Un dispositivo de diagnóstico para la realización de análisis químicos de una especie en una muestra,

que comprende;

un alojamiento (1, 21), siendo el alojamiento (1, 21) una tarjeta; y

un módulo (2, 20) de electrodos, el módulo (2, 20) de electrodos incluye un módulo (2A, 22A) de soporte plano y al menos un electrodo para el contacto con un fluido de muestra y está formado directamente en el módulo (2A, 22A) de soporte, el módulo (2A, 22A) de soporte es un estratificado de una capa de aislante (5, 25) que tiene lados opuestos primero y segundo y una capa de metal (4) aplicada al primer lado y dividida en al menos dos elementos conductores metálicos (3A, 3B, 23), el al menos un electrodo incluye un elemento de membrana (7A, 7B, 27) para impartir sensibilidad química al electrodo, el elemento de membrana (7A, 7B, 27) está en el segundo lado de la capa aislante (5, 25) y está en contacto eléctrico con uno de los elementos metálicos conductores (3A, 3B, 23) a través de la capa aislante (5, 25), para permitir el contacto eléctrico y el contacto de fluido de muestra con el módulo (2,20) de electrodos en los lados primero y segundo de la capa aislante (5, 25), respectivamente;

el alojamiento (1, 21) tiene una cavidad de módulo que recibe el módulo (2, 20) de electrodos;

el módulo (2, 20) de electrodos está obturado en el alojamiento (1, 21) para exponer los elementos conductores (3A, 3B, 23) a un exterior del alojamiento (1, 21), para el contacto eléctrico con un dispositivo de conector

Dispositivo de diagnóstico con módulo de electrodo.

Ámbito de la invención

La invención está dirigida a dispositivos de diagnóstico, en particular a los diseñados para aplicaciones de uso como unidad, que incorporan componentes electrocinéticos y electrodos planos de detección química.

Antecedentes de la invención

En la técnica anterior se han descrito numerosas configuraciones de dispositivos de diagnóstico que incorporan electrodos planos. Los electrodos planos contenidos dentro de estos dispositivos de la técnica anterior se han usado como sensores (por ejemplo las patentes de EE.UU. Nº. 4.053.381, 4.133.735, 4.225.410), en dispositivos electrocinéticos ya sea como elementos de bombas electro-osmóticas o como electrodos para la separación electroforética (por ejemplo la patente de EE.UU. Nº 4.908.112), para la estimulación eléctrica (Patente de EE.UU. Nº 5.824.033), y similares. Común a todos estos dispositivos de la técnica anterior es un conductor eléctrico plano con una ubicación en la que se hace un contacto con un circuito externo o un dispositivo de medición, y una segunda ubicación, el electrodo, en la que se hace contacto con un electrolito. A menudo, el electrodo consiste en una o más capas adicionales entre el conductor y el electrolito.

Un objetivo de diseño común a todos estos dispositivos es el requisito de aislar eléctricamente el conductor incluyendo el contacto hecho con un circuito externo de la zona de electrodos en las proximidades del electrolito. Dos configuraciones generales se han ocupado de esto en la técnica anterior. 1) Dispositivos con conductores planos sobre sustratos planos de apoyo se han configurado de manera que los electrodos reciben contacto en la misma superficie que el contacto del electrolito. Los dispositivos de esta técnica son típicamente alargados para que haya una separación espacial entre los contactos eléctricos y el electrolito y haya aislamiento eléctrico del conductor y de la zona de contacto con el circuito externo por una barrera de aislamiento interpuesta entre estas dos ubicaciones en la misma superficie de electrodo. 2) Dispositivos con electrodos planos en substratos de apoyo planos aislantes configurados de manera que el contacto con el circuito externo se realiza sobre la superficie opuesta a aquella en la que el electrolito entra en contacto. El electrodo a menudo atraviesa el sustrato de manera que se interpone entre el electrolito en una superficie y los contactos de conductor en la otra superficie. Los dispositivos de este tipo también son a menudo alargados para separar espacialmente los contactos respecto el electrolito.

