PROCEDIMIENTO DE PREPARACION DE UNA COMPOSICION DE SACAROSA, PRODUCTO TAL COMO SE OBTIENE Y SU UTILIZACION.

Composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,

1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos

Procedimiento de preparación de una composición de sacarosa, producto tal como se obtiene y su utilización.

La presente invención tiene por objeto un procedimiento de preparación de una composición de sacarosa, así como el producto obtenido según dicho procedimiento. La invención se refiere asimismo a la utilización de dicho producto, por ejemplo, para la preparación de comprimidos, en particular de comprimidos farmacéuticos.

Los polvos de compresión directa a base de sacarosa actualmente disponibles en el mercado contienen por lo menos un aglutinante o un aditivo que confiere al azúcar sus propiedades de compresión.

Se utilizan varios productos actualmente como azúcar directamente compresible y se obtienen mediante co-cristalización (Domino Dipac®), mediante aglomeración en lecho fluidizado (Südzucker Compri-Sugar®), mediante granulación húmeda (Tereos Alvéo-sucre®) o mediante compactado (Chr. Hansen Nu-Tab®).

En la actualidad, no existe ningún polvo de sacarosa que tenga unas propiedades de compresión directa, en la medida en la que todos los procedimientos de preparación de azúcar de compresión directa actuales no se pueden aplicar en particular a la utilización de sacarosa sola.

Los procedimientos de fabricación de los azúcares de compresión directa se pueden clasificar en cuatro categorías: aglomeración, atomización, compactado y micro-cristalización.

Un procedimiento de aglomeración (granulación húmeda y secado) corresponde a un procedimiento en el que el azúcar en forma sólida (a menudo azúcar glas) está aglomerado mediante una disolución de aglutinante, añadida frecuentemente mediante pulverización seguida de un secado mediante aire caliente.

La técnica es realmente un procedimiento de aglomeración de partículas de pequeñas dimensiones con el aglutinante, que provoca un aumento del tamaño de las partículas mediante aglomeración.

Es el procedimiento utilizado en particular para el Alvéosucre® (Tereos) o para el Compri-Sugar® (Südzucker).

A este respecto, la patente europea 0 334 617 describe un procedimiento de obtención de un nuevo edulcorante, en forma de esferas huecas, que comprende la atomización de una disolución de azúcar y en presencia de CO₂ como agente de expansión. Los gránulos tales como los obtenidos presentan una densidad aparente entre aproximadamente 0,15 a 0,2. El producto tal como el obtenido no está por lo tanto constituido por sacarosa pura y no es compresible debido a esta baja densidad.

Un procedimiento de secado por atomización corresponde al secado de una disolución de sacarosa mediante división en finas gotitas que se secan después bajo una corriente de aire caliente. En los documentos del estado de la técnica, los procedimientos que comprenden el secado de una disolución de sacarosa pura necesitan una etapa de pre-cristalización de la disolución. A continuación, la suspensión de pequeños cristales se seca mediante atomización.

La solicitud internacional WO 02/06538 describe un procedimiento de atomización de azúcares, en particular de sacarosa, mediante co-atomización de una disolución acuosa de azúcares o de una disolución diluida de melaza, con un material sólido, tal como azúcar en polvo o azúcar glas. Los únicos productos descritos como directamente compresibles en este documento se obtienen mediante la atomización de una disolución de azúcar invertida, de lactosa, de maltodextrinas o de una mezcla de estos compuestos: por lo tanto, no están constituidos únicamente por sacarosa puesto que contienen un agente aglutinante.

La patente GB 1.240.691 se refiere a un procedimiento de producción de una composición de azúcar sólido no compresible que comprende el secado por atomización de un sirope de sacarosa con un porcentaje de azúcar invertido inferior al 10% en masa y un porcentaje en cenizas inorgánicas inferior al 4% en masa. Por otra parte, el porcentaje de humedad residual del producto obtenido es superior a 1%, lo que plantea unos problemas de almacenamiento del producto.

La patente GB 1.282.878 describe un procedimiento de atomización por dispersión centrifuga simultánea de una disolución de sacarosa concentrada y de partículas de azúcar sólido. Este procedimiento comprende en particular una etapa de introducción simultánea a nivel de la turbina de la disolución de azúcar y de los cristales de azúcar. El producto así obtenido es un polvo constituido por aglomerados de azúcar microcristalizado, que presenta un índice de humedad residual de aproximadamente 0,5%, que es un porcentaje demasiado elevado para evitar la formación de grumos del producto durante el almacenamiento.

