DISPOSITIVO DE GUIA PARA LOCALIZAR UNA NEOPLASIA QUE HA DE EXTIRPARSE DURANTE UN PROCEDIMIENTO QUIRURGICO.

Dispositivo (1; 101) de guía para la localización de una neoplasia que debe extirparse durante un procedimiento quirúrgico,

que comprende: - un soporte (2; 102) que soporta una cánula (4), hueca en el interior, dotada de una punta (40) percutánea adaptada para penetrar en el cuerpo del paciente, y - un conjunto (8) de hilo de guía adaptado para insertarse de manera deslizante en dicha cánula (4) y dotado de una punta (80) adaptada para anclarse a un tejido corporal en el interior del cuerpo del paciente, en el que dicha punta (80) del hilo (8) de guía está hecha de un hilo de metal con memoria de forma y tiene una forma rizada inicial que forma al menos un bucle de 360º, caracterizado porque - comprende además un segundo soporte (5, 105) que soporta un estilete (7), hueco en el interior y adaptado para insertarse de manera deslizante en la cánula (4) y porque - dicha punta (80) del hilo (8) de guía está conectada a un elemento (85), con menos rigidez que dicha punta (80), adaptado para disponerse de manera deslizante en el interior de dicho estilete (7)

La presente invención se refiere a un dispositivo de guía para localizar una neoplasia que ha de extirparse durante un procedimiento quirúrgico. Un dispositivo de guía tal como se define en el preámbulo de la reivindicación 1 se da a conocer en el documento EP 0 481 685.

Cuando, durante un examen radiológico o por ultrasonidos en un paciente, en particular una mamografía, se descubre una neoplasia tal como un nódulo que requiere su extirpación mediante un procedimiento quirúrgico, debe permitirse al cirujano identificar y localizar la neoplasia que ha de extirparse con la mayor precisión posible. Esto significa que debe proporcionarse un sistema de guía que pueda guiar los instrumentos quirúrgicos exactamente hasta el objetivo que ha de extirparse.

Se conocen en el mercado dispositivos de guía que comprenden una cánula de aguja dentro de la que se dispone de manera deslizante un hilo de metal, comúnmente conocido como hilo de guía. La cánula de aguja tiene una punta percutánea adaptada para penetrar en el cuerpo del paciente, generalmente el pecho de una mujer, hasta que alcanza la zona en la que está situada la neoplasia que ha de extirparse. Entonces se hace avanzar el hilo de guía en el interior de la cánula de aguja o se retrae la cánula de aguja con respecto al hilo de guía, de modo que la punta del hilo de guía sale por la punta de la cánula de aguja anclándose por sí misma cerca de la neoplasia que ha de extirparse. Por último, se extrae la cánula de aguja del cuerpo del paciente, dejando el hilo de guía anclado cerca de la neoplasia actuando como una guía para el cirujano.

Tal como se muestra en la figura 1, se conocen en la técnica dispositivos de guía, que tienen un hilo de guía con una punta 300 en forma de V, que se ancla por sí misma fácilmente en la zona de la neoplasia. Este tipo de dispositivo de guía tiene el inconveniente de que el hilo de

guía tiende a migrar del sitio de anclaje. De hecho, la forma de la punta en forma de V impide el desplazamiento del hilo de guía en la dirección de extracción (hacia atrás), pero permite el desplazamiento del mismo en la dirección de inserción (hacia delante).

Tal como se muestra en la figura 2, para superar al menos en parte este inconveniente de la migración, se han ideado hilos de guía con una punta 400 en forma de V doble. Tales tipos de hilos de guía permanecen bloqueados en su posición puesto que no pueden moverse ni hacia delante ni hacia atrás.

Sin embargo, durante el examen radiológico o por ultrasonidos, a menudo sucede que la punta del hilo de guía no se ha colocado correctamente cerca de la neoplasia y, por tanto, debe moverse y recolocarse cerca de la neoplasia. Los hilos de guía con una punta en forma de V o en forma de V doble no pueden recolocarse. De hecho, una vez que la punta del hilo de guía se ha extraído de la punta de la cánula de aguja, es imposible devolverla al interior de la cánula de aguja puesto que las curvas de la V o la V doble se atascarían en el borde de la punta de la cánula de aguja.

