DISPOSITIVO PARA LA APLICACION TRANSCUTANEA DE UN ESTIMULO O PARA LA CAPTACION TRANSCUTANEA DE UN PARAMETRO.

Dispositivo para la aplicación transcutánea de un estímulo a la superficie epitelial de un animal vertebrado,

especialmente un ser humano, o para la captación transcutánea de un parámetro desde dicha superficie, estando construido el dispositivo (17) de modo que pueda alojarse completamente en el pabellón (pinna, 1) de un oído del animal vertebrado, caracterizado porque el dispositivo (17) presenta una carcasa (28) que puede alojarse completamente en el pabellón (1) del oído y que contiene la electrónica de control, estando dispuestos en la carcasa (28) dos tramos curvados (24'', 24", 26'', 26") que tienen forma de alambre y actúan elásticamente para establecer una inmovilización del dispositivo (17) en el pabellón (1) del oído por medio de un acoplamiento de fuerza o de rozamiento

Dispositivo para la aplicación transcutánea de un estímulo o para la captación transcutánea de un parámetro.

La invención concierne a un dispositivo para la aplicación transcutánea de un estímulo a la superficie epitelial de un animal vertebrado, especialmente un ser humano, o para la captación transcutánea de un parámetro desde dicha superficie, estando construido el dispositivo de modo que pueda alojarse completamente en el pabellón (pinna) de un oído del animal vertebrado.

Los dispositivos de esta clase son útiles especialmente para estimular terapéuticamente por vía eléctrica el nervio vago (nervus vagus) con el fin de conseguir un efecto médico. A este fin, es conocido en dispositivos para la estimulación transcutánea de nervios o puntos de acupuntura el recurso de que, por estimulación eléctrica invasiva o no invasiva de los nervios o del tejido circundante por medio de sistemas de pinzas (semejantes a una pinza para la ropa) o sistemas semejantes a clavijas o bien con ayuda de pequeñas agujas que se estimulan adicionalmente por vía eléctrica después de su unión con una unidad de control, se ejerza influencia sobre la calidad neuroeléctrica u otra y, por tanto, sobre la función de los nervios o del tejido a estimular. El objetivo de este modo de proceder es generalmente provocar variaciones psicovegetativas, como, por ejemplo, la reducción del estrés.

Tienen una importancia científica especial, por un lado, la estimulación de nervios y tejidos en la zona del oído, especialmente la estimulación eléctrica de porciones del nervio vago allí situadas o la estimulación de tejidos y nervios por medio de calidades de estimulación calóricas, magnéticas u otras, así como la detección de diferentes parámetros fisiológicos, patofisiológicos o físicos, como, por ejemplo, la temperatura corporal o la saturación de oxígeno.

En particular, la estimulación no invasiva del nervio vago, el nervio principal del sistema nervioso parasimpático, que conduce aferencias cutáneas en la zona del oído externo, se menciona actualmente de forma individualizada para fines diagnósticos y terapéuticos de enfermedades neurodegenerativas, tales como Alzheimer, Parkinson o epilepsia, en la bibliografía científica, en donde se alude a Ventureyra ECG: "Transcutaneous vagus nerve stimulation for partial onset seizure therapy", Child's Nerv Syst (2002) 16:101-102, y a Fallgatter AJ, Ehlis AC, Ringel T, Herrmann M: "Age effect on far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation", Int J Psychophysiol (2005) 56:37-43, así como a Fallgatter AJ, Neuhauser B, Hermann MJ, Ehlis AC, Wagener A, Scheuerpflug P, Reiners K, Riederer P: "Far field potentials fron the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation", J Neural Transm (2003) 110:1437-1443. En el trabajo de Ventureyra se recuerda únicamente la posibilidad de aplicar estímulos eléctricos al oído para tratar así ataques epilépticos. No se dan enfoques de solución para un dispositivo de aplicación. En los estudios de Fallgatter et al. se aplican un electrodo de estimulación y un electrodo de referencia sobre una pieza de chapa de cobre que está revestida con resina epoxídica, y se fija el conjunto al oído con un parche adhesivo a fin de utilizar así también estímulos eléctricos para fines diagnósticos después de la derivación de una señal electroencefalográfica (medición de la corriente cerebral) con un aparato que puede adquirirse en el comercio. Este dispositivo autoconstruido no es adecuado para colocar con ajuste exacto los electrodos en el pabellón del oído, ya que dicho dispositivo tiene que fijarse con cinta adhesiva y no se imita la forma del oído externo.

Para colocar con ajuste exacto un sensor o una unidad sensora con miras a captar parámetros fisiológicos, patofisiológicos o físicos o con miras a la estimulación eléctrica o de otra clase de nervios y tejidos en el pabellón del oído o en el conducto auditivo se conocen los dos dispositivos siguientes:

El documento US 5 458 625 describe un dispositivo y un procedimiento para la estimulación de porciones del nervio vago situadas muy poco por debajo de la piel del pabellón del oído con miras al tratamiento de estrés o dolores o con miras a la relajación muscular. El aparato incluye un par de electrodos de estimulación transcutáneos (que actúan a través de la piel). Éstos están construidos en forma de pinzas a la manera de pinzas para la ropa y son adecuados para su aplicación al lóbulo de la oreja. A través de los electrodos de pinza se administra una corriente de estimulación que parece adecuada para la estimulación nerviosa.

