Dispositivo de inyección para realizar inyecciones médicas.

Un dispositivo de inyección previamente llenado para realizar inyecciones médicas que comprende,

un cartucho

(40, 140) embebido en el dispositivo de inyección previamente llenado y que contiene un medicamento líquido y unos medios (50, 150) de vástago del pistón,

en el que el cartucho (40, 140) comprende un extremo distal cerrado por una membrana (42) y un extremo proximal cerrado por un émbolo móvil (44, 144) que puede ser movido en la dirección distal mediante los medios (50, 150) de vástago del pistón con el fin de expulsar el medicamento líquido contenido entre la membrana (42) y el émbolo móvil (44, 144), caracterizado por que, la posición axial relativa entre los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo (44, 144) es determinada durante el montaje o ensamblaje del dispositivo de inyección,

de tal manera que los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo móvil (44, 144) hacen tope entre sí, y los medios (50, 150) de vástago del pistón comprenden un vástago (160) del pistón y un pie (170) del vástago del pistón, cuyo pie (170) del vástago del pistón es una parte separada unida al vástago (160) del pistón, y en el que

la distancia axial entre el pie (170) de vástago del pistón y el émbolo (44, 144) es determinada durante el montaje, y determinada de tal modo que el pie (170) de vástago del pistón y el émbolo móvil (44, 144) hacen tope entre sí.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E13183809.

Solicitante: NOVO NORDISK A/S.

Nacionalidad solicitante: Dinamarca.

Dirección: Novo Allé 2880 Bagsværd DINAMARCA.

Inventor/es: RADMER, BO, MARKUSSEN,TOM,HEDE, JENSEN,JACOB KOLLERUP, WIELANDT,JAKOB OEST.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/315 (Pistones; Embolos de pistón; Guiado, bloqueo o limitación del movimiento del émbolo; Accesorios colocados sobre el émbolo para facilitar la dosificación)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/24 (Jeringas con ampollas, es decir, jeringas con aguja que se utilizan con ampollas o con cartuchos intercambiables, p. ej. automáticos)
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO... > Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo... > A61M5/31 (Partes constitutivas)

PDF original: ES-2531907_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Dispositivo de inyección para realizar inyecciones médicas EL CAMPO TÉCNICO DEL INVENTO

El invento se refiere a una conexión variable para un dispositivo de inyección y preferiblemente para una conexión variable entre las partes de un dispositivo de inyección determinando la distancia entre el elemento móvil en el recipiente y la parte que mueve la parte móvil.

DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA

Las personas que sufren de diabetes son a menudo tratadas con múltiples inyecciones diarias en un régimen que comprende una o dos inyecciones diarias de una insulina de acción prolongada para cubrir el requisito basal suplementada por inyecciones de bolo de una insulina de acción a corto plazo o rápida para cubrir los requisitos relacionados con las comidas.

Hablando en términos generales se utilizan dos tipos diferentes de sistemas de pluma para el tratamiento de la diabetes. Siendo el primer tipo de sistema los dispositivos de inyección con un cartucho reemplazable que contiene la insulina que ha de ser inyectada. A menudo uno de tales cartuchos contiene 3 ml de insulina, y cuando esta cantidad ha sido inyectada se inserta un nuevo cartucho en el mismo dispositivo de inyección que por ello a menudo está en uso durante varios años. Tales dispositivos de inyección son usualmente denominados como dispositivos de inyección duraderos.

Un ejemplo de tal dispositivo de inyección duradero en el que el cartucho está conectado al dispositivo de inyección por medio de un acoplamiento de bayoneta está por ejemplo descrito en el documento WO 99/16487.

Siendo el otro tipo dispositivos de inyección que contienen una cantidad predeterminada y no reemplazable de insulina, también a menudo de 3 ml. La insulina está contenida frecuentemente en un cartucho embebido en el dispositivo de inyección. Cuando la cantidad predeterminada ha sido inyectada lo que puede requerir en cualquier lugar desde unos pocos días a un mes, el dispositivo de inyección completo es desechado y se utiliza un dispositivo de inyección nuevo para inyecciones subsiguientes. Tales dispositivos de inyección son a menudo denominados como plumas de inyección desechables o llenadas previamente. El presente invento se encuentra dentro de este tipo de dispositivos de inyección.

Un ejemplo de tal pluma de inyección llenada previamente en la que las dos partes que forman el alojamiento son conectadas con un clic de manera irreversible encapsulando por ello el recipiente es conocido por el documento US

6.004.297 y el documento WO 2008/003560.

Otro ejemplo de dispositivos de inyección de la técnica anterior está dado en el documento GB 806 703 A. El preámbulo de la reivindicación 1 está basado en la descripción de dicho documento.

