, la ectasia anuloaórtica, etc.

Antecedentes de la Tecnología

El corazón tiene cuatro válvulas que aseguran el flujo directo de la sangre entrante a la circulación sistémica. El lado izquierdo tiene la válvula mitral, que está situada entre el atrio izquierdo y el ventrículo izquierdo, y la válvula aórtica, que está situada en la juntura del tracto de flujo saliente ventricular izquierdo y la raíz aórtica. La función de estas dos válvulas es asegurar que la sangre oxigenada desde el pulmón continúe fluyendo hacia la raíz aórtica a través del lado izquierdo del corazón en dirección hacia adelante. En el lado derecho del corazón, hay dos válvulas similares llamadas la válvula tricúspide y la válvula pulmonar.

Estas cuatro válvulas son estructuras completamente pasivas que ni consumen energía ni se contraen dinámicamente. Estas válvulas están compuestas de hojuelas que se abren y cierran pasivamente, según lo dictado por la diferencia de presión creada. Las válvulas mitral y tricúspide se llaman válvulas atrioventriculares, ya que están situadas entre el atrio y el ventrículo. La válvula mitral está compuesta por dos hojuelas y la válvula tricúspide está compuesta por tres hojuelas. Las válvulas aórtica y pulmonar se llaman cúspides semilunares, dado que las hojuelas son de forma semilunar. Tanto la válvula aórtica como la pulmonar tienen tres cúspides.

Las válvulas cardiacas pueden ser afectadas por la anormalidad en la estructura y función, por un desorden valvular congénito o adquirido. Las anormalidades valvulares congénitas pueden manifestarse bien con un desorden amenazante para la vida en el nacimiento, o bien permanecer latentes hasta la edad madura, o incluso más tarde en la vida. Los desórdenes adquiridos son frecuentemente causados por condiciones tales como la fiebre reumática, el desorden degenerativo, la infección o el trauma.

La regurgitación aórtica severa puede ser causada por la disección aórtica, en cuyo caso se requiere usualmente el reemplazo valvular aórtico. Además, la regurgitación aórtica seria también puede ocurrir como resultado de una enfermedad valvular reumática o degenerativa. El apoyo principal de las válvulas prostéticas usadas en la enfermedad valvular aórtica es la denominada válvula mecánica y las válvulas tisulares, ambas del tipo stent. Las hojuelas de las válvulas mecánicas se construyen de material carbónico pirolítico encajado en una cubierta de titanio. Las válvulas tisulares se componen de materiales derivados del tejido animal. Las válvulas tisulares se construyen usualmente sobre un armazón esquelético de titanio con una orilla de costura exterior para facilitar la implantación de la sutura. El material de la válvula, per se, puede provenir bien del pericardio bovino o bien de la válvula aórtica porcina tratada en glutaraldehido. Estos aparatos prostéticos se implantan en el anillo aórtico de los pacientes después de que se han retirado las hojuelas aórticas enfermas.

Para prevenir complicaciones derivadas de la trombosis después de una implantación de válvula mecánica, es esencial la anticoagulación vitalicia. Incluso con la anticoagulación, los pacientes aún podrían experimentar hemorragia o complicaciones derivadas de trombosis. Por otra parte, las válvulas tisulares están generalmente libres de tales complicaciones, al obviar la anticoagulación, pero las válvulas tisulares tienen una durabilidad relativamente limitada en comparación con las válvulas mecánicas. Como resultado, estos pacientes requieren una nueva operación futura. Para superar las limitaciones de estos distintos tipos de válvulas artificiales, es deseable un procedimiento duradero de restauración de válvula aórtica. Sin embargo, en la actualidad, la reparación de la válvula aórtica se considera factible sólo en ciertas situaciones determinadas.

La raíz aórtica no sólo sirve como un simple pasaje para la sangre, sino que también es una estructura elástica sumamente sofisticada, que permite la expansión cíclica del diámetro aórtico incluso hasta un 30% de su diámetro basal, según los cambios rítmicos del ciclo cardiaco. Como esta estructura se sostiene bajo presiones sanguíneas muy altas, la mayoría de los procedimientos existentes de reparación valvular aórtica, incapaces de soportar la tensión mecánica asociada, son propensos a fallos y recaídas.

Los tres factores principales para preservar la función de la válvula aórtica incluyen la mantención del diámetro adecuado de la juntura sinotubular y del anillo aórtico, y el estado de las hojuelas per se. Sólo cuando las funciones de estos tres factores se recuperan óptimamente puede restaurarse exitosamente la función valvular aórtica. Los procedimientos existentes para reparar la válvula aórtica no han satisfecho completamente estos requisitos. Por ejemplo, la resuspensión de las hojuelas de la válvula aórtica dentro de un conducto vascular artificial ha sido sugerida como un procedimiento efectivo de reparación del aneurisma aórtico ascendente debido al síndrome de Marfan con hojuelas aórticas morfológicamente normales (David, T. E., “Reparación valvular aórtica en pacientes con síndrome de Marfan y aneurismas de aorta ascendentes debidos a enfermedad degenerativa”, J. Card. Surg. (Rev. de Cirugía Cardiaca) 1994;9 (2 Supl.):182-7). Sin embargo, este procedimiento es aplicable sólo a situaciones limitadas. Un inconveniente es que la porción del seno en la raíz aórtica próxima ha de retirarse. Además, este procedimiento puede llevar a serias complicaciones hemorrágicas en la disección aórtica, según las suturas se hacen pasar a través de tejido desmenuzable y edematoso.

