Nuevo dispositivo médico pulsátil.

Dispositivo médico pulsátil que comprende:

- un catéter (1),

que se insertará en un vaso sanguíneo, que tiene un diámetro y que presenta:

- un extremo de inserción (3), llamado parte A, que consta de una varilla;

- un extremo (4), llamado parte C, opuesto a dicha parte A, de diámetro prácticamente igual al diámetro de la parte A;

- una parte B situada entre dicha parte A y dicha parte C, que presenta un rebaje (5) en su pared externa (2), estando este rebaje presente en toda la circunferencia del catéter y tal que el diámetro de la parte B de dicho catéter (1) es inferior a los diámetros de las partes A y C de dicho catéter (1);

- un elemento hinchable (6), alojado alrededor de una parte del catéter (1) y colocado en dicho rebaje (5) del catéter (1), estando dicho elemento hinchable (6) diseñado para conectarse a un medio de hinchado (9), colocado en el lado de dicha parte C, y permitiendo el hinchado/deshinchado de dicho elemento hinchable, de manera pulsada;

caracterizado por que dichas partes A, B, C están constituidas por un tubo hueco.

Nuevo dispositivo médico pulsátil La presente invención tiene por objeto un nuevo dispositivo médico pulsátil. Conceptualmente, el aparato cardiovascular es un circuito hidráulico, cerrado, a presión, tapizado interiormente por células endoteliales. El funcionamiento de estas células endoteliales está regulado por el pulso cardiaco que conlleva variaciones de presión en los vasos y, por lo tanto, un cizallamiento de las células, lo que las estimula. Estas fuerzas tangenciales de tensión de cizallamiento (shear stress) son indispensables para el mantenimiento de la función endotelial que comprende el tono vascular mediante síntesis de óxido nítrico (NOS) , coagulación de la sangre, respuesta inflamatoria, inmunidad, aterosclerosis, angiogénesis y apoptosis. La función endotelial es muy importante ya que controla la embriogénesis, la morfogénesis, la organogénesis así como el mantenimiento de un organismo sano.

Cualquier intervención en este circuito, tal como, por ejemplo, una patología o una operación quirúrgica, conlleva una disfunción endotelial con consecuencias que pueden ser dramáticas. En el campo de la asistencia circulatoria, actualmente se utilizan numerosos dispositivos pulsátiles. Entre estos dispositivos pulsátiles, el más utilizado debido a su facilidad de utilización y a su carácter poco costoso es el globo intraaórtico de contrapulsación (IABP: Intra Aortic Balloon Pump) . En la solicitud de patente US 2001/0031907 se divulga un dispositivo pulsátil de asistencia a la circulación sanguínea que comprende:

- un catéter, que se insertará en un vaso sanguíneo, que tiene un diámetro y que presenta una varilla en su extremo de inserción y, -un elemento hinchable alojado alrededor de una parte del catéter, que aumenta, cuando está hinchado, la presión diastólica en las arterias coronarias, estando dicho elemento hinchable diseñado para conectarse a 25 un medio de hinchado, colocado en el lado del otro extremo de dicho catéter y que permite el hinchado/deshinchado de dicho elemento hinchable, de manera pulsada.

Se conoce la patente estadounidense US 4 362 150 que divulga un catéter intraaórtico provisto en su extremo distal de un elemento hinchable enrollable sobre un eje para su penetración en la aorta. El elemento hinchable está fijado en uno de sus extremos a la pared exterior distal del catéter, y en el otro extremo a una pieza terminal de una varilla interna flexible, fijada a su vez a y que prolonga el extremo distal del catéter. Este catéter representa el estado de la técnica más cercano.

La patente US 6 733 459 se refiere a un catéter intraaórtico provisto de un globo hinchable en su extremo distal; este 35 catéter comprende, además, un sistema de medida de la presión sanguínea en el extremo distal del catéter.

El documento WO 2008/000110 muestra una tubería pulsátil que no se insertará en absoluto en un vaso sanguíneo; esta tubería está intercalada entre una máquina exterior al cuerpo humano y el cuerpo del paciente; esta permite transportar sangre y no puede, por lo tanto, corresponder al catéter en el sentido de la invención.

