PROCEDIMIENTOS Y DISPOSITIVOS PARA LA ROTURA SELECTIVA DE TEJIDO GRASO MEDIANTE ENFRIAMIENTO CONTROLADO.

Un procedimiento de tratamiento cosmético para tratar una región seleccionada de una de la zona abdominal y la zona de glúteos del cuerpo de un sujeto no bebé,

para lograr una reducción cosméticamente beneficiosa del tejido adiposo subcutáneo, que comprende: usar al menos un dispositivo de retroalimentación para monitorizar la temperatura y/o formación de cristales, configurado para proporcionar información por retroalimentación relativa a la temperatura de la piel del sujeto o la formación de cristales; y enfriar la piel del sujeto, basándose en la información recibida de al menos un dispositivo de retroalimentación, en una región en la que se desea la reducción del tejido adiposo subcutáneo, mediante el enfriamiento de dicha región lo suficiente para romper selectivamente las células ricas en lípidos de la misma, y simultáneamente con esto mantener la piel del sujeto a una temperatura en la que las células no ricas en lípidos próximas al medio de enfriamiento no se rompan, y en el que las células no ricas en lípidos que rodean el tejido graso subcutáneo no se rompan, en el que las células ricas en lípidos se enfrían a una temperatura entre aproximadamente -10ºC y aproximadamente 25ºC durante un periodo de tiempo de 10 segundos a 30 minutos

Campo de la invención

La presente invención se refiere a procedimientos para usar en la rotura selectiva de células ricas en lípidos mediante enfriamiento controlado. La presente invención se refiere además a un dispositivo para uso en la realización de los procedimientos para la rotura selectiva de células ricas en lípidos mediante enfriamiento controlado. Se describen otros aspectos de la invención o son evidentes a partir de la siguiente memoria descriptiva (y dentro del ámbito de la invención).

Antecedentes

El tejido graso subcutáneo de los recién nacidos es especialmente sensible al frío. En los recién nacidos, el contenido intracelular de lípidos de las células grasas subcutáneas, o “adipocitos”, comprende proporciones mayores de triglicéridos muy saturados. Las temperaturas incluso moderadamente frías pueden afectar de forma adversa a las células que tienen un alto contenido de lípidos saturados, haciendo que el tejido graso subcutáneo del recién nacido sea vulnerable a la necrosis de adipocitos después de la exposición al frío. La hipotermia del tejido graso subcutáneo puede producir la inflamación asociada de la dermis y/o epidermis. Por ejemplo, se sabe que los trastornos de paniculitis inducidos por frío en recién nacidos producen lesiones dolorosas en la piel.

A medida que los recién nacidos maduran, la proporción de ácidos grasos de saturados a insaturados entre los triglicéridos intracelulares de los adipocitos disminuye gradualmente. El tener un contenido mayor de ácidos grasos insaturados es más protector frente al frío, y la incidencia de paniculitis por frío en bebés disminuye gradualmente. Para revisiones detalladas sobre el tema de la paniculitis por frío, véase Epstein y col. (1970) New England J. of Med. 282(17):966-67; Duncan y col. (1966) Arch. Derm. 94:722-724; Kellum y col. (1968) Arch. Derm. 97:372-380; Moschella, Samuel L. y Hurley, Harry J. (1985) Diseases of the Corium and Subcutaneous Tissue. En Dermatology

(W.B. Saunders Company): 1169-1181; John C. Maize (1998) Panniculitis En Cutaneous Pathology (Churchill Livingstone): 327-344; Bondei, Edward E. y Lazarus, Gerald S. (1993) Disorders of Subcutaneous Fat (Cold Panniculitis). En Dermatology in General Medicine (McGraw-Hill, Inc.): 1333-1334.

En los adultos, el contenido intracelular de lípidos varía entre los tipos de células. Las células dérmicas y epidérmicas, por ejemplo, tienen un contenido relativamente bajo de ácidos grasos insaturados comparado con los adipocitos subyacentes que forman el tejido graso subcutáneo. Para una revisión detallada de la composición del tejido graso en mamíferos, véase Renold, Albert E. and Cahill, Jr., George F. (1965) Adipose Tissue. En Handbook of Physiology (American Physiology Society): 170-176. Como resultado, los diferentes tipos de células, p. ej., células ricas en lípidos y no ricas en lípidos, tienen diferentes grados de susceptibilidad al frío. En general, las células no ricas en lípidos pueden aguantar temperaturas más frías que las células ricas en lípidos.

