Un dispositivo de administración intradérmica de medicamentos para indicar la administración o entrega de una sustancia,

que comprende:

un alojamiento (12);

un cartucho (14) recibido en dicho alojamiento de manera que se pueda extraer, definiendo dicho cartucho un depósito (72) interno adaptado para contener una cantidad preseleccionada de una sustancia para ser administrada a un paciente, definiendo de ese modo una dosis preseleccionada;

un miembro de administración que comprende un miembro (48) de resorte para contactar con dicho cartucho (14) que puede funcionar al aplicar una presión de administración a dicho cartucho, teniendo dicho miembro (48) elástico una primera posición en la que dicho depósito contiene la dosis y una segunda posición, en la que dicho depósito contiene la dosis y una segunda posición, en la que dicho depósito no contiene la dosis y

al menos un miembro (80) que penetra en la piel, teniendo dicho miembro que penetra en la piel una longitud suficiente para penetrar, al menos, el estrato córneo de la piel de dicho paciente, estando adaptado dicho miembro que penetra en la piel para la comunicación selectiva de fluido con dicho depósito (72) para administrar una sustancia de dicho depósito al paciente,

caracterizado porque

un indicador (56) responde a dicho miembro elástico para indicar que dicha dosis es administrada desde dicho cartucho (14),

comprendiendo además dicho miembro de administración una cubierta (32) abisagrada a dicho alojamiento (12), teniendo dicho miembro (48) de resorte un primer extremo (52) fijado a dicha cubierta y un segundo extremo (56) libre,

en el que dicho indicador (56) está visible a través de dicha cubierta (32) cuando dicho miembro de resorte está en una posición liberada y no está visible a través de dicha cubierta cuando dicho miembro de resorte está tensionado

Dispositivo para la administración intradérmica de medicamentos.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un método y a un dispositivo para administrar una sustancia a un paciente de manera intradérmica. La invención se refiere, además, a un dispositivo de administración mediante microaguja que tiene un cartucho independiente que contiene una dosis de una sustancia, para administrar la sustancia a un paciente de manera intradérmica.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de inyección subcutánea que usan una cánula que penetra con profundidad en la piel o en el músculo son efectivos para administrar una sustancia farmacéutica o de otro tipo a un paciente. Sin embargo, el dolor inducido normalmente por la cánula ha propiciado el desarrollo de métodos de administración menos dolorosos. Recientemente, se han diseñado varios dispositivos intradérmicos en los que unas microagujas están destinadas a penetrar en la piel hasta una profundidad intradérmica a la que puede administrarse un medicamento o un agente farmacéutico al paciente y a la que las microagujas no provocan dolor ni molestia significativa al paciente.

La piel está compuesta por varias capas, siendo la capa compuesta superior la capa epitelial. La capa más exterior de la piel, el estrato córneo, tiene propiedades de barrera bien conocidas, para impedir que moléculas y diversas sustancias se introduzcan en el cuerpo, y que los analitos salgan de él. El estrato córneo, que es una estructura compleja de remanentes celulares compactados queratinizados que tiene un grosor de unas 10-30 micras, forma una membrana impermeable para proteger el cuerpo de la invasión de diversas sustancias y de la migración hacia el exterior de diversos compuestos.

La impermeabilidad natural del estrato córneo impide la administración de la mayoría de los agentes farmacéuticos y otras sustancias a través de la piel. Se han propuesto numerosos métodos y dispositivos para mejorar la permeabilidad de la piel y para aumentar la difusión de diversos medicamentos a través de la piel para su utilización por el cuerpo. Típicamente, la administración de medicamentos a través de la piel mejora al aumentar la permeabilidad de la piel o la fuerza o energía usada para dirigir el medicamento a través de la piel.

