CANULA PARA CATETER DE HEMODIALISIS.

Cánula para catéter de hemodiálisis, del tipo tubo cuerpo cilíndrico hecho de una única pieza y totalmente de materia flexible que comprende un extremo distal y un extremo proximal,

comprendiendo el extremo distal del tubo (2) un bisel (3) que une a dos puntos diametralmente opuestos de su pared exterior y que forma un ángulo con el eje longitudinal del tubo

Cánula para catéter de hemodiálisis.

La presente invención se refiere a una cánula para catéter de hemodiálisis, del tipo tubo con cuerpo cilíndrico, hecho de una única pieza y totalmente de material flexible que comprende un extremo distal y un extremo proxi- mal.

El documento US 6042576 describe una cánula venosa y se considera como el estado de la técnica más cercano.

La hemodiálisis representa una técnica de depuración de la sangre por vía extra-renal destinada a tratar la insuficiencia renal en un estadio de insuficiencia límite.

Según esta técnica, la sangre se extrae del paciente durante unas sesiones de tratamiento de 4 a 5 horas con un caudal medio de 250 ml/min, que se pone en contacto con un líquido de diálisis a través de una membrana semipermeable sintética por difusión y ultra filtración y luego reintroducido en el cuerpo del paciente. La comunicación con los vasos sanguíneos de este se realiza mediante dos cánulas de catéter colocadas en un entorno vascular apropiado representado generalmente por una fístula arterio-venosa de modo que se define como una anastomosis de una arteria y de una vena cercana.

La cánula de un catéter de hemodiálisis representa, consecuentemente, un medio de acceso temporal con la forma de un tubo de material flexible provisto de un extremo redondeado en relación con la fístula de hemodiálisis y un extremo proximal conectado al equipo de diálisis. Esta cánula puede ser colocada mediante una aguja o trocar provista de un extremo puntiagudo y cortante. Con esta finalidad, esta aguja dispuesta en la luz de la cánula es introducida en la vena de gran dimensión, la cánula es empujada y luego se retira la aguja dejando esta cánula colocada para permitir la punción de la sangre arterial viciada o su re-introducción tras depuración. Sin embargo, la colocación de una cánula de catéter de hemodiálisis resulta generalmente dolorosa y su mantenimiento para la punción de la fístula puede ser traumatizante para la pared venosa.

La presente invención tiene como objetivo el de proponer una cánula para catéter de hemodiálisis capaz de paliar los inconvenientes del estado de la técnica gracias a que es capaz de reducir el dolor y el traumatismo endovenoso durante la inyección de la cánula modificando a la vez favorablemente el caudal sanguíneo, es decir aumentándolo, teniendo como consecuencia una disminución de la duración de una sesión de diálisis.

Para alcanzar este objetivo, la cánula de catéter del tipo indicado anteriormente se caracteriza por el hecho de que el extremo distal del tubo comprende un bisel que une a dos puntos diametralmente opuestos de su pared exterior y que forma un ángulo con el eje longitudinal de este tubo.

La cánula según la invención está habitualmente hecha de material flexible biocompatible para eliminar los peligros de extravasado y de daño a la fístula de hemodiálisis. Para ello, se puede recurrir a un polímero fluoro-carbonado en particular al politetrafluoroetileno (PTFE) o el etileno-propileno fluorado (FEP).

Ventajosamente, el ángulo formado por el bisel de esta cánula está comprendido en el intervalo que va de 35º a 45º, prefiriéndose un ángulo de 35º o de 45º.

Por otro lado, la cánula según la invención comprende eventualmente unos orificios laterales, por ejemplo dos orificios en especial circulares, situados a proximidad de su extremo distal. Estos orificios tienen como ventaja, en particular, la de asegurar una regularización del flujo sanguíneo. La longitud de una cánula concebida de este modo varía generalmente de 25 a 40 mm, su luz de 13 a 16 gauges y su diámetro exterior de 1,2 a 2,4 mm.

Según otra característica de la invención, el extremo proximal de la cánula está solidarizado en el extremo distal a una embase, preferentemente transparente, que hace de cámara de empalme habitualmente sensiblemente cilíndrica cuyo extremo proximal comprende medios de acerrojamiento a una tubería exterior así como un orificio ocupado por un obturador.

Según un modo de realización preferido, este extremo proximal presenta, al nivel de su pared cilíndrica exterior, unos medios de acerrojamiento constituidos por un racor macho capaz de cooperar con un racor hembra al nivel de la tubería, por ejemplo en un cierre de tipo Luer.

El conjunto así formado se denominará en lo que sigue, tanto como en la descripción como en las reivindicaciones, mediante el término genérico "catéter".

La cámara de empalme en cuestión, habitualmente de un material biológicamente compatible tal como el poliuretano de poliéter, un copolímero etileno/acetato de vinilo o un copolímero etileno/propileno fluorado, comprende una zona de abrazamiento capaz de deformación elástica bajo el efecto de una presión. Esta zona, tras aplastamiento, permite la retirada del obturador sin pérdida de sangre antes de la solidarización de la cámara de empalme a un circuito extra-corporal.

El catéter así concebido puede presentarse según una configuración en la cual la cámara de empalme se sitúa en la prolongación de la cánula. En este caso, este catéter se denominará "catéter recto" o catéter bi-punción.

Sin embargo, según otra característica, el catéter provisto de una cánula según la invención puede comprender al nivel de su cámara de empalme, una rama lateral que forma un ángulo con esta, confiriendo al conjunto la forma de una Y. En este caso, un tal catéter adoptará la denominación "catéter con forma de Y" o catéter unipunción.