En el documento US 2003/195588 A1 se propone un estimulador nervioso multimodal. Un dispositivo, que puede incluir diferentes sensores y electrodos anulares, ha de introducirse profundamente en el conducto auditivo externo hasta el lugar de acción del mismo. Se describe aquí también que en el conducto auditivo externo se estimulan porciones del nervio vestibular (nervus vestibularis) que pudieran tener propiedades positivas para el tratamiento de, especialmente, la epilepsia y el vértigo. Además, el dispositivo prevé también una forma de construcción adaptada a la anatomía del conducto auditivo.

El documento US 4 267 838 revela un dispositivo que presenta una otoplástica que es alimentada con corriente por un aparato de control externo a fin de poder realizar una aplicación de acupresión. Para la acupresión sirve también el dispositivo según el documento US 4 073 296. Se conocen soluciones semejantes por el documento US 2006/0064139 A1 y por el documento US 5 514 175.

En las soluciones citadas ya conocidas se han revelado como desventajosas las circunstancias siguientes:

En la literatura científica se menciona - como se ha indicado más arriba - la estimulación del trago (tragus) o de una porción anatómica definida del mismo. Los sistemas de pinzas descritos en forma de pinzas para la ropa no hacen posible una estimulación de porciones nerviosas, en la zona del pabellón del oído, que sean relevantes para la terapia de, especialmente, depresiones, epilepsia, sintomática cardial y otros estados de enfermedad neuropatológicos. A esto se añade que las tensiones relativamente altas, de 80 voltios y más, necesarias en tales sistemas de pinzas para superar la resistencia de la piel representan un riesgo muy alto de lesiones en el caso de una aplicación a, especialmente, el trago u otras estructuras del pabellón del oído.

Los sistemas de pinzas descritos no son adecuados para su aplicación durante un movimiento corporal debido a sus propiedades de retención mecánicas. Existe el riesgo de que se suelten las uniones. Esto a su vez alberga en sí un riesgo de lesiones para el portador debido a conexiones de cables ahora colgantes, así como el riesgo de un daño de la electrónica en la unidad de estimulación, por ejemplo por un cortocircuito.

El dispositivo ya conocido de un neuroestimulador multimodal describe explícitamente una pieza de oído que es adecuada solamente para su introducción en el conducto auditivo externo. Ya la fabricación de esta pieza de oído en el canal está ligada a grandes dificultades. A este fin, sobre la base de procedimientos ya conocidos, es necesaria especialmente para un modo de construcción individual la obtención de un molde del oído con un material de moldeo al objeto de poder reproducir con la máxima fidelidad de detalle posible el trazado anatómico del conducto auditivo. Esta obtención de un molde está ligada a diferentes riesgos, especialmente una lesión del tímpano y de diferentes partes de la piel del tejido que allí es muy sensible. En caso de que se presenten patologías otológicas como, por ejemplo, una perforación del tímpano, se dificulta aún más la obtención de un molde y ésta sólo puede ser realizada por el experto.

El tejido del conducto auditivo externo es muy propenso a irritación cutánea, por lo que, al introducir cuerpos extraños, por ejemplo en el caso de un neuroestimulador ya conocido, se puede llegar, sobre todo como acción a largo plazo, a inflamaciones y alergias.

En una realización no individual existe un riesgo incrementado de lesiones de las estructuras del conducto auditivo debido a la falta de exactitud en el ajuste.

Mediante la pieza de oído mostrada situada en el conducto auditivo se estimula, según el documento citado, solamente el nervio vestibular. Este nervio es un ramo parcial del nervio vestibulococlear (nervus vestibulocochlearis) que presenta tan sólo calidades...

1. Dispositivo para la aplicación transcutánea de un

estímulo a la superficie epitelial de un animal vertebrado, especialmente un ser humano, o para la captación transcutánea de un parámetro desde dicha superficie, estando construido el dispositivo (17) de modo que pueda alojarse completamente en el pabellón (pinna, 1) de un oído del animal vertebrado, caracterizado porque el dispositivo (17) presenta una carcasa (28) que puede alojarse completamente en el pabellón (1) del oído y que contiene la electrónica de control, estando dispuestos en la carcasa (28) dos tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') que tienen forma de alambre y actúan elásticamente para establecer una inmovilización del dispositivo (17) en el pabellón (1) del oído por medio de un acoplamiento de fuerza o de rozamiento.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque presenta al menos en algún tramo una configuración en forma de C.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque presenta exclusivamente una configuración en forma de C.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los dos tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') de forma de alambre presentan en sus extremos un elemento (27', 27'') de forma esférica.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque los elementos (27', 27'') de forma esférica están configurados como bolas de metal.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la carcasa (28) incluye un equipo para generar un estímulo eléctrico y los dos tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') de forma de alambre presentan en su zona extrema sendos electrodos (18, 19) para aplicar el estímulo a la superficie epitelial.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque la carcasa (28) y los dos tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') de forma de alambre están configurados y pueden disponerse de modo que los electrodos (18, 19) vengan a quedar situados en la zona del trago (4) o cerca de éste.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque los dos tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') de forma de alambre están configurados y pueden disponerse de modo que vengan a quedar situados sobre la superficie epitelial por encima del nervio vago (nervus vagus).

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la carcasa (28) incluye un equipo para captar un parámetro, concretamente un parámetro fisiológico, un parámetro patofisiológico o un parámetro físico, y los dos tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') de forma de alambre están configurados como sujetadores dotados de elasticidad de muelle.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque los tramos curvados (24', 24'', 26', 26'') de forma de alambre consisten en un material deformable.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque en el dispositivo está montada una batería recargable (22).