Para superar dicho inconveniente, se conocen en el mercado hilos de guía recolocables hechos de un hilo de metal con memoria de forma, es decir, de un hilo de metal que, tras deformarse, recupera exactamente su forma original. Tal como se muestra en la figura 3, el hilo de guía recolocable tiene una punta 500 en forma de J. Cuando la punta del hilo de guía se dispone en el interior de la cánula de aguja, se deforma adoptando una forma sustancialmente recta. Cuando la punta del hilo de guía se extrae de la cánula de aguja, recupera su forma de J original, anclándose por sí misma al tejido corporal.

De esta manera, la punta del hilo de guía puede

extraerse de la cánula de aguja y retraerse en el interior de

la cánula de aguja varias veces, lo que hace que el hilo de guía pueda recolocarse.

Sin embargo, los hilos de guía recolocables tienen el inconveniente de que tienden a migrar, puesto que la punta en forma de J se enrolla sobre sí misma y tiende a rotar con respecto al sitio de anclaje.

Además, el hilo de guía debe ser suficientemente rígido para poder guiarse al interior de la cánula de aguja. Esta rigidez excesiva del hilo de guía conduce a diversos inconvenientes. De hecho, debe tenerse en cuenta que el hilo de guía permanece implantado en el cuerpo del paciente durante unos cuantos días antes de que tenga lugar el procedimiento quirúrgico para la extirpación de la neoplasia. Por tanto, un hilo de guía excesivamente rígido ha resultado ser poco práctico e incómodo para el paciente.

Además, debe tenerse en cuenta que el paciente no permanece completamente inmóvil. Por tanto, un hilo de guía excesivamente rígido tiende a transmitir a su punta tensiones y esfuerzos debidos al movimiento del cuerpo del paciente. Como resultado, la punta del hilo de guía tiende a migrar del sitio de anclaje.

Se conocen otros tipos de dispositivos de guía que, sin embargo, son particularmente complejos y tienen hilos de guía excesivamente rígidos, que por tanto son particularmente poco prácticos e incómodos para el paciente.

Los dispositivos de guía conocidos en la técnica deben accionarse generalmente con ambas manos. De hecho, el operario sostiene un soporte, que soporta la cánula de aguja, con una mano, y sostiene otro soporte, que soporta el hilo de guía, con la otra mano. Este tipo de accionamiento con dos manos es posible sólo cuando se usa un aparato de rayos X que tiene un emplazamiento de colocación especial para el dispositivo de guía. Por tanto, el operario tiene libres ambas manos para

accionar el dispositivo de guía.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en el caso del uso de un aparato de ultrasonidos, el operario tiene una mano ocupada sosteniendo la sonda de ultrasonidos. Por tanto, surge la necesidad de tener que usar el dispositivo de guía sólo con una mano. En este caso, el dispositivo de guía tiene una empuñadura con tres ojos en la que el ojo central es solidario con la cánula de aguja y los dos ojos laterales, por otro lado, están limitados al hilo de guía. De esta manera, el dispositivo de guía puede accionarse sólo con tres dedos de una mano.

Un objeto de la presente invención es superar los inconvenientes de la técnica anterior, proporcionando un dispositivo de guía para localizar una neoplasia que debe extirparse durante un procedimiento quirúrgico, que puede recolocarse y que, al mismo tiempo, no es probable que migre en el interior del cuerpo del paciente.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo de guía que es sencillo de usar para el operario y al mismo tiempo es práctico y cómodo para el paciente.

Estos objetos se logran según la invención con las características indicadas en la reivindicación independiente 1 adjunta. Resultan evidentes realizaciones ventajosas a partir de las reivindicaciones dependientes.

Según la invención, el dispositivo de guía para localizar una neoplasia que debe extirparse durante un procedimiento quirúrgico comprende:

- un soporte, que soporta una cánula, hueca en el interior, dotada de una punta percutánea adaptada para penetrar en el cuerpo del paciente, y

- un conjunto de hilo de guía adaptado para insertarse de manera deslizante en la cánula y dotado de una punta adaptada para anclarse por sí misma a un tejido corporal en el interior del cuerpo del paciente.