El documento WO 2000/35358 divulga un catéter que consta de un globo en uno de sus extremos.

La patente US 5 090 957 muestra un catéter intraaórtico provisto, en su extremo distal, de un medio para curvar su extremo provisto de un globo.

La patente US 5 697 906 divulga un catéter intraaórtico cuyo tubo interno presenta, según su longitud, varias flexibilidades diferentes.

La patente US 4 902 273 enseña un dispositivo de asistencia cardiaca.

Actualmente, cuando se desea insertar un catéter con elemento hinchable o globo, del tipo mencionado anteriormente, en un vaso sanguíneo de un paciente, se utiliza previamente un introductor, constituido por un tubo de guiado y por una válvula hemostática anti-reflujo. La inserción del tubo de guiado crea una abertura de un diámetro suficiente para introducir, a continuación, el catéter con globo en el interior de dicho tubo de guiado 55 mientras que la válvula, colocada en el punto de inserción, permite reducir y detener el flujo sanguíneo a través del introductor.

El inconveniente presentado por los catéteres con globo de la técnica anterior es que, si se desea insertar dicho catéter con globo no a través de un introductor sino directamente en el vaso sanguíneo, como es el caso, por 60 ejemplo, cuando se desea dejar un catéter con globo en su lugar durante cierto tiempo o para catéteres de poco diámetro (es decir del orden de varios milímetros o menos) , los riesgos de flujo sanguíneo no son despreciables. En efecto, durante la inserción directa del catéter con globo, el diámetro del punto de inserción, que es al comienzo igual al diámetro del catéter, se ve agrandado al paso de la parte del catéter rodeada por el globo. Posteriormente, cuando el catéter se inserta a más profundidad para colocar el globo al nivel de la región a tratar, el diámetro del 65 catéter vuelve a ser inferior al diámetro del punto de inserción, de ahí los riesgos de flujo sanguíneo.

La invención se propone, por lo tanto, resolver este problema gracias a un dispositivo médico pulsátil que comprende:

- un catéter, que se insertará en un vaso sanguíneo, que tiene un diámetro y que presenta una varilla en su

extremo de inserción, llamado parte A, y,

- un elemento hinchable alojado alrededor de una parte del catéter, llamada parte B, estando dicho elemento

hinchable diseñado para conectarse a un medio de hinchado colocado en el lado del otro extremo de dicho

catéter, llamado parte C, y que permite el hinchado/deshinchado de dicho elemento hinchable, de manera

pulsada

caracterizado por que el diámetro de la parte B del catéter es inferior a los diámetros de las partes A y C del catéter y por que los diámetros de las partes A y C de dicho catéter son prácticamente iguales.

Esta disminución del diámetro de la parte B del catéter permite que el diámetro del conjunto de la parte B del catéter más el elemento hinchable disminuya con respecto al de los catéteres de la técnica anterior. De este modo, durante la inserción del catéter en el vaso sanguíneo de un paciente, no se producirá un ensanchamiento demasiado grande de dicho punto de inserción debido a un diámetro netamente superior de una parte del catéter.

En una realización particular de la invención, el diámetro de la parte B del catéter más el elemento hinchable en estado deshinchado es igual o inferior a los diámetros de las partes A y C del catéter. En esta realización, la inserción del catéter no conlleva ningún ensanchamiento del punto de inserción, lo que es aún más ventajoso.

En una realización particular, el elemento hinchable es un globo.

Preferentemente, el elemento hinchable está formado por un material radiopaco, biocompatible. De este modo, la inserción de este elemento hinchable en un vaso sanguíneo no conlleva ninguna infección u otro daño y puede visualizarse fácilmente mediante radiografía.

En una realización particular, dicho material es poliuretano, este material es un ejemplo, entre otros, de material orgánico ventajoso.

