Un montaje de catéter que comprende (i) al menos un elemento de catéter (1,

2) con un recubrimiento hidrófilo que cubre al menos una parte de dicho elemento(s) de catéter, (ii) al menos un medio líquido dilatable para la dilatación de dicho recubrimiento hidrófilo, (iii) una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno como parte del medio líquido dilatable, y (iv) medios de envasado (3), en el que un primer compartimento (4) de los medios de envasado (3) está adaptado para albergar un elemento de catéter (1, 2) y un segundo compartimento (5) del medio de envasado (3) está adaptado para albergar la disolución acuosa de peróxido de hidrógeno, dicha disolución acuosa que comprende adicionalmente un estabilizante, dicho estabilizante que es un quelante

Dispositivo médico con un recubrimiento que comprende peróxido de hidrógeno y envase para el mismo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un montaje que es útil para proporcionar un dispositivo médico que tiene sobre al menos una parte de su superficie un recubrimiento de una composición polimérica porosa, por ejemplo, un recubrimiento hidrófilo, en el que dicho recubrimiento comprende un líquido, por ejemplo, un medio líquido dilatable, que comprende peróxido de hidrógeno.

Antecedentes de la invención

En muchas aplicaciones médicas, está previsto que una composición polimérica que constituye al menos una parte de un dispositivo médico, tal como un recubrimiento hidrófilo, un hidrogel, una estructura, un adhesivo, etc., esté en contacto íntimo con el cuerpo humano. Los dispositivos médicos pueden estar previstos para su introducción en, para cubrir, o para rellenar cavidades humanas. Ejemplos de cavidades, o aberturas, se pueden ser de origen natural tales como la uretra, boca, oído, nariz, ojo, recto, o podrían ser aberturas realizadas por el hombre mediante cirugía o como resultado de una acción planeada, por ejemplo, una cavidad o una abertura en una arteria, una vena, un nódulo linfático, o una abertura en el tracto gastrointestinal, tal como una colostomía, ileostomía, urostomía o una abertura o cavidad que resulta de una acción no anticipada. Dicho dispositivo médico o la composición polimérica también se pueden usar para su localización entre extremidades (piernas, dedos, dedos de los pies, axila) o para la unión física al cuerpo humano como resultado de la participación de un adhesivo.

Las composiciones poliméricas de dispositivos médicos se pueden diseñar para que sean blandas y flexibles, y para reducir la fricción entre partes deslizantes. Por ejemplo, para recubrir dispositivos médicos con un recubrimiento hidrófilo se conocen, por ejemplo, catéteres para la introducción en cavidades humanas tales como vasos sanguíneos, órganos digestivos y el sistema urinario. Cuando el recubrimiento se dilata con una disolución acuosa o agua, la superficie del dispositivo médico se vuelve resbaladiza y es muy adecuada para una introducción indolora en una cavidad con un daño mínimo al tejido.

Cuando un dispositivo de ese tipo, por ejemplo, un catéter con un recubrimiento hidrófilo, se introduce en una cavidad humana, se puede penetrar la barrera defensiva humana normal dando como resultado la introducción de microbios, es decir, células pequeñas tales como virus, bacterias, hongos, mohos, bacteriófagos, o múltiples células dispuestas o de tipo tisular. Es bien sabido que las personas a las que se les practica de manera intermitente la cateterización uretral como rutina diaria a menudo tienen problemas con infecciones sintomáticas del tracto urinario (UTI). De manera similar, una serie de otros dispositivos médicos que entran en contacto íntimo con los tejidos humanos pueden provocar infecciones microbianas.