La punta del hilo de guía está hecha de un hilo de metal

con memoria de forma que inicialmente está conformado como un

rizo que forma al menos un bucle de 360º. El uso del hilo de metal con memoria de forma y su forma rizada particular permiten un anclaje firme de la punta del hilo de guía a los tejidos corporales del paciente. La punta del hilo de guía puede insertarse y extraerse fácilmente varias veces de la cánula de aguja sin perder su configuración inicial, lo que hace que el dispositivo de guía pueda recolocarse.

Mediante la descripción detallada que sigue se aclararán características adicionales de la invención, en referencia a realizaciones meramente a modo de ejemplo y por tanto no limitativas de la misma, ilustradas en los dibujos adjuntos, en los que:

las figuras 1, 2 y 3 son vistas en sección axial, ampliadas y parcialmente cortadas, que ilustran respectivamente tres puntas diferentes de hilos de guía según la...

1. Dispositivo (1; 101) de guía para la localización de una neoplasia que debe extirparse durante un procedimiento quirúrgico, que comprende: -un soporte (2; 102) que soporta una cánula (4), hueca en el interior, dotada de una punta (40) percutánea adaptada para penetrar en el cuerpo del paciente, y -un conjunto (8) de hilo de guía adaptado para insertarse de manera deslizante en dicha cánula (4) y dotado de una punta (80) adaptada para anclarse a un tejido corporal en el interior del cuerpo del paciente, en el que dicha punta (80) del hilo (8) de guía está hecha de un hilo de metal con memoria de forma y tiene una forma rizada inicial que forma al menos un bucle de 360º, caracterizado porque -comprende además un segundo soporte (5, 105) que soporta un estilete (7), hueco en el interior y adaptado para insertarse de manera deslizante en la cánula (4) y porque -dicha punta (80) del hilo (8) de guía está conectada a un elemento (85), con menos rigidez que dicha punta (80), adaptado para disponerse de manera deslizante en el interior de dicho estilete (7).

2. Dispositivo (1; 101) de guía según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha punta (80) del hilo (8) de guía forma un bucle de 360º más un arco de 30º-60º, preferiblemente 45º.

3. Dispositivo (1; 101) de guía según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha punta (80) del hilo (8) de guía forma una circunferencia completa con un diámetro de 5 -10 mm, preferiblemente 8 mm.

4. Dispositivo (1; 101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha punta (80) del hilo (8) de guía está hecha de un hilo de

aleación de níquel-titanio, con un diámetro de 0,30,6 mm.

5. Dispositivo (1; 101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha punta (80) del hilo (8) de guía está conectada a dicho elemento (85) de menor rigidez por medio de un manguito

(84) de conexión.

6. Dispositivo (1; 101) de guía según la reivindicación 5, caracterizado porque el extremo proximal de dicha punta

(80) del hilo (8) de guía y el extremo distal de dicho elemento (85) de menor rigidez se sujetan dentro de dicho manguito (84) de conexión mediante engarce (86a, 86b).

7. Dispositivo (1; 101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dicho elemento (85) tiene un diámetro exterior más pequeño que el diámetro exterior de dicha punta (80).

8. Dispositivo (1; 101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque comprende además medios (53) de tornillo que pueden accionarse manualmente por el operario para bloquear dicho elemento

(85) en el interior de dicho soporte (5, 105) del estilete (7).

9. Dispositivo (1; 101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicho elemento (85) del hilo (8) de guía es un cordón trenzado de hilos de acero inoxidable biocompatible con un diámetro de unos cuantos micrómetros.

10. Dispositivo (1; 101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque dicho elemento (85) del hilo (8) de guía es una hebra de poliamida.

11. Dispositivo (101) de guía según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque dicho soporte (102) de cánula comprende un ojo (122) adaptado 17 para alojar el pulgar del operario y dicho soporte (105) de estilete comprende dos ojos (152) adaptados para alojar los dedos índice y corazón del operario y porque dicho soporte (102) de cánula está montado de manera 5 deslizante por debajo de dicho soporte (105) de estilete. 12. Dispositivo (101) de guía según la reivindicación 11, caracterizado porque dicho soporte (102) de cánula tiene superficies (123', 120') de tope que actúan como final 10 de carrera para dicho soporte (105) de estilete, de modo que el soporte (105) de estilete puede deslizarse desde una posición retraída en la que la punta (80) del hilo (8) de guía está en el interior de la cánula (4) hasta una posición avanzada en la que la punta (80) del hilo 15 (8) de guía está en el exterior de la punta (40) de la cánula (4).