En una realización particular de la invención, el diámetro del catéter es de varios milímetros o menos. Estas dimensiones corresponden a pequeños catéteres utilizados en pediatría pero también en el adulto para alcanzar ciertos pequeños vasos sanguíneos. Ahora bien, el problema planteado por la invención, a saber la variación de diámetro de un catéter con globo cuando se desea utilizarlo sin tubo de guiado, se acentúa fuertemente en el caso de catéter de diámetro reducido. En efecto, el grosor del globo representa, para estos pequeños catéteres un aumento de su diámetro netamente superior, en proporción, con respecto a los catéteres de diámetro mayor.

En una realización particular de la invención, las dimensiones del elemento hinchable son una longitud comprendida entre 0, 1 y 2 cm y un volumen comprendido entre 0, 1 y 2 cm3.

La invención también se refiere a un conjunto médico pulsátil que comprende un dispositivo pulsátil, tal como se ha descrito anteriormente, y un medio de hinchado que comprende:

- una bolsa, adecuada para ser llenada de fluido, -medios de compresión de la bolsa, adecuados para comprimir dicha bolsa de manera pulsada; y -un medio de conexión que conecta dicha bolsa a dicho elemento hinchable del catéter y que permite la circulación del fluido entre dicho elemento hinchable y dicha bolsa.

Este conjunto médico pulsátil es sencillo de utilización y poco costoso. Además, debido a su reducido tamaño, es portátil. Los medios de compresión... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo médico pulsátil que comprende:

-un catéter (1) , que se insertará en un vaso sanguíneo, que tiene un diámetro y que presenta: -un extremo de inserción (3) , llamado parte A, que consta de una varilla; -un extremo (4) , llamado parte C, opuesto a dicha parte A, de diámetro prácticamente igual al diámetro de la parte A; -una parte B situada entre dicha parte A y dicha parte C, que presenta un rebaje (5) en su pared externa (2) , estando este rebaje presente en toda la circunferencia del catéter y tal que el diámetro de la parte B de dicho catéter (1) es inferior a los diámetros de las partes A y C de dicho catéter (1) ; -un elemento hinchable (6) , alojado alrededor de una parte del catéter (1) y colocado en dicho rebaje (5) del catéter (1) , estando dicho elemento hinchable (6) diseñado para conectarse a un medio de hinchado (9) , colocado en el lado de dicha parte C, y permitiendo el hinchado/deshinchado de dicho elemento hinchable, de manera pulsada; caracterizado por que dichas partes A, B, C están constituidas por un tubo hueco.

2. Dispositivo médico pulsátil de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que el diámetro de la parte B de dicho catéter (1) más el elemento hinchable (6) en estado deshinchado es igual o inferior a los diámetros de las 20 partes A y C de dicho catéter (1) .

3. Dispositivo médico pulsátil de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado por que dicho elemento hinchable (6) es un globo.

4. Dispositivo médico pulsátil de acuerdo con las reivindicaciones 1, 2 ó 3, caracterizado por que dicho elemento hinchable (6) está formado por un material radiopaco, biocompatible.

5. Dispositivo médico pulsátil de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado por que dicho material es de poliuretano. 30

6. Dispositivo médico pulsátil de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las dimensiones del elemento hinchable (6) son una longitud comprendida entre 0, 1 y 2 cm y un volumen comprendido entre 0, 1 y 2 cm3.

7. Conjunto médico pulsátil que comprende un dispositivo pulsátil de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un medio de hinchado (9) que comprende: -una bolsa (10) , adecuada para ser llenada de fluido (11) , -medios de compresión de la bolsa (14) adecuados para comprimir dicha bolsa (10) de manera pulsada; y -un medio de conexión (8) que conecta dicha bolsa (10) a dicho elemento hinchable (6) del catéter y que permite la circulación del fluido (11) entre dicho elemento hinchable (6) y dicha bolsa (10) .

8. Conjunto médico pulsátil de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado por que dichos medios de compresión de la bolsa (14) están controlados (15) de forma electromecánica.

9. Conjunto médico pulsátil de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado por que el dispositivo pulsátil y el medio de hinchado constituyen una sola pieza.