También se consigue administrar diversas sustancias a través de la piel mediante la formación de microporos o cortes a través del estrato córneo. Perforando el estrato córneo y administrando un medicamento a la piel, en el estrato córneo o bajo él, muchos medicamentos pueden administrarse con efectividad. De manera similar, algunas sustancias pueden extraerse del cuerpo a través de cortes o poros formados en el estrato córneo. Los dispositivos para perforar el estrato córneo incluyen, generalmente, una pluralidad de agujas o cuchillas de dimensiones del orden de la micra, que tienen una longitud seleccionada para perforar el estrato córneo sin atravesar la epidermis completamente. Ejemplos de estos dispositivos están descritos en la patente estadounidense número 5.879.326, de Godshall et al.; en la patente estadounidense número 5.250.023, de Lee et al., y en el documento WO 97/48440.

En algunos de los ejemplos referidos arriba, agujas o cuchillas de dimensiones del orden de la micra administran sustancias al cuerpo al permitir que la sustancia se difunda a través de los poros o de los canales del dispositivo. Muchos de estos dispositivos de la técnica anterior no proporcionan una administración controlada de una sustancia al paciente.

Los métodos y dispositivos anteriores para la administración intradérmica de sustancias han tenido éxito limitado. En consecuencia, existe en la industria una necesidad continua de un dispositivo mejorado para la administración de diversos medicamentos y otras sustancias al cuerpo.

Un dispositivo de administración intradérmica, a partir del cual empieza la primera parte de la reivindicación 1, está descrito en el documento WO 02/05889 A1. Este dispositivo de administración tiene un alojamiento que contiene un depósito interior con forma de ampolla flexible situado en una cavidad del alojamiento. La cavidad está tapada por una cubierta, que puede ser empujada hacia abajo para presionar la ampolla contra un miembro de perforación previsto en un fondo del alojamiento. De esa manera, la ampolla se abrirá y el líquido contenido en la ampolla fluirá hacia una pluralidad de miembros que penetran en la piel.

Compendio de la invención

Es un objeto de la invención proporcionar un dispositivo intradérmico que tiene un indicador para indicar que una dosis es dispensada desde el cartucho.

El dispositivo de administración intradérmica de la presente invención está definido por la reivindicación 1. En consecuencia, tiene un indicador y el miembro de dispensación comprende además una cubierta abisagrada al alojamiento, el miembro de resorte que tiene un primer extremo fijado a una cubierta y un segundo extremo libre, en el que el indicador está visible a través de la cubierta cuando el miembro de resorte está en una posición relajada y no está visible a través de la cubierta cuando el miembro de resorte está tensionado.

La presente invención está dirigida a un dispositivo para la entrega de una sustancia fluida a través de la piel de un paciente. En concreto, la invención está dirigida a un dispositivo que tiene un cartucho independiente que contiene una sustancia fluida, tal como un medicamento o una vacuna, y a la administración de la sustancia por debajo del estrato córneo de la piel a una profundidad en la que la sustancia pueda ser absorbida y utilizada por el cuerpo.

El dispositivo de administración de la invención incluye un alojamiento para aplicarlo a la superficie de la piel y un cartucho de administración recibido dentro del alojamiento, para almacenar y administrar la sustancia al paciente. El alojamiento está provisto de un miembro de acoplamiento, tal como una correa de muñeca, para mantener el alojamiento en acoplamiento con la piel del paciente.

