Puerto de acceso subcutáneo implantable.

Un puerto de acceso implantable (14, 102) para su uso con una banda gástrica (12) para el tratamiento de la obesidad,

comprendiendo el puerto de acceso:

un alojamiento (36) con forma sustancialmente elipsoidal que define un depósito interno (24) de fluido y un conducto (38) para el movimiento del fluido dentro y fuera del depósito de fluido interno, caracterizado porque al menos una porción del alojamiento incluye una capa de malla (52) para mejorar las propiedades de autosellado del alojamiento (36), al restringir los materiales del alojamiento (36), para evitar que el fluido se escape desde el depósito (24); y porque el puerto de acceso comprende además

un elemento de anclaje (32) acoplado con el alojamiento para la fijación del puerto de acceso al tejido corporal.

Puerto de acceso subcutáneo ¡mplantable Solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica la prioridad y el beneficio de la solicitud de patente provisional de los EE UU. N° 61/301.910, titulada "TISSUE EXPANDER", presentada el 5 de febrero de 2010; la solicitud de patente provisional de los EE UU N° 61/409.440, titulada "TISSUE EXPANDER", presentada el 5 de noviembre de 2010; y la solicitud de patente provisional de los EE UU. N° 61/409.449, titulada "PUNCTURE RESISTANT COMPOSITE MATERIALS" presentada el 2 de noviembre de 2010.

Campo

La presente invención se refiere en general a sistemas y aparatos médicos y a usos de los mismos para el tratamiento de la obesidad y/o enfermedades relacionadas con la obesidad y, más específicamente, se refiere a un puerto de acceso subcutáneo ¡mplantable.

Antecedentes

Los aparatos de banda gástrica ajustables han proporcionado una alternativa eficaz y sustancialmente menos invasiva que la cirugía de derivación gástrica y otros procedimientos de pérdida de peso quirúrgicos convencionales. A pesar de los resultados positivos de los procedimientos invasivos de pérdida de peso, tal como la cirugía de derivación gástrica, se ha reconocido que puede lograrse una pérdida de peso sostenida mediante de una banda gástrica colocada por vía laparoscópica, por ejemplo, la banda gástrica LAP-BAND@ (Allergan, Inc., Irvine, CA) o la banda gástrica LAP-BAND AP@ (Allergan, Inc., Irvine, CA). En general, las bandas gástricas se colocan aproximadamente en el fundus, o el cardias, o la unión del esófago, la parte superior del estómago de un paciente formando un estoma que restringe el paso de los alimentos en una porción inferior del estómago. Cuando el estoma es de un tamaño apropiado que está restringido por una banda gástrica, la comida mantenida en la parte superior del estómago puede proporcionar una sensación de saciedad o llenura que desalienta a comer en exceso. A diferencia de los procedimientos de derivación gástrica, los aparatos de banda gástrica son reversibles y no requieren una modificación permanente en el tracto gastrointestinal. Un ejemplo de un sistema de banda gástrica se divulga en Roslin, et al., Publicación de Patente de los EE UU. N° 2006/0235448.

Las bandas gástricas existentes necesitan ajustes periódicos para mantener una constricción efectiva alrededor del estómago, para tener en cuenta los cambios en el tejido del estómago, reducción de la grasa u otros factores que causan movimientos y/o cambios de tamaño del estómago. Se han realizado algunos intentos para permitir dicho ajuste de las bandas gástricas. Por ejemplo, las bandas gástricas hidráulicas utilizan un fluido, tal como una solución salina, para llenar una porción inflable de la banda gástrica usando un puerto de acceso de inyección subcutánea. Se pueden efectuar ajustes de la cantidad de inflado inyectando o extrayendo fluido a través de la piel del paciente dentro o fuera del puerto de acceso de inyección, que luego dirige el fluido hacia dentro o hacia fuera de la porción inflable de la banda gástrica.

Los puertos de acceso actuales están configurados típicamente para incluir un tabique de superficie plana, un alojamiento rígido, y una base sustancialmente plana. El alojamiento forma un reborde alrededor del tabique para exponer un área de superficie circular del tabique.

