Dispositivo para valorar la sensibilidad vibratoria y termoalgésica que comprende una primera unidad (1) configurada para aplicar en los puntos localizados del paciente una pluralidad de estímulos,

consistente en vibraciones y cambios de temperatura, una segunda unidad (2) de recogida de datos comunicada con la primera unidad, en los que la comunicación entre la primera unidad (1) y la segunda unidad (2) se realiza mediante medios de transmisión inalámbricos bidireccionales. La invención también protege un procedimiento para valorar la sensibilidad vibratoria, térmica y termoalgésica mediante el dispositivo protegido en la invención

Dispositivo y método para valorar la sensibilidad vibratoria y termoalgésica.

Objeto de la invención

La presente solicitud de Patente de invención se engloba dentro del campo de la medicina y más concretamente en el campo de la valoración de la sensibilidad vibratoria y termoalgésica para el diagnóstico y/o control evolutivo de enfermedades tales como la Neuropatía Sensitiva, registrando el estado funcional de las Fibras Nerviosas Sensitivas Periféricas.

Antecedentes de la invención

En la actualidad no se conocen instrumentos adecuados para el autocontrol en la monitorización rápida de la magnitud de la pérdida sensitiva que pueda indicar riesgo de ulceración del pie siendo diferente del aparato ideal para la detección de los cambios subclínicos en pacientes con patología que llevan a la neuropatía y aún siendo asintomáticos.

La neuropatía sensitiva distal en las cuatro extremidades, se halla presente en múltiples enfermedades como síntomas y/o signos constituyendo una presentación inicial de la patología o como consecuencia de complicaciones de la enfermedad de base y/o sus tratamientos.

Diabetes Mellitus Tipo1; tipo2; Hipovitaminosis B1; B6; B12; Malnutrición; Lepra; Amiloidosis; Vasculitis; Enfermedades del Colágeno; SIDA; Enf Pierre Marie Toth; Paraneoplásicas; Post-Quimioterapia; Radiculopatías Compresivas; Ataxia de Friedrich; Neuropatía Herditaria Motora Sensitiva tipo 1; Enf. De Tangier; etc....

La evaluación clínica de la sensibilidad juega un importante papel en el examen neurológico. Utilizando simples métodos con herramientas de mano (agujas descartables, pincel y/o algodón, tubos de cristal con agua caliente y fría, diapasón de 128 Hz manual cualitativo, etc), los examinadores juzgan si la sensibilidad se halla conservada o no. El examinador emplea el método comparativo entre áreas exploradas para reconocer las diferencias entre las afectadas y no.

Los métodos diagnósticos actuales de la afectación sensitiva son del tipo semi-cuantitativo. Poseen tests de valoración sobre las fibras nerviosas del calor, frío, vibración y dolor térmico.

El instrumental se basa en estimuladores térmicos, termoalgésicos y vibratorios, que se hallan bajo la acción de un programa informático regulador de la estimulación y también procesador de la respuesta enviada por el recién examinado.

En concreto las técnicas de "Thermotest" se utilizan para valorar la función de las vías aferentes relacionadas con las sub-modalidades sensitivas procedentes de las fibras de pequeño calibre. Es un método de exploración donde se aplican rampas de aumento o disminución de temperatura y se recogen umbrales de sensación concreta como calor, frío, dolor. En cuanto a las técnicas de los vibradores, son para valorar el estado de la función de las fibras nerviosas aferentes de mediano calibre y sensibles a discriminar la vibración.

Se emplean diversos programas, para la elección forzada de la respuesta, respuesta de paradigma sí o no y la respuesta de sí o no con escala graduada visual.

La complejidad de cada uno de éstos instrumentales, requiere para su desarrollo diagnóstico, de unos conocimientos sofisticados sobre informática y medicina, por ello solo son realizados por personal médico especializado en éste tipo de enfermedades (Neurofisiólogos).

El tamaño del instrumental es de gran envergadura (no portátil), lento en el desarrollo de los test tiempo medio 1.30 horas a 2 horas y complicado en su interpretación de ejecución, en la comprensión de los resultados, las instalaciones eléctricas con sus calibraciones de prueba por termómetros de infrarrojo, calibradores láser de distancia y de gran inconveniente en su traslado por el gran tamaño, la instalación y descalibración.