Sería muy conveniente dañar de forma selectiva y no invasiva los adipocitos del tejido graso subcutáneo sin causar lesiones al tejido dérmico y epidérmico de alrededor. Son conocidos los beneficios tanto para la salud como cosméticos que resultan de la reducción del tejido graso, sin embargo, los procedimientos actuales, tales como la liposucción, implican procedimientos invasivos con riesgos potencialmente mortales (p. ej., sangrado excesivo, dolor, choque séptico, infección e hinchamiento).

Los procedimientos actuales para la eliminación no invasiva de tejido graso subcutáneo incluyen el uso de energía radiante y disoluciones de enfriamiento. Las patentes de EE.UU. nº 5.143.063, 5.507.790 y 5.769.879 describen procedimientos para usar energía radiante para reducir el tejido graso subcutáneo, sin embargo, los niveles de energía aplicados son difíciles de controlar y a menudo hay daños colaterales en la dermis y/o epidermis. Las disoluciones de enfriamiento propuestas por el documento WO 00/44346 no estabilizan las temperaturas de la superficie de la piel, y por lo tanto, tampoco protegen adecuadamente frente a daños colaterales a la dermis y/o epidermis.

Un estudio previo llevado a cabo en cobayas, describía la eliminación de tejido graso subcutáneo mediante daño criogénico. Burge, S. y Dawber, R. (1990) Cryobiology 27:153-163. Sin embargo, este resultado se logró usando modalidades de enfriamiento relativamente agresivas (p. ej., nitrógeno líquido), que inducían daño epidérmico. De forma ideal, la eliminación de tejido graso subcutáneo no produciría daño asociado a la epidermis. Se hace referencia al documento US 6017337.

Los procedimientos y dispositivos de temperatura controlada para dañar selectivamente las células ricas en lípidos

(p. ej., adipocitos que comprenden el tejido graso subcutáneo) sin causar lesión a las células no ricas en lípidos (p. ej., dermis y/o epidermis) eran hasta ahora desconocidos.

Resumen Ahora se ha demostrado que el tejido adiposo que comprende células ricas en lípidos se puede romper selectivamente sin causar lesiones al tejido no rico en lípidos de alrededor (p. ej., tejido dérmico y epidérmico) controlando la temperatura y/o presión aplicados a los respectivos tejidos.

La invención se refiere a un procedimiento de tratamiento cosmético como se define en la reivindicación 1 adjunta.

Se describen realizaciones preferidas en las reivindicaciones dependientes. En esta memoria descriptiva, “comprende”, “comprender”, “contener” y “tener” y similares, tienen igualmente el significado atribuido a los mismos en la ley de patentes de EE.UU., y pueden significar “incluye”, “que incluye” y similares; “que consiste esencialmente en” o “consiste esencialmente” tienen igualmente el significado atribuido en la ley de patentes de EE.UU. y el término es abierto permitiendo la presencia de más de lo que se enumera siempre que las características básicas o nuevas de lo que se enumera no cambien por la presencia de más de lo que se enumera, pero excluye realizaciones de la técnica anterior.

Estos y otros objetos y realizaciones se describen o son evidentes a partir de y dentro del alcance de la invención de la siguiente descripción detallada. Descripción de los dibujos La figura 1A ilustra un sistema de tratamiento. La figura 1B representa un diagrama que ilustra una configuración de la unidad de control. La figura 1C representa un diagrama que muestra el elemento de enfriamiento/calentamiento. La figura 1D ilustra un sistema de tratamiento de enfriamiento plano con un controlador de sonda.

La figura 2A ilustra un sistema de tratamiento para el enfriamiento de células ricas en lípidos en un pliegue de piel. La figura 2B ilustra un sistema de tratamiento para el enfriamiento de células ricas en lípidos en un pliegue de piel con un controlador de sonda.