La patente de los EE UU. N° 6.997.914 concedida a Smith y Fowler describe un puerto de acceso ¡mplantable que comprende un tabique penetrable, autosellante fijado sobre la base del puerto de acceso mediante un anillo de retención, en el que la base y el anillo de retención se componen preferentemente de un material biocompatible, tal como acero inoxidable electropulido o un material duro, tal como titanio, y un depósito en forma de cúpula en el interior del puerto.

La patente de los EE UU. N° 5.041.098 concedida a Loiterman et al. describe un puerto de acceso ¡mplantable que comprende un tabique penetrable de autosellado fijado a un alojamiento, en el que el alojamiento está formado preferentemente de materiales duros, tales como titanio o acero de grado quirúrgico, e incluye un labio que está alineado con la porción periférica del tabique.

La patente de los EE UU. N° 4.190.040 concedida a Schulte describe un alojamiento para inyección subcutánea que tiene una cámara sellante generalmente en forma de cúpula que puede volver a sellar pinchazos de aguja en el alojamiento y tiene una base generalmente plana.

La patente de los EE UU. N° 4.543.088 concedida a Bootman y Yamamoto describe un alojamiento de punción para implante quirúrgico que puede volver a sellarse que tiene una pared generalmente en forma de cúpula, que comprende una pared superior y una pared lateral, en el que la superficie exterior de la pared superior tiene una superficie sustancialmente plana y la pared lateral es generalmente recta y vertical.

Los puertos de acceso actualmente en el mercado sufren de una serle conocida de Inconvenientes, Incluyendo la Incomodidad del paciente debido a la forma o a la rigidez del puerto de acceso Implantado subcutáneamente, y las preocupaciones estéticas de los pacientes acerca de la apariencia del puerto de acceso. Un puerto de acceso rígido puede presionar contra, y dañar, las porciones del cuerpo del paciente durante el movimiento natural del cuerpo del paciente. Además, la construcción rígida de los puertos de acceso actualmente en el mercado puede servir como un Irritante debajo de la piel del paciente. Además, el borde, el alojamiento, y la configuración del tabique de muchos puertos de acceso en el mercado pueden producir una preocupación estética para el paciente. A medida que el paciente pierde peso con el tiempo, el puerto de acceso se hará más visible de manera gradual a través de la piel del paciente. El borde del tabique puede presentar una forma mecánica o a modo de anillo por debajo de la piel del paciente, que puede acomplejar al paciente.

Además, los puertos de acceso actualmente en el mercado pueden ser difíciles de localizar por vía subcutánea mediante palpación o por otros medios, y puede ser difícil de atravesar con agujas de jeringuillas. Los médicos pueden no ser capaces de detectar fácilmente la superficie plana superior de un puerto de acceso actualmente en el mercado, que se encuentra por debajo de muchas capas de grasa. Además, una vez que el médico detecta el puerto de acceso, este debe Intentar pasar una jeringuilla a través de las capas de grasa, y a través de un tabique, que puede comprender una proporción relativamente pequeña de la superficie exterior total del alojamiento. El médico puede no acertar en absoluto en el tabique y podría tocar los órganos Internos del paciente, provocándole un gran dolor. Además, el médico podría tocar el tubo que conduce desde el puerto de acceso, haciendo que el tubo se rompa, lo que requeriría cirugía para reparar el tubo, o para sustituir todo el sistema de banda gástrica.

Por consiguiente, es deseable desarrollar un sistema de banda gástrica, y un puerto de acceso ¡mplantable diseñado para remediar las deficiencias de los puertos de acceso actualmente en el mercado. El documento US 2009/0099538 A1 divulga un puerto de acceso para una banda de gastroplastla para el tratamiento de la obesidad que tiene alojamiento provisto de una zona de punción que puede atravesarse con una aguja hueca para Inyectar fluido en y/o extrayendo fluido de una cámara prevista dentro de la carcasa. El alojamiento está provisto de un conducto para su comunicación con la banda de gastroplastla. El alojamiento Incluye un esqueleto perforado que forma la estructura del alojamiento y que Imparte a este su forma general.

Sumario

En el presente documento se describe de manera general un sistema de banda gástrica que incluye un puerto de acceso ¡mplantable que tiene una forma sustanclalmente elipsoidal. El puerto de acceso es flexible y suave, para aumentar la comodidad del puerto de acceso al paciente, y para aumentar el efecto estético del puerto de acceso. La forma elipsoidal proporciona un área grande de superficie penetrable por agujas para el puerto de acceso, y mejora la capacidad de un médico para detectar el puerto de acceso mediante de medios táctiles.

