KIT QUE COMPRENDE UN ENVASE MULTI-CÁMARA.

Kit que comprende un envase multi-cámara.

La presente invención se refiere a un kit que comprende un envase multi-cámara caracterizado porque el envase multi-cámara comprende al menos una cámara A y una cámara B,

donde la cámara A contiene una solución de al menos un fármaco y la cámara B contiene una solución de reconstitución farmacéuticamente aceptable de la solución de la cámara A. La invención proporciona un nuevo kit de itraconazol para administración parenteral que comprende una bolsa de doble cámara de plástico bio-compatible que comprende una cámara A que contiene una solución de itraconazol y una cámara B que contiene una solución de reconstitución farmacéuticamente aceptable de la solución de itraconazol de la cámara A.

Tipo: Patente de Invención. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: P201130683.

Solicitante: COMBINO PHARM, S.L..

Nacionalidad solicitante: España.

Inventor/es: PUIGVERT COLOMER,Marina, ABASCAL MARTÍNEZ,Natalia, SICART ABELLÓ,Noemí.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61J1/05 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61J RECIPIENTES ESPECIALMENTE ADAPTADOS PARA USOS MEDICOS O FARMACEUTICOS; DISPOSITIVOS O METODOS ESPECIALMENTE CONCEBIDOS PARA CONFERIR A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS UNA FORMA FISICA O DE ADMINISTRACION PARTICULAR; DISPOSITIVOS PARA ADMINISTRAR ALIMENTOS O MEDICINAS VIA ORAL; CHUPETES PARA BEBES; ESCUPIDERAS.A61J 1/00 Recipientes especialmente adaptados a fines médicos o farmacéuticos (cápsulas o similares para administración vía oral A61J 3/07; adaptados especialmente para instrumentos o aparatos quirúrgicos o de diagnóstico A61B 50/30; recipientes para sustancias radioactivas G21F 5/00). › para recoger, almacenar o administrar sangre, plasma o fluidos de uso médico.
  • A61M5/14 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › Dispositivos de perfusión, p. ej. perfusión por gravedad; Perfusión de sangre; Sus accesorios.

PDF original: ES-2390774_A1.pdf

 


Fragmento de la descripción:

CAMPO DE LA INVENCION

La presente invención se refiere a un kit que comprende un envase multi-cámara caracterizado porque el envase multi-cámara comprende al menos una cámara A y al menos una cámara B, donde la cámara A contiene una solución de al menos un fármaco y la cámara B contiene una solución de reconstitución farmacéuticamente aceptable de la solución de la cámara A.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Muchos fármacos útiles en aplicaciones farmacológicas son poco solubles en agua. En muchos casos, estos fármacos pueden ser formulados en forma de suspensión, en cuyo caso la falta de solubilidad del fármaco en el agua no suele tener un impacto negativo sobre la biodisponibilidad. Sin embargo, en situaciones donde se desea una solución del fármaco la falta de solubilidad del fármaco en el agua proporciona un importante obstáculo a la obtención de las concentraciones deseadas del fármaco.

Así por ejemplo el desarrollo de composiciones farmacéuticas eficaces de antifúngicos derivados de azol, tales como por ejemplo itraconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol, clotrimazol, ketoconazol, clotrimazol, econazol, saperconazol, ravuconazol, isavuconazol, miconazol y tioconazol, se ve perjudicado considerablemente por el hecho de que dichos antifúngicos son poco solubles en agua.

La solubilidad y la biodisponibilidad de estos fármacos poco solubles se puede incrementar por complejación con ciclodextrinas o sus derivados tal y como se describe en los documentos EP0149197 y EP0335545.

El itraconazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro desarrollado para uso oral, parenteral y tópico y que se describe por primera vez en el documento EP0006711. 5 1 O ltraconazol se define como (±) -1-sec-butil-4-[p-[4-[p-[[ (2R*, 4S*) -2- (2, 4-diclorofenil) -2- (1 H-1 , 2, 4-triazol-1-ilmetil) -1 , 3-dioxolan-4-il]metoxi]fenil]-1-piperazinil]fenii]-Ll2-1 , 2, 4-triazolin-5-ona, o, alternativamente, como 4-[4-[4-[4-[[2- (2, 4-diclorofenii) -2- (IH-1 , 2, 4-triazol-1-ilmetil) -1 , 3-dioxolan-4-il]metoxi]fenil]-1-piperazinil]fenil]-2, 4-dihidro-2- (1-metilpropii) -3H-1 , 2, 4-triazol-3-ona. Hay tres carbonos asimétricos en itraconazol: uno en la cadena lateral de sec-butilo de la triazolona y dos en el anillo dioxolano. Como resultado, hay ocho estereoisómeros posibles de itraconazol: (R, R, R) , (S, S, S) , (R, R, S) , (S, S, R) , (R, S, S) , (R, S, R) , (S, R, S) y (R, S, R) . 15 El compuesto preferido de itraconazol es la forma (±) cis-itraconazol que comprende una mezcla 1:1:1:1 de los isómeros (R, S, S) , (R, S, R) , (S, R, S) y (S, R, R) . J Jl -o-1\ -o-~NN~dN ~ !J N\.__/ ~ !J 0'- (~~--rf ñ CI~CI 20 25