Se sabe que el peróxido de hidrógeno tiene un efecto antimicrobiano. También se sabe que se descompone fácilmente. Por reacción con iones de metales de transición reducidos tales como hierro (II) y cobre (I), el peróxido de hidrógeno se descompone por la reacción de Fenton para formar el radical hidroxilo altamente reactivo. Aparte de destruir el peróxido de hidrógeno y por tanto reducir la vida de almacenamiento de un producto que comprenda peróxido de hidrógeno, los radicales hidroxilo de la reacción de Fenton potencialmente pueden dañar el recubrimiento polimérico, en particular un recubrimiento hidrófilo, a través de su reacción con diversos componentes del sistema de recubrimiento. La contaminación del agua con iones de metales de transición tiene lugar, por ejemplo, por el almacenamiento del agua en tanques de acero o en vidrio. Incluso en agua que ha sido purificada, por ejemplo, por intercambio iónico, aún hay presentes cantidades traza de iones de metales de transición. Así, en general, un recubrimiento polimérico que comprenda un líquido que comprende peróxido hidrógeno se puede considerar no adecuado para un almacenamiento durante un periodo prolongado.

El documento de EE.UU. 5.130.124 describe una composición antimicrobiana de peróxido de hidrógeno que forma una película estabilizada.

El documento de EE.UU. 5.951.458 describe un procedimiento de inhibición de la restenosis por aplicación de un agente oxidante a los vasos sanguíneos, por ejemplo, mediante la administración de peróxido de hidrógeno a través de un catéter de balón. La patente de EE.UU. no aborda el problema de estabilidad del peróxido de hidrógeno cuando está presente en un recubrimiento hidrófilo.

El documento WO 98/11932 describe un montaje de catéter urinario que comprende un catéter urinario que tiene una capa superficial hidrófila prevista para producir una superficie del catéter de baja fricción por tratamiento con un medio líquido dilatable antes del uso del catéter y un envase del catéter que tiene una cavidad para la acomodación del catéter, donde el paquete incluye un compartimento para la acomodación de dicho medio líquido dilatable.

Resumen de la invención

La presente invención utiliza las propiedades beneficiosas del peróxido de hidrógeno (H₂O₂) mientras que al mismo tiempo incluye medios para evitar los efectos potencialmente perjudiciales que se derivan de la inestabilidad del peróxido de hidrógeno.

Un primer aspecto de la presente invención se refiere a un montaje de un catéter que comprende al menos un elemento de catéter (1, 2) con un recubrimiento hidrófilo que cubre al menos una parte de dicho elemento(s) de catéter, (ii) al menos un medio líquido dilatable para la dilatación de dicho recubrimiento hidrófilo, (iii) una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno como parte del medio líquido dilatable, y (iv) medios de envasado (3), en el que un primer compartimento (4) de los medios de envasado (3) está adaptado para albergar un elemento de catéter (1, 2) y un segundo compartimento (5) de los medios de envasado (3) está adaptado para albergar la disolución acuosa de peróxido de hidrógeno, dicha disolución acuosa que comprende adicionalmente un estabilizante, dicho estabilizante que es un quelante.

Se describe un medio antimicrobiano líquido dilatable que consta de:

0,1-3,0% (p/p) de peróxido de hidrógeno,

25-1200 mg/l de uno o más estabilizantes,

0-10 mM de uno o más tampones,

0-300 mM de agentes que incrementan la osmolalidad,

0-2000 mg/l de otros constituyentes, y

el resto de agua pura,

y tiene un pH en el intervalo de 2,0-8,5.

Se describe un dispositivo médico que tiene sobre al menos una parte de su superficie un recubrimiento de una composición polimérica porosa, en el que dicho recubrimiento comprende un líquido que contiene peróxido de hidrógeno y un agente que estabiliza el peróxido de hidrógeno.

Se describe un procedimiento de tratamiento, alivio o profilaxis de infecciones microbianas en el que, en una primera etapa, se prepara un dispositivo médico a partir del montaje definido anteriormente, y, en una segunda etapa, se pone en contacto con una parte del cuerpo de un mamífero que necesite de dicho dispositivo médico.

Se describe un procedimiento de tratamiento, alivio o profilaxis de infecciones microbianas en el que un dispositivo médico, como se ha definido anteriormente, se pone en contacto con una parte del cuerpo de un mamífero que necesite de dicho dispositivo médico.

