Un aparato para transportar órganos, que comprende: un contenedor de órganos (8) para alojar el órgano que va a transportarse,

una tapa (9) para dicho contenedor de órganos (8) para sellar dicho contenedor de órganos (8) contra la atmósfera, un suministro de fluido de perfusión para perfundir el órgano dentro de dicho contenedor de órganos (8), una cámara de burbujas (11) acoplada a dicho contenedor de órganos (8) para eliminar las burbujas de dicho fluido de perfusión, y un oxigenador (21) acoplado a dicho contenedor de órganos (8) para suministrar oxígeno a, y eliminar el dióxido de carbono de, dicho fluido de perfusión, en el que dicho contenedor de órganos (8), dicha cámara de burbujas (11) y dicho oxigenador (21) proporcionan un ensamblado compacto para el transporte del órgano, caracterizado por un adaptador (7) que se extiende a través de dicha tapa de contenedor de órganos (9) y al que el órgano puede acoplarse, estando conectado dicho adaptador (7) a dicho suministro de fluido de perfusión

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un aparato para transportar órganos según la parte de preámbulo de la reivindicación 1 y, más en particular, a un sistema de conservación que aumenta sustancialmente el tiempo de trayecto durante el cual el órgano puede mantenerse en buen estado para implantarse satisfactoriamente en un receptor humano. Una disolución de nutrientes oxigenada y fría se bombea a través del lecho vascular del órgano después de extirpar el órgano del donante y durante el transporte.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El trasplante quirúrgico de órganos se ha realizado satisfactoriamente desde 1960 debido a las mejoras de las técnicas quirúrgicas, la introducción de la circulación con bypass y el desarrollo de fármacos que evitan el rechazo inmune del órgano del donante. Actualmente, el órgano del donante se extirpa en condiciones estériles, se enfría a 4ºC aproximadamente y se deposita en una bolsa de plástico sumergida en una disolución salina tamponada que contiene nutrientes, y finalmente se trasplanta en el receptor. La disolución no está oxigenada y no se perfunde a través de los vasos sanguíneos del órgano.

La escasa disponibilidad de órganos de donante, en particular corazones, pulmones e hígados, es un factor que limita el número de trasplantes de órganos que puede llevarse a cabo. Actualmente, menos del 25% de pacientes que requieren un trasplante de corazón reciben un nuevo corazón, y menos del 10% de pacientes que requieren un trasplante de pulmón reciben un pulmón. Una consideración importante es la cantidad de tiempo en que el órgano de un donante permanece en buen estado desde que se ha extirpado y hasta que finaliza la intervención quirúrgica de trasplante. Para los corazones, este intervalo es de cuatro horas aproximadamente. El corazón del donante debe extirparse, transportarse al receptor y la intervención quirúrgica de trasplante debe completarse dentro de este límite de tiempo. Por tanto, los corazones de los donantes solo pueden usarse si se extirpan en un emplazamiento próximo a la ubicación en la que tendrá lugar la intervención quirúrgica de trasplante. Desde hace tiempo se sabe que los órganos sobreviven ex vivo durante más tiempo si se enfrían a 4ºC y se perfunden de manera activa a través de sus lechos vasculares con una disolución salina tamponada que contiene nutrientes, y esa supervivencia ex vivo de un órgano aislado puede ampliarse adicionalmente si se oxigena la disolución. Varios factores influyen en una supervivencia prolongada. El metabolismo se reduce en gran medida a 4ºC, reduciendo los requisitos de nutrientes y oxígeno, y la generación de ácido láctico y de otros productos finales tóxicos de metabolismo también se reduce en gran medida. La circulación del fluido de perfusión repone el oxígeno y los nutrientes disponibles para el tejido y elimina el ácido láctico y otros metabolitos tóxicos. La disolución tamponada mantiene el pH y la resistencia tónica del tejido de manera muy similar al estado fisiológico.

