Lente intraocular (10) de cámara anterior, que comprende:

a) una óptica (14) que tiene un diámetro;

y

b) por lo menos un par de placas de soporte (12), adaptadas para proporcionar contacto con el ángulo de la cámara anterior cuando se implantan,

c) estando separadas el par de placas de soporte (12) entre sí por una háptica (16) de tal manera que la relación entre la extensión (S) de la háptica y el diámetro de la óptica sea inferior a 1,5,

d) estando unida la háptica a la óptica por un vástago (18),

e) estando realizada la lente intraocular (10) de una sola pieza en un material plegable blando que presenta una fuerza de compresión háptica reducida y un desplazamiento axial reducido,

caracterizada porque la lente intraocular (10) muestra una respuesta de fuerza aproximadamente inferior a 0,5 mN cuando la lente intraocular se comprime 1 mm según la prueba estándar de la industria ISO/DIS 11979-3

Lente fáquica de cámara anterior estable.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de las lentes intraoculares (IOL) y, más particularmente, a IOL fáquicas de cámara anterior.

El ojo humano en sus términos más simples funciona para proporcionar visión transmitiendo luz a través de una parte exterior transparente denominada la córnea y enfocando la imagen por medio de una lente cristalino sobre una retina. La calidad de la imagen enfocada depende de muchos factores, incluyendo el tamaño y la forma del ojo y la transparencia de la córnea y el cristalino.

La potencia óptica del ojo viene determinada por la potencia óptica de la córnea y la lente cristalino. En el ojo sano normal se forman imágenes nítidas sobre la retina (emetropía). En muchos ojos, se forman imágenes delante de la retina debido a que el ojo es anormalmente largo (miopía axial) o las mismas se forman detrás de la retina debido a que el ojo es anormalmente corto (hiperopía axial). La córnea puede ser también asimétrica o tórica, dando como resultado un error refractivo cilíndrico no compensado denominado astigmatismo corneal. Además, debido a la reducción de acomodación del cristalino relacionada con la edad, el ojo puede llegar a ser presbiópico, dando como resultado la necesidad de un dispositivo de corrección bifocal o multifocal.

En el pasado, la miopía axial, la hiperopía axial y el astigmatismo corneal se han corregido generalmente con gafas o lentes de contacto, pero hay varias intervenciones quirúrgicas refractivas que se han investigado y utilizado desde 1949. Barraquer investigó una intervención denominada queratomileusis que reconformaba la córnea utilizando un microquerátomo y un criolato. Esta intervención nunca fue ampliamente aceptada por los cirujanos. Otra intervención que ha ganado amplia aceptación es la queratotomía incisional radial y/o transversal (RK o AK, respectivamente). De manera reciente, las autoridades reguladoras en Estados Unidos y otros países han aprobado el uso de láseres fotoablativos para reconformar la superficie de la córnea (queratectomía fotorrefractiva o PRK) o para fotoablación medioestromal (queratomileusis in situ asistida por láser o LASIK). Todas estas intervenciones quirúrgicas refractivas provocan una modificación irreversible en la forma de la córnea con el fin de efectuar cambios refractivos, y si no se consigue la refracción correcta con la primera intervención, debe realizarse una segunda intervención o mejora. Adicionalmente, la estabilidad a largo plazo de la corrección es variable debido a la variabilidad de la respuesta de cicatrización biológica de la herida entre los pacientes.

Se conocen también, para la corrección de errores refractivos corneales, unos implantes intracorneales permanentes hechos de materiales sintéticos. Por ejemplo, la patente US nº 5.123.921 (Werblin et al.) describe una lente intracorneal que se implanta intraestomalmente utilizando un microquerátomo. La propia lente tiene poca potencia refractiva, pero cambia la potencia refractiva de la córnea modificando la forma de la superficie anterior de la córnea. El microquerátomo utilizado para implantar esta lente es complejo y costoso, y la lente requiere una gran cantidad de pericia quirúrgica para implantarla.

Keravision presenta una serie de patentes relativas a un dispositivo de anillo intraestomal utilizado para inducir cambios refractivos en la córnea (véanse las patentes US nº 5.505.722, nº 5.466.260, nº 5.405.384, nº 5.323.788, nº 5.318.047, nº 5.312.424, nº 5.300.118, nº 5.188.125, nº 4.766.895, nº 4.671.276 y nº 4.452.235). El uso de un dispositivo en forma de anillo evita la implantación del dispositivo dentro de la zona óptica central de la córnea y éste es implantado en un surco periférico realizado por un instrumento quirúrgico especial. El propio anillo no tiene potencia refractiva. Los cambios refractivos son provocados por el anillo implantado al cambiar la forma de la superficie anterior de la córnea.

Una variación del anillo intraestomal se denomina queratoplastia ajustable por inyección de gel (GIAK) y se describe en las patentes US nº 5.090.955 (Simon), nº 5.372.580 (Simon et al.) y en la publicación WIPO nº WO 96/06584. En lugar de un dispositivo macizo, estas publicaciones describen la inyección de un anillo de gel biocompatible alrededor de la zona óptica del estroma para efectuar cambios refractivos en la córnea cambiando la forma de la misma.