De la misma manera, otras patentes (GB 1 386 378, GB 1 386 379 y GB 1 387 062) describen unos procedimientos de atomización de un sirope de sacarosa sobre un soporte de polvo introducido o reciclado. La cantidad de sólido utilizada es generalmente muy importante (>50% de la materia seca del sirope entrante). Estos procedimientos se parecen a una granulación/secado de polvo con un sirope depositado por atomización. Este método conduce generalmente a un aumento de la granulometría y a una reducción de la densidad. Una etapa de machacado es necesaria a menudo para mantener una densidad y una granulometría estable durante toda la producción. Por otro lado, todos los polvos descritos tienen una humedad residual superior a 0,1%, lo cual no permite conservar los polvos de sacarosa sin riesgo de formación de grumos.

En el marco de un procedimiento de preparación por compactado, que corresponde a una granulación en seco, todos los ingredientes están en forma seca y la composición pulverulenta resultante se aglomera por presión, se tritura y se tamiza. La adición de lubricantes es necesaria con el fin de evitar los problemas de pegado. Es el procedimiento utilizado en particular para Nu-Tab® (Chr. Hansen).

En el marco de un procedimiento de preparación por microcristalización, la disolución de azúcar se concentra con un índice de materias secas superior a 90%, y la mezcla pastosa así obtenida se enfría mediante batido mecánico. Una cristalización-aglomeración del producto permite fabricar un polvo compresible. Es el procedimiento utilizado en particular para Dipac® (Domino).

Los documentos del estado de la técnica no describen ningún procedimiento que permita obtener un polvo de sacarosa compresible y que presente un contenido en agua residual apropiado para su conservación.

Por lo tanto, no se ha descrito nunca hasta ahora una composición de sacarosa adaptada a una compresión directa y suficientemente estable en la conservación.

La presente invención tiene por lo tanto por objetivo proporcionar una composición pulverulenta de sacarosa compresible, que no contiene ningún otro glúcido añadido que los presentes naturalmente en la sacarosa, y que presenta unas propiedades adaptadas para el almacenamiento.

La presente invención tiene asimismo por objetivo proponer un procedimiento de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible, susceptible de ser realizada a escala industrial.

La presente invención se refiere a una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un índice de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos.

La expresión "composición pulverulenta de sacarosa" designa unos microcristales de sacarosa aglomerados en partículas, pudiendo a su vez ser aglomeradas entre sí. Según un modo de realización preferido, la composición según la invención está constituida por esferas huecas.

La expresión "compresible" designa la aptitud de un polvo para proporcionar unos comprimidos de tamaño, de forma y de peso regular a la salida de una comprimidora.

Un azúcar directamente compresible es un azúcar en forma pulverulenta que necesita sólo una etapa de mezcla de los diferentes ingredientes (aromas, colorantes, principios activos, lubricantes, etc.) antes de la realización en una comprimidora que permite la fabricación de comprimidos.

La composición pulverulenta de sacarosa obtenida según la invención es directamente compresible, pudiendo por lo tanto ser utilizada para la preparación de comprimidos. Sin embargo, esta propiedad de la composición no limita...

1. Composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos.

2. Composición pulverulenta según la reivindicación 1, que comprende por lo menos 99,7% en peso de sacarosa.

3. Composición pulverulenta según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la distribución granulométrica media de las partículas huecas solas o aglomeradas está comprendida entre 140 y 350 µm.

4. Composición pulverulenta según la reivindicación 3, caracterizada porque el coeficiente de variación de dichas partículas está comprendido entre 35 y 55, en particular entre 40 y 50.

5. Composición pulverulenta según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque presenta una densidad aparente comprendida entre 0,45 y 0,75.

6. Composición pulverulenta según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque presenta un tiempo de flujo inferior a aproximadamente 15 segundos.