Los dispositivos de diagnóstico planos de la técnica anterior que contienen electrodos con la misma configuración de superficie de contacto se han fabricado con una variedad de tecnologías diferentes. Las patentes de EE.UU. Nº 4.133.735, 4.591.793, 5.727.548, por ejemplo, describen dispositivos con electrodos hechos por procesos de fabricación de película gruesa (tecnología de placa de circuito impreso, serigrafía, dispensación y similares). Las patentes de EE.UU. Nº 4.062.750, 4.933.048 y 5.063.081 describen dispositivos similares a chips que contienen electrodos hechos por procesos de micro-fabricación de película delgada en sustratos de silicio. Las patentes de EE.UU. Nº 4.053.381 y 4.250.010 describen dispositivos planos fabricados en placas o láminas de conductor.

Los dispositivos de diagnóstico planos de la técnica anterior que contienen electrodos con diseños de contacto en superficies opuestas se han fabricado con una variedad de tecnologías diferentes. La patente de EE.UU. Nº 4.549.951, por ejemplo, describe dispositivos de película gruesa. Las patentes de EE.UU. Nº 4.225.410 y 4.874.500, por ejemplo, describen dispositivos micro-fabricados de este tipo.

Se han descrito numerosas configuraciones de electrodos en las que el electrodo forma parte de una sonda que se sumerge o que hace contacto de otra forma directamente con un líquido. Por ejemplo, la técnica anterior ofrece dispositivos de electrodos planos en sondas de catéter (por ejemplo la patente de EE.UU. Nº 4.449.011), estructuras de electrodo flexibles para la medición por vía subcutánea (por ejemplo la patente de EE.UU. Nº 5.391.250) o para la estimulación eléctrica (patente de EE.UU. Nº 5.824.033), así como electrodos planos en configuración de tiras de diagnóstico para la aplicación de gotas de sangre (por ejemplo las patentes de EE.UU. Nº 4.591.793 y 5.727.548). Se han descrito otras configuraciones de electrodos en las que el electrodo está diseñado como un elemento dentro de un alojamiento de fluidos, dicho alojamiento incorpora canales para permitir un flujo de electrolito hacia el electrodo, así como realizar otras manipulaciones de fluidos tales como la calibración y adiciones de reactivos (por ejemplo las patentes de EE.UU. Nº 4.123.701 4.301.414 5.096.669 5.141.868 5.759.364 y 5.916.425).

En su mayoría, los electrodos de la técnica anterior son caros de fabricar en base unitaria, ya que son estructuralmente complicados o están hechos con materiales costosos. Incluso electrodos estructuralmente simples pueden ser costosos con bajos volúmenes de fabricación, si requieren herramientas y equipos especializados para su fabricación. Dichos dispositivos sólo pueden ser de bajo coste sobre una base unitaria, cuando el volumen es lo suficientemente grande para que el gran coste fijo de herramientas y equipos de fabricación especializados pueda ser absorbido por el gran volumen que se produce. La cuestión de los costes se vuelve crítica cuando el electrodo es un componente de un dispositivo desechable de un solo uso. La configuración de dispositivos como unidades de uso desechables es particularmente atractiva para los usuarios de aparatos de diagnóstico o de separación porque el equipo puede ser muy simple y los dispositivos fáciles de usar.

Los electrodos de sensor desechables de la técnica anterior para la medición de glucosa de uso doméstico pueden exhibir costos unitarios de sólo una pequeña fracción de dólar cuando se fabrican en grandes volúmenes, por ejemplo, más de 200 millones de dispositivos por fabricante y año. Sin embargo, también hay numerosas aplicaciones de diagnóstico de los dispositivos de la técnica anterior en los que el volumen de unidades es inferior a 10 millones por año y el coste de fabricación es del orden de dólares por dispositivo. Estos mayores costes de fabricación significan que estos dispositivos de la técnica anterior pueden tener un coste prohibitivo para las aplicaciones comercialmente viables de menor volumen.

