COMPOSICION DE OLIGOELEMENTOS PARA LA ALIMENTACION.

Composición de oligoelementos para la alimentación en forma de un concentrado de electrolitos,

caracterizada porque una dosis diaria de la composición contiene 0,5-2 mg de selenio y 10 mg-100 mg de cinc como oligoelementos y en la que no se incluye hierro como oligoelemento

Composición de oligoelementos para la alimentación.

La presente invención se refiere a una composición con oligoelementos (composición de oligoelementos) para la alimentación.

Desde el punto de vista comercial, por tales "composiciones de oligoelementos para la alimentación" se entiende concentrados de electrolitos. Se incluyen en el listado oficial de medicamentos de Alemania (Rote Liste), por ejemplo, como aditivos para disoluciones de infusión.

En la presente invención debe aplicarse el concepto como definido de la manera correspondiente, es decir, "composiciones de oligoelementos para la alimentación" que contienen exclusivamente concentrados de electrolitos.

La alimentación por vía parenteral es una forma especial de suministro de sustancias nutritivas y líquidos. Se diferencia de la ingestión de alimentos normal por vía oral en que las sustancias alcanzan el organismo por medio de una infusión a través de un acceso venoso creado artificialmente. De este modo se evita la totalidad del tracto digestivo. Se da una indicación para el abastecimiento de nutrientes por vía intravenosa siempre que la absorción a través del tracto digestivo de la alimentación suministrada por vía oral no sea posible, no se desee o sea demasiado peligrosa. En general, la alimentación por vía parenteral se aplica en caso de trastornos considerables de la digestión y la absorción, así como en el marco de la medicina intensiva. Una alimentación totalmente por vía parenteral debería proporcionar los mismos nutrientes que la alimentación normal por vía enteral: hidratos de carbono, grasas, proteínas, vitaminas, electrolitos, agua y también oligoelementos.

Durante mucho tiempo, una alimentación artificial de personas enfermas solamente pudo realizarse por vía oral. Parece ser que la técnica de alimentación por sonda se empleó por primera vez en el sigo XVI. Los fundamentos para la terapia de infusión proceden de los conocimientos sobre el sistema circulatorio corporal, descritos por el médico británico W. Harvey en 1628. En los siglos siguientes la técnica de infusión avanzó solo lentamente. Los intentos, por ejemplo, de suministrar leche por infusión a pacientes de cólera, fracasaron. El éxito de la alimentación por vía parenteral se inició con el desarrollo de la esterilización y de disoluciones de infusión más adecuadas. Al final del siglo XIX comenzaron a emplearse disoluciones salinas y azucaradas. En 1937 Elman realizó la primera infusión de aminoácidos. Hasta el año 1961 no se consiguió desarrollar una emulsión de grasas segura y aprovechable para uso clínico. La administración de macroelementos y, en particular, de oligoelementos no se tuvo en cuenta durante largo tiempo. Los oligoelementos son importantes para el mantenimiento de la capacidad de rendimiento corporal y mental. Los oligoelementos participan en muchos procesos metabólicos como componentes estructurales o bien funcionales de numerosas metaloproteínas (cobre, cinc), enzimas (selenio), hormonas (yodo) o vitaminas (cobalto).

Antes de la introducción del abastecimiento de sustancias nutritivas por vía intravenosa en la medicina clínica, las deficiencias de oligoelementos afectaban exclusivamente a grupos de población en regiones de escasez geológica. Con excepción de la deficiencia clásica de yodo, en Europa y en America prácticamente nunca aparecieron estados clínicos de deficiencia debido a circunstancias geoquímicas y condicionadas por la alimentación. Con el empleo de la alimentación por vía parenteral empezaron a producirse fenómenos aislados de deficiencia en los países occidentales como consecuencia de un suministro insuficiente de oligoelementos.

Una deficiencia de oligoelementos perjudica el desarrollo óptimo de importantes procesos fisiológicos en el cuerpo. La deficiencia de oligoelementos en la alimentación por vía parenteral se desarrolla en varios estadios. En caso de un suministro insuficiente, el organismo recurre al depósito endógeno de oligoelementos. Al vaciar este depósito, la deficiencia se hace notar primeramente por síntomas inespecíficos que se desarrollan a través de trastornos metabólicos específicos hasta los síntomas de deficiencia característicos para cada oligoelemento. En los estadios tempranos los síntomas clásicos de deficiencia son reversibles. Sin embargo, si no se realiza la reposición, pueden dar lugar a trastornos funcionales irreversibles del metabolismo que, en un estadio posterior, pueden ser incluso letales.

Por lo tanto, una suplementación óptima de oligoelementos supone un componente importante en el marco de la terapia de alimentación artificial. A este respecto, en primer plano está evitar los trastornos funcionales metabólicos que pueden atribuirse a la misma terapia de infusión. Otro objetivo de un suministro adecuado de oligoelementos es remediar una deficiencia ya existente y contribuir a una mejor calidad de vida para el paciente.

Normalmente, los trastornos funcionales causados por una deficiencia de oligoelementos se determinan por las concentraciones reducidas de oligoelementos en la sangre, a partir de las cuales, sin embargo, solamente puede derivarse con limitaciones el estado de oligoelementos en cuanto a la fisiología alimentaria. Las recomendaciones más recientes se orientan cada vez más hacia las pérdidas de actividad de las enzimas dependientes de oligoelementos o bien a cambios en procesos metabólicos en los que participan oligoelementos. Para ello faltan todavía en su mayor parte los procedimientos de diagnóstico necesarios. Hasta ahora, solamente se dispone de determinaciones de necesidades basadas en parámetros bioquímicos para algunos oligoelementos. Tampoco los procedimientos analíticos para algunos oligoelementos raros están disponibles en todas las clínicas. Por lo tanto, para determinar el estado de oligoelementos sigue utilizándose como orientación el nivel de los elementos individuales en la sangre (Gramm y col., 1992).