Cuando se conectan con un clic las partes de un dispositivo de inyección juntas las tolerancias deben ser calculadas de tal modo que la función de clic o de salto elástico será siempre activada, es decir las tolerancias deben ser tales que el "punto de no retorno" sea siempre alcanzado durante el montaje o de otro modo el dispositivo de inyección se desarmará. Al mismo tiempo el extremo distal de los medios de vástago del pistón no debe ser presionado contra el émbolo mientras éste presuriza el contenido del cartucho con el resultado de que el medicamento líquido comenzará a fluir desde el dispositivo de inyección una vez que se monte una aguja de inyección en el montaje de la aguja.

No solamente las partes individuales que constituyen el dispositivo de inyección llegan con ciertas tolerancias, también cuando se llena con el medicamento líquido el cartucho una cierta tolerancia obliga, tanto con relación al propio cartucho como con relación al volumen del contenido, lo que da como resultado una posición ligeramente diferente del émbolo de un cartucho a otro.

Debido a estas tolerancias de producción debe haber siempre espacio suficiente entre el émbolo del cartucho y el extremo distal de los medios de vástago del pistón del mecanismo de ajuste de dosis y de inyección para absorber las tolerancias y para permitir que se alcance el "punto de no retorno" durante el montaje del dispositivo de inyección en todos los casos.

Como resultado de esto el dispositivo de inyección montado será siempre entregado a su usuario final con una distancia entre el émbolo y el extremo distal de los medios de vástago del pistón, una distancia que variará para cada único dispositivo de inyección. El usuario debe por ello hacer un cebado inicial del dispositivo de inyección antes de su primer uso, es decir, el usuario debe realizar uno o más disparos de aire antes del primer uso del dispositivo de tal manera que el extremo distal de los medios del vástago del pistón se muevan a tope con el émbolo de caucho.

Para dispositivos de inyección que funcionan con grandes tamaños de dosis esto es crítico, ya que los disparos de aire están basados en el gran tamaño de la dosis. Cuando el usuario ejecuta el último disparo de aire llevando los medios de vástago del pistón a tope con el émbolo este disparo puede ser mayor que la distancia restante entre los medios de vástago del pistón y el émbolo dando como resultado un movimiento de avance del émbolo y una pérdida significativa de medicamento fluido.

DESCRIPCIÓN DEL INVENTO

Es un objeto del presente invento proporcionar un dispositivo de inyección en el que puede evitarse el cebado inicial.

Determinando la distancia entre el extremo distal de los medios de vástago del pistón y el émbolo del cartucho individualmente durante el montaje, el dispositivo puede ser montado de tal manera que esta distancia sea minimizada, preferiblemente minimizada a cero de tal manera que los medios de vástago del pistón hagan tope con el émbolo. El ajuste individual de esta distancia puede ser llevado a cabo de muchas maneras diferentes, una manera podría ser hacer que los medios de vástago del pistón comprendan dos partes que pueden ser ajustadas una con relación a otra en el sentido axial durante el montaje, otra manera podría ser hacer que el alojamiento comprenda dos partes que puedan ser ajustadas una con relación a la otra durante el montaje.

Los medios de vástago del pistón podrían estar hechos por ejemplo de un vástago del pistón y un pie de vástago del pistón que tiene una interfaz que puede deslizar axialmente. Una vez que el vástago del pistón y el pie de vástago del pistón son hechos deslizar a la posición correcta los dos elementos son conectados de manera permanente entre sí preferiblemente mediante soldadura.

En una realización el pie de vástago del pistón está provisto con un número de alas que se aplican a un número de rebajes en el vástago del pistón, cuyos rebajes tienen preferiblemente una configuración en pendiente de tal modo que el pie del vástago del pistón es empujado en la dirección distal.

En una realización diferente, el aparato para realizar inyecciones médicas comprende, un alojamiento, un recipiente que contiene el medicamento líquido y un mecanismo de ajuste de dosis y de inyección para ajustar una dosis e inyectar el medicamento líquido.

El recipiente y el mecanismo de ajuste de dosis y de inyección están encapsulados dentro del alojamiento, que comprende una primera parte y una segunda parte bloqueadas juntas mediante una conexión variable longitudinal.

Utilizando una conexión variable que puede ser bloqueada en una posición variable, la distancia entre el mecanismo de ajuste de dosis y de inyección y el recipiente pueden ser diferenciados en cada dispositivo y por ello minimizados de acuerdo con las tolerancias para el dispositivo de inyección específico.