Se describe un montaje que comprende (i) al menos un elemento de un dispositivo médico que tiene un recubrimiento de una composición polimérica porosa, dicho recubrimiento que cubre al menos una parte de dicho elemento(s), y dicho recubrimiento que tiene presente en él un líquido que comprende peróxido de hidrógeno, y (ii) medios de envasado adaptados para albergar dicho elemento(s) del dispositivo médico.

Descripción de los dibujos

Las Figuras 1 y 2 ilustran ejemplos de un medio de envasado con dos compartimentos separados.

Descripción detallada de la invención

El montaje

En vista de los problemas potenciales anteriormente mencionados con respecto a la estabilidad del peróxido de hidrógeno, no menos importantes cuando está presente en recubrimientos poliméricos, en particular recubrimientos hidrófilos, la presente invención proporciona un montaje que es útil para...

1. Un montaje de catéter que comprende (i) al menos un elemento de catéter (1, 2) con un recubrimiento hidrófilo que cubre al menos una parte de dicho elemento(s) de catéter, (ii) al menos un medio líquido dilatable para la dilatación de dicho recubrimiento hidrófilo, (iii) una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno como parte del medio líquido dilatable, y (iv) medios de envasado (3), en el que un primer compartimento (4) de los medios de envasado (3) está adaptado para albergar un elemento de catéter (1, 2) y un segundo compartimento (5) del medio de envasado (3) está adaptado para albergar la disolución acuosa de peróxido de hidrógeno, dicha disolución acuosa que comprende adicionalmente un estabilizante, dicho estabilizante que es un quelante.

2. El montaje de catéter según la reivindicación 1, en el que el quelante se selecciona del grupo constituido por ácido dietilentriaminpentaacético (DETAPAC), deferoxamina y ácido dietilentriaminpenta(metilenfosfórico) (DETAPMP).

3. El montaje de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que un primer compartimento (4) de dicho medio de envasado (3) está adaptado para albergar el elemento(s) de catéter (1, 2), y en el que un segundo compartimento (5) de dicho medio de envasado (3) está adaptado para albergar al menos una parte del medio líquido dilatable y el peróxido de hidrógeno.

4. El montaje de catéter según la reivindicación 3, en el que el primer compartimento (4) de los medios de envasado (3) alberga al menos una parte del medio líquido dilatable, mientras que otra parte del medio líquido dilatable es la disolución acuosa de peróxido de hidrógeno.

5. El montaje de catéter según la reivindicación 3, en el que un primer compartimento (4) de dichos medios de envasado (3) está adaptado para albergar el elemento(s) de catéter (1, 2), y un segundo compartimento (5) de dichos medios de envasado (3) está adaptado para albergar toda la cantidad del medio líquido dilatable que es la disolución acuosa de peróxido de hidrógeno.

6. El montaje de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el medio líquido dilatable (el líquido) y el peróxido de hidrógeno forman una disolución acuosa que comprende adicionalmente uno o más sustituyentes seleccionados entre un estabilizante(s), tampón(es), y agente(s) que incrementan la osmolalidad.

7. El montaje de catéter según la reivindicación 6, en el que una disolución acuosa de peróxido de hidrógeno comprende:

0,01-5,0% (p/p) de peróxido de hidrógeno,

25-1200 mg/l de uno o más estabilizantes,

0-25 mM de uno o más tampones,

0-300 mM de agentes que incrementan la osmolalidad,

y tiene un pH en el intervalo de 2,0-8,5.

8. El montaje de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que dicho recubrimiento hidrófilo comprende polivinilpirrolidona entrecruzada, y en el que el primer compartimento (4) alberga dicho elemento(s) de catéter (1, 2) y el segundo compartimento (5) alberga dicho medio líquido dilatable, dicho medio líquido dilatable que tiene la siguiente composición:

0,1-3,0% (p/p) de peróxido de hidrógeno,

25-1200 mg/l de uno o más estabilizantes,

0-10 mM de uno o más tampones,

0-300 mM de agentes que incrementan la osmolalidad,

0-2000 mg/l de otros constituyentes, y

el resto de agua pura,

y tiene un pH en el intervalo de 2,0-8,5.