La figura 3A ilustra un sistema de tratamiento que incluye una unidad de succión.

La figura 4 ilustra un sistema de tratamiento que se combina con un sistema de succión para proporcionar el tratamiento de una zona aislada. Las figuras 5A, B ilustran un sistema de tratamiento que puede encerrar de forma circunferencial una masa de tejido

diana.

La figura 6 representa una imagen de la superficie de la piel que muestra hendiduras después de 17 días en algunas zonas que se corresponden con los sitios de exposición al frío. La figura 7 representa la histología del tejido adiposo subcutáneo 17 días después de exposición al frío (Cerdo II,

sitio E). La figura 7A muestra una vista con pocos aumentos y la figura 7B muestra la vista con muchos aumentos. Las figuras 8A, B representan el Sitio C; 8 C, D representan el Sitio E; y 8 E, F representan el Sitio F; cada una de

las cuales muestra la histología del tejido adiposo subcutáneo 17 días después de exposición al frío (Cerdo II, Sitio C, E y F). La figura 9 representa una imagen del dispositivo usado para administrar enfriamiento al Cerdo III. Las figuras 10A, B, C, D, E, F, G, H, I y J representan gráficas de temperatura de los sitios de exposición 1, 2, 7, 11,

12, 13, 14, 15, 16 y 18 del Cerdo III a diferentes profundidades del tejido.

La figura 11 representa una imagen por ultrasonidos del Sitio de ensayo... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de tratamiento cosmético para tratar una región seleccionada de una de la zona abdominal y la zona de glúteos del cuerpo de un sujeto no bebé, para lograr una reducción cosméticamente beneficiosa del tejido adiposo subcutáneo, que comprende:

usar al menos un dispositivo de retroalimentación para monitorizar la temperatura y/o formación de cristales, configurado para proporcionar información por retroalimentación relativa a la temperatura de la piel del sujeto o la formación de cristales; y

enfriar la piel del sujeto, basándose en la información recibida de al menos un dispositivo de retroalimentación, en una región en la que se desea la reducción del tejido adiposo subcutáneo, mediante el enfriamiento de dicha región lo suficiente para romper selectivamente las células ricas en lípidos de la misma, y simultáneamente con esto mantener la piel del sujeto a una temperatura en la que las células no ricas en lípidos próximas al medio de enfriamiento no se rompan, y en el que las células no ricas en lípidos que rodean el tejido graso subcutáneo no se rompan, en el que las células ricas en lípidos se enfrían a una temperatura entre aproximadamente -10ºC y aproximadamente 25ºC durante un periodo de tiempo de 10 segundos a 30 minutos.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que las células ricas en lípidos son adipocitos dentro del tejido adiposo subcutáneo o celulitis.

3. El procedimiento de la reivindicación 1 ó 2, que además comprende la etapa de:

repetir la aplicación del medio de enfriamiento a la piel del sujeto una pluralidad de veces hasta que se logre la reducción deseada del tejido adiposo subcutáneo.

4. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además la etapa de aplicar los medios de enfriamiento poniendo en contacto la piel del sujeto con el medio de enfriamiento.

5. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que las células ricas en lípidos se enfrían a una temperatura entre aproximadamente -10 y 20ºC.

6. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que las células ricas en lípidos se enfrían a una temperatura entre aproximadamente -10 y 15ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -10 y 10ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -10 y 4ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 25ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 20ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 15ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 10ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -4 y 4ºC, a una temperatura entre aproximadamente -2 y 25ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 20ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 15ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 10ºC, o a una temperatura entre aproximadamente -2 y 4ºC.

7. El procedimiento de la reivindicación 3, en el que la pluralidad comprende intervalos de tiempo de 15 minutos, o intervalos de tiempo de 30 minutos, o intervalos de tiempo de 60 minutos, o intervalos de tiempo de 12 horas, o intervalos de tiempo de 24 horas, o intervalos de tiempo que se extienden varios días, o intervalos de tiempo que se extienden varias semanas.

8. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el medio de enfriamiento aplicado a la piel del sujeto incluye un medio de enfriamiento conductor.

9. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que además comprende:

controlar una temperatura del medio de enfriamiento de modo que la temperatura se mantenga a una temperatura media entre -15º y 35ºC.

10. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que además comprende:

controlar una temperatura del medio de enfriamiento de modo que la temperatura se mantenga a una temperatura media entre -15º y 30ºC, o entre aproximadamente -15 y 25ºC, o entre aproximadamente -15 y 20ºC, o entre aproximadamente -15 y 15ºC, o entre aproximadamente -15 y 10ºC, o entre aproximadamente -15 y 5ºC, o entre aproximadamente -10 y 35ºC, o entre aproximadamente -10 y 30ºC, o entre aproximadamente -10 y 25ºC, o entre aproximadamente -10 y 20ºC, o entre aproximadamente -10 y 15ºC, o entre aproximadamente -10 y 10ºC, o entre aproximadamente -10 y 5ºC, o entre aproximadamente -5 y 20ºC, o entre aproximadamente -5 y 15ºC, o entre aproximadamente -5 y 10ºC, o entre aproximadamente -5 y 5ºC.

11. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la temperatura de la piel

del sujeto es proporcionada como retroalimentación por al menos un dispositivo de retroalimentación para asegurar que la temperatura de la misma no se enfría por debajo de una temperatura mínima predeterminada.

12. El procedimiento de la reivindicación 11, en el que la temperatura mínima predeterminada es aproximadamente -10ºC, o aproximadamente -5ºC, o aproximadamente 0ºC, o aproximadamente 5ºC, o aproximadamente 10ºC, o aproximadamente 15ºC, o aproximadamente 20ºC o aproximadamente 30ºC.

13. El procedimiento de la reivindicación 11 ó 12, en el que el al menos un dispositivo de retroalimentación es un mecanismo de medición de la temperatura situado sobre o dentro de la piel del sujeto.

14. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 12, en el que el al menos un dispositivo de retroalimentación es un mecanismo de medición de la temperatura situado sobre una superficie de enfriamiento del medio de enfriamiento.

15. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que el medio de enfriamiento se aplica a la piel del sujeto con una presión que es aproximadamente igual o mayor que la presión sanguínea sistólica en la dermis del sujeto, para así reducir el flujo sanguíneo en la dermis.

16. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el medio de enfriamiento se aplica a la piel del sujeto con una presión que es aproximadamente igual o menor que la presión sanguínea sistólica en la dermis del sujeto, para así reducir el flujo sanguíneo en la dermis.

17. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que el medio de enfriamiento se aplica a la piel del sujeto con presión en una cantidad suficiente para disminuir el flujo sanguíneo en la dermis.

18. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, en el que el medio de enfriamiento se aplica a un pliegue en la piel del sujeto.

19. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el pliegue en la piel del sujeto se presiona entre el medio de enfriamiento y un segundo medio de enfriamiento.

20. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en el que las células ricas en lípidos se enfrían durante un periodo de tiempo entre aproximadamente 1 y 15 minutos, o un periodo de tiempo entre aproximadamente 1 y 10 minutos.

21. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 20, en el que el al menos un dispositivo de retroalimentación indica cuando se han formado cristales en las células ricas en lípidos.

22. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 21, en el que la retroalimentación de que se han formado cristales es proporcionada por al menos uno del grupo que consiste en generación de imágenes por ultrasonidos, medición óptica, medición mecánica, medición de la resistencia a la tracción, medición acústica, medición de la viscosidad, medición de la resistencia eléctrica y un mecanismo de retroalimentación de la temperatura.

23. El procedimiento de las reivindicaciones 13 ó 14, en el que el mecanismo de medición de la temperatura no es invasivo.

24. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, en el que se proporciona un movimiento mecánico a las células ricas en lípidos antes, simultáneamente o después de la aplicación del medio de enfriamiento.

25. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que el movimiento mecánico se proporciona mediante vibración, al menos una pulsación y/o por masaje.

26. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, que además comprende aplicar un material de alta conductividad térmica a la piel del sujeto antes de aplicar el medio de enfriamiento a la misma.