Stent biodegradable con velocidad de degradación ajustable.

Stent para tratar una sección enferma de un vaso sanguíneo, que comprende un andamiaje polimérico que comprende poli(L-lactida) y entre 0,

05 y 0,5 % en peso de monómero de L-lactida mezclado, dispersado o disuelto dentro de la poli(L-lactida), en el que la cristalinidad de la poli(L-lactida) está entre 20-50 %, y en el que el peso molecular medio en número de la poli(L-lactida) está entre 60 000 y 300 000, en relación con los estándares de poliestireno.

Stent biodegradable con velocidad de degradación ajustable

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención [0001] La presente invención se refiere a métodos de tratamiento de vasos sanguíneos con dispositivos médicos 10 poliméricos bioabsorbibles, en concreto a stents.

Descripción del estado de la técnica [0002] La presente invención se refiere a endoprótesis expandibles radialmente, que están adaptadas para implantarse en una luz corporal. Una «endoprótesis» corresponde a un dispositivo artificial que se coloca en el interior del cuerpo. Una «luz» se refiere a una cavidad de un órgano tubular, como por ejemplo un vaso sanguíneo. Un stent es un ejemplo de una endoprótesis de este tipo. Los stents son dispositivos por lo general de forma cilíndrica que sirven para mantener abierto y a veces expandir un segmento de un vaso sanguíneo u otra luz anatómica como los tractos urinarios y los conductos biliares. A menudo, los stents se utilizan en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica en los vasos sanguíneos. «Estenosis» se refiere al estrechamiento o constricción de un conducto u orificio del cuerpo. En dichos tratamientos, los stents refuerzan los vasos del cuerpo y evitan la reestenosis tras una angioplastia en el sistema vascular. «Reestenosis» se refiere a la reaparición de la estenosis en un vaso sanguíneo o válvula cardiaca después de que haya sido tratado (por ejemplo, por medio de angioplastia con balón, stents o valvuloplastia) con un resultado satisfactorio aparente.

Normalmente, los stents están compuestos de un andamiaje que incluye un patrón o red de elementos estructurales interconectados o struts, formado a partir de alambres, tubos o láminas de material enrolladas de forma cilíndrica. Este andamiaje recibe dicho nombre porque mantiene abierta físicamente y, si así se desea, expande la pared del conducto. Normalmente, los stents son capaces de comprimirse o engastarse en un catéter de modo que puedan introducirse y desplegarse en una zona de tratamiento.

La introducción incluye la inserción del stent a través de pequeñas luces por medio de un catéter y su transporte a la zona de tratamiento. El despliegue incluye la expansión del stent a un diámetro mayor una vez que se encuentra en el lugar deseado. La intervención mecánica con stents ha reducido la tasa de reestenosis en comparación con la angioplastia con balón. No obstante, la reestenosis sigue siendo un problema significativo. Cuando la reestenosis se produce en el segmento con stent, su tratamiento puede suponer un reto, puesto que las opciones clínicas son más limitadas que para aquellas lesiones que se trataron únicamente con un balón.

Los stents no solo se usan para intervención mecánica, sino también como vehículos para proporcionar terapia biológica. La terapia biológica usa stents liberadores de fármacos para administrar localmente una sustancia terapéutica. La sustancia terapéutica puede también mitigar una respuesta biológica adversa frente a la presencia del stent. Unas concentraciones eficaces en la zona tratada exigen una administración sistémica de fármacos, lo que a menudo produce efectos secundarios adversos o incluso tóxicos. La introducción local es un método de tratamiento preferido porque administra unos niveles totales de medicación menores que los de los 45 métodos sistémicos, pero concentra el fármaco en una zona específica. Por tanto, la introducción local produce menos efectos secundarios y consigue mejores resultados.

Un stent liberador de fármacos puede fabricarse al revestir la superficie de un andamiaje metálico o de polímeros de un portador polimérico que incluye un agente activo o bioactivo o un fármaco. El andamiaje 50 polimérico también puede servir de portador de un agente activo o fármaco.

El stent debe ser capaz de satisfacer un número de requisitos de carácter mecánico. El stent debe poseer suficiente resistencia radial de modo que sea capaz de resistir las cargas estructurales, en concreto las fuerzas de compresión radiales, a las que es sometido el stent al soportar las paredes de un vaso. Una vez que se 55 expande, el stent debe proporcionar de manera adecuada soporte luminal durante un tiempo necesario para el tratamiento a pesar de las diversas fuerzas que puedan ejercerse sobre él, lo que incluye la carga cíclica inducida por los latidos del corazón. Asimismo, el stent debe poseer suficiente flexibilidad con una determinada resistencia a la fractura.

Los stents fabricados de materiales bioestables o no erosionables, como los metales, se han convertido en el estándar de tratamiento para la intervención coronaria percutánea (ICP) así como en aplicaciones periféricas, como por ejemplo la arteria femoral superficial (AFS) , puesto que se ha demostrado que dichos stents son capaces de evitar la reestenosis y el retroceso elástico tempranos y tardíos.