( ± ) cis-itraconazol El término "itraconazol" tal como se utiliza en lo sucesivo de la presente invención debe interpretarse como (±) cis-itraconazol y comprende la forma de base libre y las sales de adición farmacéuticamente aceptables del mismo. Las sales de adición de ácido de itraconazol pueden obtenerse por reacción de la forma de base con un ácido apropiado. Ácidos apropiados comprenden, por ejemplo, ácidos inorgánicos tales como ácido clorhídrico, ácido bromhídrico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, ácido fosfórico y análogos; o ácidos orgánicos tales como, por ejemplo, ácido acético, ácido propanoico, ácido hidroxiacético, ácido 2-hidroxipropanoico, ácido 2-oxopropanoico, ácido etanodioico, ácido propanodioico, ácido butanodioico, ácido (Z) -buteno-dioico, ácido (E) - butenodioico, ácido 2-hidroxibutanodioico, ácido 2, 3-dihidroxibutanodioico, ácido 2-hidroxi-1 , 2, 3-propanotri-carboxílico, ácido metanosulfónico, ácido 5 etanosulfónico, ácido bencenosulfónico, ácido 4-metilbencenosulfónico, ácido ciclohexanosulfámico, ácido 2-hidroxibenzoico, ácido 4-amino-2- hidroxibenzoico y análogos. Actualmente el itraconazol se comercializa bajo el nombre de SPORANOX en 1O forma de cápsulas orales, solución oral y concentrado para solución para perfusión. En particular el kit para administración parenteral SPORANOX que contiene itraconazol incluye (ver la figura de la página 16 de la ficha técnica de 15 SPORANOX) : - Una bolsa de perfusión de polipropileno flexible de 75 mi que alberga un volumen de 50 mi de una solución inyectable de cloruro de sodio al 0, 9% (en peso/volumen) . - Una ampolla de vidrio siliconizado del tipo 1 conteniendo 25 mi de un 20 concentrado en agua de 1 O mg/ml de itraconazol en forma de trihidrocloruro, sal formada in situ. - Una vía de extensión formada por un tubo de cloruro de polivinilo con una válvula de cierre de dos vías y un filtro en línea. El kit SPORANOX no incluye la vía de perfusión con cámara de goteo. 25 Tal y como se indica en el apartado 6.6. de precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de la ficha técnica de SPORANOX, el concentrado de itraconazol debe retirarse de la ampolla de vidrio mediante una aguja de longitud adecuada, no incluida en el kit SPORANOX, y 30 posteriormente añadir el volumen completo del concentrado de itraconazol a la bolsa de perfusión mediante la punción del puerto y mezclar suavemente el contenido de la bolsa una vez el concentrado se haya introducido

completamente. Esta mezcla de perfusión debe utilizarse inmediatamente; en

caso contrario el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 h a una temperatura de 2-8°C.

A continuación se debe incorporar la mezcla de perfusión a la vía de perfusión con cámara de goteo, que no se incluye en el kit SPORANOX, y éste a su vez debe conectarse a la vía de extensión con válvula de cierre de dos vías y filtro en línea, sí incluida en el kit SPORANOX. Finalmente se abre el dispositivo de control de flujo hasta que se haya expulsado todo el aire de la vía de perfusión y de la vía de extensión para que la perfusión ya esté preparada para su perfusión intravenosa al paciente. Tal y como indica la ficha técnica de SPORANOX la perfusión se detiene cuando se han administrado 60 mi que equivalen a 200 mg de itraconazol.

El kit SPORANOX presenta diferentes inconvenientes como consecuencia principalmente de la elevada manipulación necesaria para preparar la mezcla de perfusión antes de ser administrada al paciente junto con la tendencia del itraconazol a precipitar en agua debido a su baja solubilidad. A pesar de que el kit fue autorizado por primera vez en Europa por la agencia del medicamento del Reino Unido en 1996, este no ha sufrido ningún cambio y actualmente se sigue comercializando el mismo kit sin ninguna variante significativa.

Por un lado, el concentrado de 1 O mg/ml de itraconazol de SPORANOX es una solución viscosa de densidad 1.1 O -1.15 g/ mi con lo que su retirada completa de la ampolla de vidrio mediante una jeringa es una ardua tarea que implica inevitablemente pérdidas de material, hecho que se traduce en variaciones en la dosis real que se administra posteriormente al paciente. Además la retirada del concentrado mediante una jeringa no es una operación estéril con lo que el riesgo de contaminación durante esta etapa es real, elevado y de gran relevancia para un producto que va a ser administrado vía intravenosa.

