Un método para fabricar un injerto endovascular (105), o una sección del mismo,

incluyendo los pasos de:

formar una porción solapada de una primera capa (132) de material fusible y una segunda capa (131) de material fusible;

formar al menos un canal inflable (116) en la porción solapada de las capas primera y segunda (132, 1331) de material fusible;

expandir el canal inflable (116); y

fijar el material fusible que forma el canal (116) mientras el canal (116) está en un estado expandido

Procedimiento y aparato de fabricación de una sección de un injerto endovascular.

Antecedentes de la invención

Las realizaciones del método aquí explicado se refieren a un método para fabricar dispositivos intracorporales usados para sustituir, reforzar, o poner en derivación canales o lúmenes corporales de pacientes; en particular, los canales o lúmenes que han sido afectados por patologías tales como aneurismas aórticos abdominales.

Los métodos existentes de tratar aneurismas aórticos abdominales incluyen métodos quirúrgicos invasivos con injertos usados para sustituir la porción enferma de la arteria. Aunque las mejoras en las técnicas quirúrgicas y anestésicas han reducido la morbilidad y mortalidad perioperativas y postoperativas, todavía subsisten riesgos significativos asociados con la reparación quirúrgica (incluyendo infarto de miocardio y otras complicaciones relacionadas con la enfermedad de la arteria coronaria).

Debido a los peligros y complejidades inherentes de tales procedimientos quirúrgicos, se han realizado varios intentos para desarrollar métodos de reparación alternativos que implican el despliegue endovascular de injertos dentro del aneurisma aórtico. Uno de tales métodos es la técnica no invasiva de administración percutánea de injertos y stent-injertos por un sistema basado en catéter. Tal método lo describe Lawrence, Jr. Y colaboradores. En "Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation", Radiology (1987). Lawrence y colaboradores describen el uso de un stent Gianturco como el descrito en la Patente de Estados Unidos número 4.580.568 de Gianturco. El stent se usa para colocar un injerto de tejido Dacron® dentro del vaso. El injerto Dacron® se comprime dentro del catéter y posteriormente se despliega dentro del vaso a tratar.

Mirich y colaboradores describen un procedimiento similar en "Percutaneously Placed Endovascular Grafts for Aortic Aneurysms: Feasibility Study", Radiology (1989). Mirich y colaboradores describen una estructura metálica autoexpansora cubierta por un tejido de nylon, fijándose la estructura por rebabas en los extremos próximo y distal.

En US-A-6.306.164 se describen implantes endoprotésicos para tratar defectos vasculares, incluyendo aneurismas aórticos abdominales. Los implantes tienen un cuerpo principal corto que se puede colocar dentro de la aorta del paciente en una posición encima del extremo renal de un aneurisma aórtico. El cuerpo principal corto incluye una cara próxima o renal que redirige el flujo de sangre a los agujeros de canales que pueden llevar sangre por el aneurisma. De esta forma, el flujo de sangre a través de la aorta se desvía a dos pasos y a través del cuerpo principal del implante. El fluido que sale del implante puede ser transportado por las extensiones de la pierna y distribuido a una parte sana de la aorta o a las arterias ilíacas del paciente. El implante proporciona un sistema para permitir que la sangre que circula a través de la aorta sea transportada por un injerto vascular que abarca un aneurisma aórtico, aliviando por ello la presión de fluido en la pared fina del aneurisma aórtico, y reduciendo el riesgo de muerte producido por la rotura de un aneurisma.

Una mejora de los injertos y stent-injertos colocados de forma percutánea resulta del uso de materiales tales como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para el cuerpo del injerto. Este material, y otros análogos, tienen propiedades clínicamente beneficiosas. Sin embargo, fabricar un injerto de ePTFE puede ser difícil y caro. Por ejemplo, es difícil unir ePTFE con métodos convencionales tales como adhesivos, etc. Además, dependiendo del tipo de ePTFE, el material puede exhibir un comportamiento anisotrópico. Los injertos se despliegan generalmente en sistemas arteriales cuyos entornos son dinámicos y que someten los dispositivos a significativa flexión y cambio de presión de flujo de fluido. Se generan esfuerzos que son cíclicos y potencialmente destructivos de los puntos de unión de los injertos, en particular, la interface entre materiales blandos y relativamente duros o de alta resistencia.