Otro procedimiento quirúrgico aplicable a los pacientes de Marfan es el reemplazo del tejido aórtico ascendente aneurísmico por un segmento adecuadamente adaptado de un conducto vascular (Sndro Gelsomino et al. “Una experiencia a corto plazo con la operación de resguardo de válvula de Tirone, David I., para el tratamiento de aneurismas de la aorta ascendente y la raíz aórtica”, Cardiovascular Surgery (Cirugía Cardiovascular) 2003; 11(3):189194; Kallenbach, K, et al. “Resultados de la reconstrucción de la raíz aórtica con resguardo de válvula en 158 pacientes consecutivos”, Ann. Thorac. Surg. (Anales de Cirugía Torácica) 2002; 74(6):2026-31). Sin embargo, este procedimiento también es propenso a hemorragias serias en la disección aórtica o incluso en aneurismas simples en estos pacientes. Además, este procedimiento también comparte el mismo inconveniente al tener que retirar la función del seno nativo de Valsalva.

En contraposición con estos procedimientos, el reemplazo de las hojuelas valvulares disfuncionales por pericardio autogénico fijado con glutaraldehido puede aparentar corregir el problema de la regurgitación aórtica (Centro Cardiaco de Riyadh, Hospital de las Fuerzas Armadas, Reino de Arabia Saudí. “Reparación de válvula aórtica usando pericardio bovino para la extensión de cúspide”, J. Thorac. Cardiovasc. Surg. (Rev. de Cir. Cardiovasc. Torác.) 1988;96(5):760-4; Cosgrove, D. M., et al. “Valvuloplastia para insuficiencia aórtica”, J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1991; 102(4):571-6; Haydar, H. S., et al. “Reparación de válvula para insuficiencia aórtica: clasificación y técnicas quirúrgicas”, Eur. J. Cardiothorac. Surg. (Rev. Eur. de Cirugía Cardiotorác.) 1997; 11 (2):258-65), pero, a largo plazo, la conjunción de hojuelas fallará eventualmente, pues esta función está dictada por los diámetros de la juntura sinotubular y el anillo aórtico, y ambos pueden aumentar progresivamente.

El documento WO-A-2003/020179 revela el preámbulo de la reivindicación 1.

Revelación de la Invención

La presente invención ha sido diseñada con los objetivos de abordar los problemas anteriores, restaurando a la vez el funcionamiento normal de la válvula aórtica, afectando no sólo a las hojuelas aórticas, sino también a las estructuras circundantes que comprenden...

1. Un aparato para restaurar una válvula aórtica, que se usa para la corrección de la regurgitación valvular aórtica causada por el aumento del diámetro del anillo aórtico y / o la juntura sinotubular, en donde el aparato para restaurar la válvula aórtica consiste en el aparato de reparación del anillo aórtico, que consiste en un estabilizador (12) interno del tipo de banda o anillo, que está adaptado para estabilizar el diámetro del anillo aórtico desde el interior del lumen aórtico, y un estabilizador (14) externo del tipo de banda o anillo, que da soporte a dicho diámetro desde el exterior del lumen aórtico; y el aparato de reparación de la juntura sinotubular, que consiste en un estabilizador (22) interno del tipo de anillo, que está adaptado para estabilizar el diámetro de la juntura sinotubular desde el interior de la juntura sinotubular, y un estabilizador (24) externo del tipo de anillo que da soporte a dicho diámetro desde el exterior de la juntura sinotubular, en que los estabilizadores internos y los estabilizadores externos del aparato de reparación del anillo aórtico y el aparato de reparación de la juntura sinotubular están fabricados de cualquier fibra sintética o material biológico con elasticidad e inofensivo para los seres humanos,

caracterizado porque

los pasajes de sutura del estabilizador interno, tanto del aparato (12) de reparación del anillo aórtico como del aparato (22) de reparación de la juntura sinotubular, se forman más delgados que las partes circundantes, a fin de adherir los estabilizadores estrechamente sobre la pared del lumen aórtico y la pared de la juntura sinotubular, respectivamente.

2. El aparato para restaurar válvulas aórticas según la reivindicación 1, en el cual los estabilizadores (12, 22) interiores del tipo de anillo y los estabilizadores exteriores (14, 24) tienen tres marcadores (19) igualmente espaciados en la circunferencia, lo que permite determinar la dirección del estabilizador.

3. El aparato para restaurar una válvula aórtica según la reivindicación 1, en el cual el estabilizador (12) interno del tipo de banda y el estabilizador externo (14) tienen una marca vertical sobre ambos extremos, a fin de fijar sólo la parte fibrosa del anillo aórtico, y tienen alrededor de 2mm de margen extra por fuera de la línea vertical, lo que permite facilitar más la estabilización.