Las dos partes son preferiblemente aseguradas... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un dispositivo de inyección previamente llenado para realizar inyecciones médicas que comprende, un cartucho (40, 140) embebido en el dispositivo de inyección previamente llenado y que contiene un medicamento líquido y unos medios (50, 150) de vástago del pistón, en el que el cartucho (40, 140) comprende un extremo distal cerrado por una membrana (42) y un extremo proximal cerrado por un émbolo móvil (44, 144) que puede ser movido en la dirección distal mediante los medios (50, 150) de vástago del pistón con el fin de expulsar el medicamento líquido contenido entre la membrana (42) y el émbolo móvil (44, 144) , caracterizado por que, la posición axial relativa entre los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo (44, 144) es determinada durante el montaje o ensamblaje del dispositivo de inyección, de tal manera que los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo móvil (44, 144) hacen tope entre sí, y los medios (50, 150) de vástago del pistón comprenden un vástago (160) del pistón y un pie (170) del vástago del pistón, cuyo pie (170) del vástago del pistón es una parte separada unida al vástago (160) del pistón, y en el que la distancia axial entre el pie (170) de vástago del pistón y el émbolo (44, 144) es determinada durante el montaje, y determinada de tal modo que el pie (170) de vástago del pistón y el émbolo móvil (44, 144) hacen tope entre sí.

2. Un dispositivo de inyección previamente llenado según la reivindicación 1, caracterizado por que, el pie (170) de vástago del pistón tiene varias alas de unión elásticas (171) que apuntan en la dirección proximal cuyas alas (171) son recibidas en varios rebajes en el vástago (161) del vástago del pistón.

3. Un método para ensamblar un dispositivo de inyección previamente llenado según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, comprendiendo el método las operaciones de:

(i) llevar los medios (50, 150) de vástago del pistón que comprenden el vástago (160) de pistón y el pie (170) del vástago del pistón a tope con el émbolo (44, 144) ,

(ii) asegurar los medios (50, 150) de vástago del pistón en esta posición, y en que

la distancia axial entre el vástago del pistón (160) y el pie (170) del vástago del pistón es variable durante el montaje, y el pie (170) de vástago del pistón es bloqueado al vástago del pistón (160) durante el montaje.

4. Un método para ensamblar un dispositivo de inyección previamente llenado según la reivindicación 3, caracterizado por que, los medios (50, 150) de vástago del pistón son telescópicos durante el montaje.

5. Un método para ensamblar un dispositivo de inyección previamente llenado según la reivindicación 4, caracterizado por que, las partes que constituyen el vástago de pistón telescópico son bloqueadas juntas durante el montaje.

6. Un dispositivo de inyección previamente llenado para realizar inyecciones médicas que comprende,

un cartucho (40, 140) embebido en el dispositivo de inyección previamente llenado y que contiene un medicamento líquido y unos medios (50, 150) de vástago del pistón, en el que el cartucho (40, 140) comprende un extremo distal cerrado por una membrana (42) y un extremo proximal cerrado por un émbolo móvil (44, 144) que puede ser movido en la dirección distal mediante los medios (50, 150) de vástago del pistón con el fin de expulsar el medicamento líquido contenido entre la membrana (42) y el émbolo móvil (44, 144) , caracterizado por que, la posición axial relativa entre los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo (44, 144) es determinada durante el montaje del dispositivo de inyección, cuyo dispositivo de inyección comprende además un mecanismo de ajuste de dosis e inyección para ajustar e inyectar una dosis del medicamento líquido, y en el que el cartucho (40, 140) y el mecanismo de ajuste e inyección de dosis está encapsulado en un alojamiento (10) , cuyo alojamiento (10) comprende una primera parte (20) y una segunda parte (30) bloqueadas juntas por una conexión variable longitudinal, en que la conexión variable longitudinal entre la primera parte (20) y la segunda parte (30) comprende medios que permiten que las dos partes (20, 30) sean bloqueadas juntas de modo permanente en una posición variable, el mecanismo de ajuste de dosis e inyección comprende los medios (50, 150) de vástago del pistón y el cartucho (40, 140) comprende el émbolo móvil (44, 144) , y los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo (44, 144) están a tope cuando las dos partes (20, 30) están aseguradas de modo permanente entre sí.

7. Un método para ensamblar un dispositivo de inyección previamente llenado según la reivindicación 6, 9

comprendiendo el método las operaciones de:

(i) llevar los medios (50, 150) de vástago del pistón a tope con el émbolo (44, 144)

(ii) asegurar de modo permanente la primera parte (20) y la segunda parte (30) del alojamiento (10) en esta posición. 5

8. Un sistema que comprende un dispositivo de inyección previamente llenado con un mecanismo de ajuste de dosis e inyección que tiene medios (50, 150) de vástago del pistón y un recipiente (40, 140) con un émbolo móvil (44, 144) y cuyo sistema comprende además medios para variar la distancia entre los medios (50, 150) de vástago del pistón y el émbolo móvil (44, 144) .

9. Un sistema según la reivindicación 8, caracterizado por que, los medios para variar la distancia comprenden un vástago (160) del pistón y un pie (170) del vástago del pistón.

10. Un sistema según la reivindicación 8, caracterizado por que, los medios para variar la distancia comprenden una 15 primera parte de alojamiento (20) y una segunda parte de alojamiento (30) .