En los dispositivos electrocinéticos de la técnica anterior, tales como por ejemplo los dispositivos de separación electroforética, no hay ejemplos de artículos de comercio conocidos en los que el casete de separación que incluye los medios de transporte y los electrodos se configuren como un dispositivo desechable. En el caso del aparato de separación de placa de gel de la técnica anterior, la placa de gel se usa para una sola separación y luego se elimina. La placa de gel se echa en un casete que incluye placas de vidrio reutilizables que forman la superficie superior e inferior de la placa de gel y separadores reutilizables que definen carriles de separación. Hay electrodos reutilizables para la aplicación del campo eléctrico a través del medio de transporte. Tal dispositivo se describe en la patente de EE.UU. Nº 5.192.412. Más conocidos son los dispositivos electrocinéticos de micro-escala, denominados dispositivos laboratorio en un chip (lab-on-a-chip), que consisten en canales capilares vacíos formados en sustratos planos con electrodos integrales, véase por ejemplo la patente de EE.UU. Nº 4.908.112. Tales dispositivos son de fabricación compleja y tampoco se han configurado como desechables de bajo coste.

Así, hay una necesidad de electrodos de transporte electrocinético o sensor desechable que se puedan fabricar a un coste muy bajo, incluso para modestos volúmenes manufacturados.

La tecnología de empaquetado de chips de circuitos integrados en dispositivos de almacenamiento de información de bajo coste para uso personal se conoce bien en la técnica como tecnología de tarjetas inteligentes o tecnología de tarjeta CI (circuito integrado). Véase, por ejemplo, el documento titulado "Tarjetas inteligentes desde un punto de vista de fabricación" ("Smart Cards from a Manufacturing Point of View") por Baker en Solid State Technology 1992, 35 (10), páginas 65-70. En la fabricación de tarjetas inteligentes, chips de circuitos integrados se ensamblan, se pegan y se unen con alambres...

1. Un dispositivo de diagnóstico para la realización de análisis químicos de una especie en una muestra, que comprende;

un alojamiento (1, 21), siendo el alojamiento (1, 21) una tarjeta; y

un módulo (2, 20) de electrodos, el módulo (2, 20) de electrodos incluye un módulo (2A, 22A) de soporte plano y al menos un electrodo para el contacto con un fluido de muestra y está formado directamente en el módulo (2A, 22A) de soporte, el módulo (2A, 22A) de soporte es un estratificado de una capa de aislante (5, 25) que tiene lados opuestos primero y segundo y una capa de metal (4) aplicada al primer lado y dividida en al menos dos elementos conductores metálicos (3A, 3B, 23), el al menos un electrodo incluye un elemento de membrana (7A, 7B, 27) para impartir sensibilidad química al electrodo, el elemento de membrana (7A, 7B, 27) está en el segundo lado de la capa aislante (5, 25) y está en contacto eléctrico con uno de los elementos metálicos conductores (3A, 3B, 23) a través de la capa aislante (5, 25), para permitir el contacto eléctrico y el contacto de fluido de muestra con el módulo (2,20) de electrodos en los lados primero y segundo de la capa aislante (5, 25), respectivamente;

el alojamiento (1, 21) tiene una cavidad de módulo que recibe el módulo (2, 20) de electrodos;

el módulo (2, 20) de electrodos está obturado en el alojamiento (1, 21) para exponer los elementos conductores (3A, 3B, 23) a un exterior del alojamiento (1, 21), para el contacto eléctrico con un dispositivo de conector.

2. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que el alojamiento (1, 21) comprende además una abertura para introducir fluido para el contacto con el al menos un electrodo.

3. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que el alojamiento (1, 21) incluye además elementos de fluidos.

4. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que la abertura está en comunicación de fluidos con la cavidad de módulo.

5. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que el alojamiento (1, 21) es rígido en las proximidades de la cavidad de módulo.

6. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que la capa aislante (5, 25) está hecha de un material de epoxi.

7. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que la capa de metal (4) se divide en una serie de conductores que consiste en un patrón regular de elementos conductores individuales de metal.

8. El dispositivo de diagnóstico de la reivindicación 1, en el que la perforación se troquela a través de la capa aislante (5, 25).