Un miembro de sellado de caucho para un dispositivo médico, teniendo el miembro de sellado una superficie exterior adaptada para acoplarse formando un cierre en una superficie interior de una cámara del dispositivo médico,

teniendo la superficie exterior del miembro sellante un revestimiento en ella preparado a partir de una composición curable que comprende: (a) un primer organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos alquenilo; y (b) un segundo organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos de hidrógeno laterales, siendo el segundo organopolisiloxano diferente del primer organopolisiloxano, en el que al menos uno del primer organopolisiloxano, el segundo organopolisiloxano o un tercer componente opcional de la composición curable comprende al menos un grupo fluoro

Miembros de sellado, artículos que usan los mismos y procedimientos de reducir fricción estática.

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un miembro de sellado de caucho para un dispositivo médico, tal como un ensamblaje de jeringuilla, revestido con una composición que comprende organopolisiloxano (s) curable (s) , procedimientos para reducir fricción estática y cinética entre superficies deslizables; y artículos de fricción baja preparados de este modo.

Descripción de la técnica relacionada Ciertos dispositivos requieren iniciación lenta y controlada y mantenimiento del movimiento deslizante de una superficie sobre otra superficie. Es bien sabido que dos superficies estacionarias que tienen una relación de deslizamiento presentan a menudo resistencia suficiente a iniciación de movimiento tal que la presión gradualmente incrementada aplicada a una de las superficies no causa movimiento hasta que se alcanza una presión umbral, punto en el que tiene lugar una separación de deslizamiento repentina de las superficies. Esta brusca separación de las superficies estacionarias en una relación de deslizamiento se refiere en el presente documento como "fuga".

Una fuerza friccional menos bien conocida, pero importante es "fuerza de desatadura", que hace referencia a la fuerza requerida para superar fricción estática entre superficies de un ensamblaje de jeringuilla que se ha sometido a autoclavado y puede tener una ligera deformación en una o ambas de las superficies de contacto del ensamblaje de jeringuilla, por ejemplo en el barril de jeringuilla. Además del autoclavado, el hecho de dejar inmóvil el ensamblaje puede incrementar adicionalmente la fuerza de desatadura.

Las fuerzas de fuga y de desatadura son particularmente problemáticas en dispositivos de dispensación de líquidos, tales como jeringuillas, usados para administrar cantidades pequeñas, medidas con exactitud de un líquido por avance línea a línea que se incrementa de manera suave de una superficie sobre una segunda superficie graduada. El problema se encuentra también en dispositivos que usan llaves de paso, tales como buretas, pipetas, embudos de adición y similares donde se desea control gota a gota cuidadoso del flujo.

Los problemas de fuerzas de fuga y de desatadura excesivas están relacionados con fricción. La fricción se define generalmente como la fuerza de resistencia que surge cuando una superficie de una sustancia se desliza, o tiende a deslizarse, sobre una superficie contigua de la misma o de otra sustancia. Entre superficies de sólidos en contacto, puede haber dos clases de fricción: (1) la resistencia que se opone a la fuerza requerida para empezar a mover una superficie sobre otra, convencionalmente conocida como fricción estática y (2) la resistencia que se opone a la fuerza requerida para mover una superficie sobre otra a una velocidad variable, fija, o predeterminada, convencionalmente conocida como fricción cinética.

La fuerza requerida para superar la fricción estática y para inducir la fuga se refiere como la "fuerza de fuga" y la fuerza requerida para mantener el deslizamiento estable de una superficie sobre otra después de fuga o desatadura se refiere como la "fuerza de sostenimiento". Dos factores principales contribuyen a la fricción estática y así a la fuerza de fuga o de desatadura. El término "pegar" como se usa en el presente documento denota la tendencia de dos superficies en contacto estacionario para desarrollar un grado de adherencia una con la otra. El término "inercia" se define convencionalmente como la indisposición a moverse que debe superarse para poner una masa en movimiento. En el contexto de la presente invención, la inercia se entiende que denota ese componente de la fuerza de fuga que no implica adherencia.