Lo que se necesita es un método de fabricar dispositivos intracorporales usados para sustituir, reforzar o poner en derivación canales o lúmenes corporales de un paciente a partir de ePTFE y materiales similares que sea fiable, eficiente y de costo razonable.

Breve resumen de la invención

Según la presente invención se facilita un método para fabricar un injerto endovascular, o una sección del mismo, incluyendo los pasos de formar una porción solapada de una primera capa de material fusible y una segunda capa de material fusible; formar al menos un canal inflable en la porción solapada de las capas primera y segunda de material fusible; expandir los canales inflables; y fijar el material fusible que forma el canal mientras el canal está en un estado expandido.

En una realización, el material fusible es politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) y el material de ePTFE se fija por un proceso de sinterización. También se puede disponer materiales tal como copolímero de etileno propileno fluorado (FEP) y perfluoroalcoxi (PFA) entre las capas de material fusible antes de la formación de la costura; esto puede mejorar la adhesión entre las capas.

En otra realización de un método para formar una sección de un injerto endovascular, o análogos, se dispone una primera capa de material fusible sobre un elemento conformador. Se coloca al menos un elemento expansible, o una porción del mismo, sobre la primera capa de material fusible, posteriormente se dispone una capa adicional de material fusible sobre la primera capa de material fusible y al menos una porción del elemento expansible. Se forma una costura entre las capas primera y adicionales de material fusible junto al elemento expansible fijando el elemento expansible a las capas de material fusible. Las capas de material fusible se pueden fundir entonces selectivamente juntamente en una costura formando al menos un canal inflable en la porción solapada de las capas primera y segunda de material fusible. El canal inflable se expande posteriormente y el material que forma el canal inflable se fija cuando el canal está en un estado expandido.

En una realización, se puede disponer materiales procesables en estado fundido sobre o junto al elemento expansible y la primera capa de material fusible antes de colocar la capa adicional de material fusible sobre la primera capa. El uso de dicho material (por ejemplo, FEP, PFA, etc) puede facilitar la adhesión entre las capas de material fusible y cumple una función de alivio de deformación para cualquier interacción dinámica entre el elemento expansible y la sección de injerto endovascular hecha de las capas de material fusible. En algunas realizaciones, el elemento expansible puede ser un aro conector que está configurado para fijarse a un stent expansible. El elemento expansible también puede ser un stent expansible o análogos.

Las realizaciones de la invención también incluyen métodos para formar un canal inflable o manguito de un injerto endovascular, o sección del mismo. En una realización, una sección de injerto está provista de al menos un canal inflable o manguito formado entre capas de material de injerto de la sección de injerto en un estado no expandido. Se facilita un molde que tiene una porción de cavidad principal con un contorno superficial interior que corresponde a un contorno superficial exterior de la sección de injerto con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido. La sección de injerto se coloca entonces en la porción de cavidad principal del molde con el al menos único canal inflable o manguito de la sección de injerto en un estado no expandido colocado para expandirse a porciones correspondientes de cavidad de canal o manguito de la porción de cavidad principal. Una vez que la sección de injerto está colocada adecuadamente dentro de la porción de cavidad principal del molde, se inyecta gas presurizado al al menos único canal inflable o manguito para expandir el al menos único canal inflable o manguito. A continuación, el material de injerto del al menos único canal inflable o manguito se fija con el al menos único canal inflable o manguito en un estado expandido.

En una realización particular del método, una línea de presión que tiene un conducto alargado con una sección permeable que incluye un gradiente de permeabilidad, se puede poner en comunicación de fluido con al menos un canal inflable o manguito de la sección de injerto. A continuación, se puede inyectar gas presurizado al al menos...

1. Un método para fabricar un injerto endovascular (105), o una sección del mismo, incluyendo los pasos de:

2. El método de la reivindicación 1, donde formar una porción solapada incluye:

3. El método de la reivindicación 2 incluyendo además disponer material adhesivo o procesable en estado fundido sobre la primera capa (132) de material fusible antes de disponer la segunda capa (131) de material fusible.

4. El método de la reivindicación 3, donde el material adhesivo o procesable en estado fundido se selecciona del grupo que incluye perfluoroalcoxi y etileno propileno fluorado.

5. El método de la reivindicación 2, donde se disponen capas adicionales tercera, cuarta, quinta y sexta de material fusible sobre el elemento conformador (14) después del paso de disponer la segunda capa, y la costura se crea en las capas de tal manera que el canal inflable se forme por la costura entre las capas tercera y cuarta.

6. El método de la reivindicación 1, donde formar al menos un canal inflable (116) incluye formar una costura en las capas de material fusible para formar el al menos único canal inflable (116) en la porción solapada de las capas primera y segunda (132, 131) de material fusible.

7. El método de la reivindicación 6, donde formar al menos un canal inflable (116) incluye formar una pluralidad de canales inflables entre las capas primera y segunda (132, 131) de material fusible.

8. El método de la reivindicación 7, donde todos los múltiples canales están en comunicación de fluido.

9. El método de la reivindicación 6 incluyendo además colocar al menos un elemento expansible (112) sobre la primera capa de material fusible antes de disponer la segunda capa, donde formar la costura entre la primera y la segunda capa de material fusible fija el elemento expansible (112) a la primera y al menos la segunda capa.

10. El método de la reivindicación 9, donde el elemento expansible (112) incluye un stent expansible.

11. El método de la reivindicación 9, donde el elemento expansible (112) incluye un aro conector expansible configurado para fijarse a un stent expansible.

12. El método de la reivindicación 1, donde fijar el material fusible que forma el canal (116) incluye sinterizar.

13. El método de la reivindicación 12, donde el al menos único canal inflable (116) se expande a un molde durante la sinterización.

14. El método de la reivindicación 12, donde sinterizar incluye poner el material del canal inflable (116) a una temperatura de aproximadamente 335 a aproximadamente 380 grados Celsius.

15. El método de la reivindicación 1, donde expandir el canal inflable (116) incluye inyectar fluido presurizado al canal inflable (116).

16. El método de la reivindicación 1, donde el material fusible incluye ePTFE.

17. El método de la reivindicación 1, donde el canal inflable (116) se forma entre las capas primera y segunda de material fusible por la aplicación de calor y presión.

18. El método de la reivindicación 17, donde la aplicación de calor y presión se lleva a cabo con un estilete calentado (75) que se empuja contra y traslada con relación a las porciones solapadas.

19. El método de la reivindicación 18, donde el movimiento del estilete calentado (75) con relación a la porción solapada es controlado automáticamente.

20. El método de la reivindicación 19, donde el movimiento del estilete calentado (75) con relación a la porción solapada puede incluir hasta cinco ejes de movimiento.

21. El método de la reivindicación 19, donde la temperatura de una punta del estilete calentado (75) es de aproximadamente 350 a aproximadamente 525 grados Celsius.

22. El método de la reivindicación 17, donde la presión aplicada a las capas es de aproximadamente 2,068 x 10⁶ a aproximadamente 2,068 x 10⁷ Pa (aproximadamente 300 a aproximadamente 3.000 psi).

23. El método de la reivindicación 2, donde el elemento conformador (14) incluye un elemento de forma cilíndrica y la porción solapada incluye un elemento sustancialmente tubular.

24. El método de la reivindicación 2, donde el elemento conformador (14) incluye un mandril cilíndrico y donde la primera capa y segunda capa de material fusible se disponen sobre el mandril enrollando las capas alrededor.

25. El método de la reivindicación 2, donde el elemento conformador (14) incluye un mandril, donde la primera capa y la segunda capa de material fusible se disponen sobre el mandril envolviendo las capas alrededor, y donde el mandril incluye una primera sección de extremo (21), una segunda sección de extremo (22) y una sección media (20) dispuesta entre las secciones de extremo primera y segunda (21, 22), teniendo la sección media (20) una dimensión transversal menor que una dimensión transversal de las secciones de extremo primera o segunda (21, 22).

26. El método de la reivindicación 6, donde se forman al menos dos costuras entre las capas primera y segunda de material fusible para formar el al menos único canal inflable.

27. El método de la reivindicación 1, donde la expansión del canal inflable (116) se lleva a cabo por presión interna después de formar el canal inflable (116).

28. El método de la reivindicación 27, donde una linea de presión (190) configurada para suministrar fluido está insertada entre las capas primera y segunda de material fusible.

29. El método de la reivindicación 28, donde la linea de presión (190) incluye un elemento tubular configurado para disponerse entre las capas primera y segunda de material fusible, incluyendo el elemento tubular (190) una pluralidad de agujeros (201) cuyas secciones transversales aumentan de tamaño distalmente a lo largo del elemento tubular (190).