Por otro lado, la introducción del concentrado de SPORANOX mediante jeringa a la bolsa de perfusión supone un proceso lento y tedioso, ya que debe evitarse la incorporación de un exceso de aire que provoca la formación de

espuma en la solución diluida, dificultando el proceso de homogeneización de la solución y, por tanto, retardando la administración. Además los inventores de la presente invención han observado que durante la introducción del concentrado de SPORANOX mediante jeringa a la bolsa de perfusión se 5 produce una turbulencia visible debida a la precipitación momentánea de itraconazol que posteriormente se redisuelve. De hecho el producto farmacéutico comercial SPORANOX incorpora un filtro en línea que nos advierte claramente del peligro de que el itraconazol pueda precipitar en cualquier momento o de que realmente después de la reconstitución no todo el 1O itraconazol se mantiene completamente disuelto. Además la ficha técnica de SPORANOX indica que el itraconazol puede precipitar cuando se diluyen los 25 mi de concentrado en otro tipo de soluciones para perfusión que no sean los 50 mi... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Kit que comprende un envase multi-cámara caracterizado porque el envase multi-cámara comprende al menos una cámara A y al menos una

cámara B, donde la cámara A contiene una solución de al menos un fármaco y la cámara B contiene una solución de reconstitución farmacéuticamente aceptable de la solución de la cámara A.

2. Kit de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el envase

1O multi-cámara es un envase que comprende una cámara A y una cámara B, donde la cámara A contiene una solución de al menos un fármaco y la cámara B contiene una solución de reconstitución farmacéuticamente aceptable de la solución de la cámara A, de manera que el envase tiene los medios para que la solución de la cámara A y la solución de la cámara B se puedan mezclar

dentro del mismo envase multi-cámara por rotura total o parcial de la separación entre la cámara A y la cámara B.

3. Kit de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el envase

multi-cámara es una bolsa multi-cámara de plástico bio-compatible, 20 preferiblemente una bolsa de doble cámara de plástico bio-compatible.

4. Kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cámara A contiene una solución, preferiblemente acuosa, de al menos un fármaco poco soluble en agua.

5. Kit de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque el fármaco poco soluble en agua es un antifúngico, donde el antifúngico es un derivado de azol, preferiblemente itraconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol, clotrimazol, ketoconazol, clotrimazol, econazol, saperconazol, ravuconazol,

isavuconazol, miconazol o tioconazol, más preferiblemente itraconazol.

6. Kit de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la solución de la cámara A es una solución acuosa del derivado de azol, preferiblemente

itraconazol, de concentración entre aproximadamente 1 mg/ml hasta aproximadamente 30 mg/ml, preferiblemente entre aproximadamente 5 mg/ml hasta aproximadamente 20 mg/ml, más preferiblemente de concentración aproximadamente 1 O m g/ mi.

7. Kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5 ó 6, caracterizado porque la solución de la cámara A comprende al menos un complejo de inclusión del derivado de azol -ciclodextrina, preferiblemente itraconazol-ciclodextrina.

8. Kit de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque la ciclodextrina se selecciona del grupo de a, ~ y y-ciclodextrinas opcionalmente sustituidas por grupos hidroxietil, hidroxipropil, dihidroxipropil, metil-hidroxietil, metil-hidroxipropil, etil-hidroxietil, etil-hiproxipropil, glucosil, maltosil, maltotriosil

o sulfoalquiléter, preferiblemente la ciclodextrina es la hidroxipropil-~ciclodextrina.

9. Kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8 caracterizado porque la solución de la cámara A además comprende un agente solubilizante polimérico o una mezcla de ellos, preferiblemente un copolímero de polioxietileno-polioxipropileno, más preferiblemente poloxamer

188.

1O. Kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizado porque la solución de la cámara A además comprende uno o más ca-solventes preferiblemente seleccionados del grupo de etanol, propilenglicol, aceites y glicerina, más preferiblemente propilenglicol.

11. Kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 4 a 1 O caracterizado porque la solución de la cámara A además comprende un ácido farmacéuticamente aceptable, preferiblemente ácido clorhídrico.

12. Kit que comprende una bolsa de doble cámara de plástico bio-compatible que comprende una cámara A y una cámara B, caracterizado porque la cámara A contiene entre aproximadamente 20 mi hasta aproximadamente 25 mi de una solución acuosa de itraconazol de una

concentración aproximadamente 1 O mg/ml y, preferiblemente además hidroxipropil-~-ciclodextrina, propilenglicol y ácido clorhídrico, y la cámara B contiene entre aproximadamente 40 mi hasta aproximadamente 50 mi de una solución de NaCI aproximadamente al 0, 9% (en peso/volumen) .

1 O 13. Kit de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado porque la cámara A contiene aproximadamente 25 mi de la solución acuosa de itraconazol y la cámara B contiene aproximadamente 50 mi de la solución de NaCI aproximadamente al 0, 9% (en peso/volumen) .

14. Kit de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores que además comprende un blíster, preferiblemente metalizado, que cubre el envase multi-cámara y, opcionalmente, una vía de extensión formada por un tubo de plástico con una válvula de cierre de dos vías y un filtro en línea.

15. Uso del kit descrito en cualquiera de las reivindicaciones anteriores para la fabricación de un medicamento.


 

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