7. Composición pulverulenta según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque es susceptible de ser comprimida, siendo la resistencia del polvo comprimido obtenido a partir de la composición pulverulenta superior a aproximadamente 1 MPa, siendo dicha resistencia medida para una fuerza de compresión superior a aproximadamente 15 kN, y respondiendo el polvo comprimido a una fuerza de expulsión comprendida entre aproximadamente 50 y aproximadamente 80 N, siendo dicha fuerza de expulsión medida para una fuerza de compresión comprendida entre 15 y 20 kN.

8. Procedimiento continuo de separación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada o con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada o de la composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre aproximadamente 30 y aproximadamente 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

9. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada comprendido entre 30 y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

10. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende las siguientes etapas:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada o con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada o de la composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre 30 y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

11. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende las siguientes etapas:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada comprendido entre 30 y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

12. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible tal como la definida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende las siguientes etapas:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre 30 y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

13. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 12, en el que la fase de secado se efectúa en los alrededores inmediatos de la zona de nebulización, en particular en la parte alta de la torre de atomización.

14. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13, en el que la fase de puesta en contacto se efectúa en la torre de atomización, en unas condiciones tales que la composición reciclada se añade a nivel de una zona comprendida entre el primer tercio y el segundo tercio de dicha torre de atomización, y en particular a nivel de la zona mediana de dicha torre de atomización.

15. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14, caracterizado porque la fase de enfriamiento se efectúa en el exterior de la torre de atomización.

16. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 15, caracterizado porque la fase de enfriamiento se efectúa en unas condiciones que permiten reducir el porcentaje de humedad residual de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada y asimismo terminar la cristalización de dicha composición con el fin de obtener la composición pulverulenta cristalizada de sacarosa compresible.

17. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 16, en el que la disolución inicial de sacarosa presenta un porcentaje de materias secas comprendido entre 55% y 80% en peso.

18. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos, comprendiendo dicho procedimiento:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada o con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada o de la composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre 30 y aproximadamente 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

19. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos, comprendiendo dicho procedimiento:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada comprendido entre 30 y aproximadamente 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

20. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos, comprendiendo dicho procedimiento:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada o con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada o de dicha composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre 30% y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

21. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos, comprendiendo dicho procedimiento:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada comprendido entre 30 y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

22. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende por lo menos 99,1% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos, comprendiendo dicho procedimiento:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre 30% y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

23. Procedimiento continuo de preparación de una composición pulverulenta de sacarosa compresible que comprende 100% en peso de sacarosa, que presenta un porcentaje de humedad residual inferior o igual a 0,1% en peso con relación al peso total de dicha composición, estando dicha composición constituida por partículas huecas, eventualmente aglomeradas entre sí en forma de gránulos, comprendiendo dicho procedimiento:

siendo dicha fase de estabilización y de cristalización efectuada mediante la puesta en contacto de dichas partículas vítreas con una parte de la composición pulverulenta esencialmente cristalizada reciclada o con una parte de la composición pulverulenta de sacarosa compresible reciclada, estando el porcentaje de reciclaje de dicha composición pulverulenta esencialmente cristalizada o de la composición pulverulenta de sacarosa compresible comprendido entre 30% y 70% en peso de materias secas de la disolución de sacarosa nebulizada.

24. Composición pulverulenta de azúcar compresible tal como se obtiene mediante el procedimiento según una de las reivindicaciones 18 a 23.

25. Utilización de una composición pulverulenta de azúcar compresible según una de las reivindicaciones 1 a 7 ó 24, para la preparación de comprimidos, en particular farmacéuticos.

26. Utilización de una composición pulverulenta de azúcar compresible según una de las reivindicaciones 1 a 7 ó 24, para la preparación de mezclas pulverulentas.

27. Utilización de una composición pulverulenta de azúcar compresible según una de las reivindicaciones 1 a 7 ó 24, para la preparación de formulaciones de disolución rápida.

28. Utilización de una composición pulverulenta de azúcar compresible según una de las reivindicaciones 1 a 7 ó 24, en mezcla con por lo menos otro producto, estando dicho otro producto en forma soluble o pulverulenta, y siendo seleccionado de entre los siguientes productos: principio activo, edulcorante, colorante, aroma, enzima o agente tensoactivo.

29. Utilización de una composición pulverulenta de azúcar compresible según una de las reivindicaciones 1 a 7 ó 24, para la fabricación de esferas de azúcar, en particular mediante revestimiento y/o peliculado y/o formación de grageas.