El cartucho define un depósito interno que contiene la sustancia a administrar al paciente y hay previsto, al menos, un miembro que penetra en la piel para administrar la sustancia al paciente de manera intradérmica. Un canal de fluido se extiende entre el depósito y el miembro que penetra en la piel. En la realización preferida, una pluralidad de miembros que penetran en la piel están previstos en una agrupación para administrar la sustancia al paciente de manera intradérmica. En las realizaciones ilustradas, los miembros que penetran en la piel son una agrupación de microagujas huecas. El cartucho incluye un diafragma o cierre en el canal de fluido para contener la sustancia dentro del depósito del cartucho. El cartucho incluye un miembro de perforación para perforar el cierre y permitir que la sustancia fluida pase desde el depósito a través del canal de fluido hasta los miembros que penetran en la piel, para administrarla al paciente. El alojamiento incluye un miembro abisagrado de cubierta con una leva situada para hacer contacto con el miembro de perforación y y accionarlo cuando se cierra el miembro de cubierta. El miembro de cubierta está provisto de un miembro de resorte para aplicar presión al cartucho y a la sustancia fluida cuando se cierra el miembro de cubierta. La presión aplicada al fluido hace que éste pase a través del canal de fluido y de las agujas, para ser administrado al paciente de manera intradérmica. Puede haber prevista una ventana indicadora en el miembro de cubierta para proporcionar una indicación de cuándo el cartucho está vacío y la administración está terminada.

En consecuencia, un primer objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de administración intradérmica que tiene un cartucho independiente y desechable que contiene una sustancia, y al menos un miembro que penetra en la piel para administrar la sustancia al paciente.

Un objeto adicional de la invención es proporcionar un dispositivo para penetrar en la piel y administrar una dosis de una sustancia a través de la piel, sustancialmente sin dolor para el paciente.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo que tiene una pluralidad de microtubos, agujas, microagujas, cuchillas o lancetas para perforar el estrato córneo de la piel hasta una profundidad suficiente para administrar una sustancia a través de la piel de un paciente.

Otro objeto adicional de la invención es proporcionar un dispositivo de administración que tiene...

1. Un dispositivo de administración intradérmica de medicamentos para indicar la administración o entrega de una sustancia, que comprende:

caracterizado porque

un indicador (56) responde a dicho miembro elástico para indicar que dicha dosis es administrada desde dicho cartucho (14),

comprendiendo además dicho miembro de administración una cubierta (32) abisagrada a dicho alojamiento (12), teniendo dicho miembro (48) de resorte un primer extremo (52) fijado a dicha cubierta y un segundo extremo (56) libre,

en el que dicho indicador (56) está visible a través de dicha cubierta (32) cuando dicho miembro de resorte está en una posición liberada y no está visible a través de dicha cubierta cuando dicho miembro de resorte está tensionado.

2. El dispositivo de administración de la reivindicación 1, en el que dicho miembro (80) que penetra en la piel está acoplado a dicho cartucho (14), teniendo dicho miembro que penetra en la piel una base, un extremo (84) exterior y un conducto (82) que se extiende entre dicha base y dicho extremo exterior, y en el que dicha base está destinada a ser puesta en comunicación de fluido con dicho depósito (72).

3. El dispositivo de administración de la reivindicación 1, en el que dicho alojamiento (12) tiene un borde superior, un borde inferior y una cámara (62) interna dimensionada para recibir dicho cartucho (14), incluyendo, además, dicho alojamiento un miembro de acoplamiento para acoplar dicho dispositivo a la piel del paciente.

4. El dispositivo de administración de la reivindicación 3, en el que dicho miembro de acoplamiento de dicho alojamiento es una correa (26) para acoplar a la piel del paciente.

5. El dispositivo de administración de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha cubierta (32) incluye una ventana (46) para ver dicho indicador (56) cuando dicho miembro (48) de resorte está en posición relajada.

6. El dispositivo de administración de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro (80) que penetra en la piel tiene una longitud de unas 50 micras hasta unas 5.000 micras.

7. El dispositivo de administración de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro (80) que penetra en la piel tiene una longitud de unas 500 micras hasta unas 3.000 micras.

8. El dispositivo de administración de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro (80) que penetra en la piel tiene una longitud de unas 500 micras hasta unas 1.000 micras.

9. El dispositivo de administración de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho miembro (80) que penetra en la piel es uno cualquiera de una disposición de miembros que penetran en la piel, cada uno de ellos adaptado para ser puesto en comunicación de fluido con dicho depósito (72).