Con el objetivo de que se produzca la curación de un vaso sanguíneo enfermo, la presencia del stent es necesaria únicamente durante un periodo de tiempo limitado. Existen determinadas desventajas de la presencia de un implante permanente en un vaso, como por ejemplo la distensibilidad desigual entre el stent y el vaso y el riesgo de sufrir episodios embólicos. Para paliar dichas desventajas, el stent puede fabricarse de materiales que se erosionan o desintegran a través de la exposición a condiciones en el interior del cuerpo. Por tanto, las partes erosionables del stent pueden desaparecer de la región del implante después de que se complete el tratamiento, dejando un vaso curado. Los stents fabricados de materiales biodegradables, bioabsorbibles y/o bioerosionables, como por ejemplo polímeros bioabsorbibles, pueden diseñarse para erosionarse por completo después de que haya finalizado la necesidad clínica de estos.

Al igual que un stent permanente, un stent biodegradable debe cumplir unos requisitos de carácter mecánico dependientes del tiempo. Por ejemplo, debe proporcionar permeabilidad durante un periodo mínimo de tiempo. Sin embargo, también es importante que un stent biodegradable se degrade por completo de la zona del implante en un periodo de tiempo determinado. Puede que un material biodegradable que pueda proporcionar los requisitos mecánicos no posea el tiempo de degradación necesario o deseado. Asimismo, el tiempo de degradación necesario o deseado varía entre tipos de aplicaciones, es decir, coronarias o periféricas.

El documento EP 1 184 008 A1 da a conocer: un stent para tratar una sección enferma de un vaso sanguíneo, que comprende: un andamiaje polimérico que consiste en poli (L-lactida) , en el que la cristalinidad de la poli (L-lactida) está entre 15-60 % y en el que el peso molecular medio en peso de la poli (L-lactida) está entre 60 000 y 300 000, en relación con los estándares de poliestireno. Los documentos US 2007/253999 y WO 2007/146354 A2 dan a conocer stents de poli (L-lactida) biodegradables.

BENDIX D: «Chemical synthesis of polylactide and its copolymers for medical applications», POLYMER

DEGRADATION AND STABILITY, BARKING, GB, da a conocer que los monómeros de L-lactida en PLLA son considerados impurezas que conducen a una degradación grave (rápida) durante el proceso térmico.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Diversas formas de realización de la presente invención incluyen un stent para tratar una sección enferma de un vaso sanguíneo, que comprende: un andamiaje polimérico que comprende poli (L-lactida) y entre 0, 05 % en peso y 0, 5 % en peso de monómero de L-lactida mezclado, dispersado o disuelto dentro de la poli (L-lactida) , en el que la cristalinidad de la poli (L-lactida) está entre 20-50 %, y en el que el peso molecular medio en número de la poli (L-lactida) está entre 60 000 y 300 000, en relación con los estándares de poliestireno.

Formas de realización adicionales de la presente invención incluyen un método de tratamiento de una sección enferma de un vaso sanguíneo, que comprende: el despliegue de un stent polimérico bioabsorbible en una sección enferma de un vaso sanguíneo, comprendiendo el stent un cuerpo que incluye un andamiaje compuesto de un patrón de struts, en el que el cuerpo está compuesto de poli (L-lactida) y entre 0, 05 y 0, 5 % de monómero de L-lactida, en el que el stent soporta la pared del vaso en o cerca de un diámetro de despliegue durante un periodo de soporte que es seguido de una reducción de la resistencia radial del stent de modo que el stent sea incapaz de soportar la pared del vaso, en el que el andamiaje se rompe y es absorbido por completo en el cuerpo humano.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La FIG. 1 representa un stent de ejemplo.

La FIG. 2 representa... [Seguir leyendo]

1. Stent para tratar una sección enferma de un vaso sanguíneo, que comprende un andamiaje polimérico que comprende poli (L-lactida) y entre 0, 05 y 0, 5 % en peso de monómero de L-lactida mezclado, dispersado o disuelto dentro de la poli (L-lactida) , en el que la cristalinidad de la poli (L-lactida) está entr.

2. 50 %, y en el que el peso molecular medio en número de la poli (L-lactida) está entre 60 000 y 300 000, en relación con los estándares de poliestireno.

2. Stent según la reivindicación 1, en el que el andamiaje comprende más de 95 % en peso de poli (L-lactida) . 10

3. Stent según la reivindicación 1, en el que el andamiaje está compuesto de un patrón de struts, incluyendo el patrón una pluralidad de anillos cilíndricos conectados mediante struts de enlace.

4. Stent según la reivindicación 3, en el que los struts presentan una sección transversal rectangular, siendo la 15 superficie transversal de entre 20 000 y 25 000 µm2.

5. Stent según la reivindicación 1, en el que el andamiaje presenta una orientación de cadena de polímeros inducida mediante la expansión radial de un tubo entr.

20. 500 % y la formación del stent a partir de este.

6. Stent según la reivindicación 1, en el que la L-lactida está en forma de partículas con un tamaño entre 100 y 1000 nm.