La perfusión que permite el transporte de un órgano extirpado desde un emplazamiento alejado de la ubicación en la que se realizará la intervención quirúrgica de trasplante requiere el uso de un dispositivo portátil ligero que funcione en condiciones estériles para bombear la disolución salina de nutrientes tamponada y fría a través de los vasos sanguíneos del órgano, y en el que el órgano también pueda transportarse desde el emplazamiento de extirpación hasta el emplazamiento de trasplante. Para que una persona lleve todo el ensamblado sin ayuda y lo transporte en un vehículo o en un avión, el ensamblado debe ser compacto, robusto y ligero. El sistema para cargar el fluido de perfusión debe ser sencillo y sólo debe permitir un derramamiento mínimo. Debe haber un medio para oxigenar el fluido de perfusión. El dispositivo requiere una bomba con una velocidad de bombeo que pueda ajustarse de manera variable y que bombee a una velocidad constante una vez que se haya ajustado. Debe mantenerse la esterilidad. Para que sea completamente portátil, el dispositivo debe contener una fuente de oxígeno y una fuente de energía para hacer funcionar la bomba, y debe estar alojado en un contenedor aislado y estanco al agua que pueda cargarse con hielo. Actualmente no existe un dispositivo completamente satisfactorio.

La utilización de un dispositivo de perfusión autónomo, refrigerado y ligero tiene varias consecuencias beneficiosas. (1) Los órganos estarán en un mejor estado fisiológico en el momento del trasplante. (2) La prolongación del tiempo de supervivencia de los órganos de los donantes aumentará la reserva de órganos disponibles permitiendo extirpar los órganos a una distancia del emplazamiento de la intervención quirúrgica de trasplante a pesar de un mayor tiempo de trasporte. (3) Permite un mayor tiempo de pruebas para descartar infecciones del donante, por ejemplo sida, hepatitis C, herpes u otras enfermedades víricas o bacterianas. (4) Se elimina la presión que sufren los cirujanos de trasplantes para finalizar la intervención quirúrgica de trasplante en un corto periodo de tiempo. Los cirujanos de trasplantes afrontan frecuentemente complicaciones quirúrgicas inesperadas que prolongan el tiempo de cirugía. (5) La mejor conservación del estado del corazón y del endotelio de las arterias coronarias en el momento del trasplante también puede reducir la incidencia y la severidad de una afección de las arterias coronarias después del trasplante.

El 12 de octubre de 1999, al cesionario de la presente invención se le concedió la patente estadounidense numero 5.965.433 referida a un módulo portátil de profusión/oxigenación de órganos que utilizaba dos bombas conectadas mecánicamente y un control de flujo accionado mecánicamente para hacer circular de manera pulsátil un fluido de perfusión oxigenado.

La patente mencionada anteriormente contiene una excelente descripción del estado de la técnica en la mitad de la década de los noventa y de los problemas asociados con los sistemas de transporte de órganos humanos. La patente también explica a grandes rasgos las diversas ventajas obtenidas por la capacidad de ampliar el tiempo de transporte de 4 a 24 horas aproximadamente.

El trasplante de órganos humanos tiene muchas limitaciones debido al poco tiempo para transportar un órgano manteniendo al mismo tiempo su buen estado y debido a una reserva de donantes inadecuada. La presente invención reducirá significativamente el problema del tiempo de transporte limitado proporcionando un aparato que aumentará el tiempo de transporte hasta 48 horas. Este mayor periodo de tiempo aumentará intrínsecamente el tamaño de la reserva de donantes y permitirá más pruebas y compatibilidades entre afecciones.

La presente invención también reducirá en gran medida el daño que sufre el órgano que está transportándose y permitirá utilizar los órganos de donantes post-mortem. En la actualidad, los órganos solo se extirpan de donantes con muerte cerebral pero cuyos órganos nunca han dejado de funcionar.

Actualmente, un órgano se transporta depositando el órgano en una bolsa de plástico de fluido de almacenamiento colocada sobre hielo dentro de un refrigerador. En 4 horas, el 12% de los órganos transportados "muere" o no puede utilizarse, y todos los órganos se degradan.

Una ventaja particular del sistema de transporte de la presente invención es que puede cargarse y descargarse fácilmente por personal quirúrgico dotado de dos guantes y que los ajustes requieren una destreza mínima para el ensamblado y el desensamblado. Otra ventaja de la presente invención es que no utiliza la membrana permeable flexible de la técnica anterior, la cual debido a su flexión contante está sometida a tensiones de fatiga y a rupturas con consecuencias catastróficas. DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA ANTERIOR

En los treinta años de historia de la cirugía de trasplantes de órganos, mantener la calidad y el buen estado del órgano ha sido un gran desafío. El procedimiento de transporte actual, denominado hipotermia tópica (enfriando el órgano en un refrigerador), hace que el 12% de los órganos no pueda utilizarse debido a su deteriorado estado fisiológico. Miles de personas mueren cada año en una lista de espera siempre mayor. Existe una gran necesidad de un dispositivo verdaderamente portátil que cuide y oxigene el órgano durante todo el transporte ex-vivo.