Estos dispositivos intracorneales de la técnica anterior funcionan todos ellos cambiando la forma de la córnea y los propios dispositivos tienen pocas o ninguna propiedad refractiva. Como resultado, la preparación del lecho lamelar en el que se insertan estos dispositivos es importante para la predictibilidad del resultado refractivo, requiriendo microquerátomos muy precisos u otros instrumentos quirúrgicos especiales y una gran cantidad de pericia quirúrgica para alcanzar el éxito.

Se conocen también diversos implantes intracorneales que tienen una potencia refractiva. Por ejemplo, la patente US nº 4.607.617 (Choyce) describe un implante hecho de polisulfona (índice de refracción 1,633). El elevado índice de refracción de la polisulfona con relación al tejido estromal (1,375) da como resultado un implante que actúa como una lente óptica que efectúa un cambio refractivo en la córnea sin contar con un cambio en la forma de la córnea. Esta lente no fue aceptable nunca clínica o comercialmente debido a que el material de polisulfona es demasiado impermeable a la glucosa y otros metabolitos para mantener el tejido corneal anterior al implante. Las ulceraciones corneales, las opacificaciones y otras complicaciones fueron el resultado clínico.

Un implante que intenta superar las complicaciones de los implantes de polisulfona se describe en la patente US nº 4.624.669 (Grendahl). Este implante contiene una pluralidad de microfenestraciones que permiten el flujo de glucosa y otros metabolitos a través de la lente.

Sin embargo, en estudios con animales, las microfenestraciones se rellenaron con queratocitos que crearon opacidades, dando como resultado dispersión de luz y agudezas visuales inaceptables. Como resultado, este implante nunca se desarrolló comercialmente. En un intento por limitar los daños a la córnea anterior e impedir el crecimiento de queratocitos, la patente US nº 5.628.794 (Lindstrom) describe un implante multifocal refractivo de diámetro limitado (2,5 mm) para la corrección de presbiopía realizado en un material rígido que tiene fenestraciones, estando revestidos el implante y las fenestraciones con un material de hidrogel. No se tiene conocimiento de datos clínicos para esta lente. Esta lente multifocal de diámetro limitado no es clínicamente aceptable para la corrección monofocal de miopía o hiperopía en la mayoría de los pacientes con un tamaño normal de la pupila en condiciones de luz ambiental normales.

Los intentos previos de corregir la visión presbiópica se han limitado generalmente a gafas o lentes de contacto. Recientemente, se iniciaron investigaciones clínicas para una incrustación de hidrogel monofocal de diámetro limitado (menor de 2,5 mm) y bajo contenido de agua (aproximadamente un 45%), que, efectivamente, creó una córnea multifocal. Sin embargo, estas investigaciones clínicas anteriores no han sido alentadoras debido a una comprometida visión a distancia y una inaceptable visión multifocal. Estas lentes se describen en las patentes US nº 5.196.026 y nº 5.336.261 (Barret et al.).

Varias compañías están investigando IOL fáquicas de cámara anterior implantables, incluyendo las lentes NuVita y Modelo ZB5M de Bausch & Lomb's y la lente de garras en el iris Artisian de Ophtec BV. Estas y otras lentes fáquicas de la técnica anterior se dan a conocer en las patentes US nº 5.071.432 (Baikoff), nº 5.192.319 (Worst), nº 5.300.117 (Baikoff et al.), nº 5.928.282 (Nigam) y en la publicación PCT nº WO 98/56315. La experiencia clínica con lentes fáquicas de cámara anterior comercialmente disponibles no ha sido completamente satisfactoria debido a las difíciles técnicas de implantación y las complicaciones clínicas, tales como la pérdida de células endoteliales y la ovalización de la pupila.

La patente US nº 5.928.282 (Nigam), en particular, la figura 10 de la misma, describe una IOL con dos pares opuestos de placas de soporte y que comprende las características de la parte precaracterizadora de la siguiente reivindicación 1.

La patente US nº 6.228.115...

1. Lente intraocular (10) de cámara anterior, que comprende:

caracterizada porque la lente intraocular (10) muestra una respuesta de fuerza aproximadamente inferior a 0,5 mN cuando la lente intraocular se comprime 1 mm según la prueba estándar de la industria ISO/DIS 11979-3.

2. Lente según la reivindicación 1, en la que las placas de soporte (12) están separadas por la háptica (16) en 1,3 veces el diámetro de la óptica (14).

3. Lente según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que la lente es capaz de enrollarse o de plegarse para encajar a través de una incisión quirúrgica de 3,5 mm o inferior.

4. Lente según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que un abovedamiento axial de la lente es inferior a 1,5 mm cuando la lente está comprimida 1 mm.

5. Lente según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que el abovedamiento axial de la lente es inferior a 1,0 mm cuando la lente está comprimida 1 mm.

6. Lente según la reivindicación 1, en la que la lente está realizada completamente de una sola pieza a partir de un acrílico blando.

7. Lente según la reivindicación 1, en la que la lente está realizada completamente de una sola pieza a partir de silicona.

8. Lente según la reivindicación 1, en la que la lente está realizada completamente de una sola pieza a partir de un hidrogel.