Algunos cuentan con un recipiente de unos 7 litros de agua con desinfectante del cual sale el fluido por un sistema de 2 mangueras refrigerantes hacia la placa de Peltier de gran tamaño para permitir su calentamiento y enfriamiento. Además de un complejo sistema de vibración compuesto por un motor dispuesto en una caja de unos 800 grs. con una almohadilla de arena de 300 grs., un sistema de calibración con láser a los 4 m. de distancia y un alternador mas un ordenador conectado a una caja con la electrónica del "thermotest". Otros se componen de unas cajas que incluyen pedaleras para ambas manos y/o pies con un regulador de la vibración, a través de un motor y conectados a un procesador de datos.

Todo lo referido impide que se pueda implementar como una técnica de aproximación diagnóstica de un uso simple y rápido en la clínica diaria y/o como un test de monitorización por personal sanitario no médico o por los propios pacientes.

Otro tipo de aparatos para éste tipo de tests diagnóstico, cuentan con las mismas características que los anteriores descritos y además ejecutan solo alguno de los tests de una fibra nerviosa. El Costo de éste instrumental es extremadamente elevado y así como los repuestos además de su permanente calibración para el mantenimiento. Los valores de los diversos aparatos oscilan entre los 6.000 y 24.000 euros. Esta situación impide la necesaria capacidad de detección temprana de la patología para permitir su posible tratamiento precoz restando le potencial de resolución a los tratamientos indicados, empeorando la dolencia y sus consecuencias de extrema gravedad y de un elevado costo sanitario.

Por todo ello se ha detectado la necesidad de proporcionar un dispositivo que puede ayudar a impedir la evolución indiscriminada de la Neuropatía y proveer un indicador precoz fuerte del riesgo de Pie Neuropático.

Dicho dispositivo puede ser empleado habitualmente por los pacientes y/o sin conocimientos sanitarios previos, personal sanitario, con el objetivo de realizar en forma rápida, un "Auto-Screening" para la detección precoz de alteraciones en la percepción sensitiva distal que posee cada área explorada, cuando se expone a los estímulos de diferentes umbrales pre-establecidos por valores estándar de Vibración, Calor, Frío y Dolor Termoalgésico.

Este objetivo se consigue por medio de la invención tal y como está definida en la reivindicación 1, en las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas de la invención.

Descripción de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para valorar la sensibilidad vibratoria y termoalgésica el cual comprende: una primera unidad configurada para aplicar en los puntos localizados del paciente una pluralidad de estímulos, consistente en vibraciones y cambios de temperatura y una segunda unidad de recogida de datos comunicada con la primera unidad y con opción de la comunicación a un PC.

El dispositivo se caracteriza porque la primera unidad comprende: una carcasa exterior, medios generadores físicos de vibraciones y medios generadores físicos de frío-calor, ambos configurados para actuar de forma directa sobre el paciente, los cuales quedan introducidos en la carcasa exterior desplazándose linealmente con respecto a la carcasa para desplegarse de la misma, haciendo un giro sobre la misma, en el momento de la aplicación del estímulo y medios de encendido y control configurados para poner en marcha a la primera unidad variar la intensidad tanto de las vibraciones, como de la temperatura.

Por su parte la segunda unidad comprende: medios de introducción de datos, medios de visualización de datos y medios de indicación de diferentes etapas de funcionamiento de la primera unidad.

Además la comunicación entre la primera unidad y la segunda unidad se realiza mediante medios de transmisión inalámbricos bidireccionales.

De esta manera, gracias a la configuración particular descrita para el dispositivo, se consigue una monitorización rápida y sencilla para poder valorar la sensibilidad vibratoria y termoalgésica de un paciente afecta por una Neuropatía Sensitiva, registrando el estado funcional de las Fibras Nerviosas Sensitivas Periféricas.

Los medios generadores de vibraciones de la primera unidad podrán comprender: un diapasón que tiene dos brazos los cuales convergen a un punto central, del cual parte un brazo aplicador de vibraciones cuyo extremo dispone de un botón de polivinilo o teflón y este brazo forma un ángulo de aplicación de 30º con respecto al eje principal de la primera unidad. El citado aplicador estará conectado a la carcasa exterior de la primera unidad a través de una arandela de goma y en el extremo libre de...