Actualmente, cuando se extirpan corazones, pulmones, hígados y otros órganos determinados...

1. Un aparato para transportar órganos, que comprende:

un contenedor de órganos (8) para alojar el órgano que va a transportarse,

una tapa (9) para dicho contenedor de órganos (8) para sellar dicho contenedor de

órganos (8) contra la atmósfera,

un suministro de fluido de perfusión para perfundir el órgano dentro de dicho contenedor

de órganos (8),

una cámara de burbujas (11) acoplada a dicho contenedor de órganos (8) para eliminar

las burbujas de dicho fluido de perfusión, y

un oxigenador (21) acoplado a dicho contenedor de órganos (8) para suministrar oxígeno

a, y eliminar el dióxido de carbono de, dicho fluido de perfusión,

en el que dicho contenedor de órganos (8), dicha cámara de burbujas (11) y dicho oxigenador (21) proporcionan un ensamblado compacto para el transporte del órgano,

caracterizado por un adaptador (7) que se extiende a través de dicha tapa de contenedor de órganos (9) y al que el órgano puede acoplarse, estando conectado dicho adaptador (7) a dicho suministro de fluido de perfusión.

2. El aparato según la reivindicación 1, que comprende además un contenedor de oxígeno (17), un ensamblado de bomba (4) y un bucle de fluido de perfusión (A, B, C, D) para hacer circular dicho fluido de perfusión entre dicho contenedor de órganos (8), dicha cámara de burbujas (11) y dicho oxigenador (21), en el que dicho contenedor de oxígeno (17) está conectado (E) a una entrada de oxígeno (5a) de dicho oxigenador (21), una salida de fluido (30) de dicho contenedor de órganos (8) está conectada (C) a una entrada de fluido (5c) de dicho oxigenador (21), una salida de fluido (5b) de dicho oxigenador (21) está conectada (D) a una entrada de fluido de dicho ensamblado de bomba (4), una salida de fluido de dicho ensamblado de bomba (4) está conectada (A) a una entrada de fluido de dicha cámara de burbujas (11), y una salida de fluido de dicha cámara de burbujas (11) está conectada (B) a dicho adaptador (7).

3. El aparato según la reivindicación 2, que comprende además una bomba peristáltica

(24) para hacer circular el fluido de perfusión en dicho bucle de fluido de perfusión (A, B, C, D).

4. El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho adaptador (7) presenta una primera parte que define una entrada de fluido de perfusión y una segunda parte (7a) adaptada para conectarse a un vaso de un órgano en dicho contenedor de órganos (8), para dirigir el fluido de perfusión hacia el interior del vaso.

5. El aparato según la reivindicación 4, en el que dicha entrada de fluido de perfusión comprende una conexión de tubo flexible de conexión-desconexión rápida (5).

6. El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha tapa de contenedor de órganos (9) comprende una parte interior y una parte exterior, y dicho adaptador

(7) está conectado a la parte interior de dicha tapa de contenedor de órganos (9). 7. El aparato según la reivindicación 4, 5 ó 6, en el que dicho adaptador (7) presenta un 5 reborde que se extiende generalmente de manera radial hacia fuera entre su primera y su segunda parte.

8. El aparato según la reivindicación 4, 5, 6 ó 7, en el que la segunda parte (7a) de dicho

adaptador (7) comprende un vástago generalmente tubular que presenta una superficie adaptada

para engancharse a un vaso de un órgano ex vivo en una relación de transferencia de fluidos.

10 9. El aparato según la reivindicación 8, en el que dicho vástago presenta una parte distal y una parte ensenada, en el que dicha parte distal presenta una circunferencia más grande que dicha parte ensenada.

10. El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el área de sección transversal de una parte superior (11b) de dicha cámara de burbujas (11) es mayor que el área 15 de sección transversal de una parte inferior (11c) de dicha cámara de burbujas (11). 11. El aparato según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho oxigenador

(21) comprende: un recipiente interior definido por un sistema de tubos (22) que presenta una pared permeable al gas, presentando dicha pared una superficie interior, una superficie exterior y un primer lumen definido por dicha superficie interior, y un recipiente exterior que encierra a dicho sistema de tubos (22), definiendo el espacio entre dicho recipiente interior y dicho recipiente exterior un segundo lumen, estando adaptado el segundo lumen para recibir el fluido de perfusión, y estando adaptado el primer lumen para recibir oxígeno.