Qué oligoelementos se consideran esenciales para el hombre depende del estado de conocimientos científicos actual. Hoy día se consideran esenciales los oligoelementos cromo, hierro, flúor, yodo, cobre, manganeso, molibdeno, selenio y cinc y además también cobalto, como componente de la vitamina B₁₂. En los últimos tiempos se discute si también pueden clasificarse otros oligoelementos como esenciales, estaño, silicio, vanadio, arsenio, plomo, aluminio, litio, cadmio, boro. Sin embargo, las funciones biológicas de estos oligoelementos y, sobre todo, su esencialidad para el hombre no han sido investigadas completamente, de modo que aún no es posible hacer afirmaciones fiables sobre su necesidad. El efecto tóxico de estos elementos ocupa todavía el primer plano.

Un suministro práctico de oligoelementos presupone el conocimiento de las necesidades intravenosas de los oligoelementos esenciales. Mientras que se conocen en su mayor parte las necesidades diarias de la persona sana, teniendo en cuenta sus condiciones de vida individuales (embarazo, período de crecimiento, deportista de resistencia), es difícil dar una recomendación para la persona enferma. Para ello hay varias razones.

1. Las recomendaciones para el suministro de oligoelementos por vía parenteral se basan en las recomendaciones para el suministro por vía oral y se corrigen según la tasa de absorción intestinal correspondiente. Pero incluso los valores para el suministro por vía oral tienen, en parte, un fundamento débil, ya que solamente en casos aislados se dispone de estudios útiles sobre el balance a largo plazo realizados por procedimientos analíticos generalmente reconocidos.

2. La cantidad necesaria de oligoelementos depende siempre del individuo mismo y de la situación biológica (enfermedad, estrés) y, en ello, está siempre en relación con el metabolismo. Dado que la función principal de los oligoelementos consiste en que actúan como cofactores o grupos prostéticos de una serie de enzimas, las necesidades fluctúan en función de los cambios en el patrón de enzimas y proteínas y de la actividad metabólica durante una enfermedad. Con un consumo energético creciente aumenta el consumo de oligoelementos, por ejemplo, las necesidades de cinc al suministrar hidratos de carbono.

3. En algunos pacientes hay que contar también con pérdidas en secreciones, líquidos de drenaje y en caso de diarrea, cuya magnitud tampoco se conoce exactamente.

4. Además, solamente se conocen aproximadamente las cuotas de absorción para cada elemento. Pueden estar entre el 1 y el 90% y dependen de la oferta y del metabolismo. Sin embargo,...

1. Composición de oligoelementos para la alimentación en forma de un concentrado de electrolitos, caracterizada porque una dosis diaria de la composición contiene 0,5-2 mg de selenio y 10 mg-100 mg de cinc como oligoelementos y en la que no se incluye hierro como oligoelemento.

2. Composición según la reivindicación 1, caracterizada porque una dosis diaria de la composición contiene 1-2 mg de selenio y 30 mg-100 mg de cinc como oligoelementos.

3. Composición según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque la composición se presenta como disolución de infusión.

4. Composición según la reivindicación 3, caracterizada porque la disolución de infusión se presenta en una forma adecuada para la administración por vía parenteral.

5. Composición según una de las reivindicaciones 1-4, caracterizada porque se presenta como disolución acuosa para inyección.

6. Composición según una de las reivindicaciones 1-5, caracterizada porque hay otros oligoelementos presentes, elegidos entre cromo, flúor, yodo, cobre, manganeso y molibdeno.

7. Composición según una de las reivindicaciones 1-6, caracterizada porque la composición está formulada como una de disolución de infusión de 10 ml.

8. Unidad de administración de una composición según una de las reivindicaciones 1-7, caracterizada porque se presenta como disolución acuosa en una ampolla.

9. Uso de selenio y cinc para la preparación de una composición para la alimentación de pacientes de cuidados intensivos, en particular de pacientes de sepsis, caracterizado porque la dosis diaria de selenio se presenta en el intervalo de 0,5 mg-2 mg y la dosis diaria de cinc en el intervalo de 10 mg-100 mg y porque en la administración se omite el oligoelemento hierro.

10. Uso según la reivindicación 9, caracterizado porque la dosis diaria de selenio es de al menos 1 mg y la dosis diaria de cinc es de al menos 30 mg.

11. Uso según la reivindicación 10, caracterizado porque los oligoelementos se administran por vía parenteral.

12. Uso según una de las reivindicaciones 9-11, caracterizado porque se administran otros oligoelementos elegidos entre cromo, flúor, yodo, cobre, manganeso y molibdeno.

13. Uso según una de las reivindicaciones 10-12, caracterizado porque los oligoelementos se administran durante un periodo de al menos tres días, preferentemente de al menos cinco días.

14. Composición de oligoelementos para su uso en la alimentación de un paciente de cuidados intensivos en la forma de un concentrado de electrolitos, caracterizada porque una dosis diaria de la composición contiene 0,5-2 mg de selenio y 10 mg-100 mg de cinc como oligoelementos, en la que no se incluye hierro como oligoelemento y en la que la composición se presenta como disolución de infusión.