Las fuerzas de fuga y de desatadura, en particular el grado de pegazón, varía según la composición de las superficies. En general, los materiales que tienen elasticidad muestran pegazón mayor que los materiales no elásticos, particularmente cuándo las superficies son de composición disímil. La duración de tiempo que las superficies han estado en contacto estacionario unas con otras también influencia las fuerzas de fuga y/o de desatadura. En la técnica de la jeringuilla, el término "dejar inmóvil" denota tiempo de almacenamiento, tiempo en el estante, o el intervalo entre llenar y descargar. Dejar inmóvil generalmente incrementa la fuerza de fuga o la de desatadura, particularmente si la jeringuilla se ha refrigerado durante el tiempo en que se dejó inmóvil.

Una aproximación convencional a superar fuga ha sido la aplicación de un lubricante a una interfase de superficie a superficie. Los lubricantes comunes usados son aceites de hidrocarburos, tales como aceites minerales, aceite de cacahuete, aceites vegetales y similares. Tales productos tienen la desventaja de ser solubles en una variedad de fluidos, tales como los vehículos usados comúnmente para dispensar medicamento. Además, estos lubricantes están sometidos a oxidación al aire que da como resultado cambios en viscosidad y desarrollo de color inaceptables. Adicionalmente, son particularmente probables para migrar a partir de la interfase de superficie a superficie. Se piensa generalmente que tal migración de lubricante es responsable del incremento en fuerza de fuga con el tiempo en que se deja inmóvil.

Los aceites de silicona se usan también comúnmente como lubricantes. Son disolventes pobres y no están sometidos a oxidación, pero la migración y la pegazón ocurren, y las fuerzas de fuga altas son un problema. Las superficies de politetrafluoroetileno proporcionan alguna reducción en fuerzas de fuga, pero este material es muy caro y la aproximación no ha sido totalmente efectiva. El documento US4806430 se refiere a una composición de alta formación de películas que comprende (a) un componente reactivo que consta de un primer polímero de siloxano que tiene dos o más grupos de vinilo; un segundo polímero de reticulación de siloxano que da dos o más grupos laterales de hidrógeno; y un tercer polímero de cadena extendida de siloxano que tiene dos o más grupos de hidrógeno terminales; y (b) un componente lubricante no reactivo que comprende un polímero de siloxano disperso en dicho componente reactivo. El documento US2001/0004466A1 describe un dispositivo de envasado farmacéutico que comprende un cuerpo de plástico hueco extendido o elongado que tiene una parte cilíndrica que se extiende sobre al menos una parte de su longitud axial, que se proporciona con una fase de lubricante de silicona en esta parte cilíndrica y que está cerrado de forma ajustada por un tapón.

Así hay una necesidad para un sistema mejor para superar fuerzas de fuga y de desatadura altas por el que se pueda lograr transición suave entre dos superficies desde contacto estacionario a contacto deslizante.

Sumario de la invención

En algunas realizaciones, la presente invención proporciona un miembro de sellado de caucho para un dispositivo médico, teniendo el miembro de sellado una superficie exterior adaptada para acoplarse formando un cierre en una superficie interior de una cámara del dispositivo médico, teniendo la superficie exterior del miembro sellante un revestimiento en ella preparado a partir de una composición curable que comprende:

(a) un primer organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos alquenilo; y

(b) un segundo organopolisiloxano comprendiendo al menos dos grupos de hidrógeno laterales, siendo el segundo organopolisiloxano diferente del primer organopolisiloxano, en los que al menos uno del primer organopolisiloxano, del segundo organopolisiloxano o de un tercer componente opcional de la composición curable comprende al menos un grupo fluoro.

En algunas realizaciones, la presente invención proporciona artículos de elaboración, tales como dispositivos médicos, que comprenden el miembro de sellado de caucho de la presente invención.

En algunas realizaciones, la presente invención proporciona un procedimiento para lubricar la interfase entre una superficie interior de una cámara y una superficie exterior de un miembro de sellado de caucho de un dispositivo médico, que comprende las etapas de:

(a) aplicar un revestimiento sobre la superficie exterior del miembro de sellado de caucho, preparándose el revestimiento a partir de una composición curable que comprende:

(i) un primer... [Seguir leyendo]

1. Un miembro de sellado de caucho para un dispositivo médico, teniendo el miembro de sellado una superficie exterior adaptada para acoplarse formando un cierre en una superficie interior de una cámara del dispositivo médico, teniendo la superficie exterior del miembro sellante un revestimiento en ella preparado a partir de una composición curable que comprende:

(a) un primer organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos alquenilo; y

(b) un segundo organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos de hidrógeno laterales, siendo el segundo organopolisiloxano diferente del primer organopolisiloxano,

en el que al menos uno del primer organopolisiloxano, el segundo organopolisiloxano o un tercer componente 10 opcional de la composición curable comprende al menos un grupo fluoro.

2. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de sellado de caucho está seleccionado del grupo que consiste en un tapón, un anillo O, una punta de émbolo y un pistón.

3. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de sellado de caucho está formado de caucho de butilo.

15 4. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que cada grupo alquenilo del primer organopolisiloxano (a) está independientemente seleccionado del grupo que consiste en un vinilo, alilo, propenilo, butenilo, pentenilo, hexenilo, heptenilo, octenilo, nonenilo y decenilo.

5. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos un grupo alquenilo de organopolisiloxano (a) es vinilo.

20 6. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el primer organopolisiloxano

(a) es copolímero de (vinilmetilsiloxano 7, 0-8, 0 %) -dimetilsiloxano, terminado en trimetilsiloxi.

7. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer organopolisiloxano (a) comprende adicionalmente al menos un grupo fluoro.

8. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el segundo 25 organopolisiloxano (b) está representado por la fórmula estructural (V) :

en la que p es 8 a 12.

9. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el segundo organopolisiloxano (b) está representado por la fórmula estructural (VI) :

HMe2SiO (Me2SiO) pSiMe2H (VI)

en la que p es 140 a 170.

10. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el segundo organopolisiloxano (b) está seleccionado del grupo que consiste en polidimetilsiloxanos terminados en dimetilhidro; copolímeros de metilhidrodimetilpolisiloxano; copolímeros de metiloctilsiloxano terminados en metilhidro; y copolímeros de metilhidrofenilmetilsiloxano.

11. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el segundo organopolisiloxano (b) comprende adicionalmente al menos un grupo fluoro.

12. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el tercer componente está seleccionado del grupo que consiste en oligómeros de fluorocarbono, polímeros de fluorocarbono y fluoroorganopolisiloxanos.

13. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el tercer componente comprende al menos un grupo fluoro seleccionado del grupo que consiste en grupos de fluoro y grupos de fluoroalquilo.

14. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la composición comprende adicionalmente al menos un siloxano cíclico.

15. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 14, en el que al menos un siloxano cíclico está seleccionado del grupo que consiste en octametilciclotetrasiloxano y decametilciclopentasiloxano.

16. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la composición comprende adicionalmente polidimetilsiloxano.

17. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la composición comprende adicionalmente sílice.

18. El miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la composición comprende adicionalmente una cantidad catalítica de un catalizador para promover entrecruzamiento del primer organopolisiloxano (a) y el segundo organopolisiloxano (b) .

19. Un dispositivo médico que comprende:

(a) una cámara que comprende una superficie interior para contener un medicamento; y

(b) un miembro de sellado de caucho de acuerdo con la reivindicación 1.

20. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 19, en el que el dispositivo médico está seleccionado del grupo que consiste en ensamblajes de jeringuillas, bombas de jeringuilla, cartuchos de fármaco, inyectoras sin agujas, dispositivos de dispensación de líquidos y dispositivos de medición de líquidos.

21. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 19, en el que la cámara está formada de vidrio, metal, cerámica, plástico, caucho o combinaciones de los mismos.

22. El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 21, en el que la cámara se prepara a partir de un polímero olefínico seleccionado del grupo que consiste en polietileno, polipropileno, poli (1-buteno) , poli (2-metilo-1penteno) y poliolefinas cíclicas.

23. Un procedimiento para lubricar la interfase, o para reducir las fuerzas de fuga o desatadura, o para reducir la fuerza de sostenimiento, o para reducir la fuerza de desatadura y sostenimiento, entre una superficie interior de una cámara y una superficie exterior de un miembro de sellado de caucho de un dispositivo médico, que comprende las etapas de:

(a) aplicar un revestimiento sobre la superficie exterior del miembro de sellado de caucho, preparándose el revestimiento a partir de una composición curable que comprende:

(i) un primer organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos alquenilo; y

(ii) un segundo organopolisiloxano que comprende al menos dos grupos de hidrógeno laterales, siendo el segundo organopolisiloxano diferente del primer organopolisiloxano,

en el que al menos uno del primer organopolisiloxano, el segundo organopolisiloxano o un tercer componente opcional de la composición curable comprende al menos un grupo fluoro; y (b) reticular al menos parcialmente el revestimiento de etapa (a) .