1. Dispositivo para valorar la sensibilidad vibratoria y termoalgésica que comprende:

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios generadores de vibraciones (4) de la primera unidad (1) comprenden:

un diapasón (9) que tiene dos brazos (10) que convergen a un punto central (11), del cual parte un aplicador de vibraciones (12) cuyo extremo dispone de un botón de teflón o polivinilo (13), el brazo forma un ángulo de aplicación de 30º con respecto al eje principal de la primera unidad (1), estando el citado aplicador (12) conectado a la carcasa exterior (3) a través de una arandela (14) de goma y fijándose en el extremo libre de cada brazo (10) un Piezoeléctrico de 125 a 128 Hz o un altavoz con bobina (15) generador de vibraciones, discurriendo los cables de los medios generadores de vibraciones (4) por la parte central de la carcasa (3) de la primera unidad (1).

3. Dispositivo según la reivindicación 1 y 2, caracterizado porque lo medios generadores de frío-calor (4') de la primera unidad (1) comprenden:

una célula Peltier (16) la cual esta conectada con posibilidad de giro según un eje (17) perpendicular al eje de revolución (18) de la carcasa (3) a un brazo expulsor (19) paralelo a dicho eje de revolución y el cual está conectado a la carcasa (3) para desplazarse linealmente con respecto a la misma según una dirección paralela al eje de revolución (18), de forma que en posición de escamoteo de los medios generadores de de frío-calor (4'), la célula Peltier (16) se encuentra situada paralelamente al brazo (19) y en una posición de desplegado el brazo (19) sobresale de la carcasa (3) y una vez extraído, la célula Peltier (16) gira con respecto al eje (17) del extremo del brazo (19) para adoptar una cierta inclinación con respecto al eje (18) de la carcasa (3).

4. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 3 caracterizado porque la carcasa (3) de la primera unidad (1) es tubular de contorno circular y esta realizada en un material de gran dureza y resistencia.

5. Dispositivo según la reivindicación 1 a 4, caracterizado porque los medios de introducción de datos (6) de la segunda unidad (2) comprenden:

6. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la comunicación entre la primera unidad (1) y la segunda unidad (2) se realiza mediante radiofrecuecia o infrarrojos.

7. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 6 caracterizado porque la primera unidad (1) comprende un sensor de temperatura cutáneo (29) y un sensor de temperatura ambiente (30) que determinan las temperaturas coordenadas para poder realizar la valoración.

8. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 7 caracterizado porque la primera unidad (1) permanece acoplada a la segunda unidad (2) a través de una ranura (31) practicada en la segunda unidad (2) y una saliente (32) el cual encaja en dicha ranura (31) asociado a la primera unidad (1), de forma que ambas unidades quedan acopladas entre sí para formar el dispositivo.

9. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la primera (1) y segunda unidad (2) se alimentan mediante de al menos una batería (33).

10. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la primera unidad (1) comprende en una de sus bases, la cual apoya en el suelo durante la utilización del dispositivo, una capa de goma (34).

11. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la segunda unidad (2) comprende de medios de aviso (35) visuales que aparecen sobre los medios de visualización (7) y/o sonoros configurados para indicar la finalización de la carga de la batería y porque dispone de una puerto (27) para comunicar a dicha segunda unidad con un ordenador personal.

12. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque los medios de indicación (8) de la segunda unidad (2) comprenden una pluralidad leds (36) de diferente color, configurados para lucir una vez se han puesto en marcha los medios generadores de vibraciones (4) y de frío-calor (4').

13. Dispositivo según las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque los medios de visualización de datos (7) de la segunda unidad (2) comprenden una pantalla (44) situada a continuación de la primera zona (21) y la segunda zona (22) de teclas del teclado (20), configurada para mostrar al menos los siguientes datos: la fecha y la hora, el número y tipo de test en ejecución, la puntuación conseguida en cada test y total y el porcentaje de estímulos detectados por el paciente, y si es fallido el resultado, para reiniciar o dejar transcurrir 48 hs para poder consultar con personal sanitario.

14. Procedimiento para valorar la sensibilidad vibratoria, térmica y termoalgésica mediante el dispositivo de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque comprende las siguientes etapas: