Un procedimiento de esterilización de un dispositivo médico que tiene un recubrimiento hidrófilo que comprende las etapas de:

A) proporcionar un dispositivo médico que tenga un recubrimiento hidrófilo;

B) sumergir dicho dispositivo médico en un líquido acuoso;

C) disolver el(los) polímero(s) hidrófilo(s) en dicho líquido acuoso; y, a continuación,

D) esterilizar el dispositivo por aplicación de una cantidad suficiente de radiación

Un procedimiento para esterilizar un dispositivo médico que tiene un recubrimiento hidrófilo.

La presente invención se refiere a la esterilización de dispositivos médicos que tienen recubrimientos hidrófilos y, más específicamente, a la esterilización de dispositivos médicos que tienen un recubrimiento hidrófilo mojado usando radiación. Los dispositivos médicos esterilizados según la invención muestran, tras la esterilización usando radiación, un tiempo de extracción de agua prolongado y una fuerza de fricción reducida.

Descripción de la técnica relacionada

Es conocido el recubrimiento de dispositivos médicos, por ejemplo, catéteres, para la introducción en cavidades humanas tales como vasos sanguíneos, órganos digestivos y el sistema urinario, con un recubrimiento hidrófilo, generalmente como mínimo aplicado sobre la parte de la superficie que se introduce o entra en contacto con las membranas mucosas, etc. durante la introducción del dispositivo. Aunque tal recubrimiento no es especialmente suave cuando está seco, se vuelve extremadamente deslizante cuando se hincha con agua, preferiblemente inmediatamente antes de su introducción en el cuerpo humano, y, por tanto, garantiza una introducción básicamente indolora con el mínimo daño al tejido.

La patente estadounidense nº 3.967.728 de Gordon desvela el uso de un lubricante estéril para la deposición sobre y lubricación de un catéter no recubierto antes de su uso.

El documento WO86/06284 (Astra Meditech Aktiebolag} desvela un dispositivo de almacenamiento y mojado para un catéter recubierto en el que el recubrimiento se puede mojar usando agua o agua que comprenda sal común y, posiblemente, compuestos bactericidas u otros aditivos.

La solicitud de patente británica nº 2284764 (MMG (Europe Ltd)) desvela la aplicación de una sustancia lubricante tal como una gelatina de base acuosa en la punta de un catéter no recubierto antes de su inserción en la uretra.

La patente estadounidense nº 3.648.704 (Jackson) desvela un aparato catéter desechable en el que se puede aplicar un lubricante a la punta del catéter antes de la cateterización.

Se conocen muchos procedimientos de producción de recubrimientos superficiales hidrófilos para mejorar la capacidad de deslizamiento de un catéter u otro dispositivo médico. Estos procedimientos están basados, a menudo, en el hecho de que el sustrato que va a estar provisto de un recubrimiento superficial hidrófilo, durante una o más etapas del procedimiento con curado y secado intermedios, está recubierto con una o más (en general, dos) capas, que se hacen reaccionar entre sí de diversas formas, por ejemplo, mediante polimerización iniciada por irradiación, mediante luz UV, mediante polimerización por injerto, mediante la formación de estructuras de redes inter-poliméricas o mediante reacción química directa. En la patente danesa nº 159.018, las solicitudes de patentes europeas publicadas nº EP0389632, EP0379156 y EP0454293, la patente europea nº EP0093093B2, la patente británica nº 1.600.963, las patentes estadounidenses nº 4.119.094, 4.373.009, 4.792.914, 5.041.100 y 5.120.816, y las publicaciones PCT nº WO90/05162 y WO91/19756, por ejemplo, se develan recubrimientos hidrófilos y procedimientos para la aplicación de los mismos conocidos.

Según un procedimiento desvelado en la patente estadounidense nº 5.001.009, se prepara un recubrimiento superficial hidrófilo sobre un sustrato aplicando, en dos etapas o en una etapa combinada, sobre el sustrato un reactivo de imprimación con o adhesivo al sustrato y, a continuación, la capa superficial hidrófila real la cual, en este caso, comprende polivinilpirrolidona como el constituyente activo. Mediante este procedimiento, no se produce reacción química entre los componentes de las dos capas aplicadas. Cuando el producto permanece dentro del cuerpo sólo durante un periodo breve, puede haber riesgo de que se produzca extracción de agua desde el recubrimiento superficial hidrófilo hacia los tejidos de las membranas mucosas circundantes etc., debido al mayor potencial osmótico de dichos tejidos. Al mismo tiempo, hay riesgo de abrasión del recubrimiento durante la inserción. Como resultado de la extracción de agua o pérdida de recubrimiento, el recubrimiento superficial hidrófilo tendrá tendencia a volverse menos deslizante y pegarse a los tejidos circundantes y la retirada del dispositivo médico del cuerpo pude producir dolor o daños al tejido. Este es un problema especialmente cuando se llevan a cabo pruebas urodinámícas mediante un catéter.

La patente europea nº EP0217771 describe un procedimiento de formación de un recubrimiento hidrófilo para conservar la capacidad de deslizamiento durante su uso durante un periodo de tiempo mayor mediante la aplicación de una capa superficial polimérica hidrófila no reactiva a un sustrato, aplicando al polímero superficial hidrófilo no reactivo una disolución que comprende un disolvente y más del 2% (peso/volumen) de un compuesto de aumento de la osmolaridad seleccionado del grupo constituido por mono y disacáridos, alcoholes de azúcares y sales orgánicas e inorgánicas no tóxicas, con la condición de que el compuesto de aumento de la osmolaridad no sea un trihalogenuro tal como KI₃ (KI/I₂), y evaporando el disolvente. El documento EP0217771 desvela que cuando se mojan los catéteres tras su secado, los catéteres que tienen un recubrimiento que comprende un compuesto de aumento de la osmolaridad no tóxico conservan su capacidad de deslizamiento durante mayor tiempo que las correspondientes superficies no tratadas, es decir, los catéteres recubiertos se secan más lentamente. Sin embargo, el documento EP0217771 no hace mención al almacenamiento de los catéteres recubiertos de forma húmeda o a la esterilización o a problemas relacionados con los mismos.

El documento WO94/16747 desvela un recubrimiento hidrófilo con una retención mejorada de agua en una superficie, especialmente una superficie de un dispositivo médico tal como un catéter uretral, preparado aplicando a la superficie, en una o más etapas de procedimiento, al menos una disolución se componentes que se combinarán para formar el recubrimiento hidrófilo. Durante la etapa final, la superficie se recubre con un agente favorecedor de la osmolarídad que está disuelto o en emulsión en la disolución o en la última disolución que se aplica cuando se forma el recubrimiento hidrófilo. El documento WO94/16747 no desvela recubrimientos reticulados.

El documento WO89/09246 desvela estructuras conformadas sólidas que tienen una superficie recubierta con un polímero hidrófilo reticulado, siendo el recubrimiento duradero y exhibiendo un bajo coeficiente de fricción cuando está mojado. Se expone que el grado de reticulación es crítico y estará controlado por las condiciones de funcionamiento elegidas, puesto que demasiada reticulación disminuye o elimina completamente la propiedad de baja fricción y una reticulación demasiado baja afecta negativamente a la durabilidad del recubrimiento. El documento WO89/09246 no desvela la presencia de un compuesto hidrosoluble o de aumento de la osmolaridad en el recubrimiento.

Todos dichos recubrimientos se desarrollan para un hinchamiento instantáneo inmediatamente antes del uso del dispositivo médico sobre el cual se aplican los recubrimientos.

Se ha descubierto, sin embargo, que los recubrimientos más hidrófilos pierden la propiedad de retención de agua y que el coeficiente de fricción aumenta cuando los recubrimientos se almacenan en agua durante un periodo de tiempo prolongado y/o, especialmente, tras la esterilización usando radiación o en autoclave.

En el documento EP1131112 se describe que la retención de agua puede aumentar drásticamente y el coeficiente de fricción inicial se puede mantener bajo llevando a cabo la esterilización de un dispositivo médico que tiene un recubrimiento hidrófilo mientras está en contacto con una disolución acuosa que comprende polímeros hidrófilos, por ejemplo, polivinilpirrolidona o copolímeros que contienen N-vinilpirrolidona, ácido poli(met}acrílico o copolímeros que contienen ácido (met)acrílico o esteres del ácido (met)acrílico, poliacrilamidas, alcohol de polivinilo y copolímeros de copolímeros de vinilacetato parcialmente saponificado, polietilenglicol, polivinilmetiléter, anhídrido polivinilmetiléter maleico y copolímeros que contienen anhídrido maleico o ésteres del ácido maleico o copolímeros que contienen vinilmetíléter, o copolímeros de los mismos, o polisacáridos hidrosolubles o derivados...

1. Un procedimiento de esterilización de un dispositivo médico que tiene un recubrimiento hidrófilo que comprende las etapas de:

2. Un procedimiento según la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico en la etapa A) tiene una capa que comprende un polímero(s) hidrófilo(s) unido(s) de forma no covalente de modo que, al sumergir el dispositivo médico, se deja que el(los) polímero(s) hidrófilo(s) unido(s) de forma no covalente se disuelva(n) en el líquido acuoso.

3. Un procedimiento según la reivindicación 1, en el que el(los) polímero(s) hidrófilo(s) que se va(n) a disolver está(n) en forma de polvo.

4. Un procedimiento según la reivindicación 1, en el que el(los) polímero(s) hidrófilo(s) que se va(n) a disolver es(son) pastillas.

5. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el líquido acuoso en la etapa B está dentro del envase que se entrega al cliente y el dispositivo se esteriliza mientras está envasado en dicho envase.

6. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el polímero hidrófilo es un polímero sintético.

7. El procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque el polímero hidrófilo se selecciona del grupo constituido por polivinilpirrolidona o copolímeros que contienen N-vinilpirrolidona, ácido poli(met)acrílico o copolímeros que contienen ácido (met)acrílico o ásteres del ácido (met)acrílico, poliacrilamidas, alcohol de polivinilo y copolímeros de copolímeros de vinilacetato parcialmente saponificado, polietilenglicol, polivinilmetiléter, anhídrido polivinilmetiléter maleico y copolímeros que contienen anhídrido maleico o ásteres del ácido maleico o copolímeros que contienen vinilmetiléter.

8. El procedimiento según la reivindicación 7, caracterizado porque el polímero hidrófilo es polivinilpirrolidona o un copolímero de la misma.

9. El procedimiento según la reivindicación 8, caracterizado porque el polímero hidrófilo es polietilenglicol (PEG) o un copolímero del mismo.

10. Un procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el polímero hidrófilo es un polisacárido.

11. El procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado porque el polímero hidrófilo se selecciona del grupo constituido por polisacáridos hidrosolubles, tales como carboximetilcelulosa (CMC) o hidroxietilcelulosa y Xantano o un derivado de los mismos.

12. El procedimiento según la reivindicación 11, caracterizado porque el polímero hidrófilo es CMC o un derivado de la misma.