El puerto de acceso Incluye un alojamiento que comprende una carcasa en forma de elipsoide que define un depósito Interno para fluidos. La carcasa tiene un lado anterior y un lado posterior, siendo el lado anterior el lado del alojamiento frente a la capa externa de la piel del paciente, y siendo el lado posterior el lado opuesto del alojamiento, de espaldas a la capa externa de la piel del paciente. La superficie exterior del lado anterior del alojamiento puede estar hecha totalmente... [Seguir leyendo]

1. Un puerto de acceso ¡mplantable (14, 102) para su uso con una banda gástrica (12) para el tratamiento de la obesidad, comprendiendo el puerto de acceso:

un alojamiento (36) con forma sustancialmente elipsoidal que define un depósito interno (24) de fluido y un conducto (38) para el movimiento del fluido dentro y fuera del depósito de fluido interno, caracterizado porque al menos una porción del alojamiento incluye una capa de malla (52) para mejorar las propiedades de autosellado del alojamiento (36), al restringir los materiales del alojamiento (36), para evitar que el fluido se escape desde el depósito (24); y porque el puerto de acceso comprende además

un elemento de anclaje (32) acoplado con el alojamiento para la fijación del puerto de acceso al tejido corporal.

2. El puerto de acceso (14, 102) de la reivindicación 1, en el que el alojamiento (36) tiene una forma sustancialmente de esferoide achatado.

3. El puerto de acceso (14, 102) de la reivindicación 1, en el que el alojamiento (36) tiene una forma sustancialmente de esfera.

4. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el depósito de fluido interno (24) tiene una forma sustancialmente de elipsoide.

5. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el alojamiento (36) está definido mediante tres ejes ortogonales que son un eje x, un eje y, y un eje z, teniendo el alojamiento una anchura exterior a lo largo del eje x de entre 1,91 cm a 4,45 cm, inclusive, teniendo el alojamiento una anchura exterior a lo largo del eje y de entre 1,91 cm a 4,45 cm, ambos inclusive, y teniendo el alojamiento una altura exterior a lo largo del eje z de entre 1,52 cm a 2,54 cm, ambos inclusive.

6. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el alojamiento (36) es flexible.

7. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el alojamiento (36) tiene un lado anterior (40) y un lado posterior (42), siendo una porción del lado anterior penetrable a las agujas y autosellante, siendo una porción del lado posterior resistente a la penetración de las agujas.

8. El puerto de acceso (14, 102) de la reivindicación 7, en el que el lado anterior (40) del alojamiento tiene una forma a modo de cúpula y el lado posterior (42) de la carcasa tiene una forma a modo de cúpula.

9. El puerto de acceso (14, 102) de la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en el que la porción del lado anterior (40) del alojamiento está hecha de un material elastomérico.

10. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones 7 a 9, en el que la porción del lado posterior (42) del alojamiento está hecha de un tejido.

11. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones 7 a 10, en el que el lado anterior (40) del alojamiento incluye la capa de malla, y el lado posterior (42) de la carcasa incluye la capa de malla (52).

12. El puerto de acceso (14, 102) de la reivindicación 11, en el que la capa de malla (52) del lado anterior del alojamiento es contigua a la capa de malla (52) del lado posterior del alojamiento.

13. El puerto de acceso (14, 102) de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el alojamiento (36) incluye una capa exterior (50) de material elastòmero, una capa intermedia (48) de gel de silicona, y una capa interior (46) de material elastomérico, estando la capa de malla (52) incrustada en la capa exterior (50) de material elastomérico.

14. El puerto de acceso (102) de una de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de anclaje (104) comprende un elemento de malla (106).

15. El puerto de acceso de la reivindicación 14, en el que:

(a) la capa de malla es contigua con el elemento de malla (106);

(b) el elemento de anclaje comprende una pieza de malla sustancialmente circular acoplada a un anillo (108), y

(c) que comprende además un tubo de conexión (80) que se extiende desde el conducto y en el que el tubo de conexión se extiende alejándose del alojamiento en un ángulo que está entre 20 y 50 grados, inclusive.