Este catéter con forma de Y puede resultar de la añadidura lateral de una rama suplementaria al nivel de la cámara de empalme de un catéter recto de una cámara de empalme que forma un ángulo con la cánula. En ambos casos, la unión de la rama lateral con la cámara de empalme se sitúa entre el extremo distal de esta y la zona de abrazamiento.

Consecuentemente, según una característica suplementaria de la invención, la cámara de empalme está provista de una rama lateral que forma un ángulo con esta, comprendiendo esta rama en su extremo proximal, medios de acerrojamiento a una tubería exterior, así como un orificio ocupado por un obturador amovible.

Según un modo de realización preferido, este extremo proximal de la rama lateral presenta, al nivel de su pared cilíndrica exterior, medios de acerrojamiento formados por un racor macho capaz de cooperar con un racor hembra al nivel de la tubería por ejemplo en un cierre de tipo Luer.

Además, la rama lateral comprende una zona de abrazamiento capaz de deformación elástica, es decir una zona análoga a la zona de abrazamiento de la cámara de empalme.

Según otra característica de la invención, la cánula comprende, alojada en su luz, una aguja hueca que forma trocar, aguja cuyo extremo distal está provisto de un bisel principal que une a dos puntos diametralmente opuestos de su pared exterior y que forma un ángulo con su eje longitudinal.

De manera especialmente preferida, el ángulo agudo formado por el bisel de la cánula es superior al ángulo agudo formado por el bisel principal de la aguja, estando este situado generalmente y preferentemente en el intervalo que va de 15º a 25º en particular de 18º a 22º.

Además, según otra característica ventajosa de la invención, el ángulo agudo formado por el bisel de la cánula y el ángulo agudo formado por el bisel principal de la aguja están abiertos en el mismo sentido o sensiblemente en el mismo sentido durante la colocación de dicha cánula en una fístula de hemodiálisis. Esta característica resulta especialmente ventajosa para facilitar la penetración cutánea y venosa de la aguja acompañada de la cánula.

Según un modo de realización preferido de la aguja, los dos lados de su bisel principal están provistos ellos mismos de biseles o chaflanes laterales secundarios que delimitan a la punta aguda de esta aguja en el extremo del bisel principal. Las caras de estos biseles segundo y tercero, a saber la cara del bisel de la derecha y la del bisel de la izquierda, convergente hacía el interior a partir de un punto situado a lo largo de la cara del bisel principal hasta un punto terminal donde sus planos se vuelven a juntar.

Ventajosamente, estos biseles segundo y tercero ocupan 40 a 60% de la longitud total del bisel principal.

La aguja - trocar, habitualmente de acero inoxidable y sometida a un tratamiento siliconado, presenta generalmente un diámetro que va de 1,05 mm a...

1. Cánula para catéter de hemodiálisis, del tipo tubo cuerpo cilíndrico hecho de una única pieza y totalmente de materia flexible que comprende un extremo distal y un extremo proximal, comprendiendo el extremo distal del tubo (2) un bisel (3) que une a dos puntos diametralmente opuestos de su pared exterior y que forma un ángulo con el eje longitudinal del tubo.

2. Cánula según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que el ángulo está comprendido en el intervalo que va de 35º a 45º.

3. Cánula según la reivindicación 2, caracterizada por el hecho de que el ángulo es de 35º ó de 45º.

4. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por el hecho de que comprende unos orificios laterales (5) situados a proximidad de su extremo distal.

5. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por el hecho de que su extremo proximal está solidarizado en el extremo distal de una cámara de empalme (6) cuyo extremo proximal comprende medios de acerrojamiento (13) a una tubería exterior así como un orificio (11) ocupado por un obturador (12).

6. Cánula según la reivindicación 5, caracterizada por el hecho de que la cámara de empalme está provista de una rama lateral que forma un ángulo con esta, comprendiendo esta rama, en su extremo proximal, medios de acerrojamiento a una tubería exterior así como un orificio ocupado por un obturador amovible.

7. Cánula según la reivindicación 5 ó la 6, caracterizada por el hecho de que la cámara de empalme comprende una zona de abrazamiento (7) capaz de deformación elástica igual que la rama lateral cuando está presente.

8. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por el hecho de que comprende una aguja hueca (14) alojada en la luz del tubo.

9. Cánula según la reivindicación 8, caracterizada por el hecho de que el extremo distal de la aguja comprende un bisel principal (15) que une a dos puntos diametralmente opuestos de su pared exterior y que forma un ángulo con su eje longitudinal.

10. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por el hecho de que el ángulo agudo formado por el bisel de dicha cánula es superior al ángulo agudo formado por el bisel principal de la aguja.

11. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada por el hecho de que el ángulo agudo formado por el bisel principal de la aguja y el ángulo agudo formado por el bisel de esta cánula están abiertos en el mismo sentido o sensiblemente en el mismo sentido durante la colocación de dicha cánula en una fístula de hemodiálisis.

12. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizada por el hecho de que los dos lados del bisel principal están provistos de biseles laterales (16; 16') secundarios que delimitan la punta aguda de la aguja, convergiendo las caras de estos biseles laterales hacía el interior a partir de un punto situado a lo largo de la cara del bisel principal hasta un punto terminal donde sus planos se vuelven a juntar.

13. Cánula según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, caracterizada por el hecho de que el extremo proximal de la aguja está solidarizada en el extremo distal de una cámara de visualización transparente cuyo extremo proximal comprende un orificio (18) ocupado por un tapón (19) amovible.

14. Cánula según la reivindicación 13, caracterizada por el hecho de que el extremo distal de la cámara de visualización está provista de un medio anti-extracción (20) capaz de cooperar con la zona de abrazamiento de la cámara de empalme.