Implantes de córnea y sistemas para su colocación.

Un implante de córnea (50; 60) que comprende un elemento óptico central saliente (52;

62) rodeado al menos parcialmente por un reborde (54; 64), en el que el implante de córnea (50; 60) es deformable reversiblemente, siendo capaz el implante deformado de pasar a través de una incisión corneal que es más pequeña que la anchura del implante sin deformar.

Implantes de córnea y sistemas para su colocación 5 ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[1] 1. Campo de la invención. Existen muchos tipos diferentes de implantes de córnea que se han desarrollado para el tratamiento de errores y afecciones de refracción. Debido a las limitaciones en los procedimientos de creación de bolsillos corneales, todos estos implantes han sido diseñados para su colocación en

la córnea mediante la creación de una incisión corneal que es de tamaño similar o a la dimensión más pequeña del implante o más grande. Recientemente, se han ideado dos procedimientos de creación de bolsillo corneal que pueden crear un bolsillo con una anchura de abertura externa que es menor que la anchura interna máxima del bolsillo. Estos dos procedimientos son la creación de bolsillos mediante el láser de femtosegundo y, de interés particular, el corte de córnea, tal como se describe en los documentos US24/243159 y 24316, inventados por

el presente inventor.

[2] Resulta ventajoso disponer de un implante de córnea biocompatible que se pueda colocar a través de una incisión externa que sea menor que la anchura del implante, especialmente una incisión externa que sea menor que la mitad de la anchura del implante. Una incisión externa pequeña disminuye el astigmatismo quirúrgico inducido

y acelera el tiempo de recuperación para el paciente. Por otra parte, resulta útil disponer de un implante relativamente grande que pueda colocarse a través de una incisión relativamente pequeña. Por ejemplo, un implante de lente que sea más grande es más probable que ofrezca visión de buena calidad especialmente en un paciente con pupilas grandes. También resulta ventajoso disponer de un sistema de aplicación sencillo y fiable para el implante de córnea.

[3] 2. Descripción de la técnica antecedente. Se han diseñado lentes intraoculares para cirugía de cataratas que se colocan a través de una pequeña incisión. Estas lentes para cirugía de cataratas con pequeña incisión no pueden usarse en la práctica dentro de un bolsillo corneal. La mayoría de los implantes de lentes para cirugía de cataratas con pequeña incisión normalmente son demasiado gruesas para que sean colocadas dentro de

un bolsillo corneal. Por ejemplo, el grosor típico de un implante de lente para cirugía de cataratas es 1 mm o más, lo cual es sustancialmente más grueso que la córnea humana, la cual es normalmente entre ,5 y ,6 mm. Algunos implantes de córnea que se han diseñado sólo tienen un grosor de aproximadamente ,5 mm. Por otra parte, los implantes de lentes para cirugía de cataratas tienen hápticos, que son extensiones del implante de lente diseñadas para mantener el implante de lente fijado dentro del saco capsular. Los hápticos no están presentes ni son

necesarios para los implantes de córnea. Por último, los implantes de lentes para cirugía de cataratas no están diseñados para que sean biocompatibles con la córnea y no serían tolerados como implantes de córnea.

[4] Los sistemas de aplicación diseñados para implantes de lentes para cirugía de cataratas con pequeña incisión no están bien adaptados para su uso como sistema de aplicación para implantes de córnea con pequeña

incisión. Estos sistemas de aplicación han sido diseñados para implantes de lentes para cirugía de cataratas que son mucho más gruesos que el implante de córnea habitual. Los sistemas de aplicación para implantes de lentes para cirugía de cataratas con pequeña incisión están diseñados para alojar hápticos, los cuales no estarían presentes en un implante de lente corneal.

[5] El documento US22/55753 describe un procedimiento quirúrgico y aparato asociado para corregir defectos de refracción de la visión usando un implante intracorneal. Se efectúa una pequeña incisión radial en la periferia de la córnea cerca del limbo y se usa una espátula roma para separar las laminillas del estroma corneal. Se forma un camino interlaminar circular a través del estroma para definir el margen o límite exterior de un canal intracorneal que después se expande radialmente hacia dentro para ensanchar el canal o para crear un bolsillo

intracorneal. Un implante intracorneal, que puede ser un implante intracorneal de anillo dividido, anillo segmentado o anillo continuo o un implante de lente intracorneal se inserta dentro del canal o bolsillo y después se cierra la incisión.

[6] El documento US4586929 describe una queratoprótesis de hidrogel que puede implantarse en la

córnea del ojo para reemplazar tanto la córnea como el cristalino y que es biocompatible con el tejido del ojo. El dispositivo tiene una placa base cóncava con un cilindro de soporte conectado integralmente a través de su centro e implantado en el ojo usando una técnica de microqueratomo. Un cilindro óptico con roscas formadas alrededor de su periferia se atornilla en el cilindro de soporte para enfocar la luz en el ojo. La placa base y el cilindro de soporte están fabricados de un material de hidrogel que tiene un contenido de agua comprendido entre el 3 % y el 79 %, el

cual es biocompatible con el tejido del ojo.

[7] El documento US24/49268 describe implantes adecuados para su uso como córnea artificial, implantes que puede ser córneas artificiales bifásicas o córneas artificiales trifásicas. Estas córneas artificiales tienen

un núcleo central flexible, ópticamente transparente y una orla hidrófila porosa, los cuales son biocompatibles y permiten la integración del tejido. Una córnea artificial trifásica tendrá además una zona de interconexión entre el núcleo y la orla.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[8] La presente invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. Mediante la presente invención se proporcionan implantes. Estos implantes de córnea pueden colocarse a través de una incisión corneal que es sustancialmente menor que la anchura del implante. En aspectos preferidos, la incisión corneal es igual o menor que la mitad de la anchura del implante.

[9] En este documento se describe un implante de córnea cuya forma es deformable reversiblemente para permitir su paso a través de una incisión corneal que es igual o menor que la mitad de la anchura del implante. El implante de córnea es biocompatible con la córnea, el ojo y el cuerpo. Cualquier material que pueda satisfacer estos criterios puede usarse potencialmente para el implante. Los posibles materiales incluyen uno o más compuestos

seleccionados del grupo constituido por colágeno, poliuretanos, poli (metacrilato de 2-hidroxietilo), polivinilpirrolidona, metacrilato de poliglicerol, alcohol de polivinilo, glicol de polietileno, ácido polimetacrílico, siliconas, acrílicos, polifluorocarbonos, y polímeros con fosfocolina. En una realización preferente de la invención, el material comprende un hidrogel. En realizaciones preferentes adicionales de la invención, el material comprende ácido polimetacrílico compolimerizado con metacrilato de hidroxietilo (PHEMA/MAA). En otras realizaciones

preferentes de la invención, pueden estar provistos agujeros o poros en el implante para aumentar la biocompatibilidad del implante permitiendo que las sustancias nutritivas y gases (por ejemplo, agua, glucosa y oxígeno) pasen fácilmente a través del implante con el fin de mantener un metabolismo saludable en la córnea. En otras realizaciones preferentes adicionales de la invención, el material de polímero puede tener propiedades termoplásticas de manera que el implante tendrá una forma deseada a una temperatura y después se deformará en

otra forma deseada a una segunda temperatura. En otros aspectos preferidos, el implante de córnea puede comprender uno o más componentes separados más pequeños que pueden ensamblarse in situy colocarse dentro del bolsillo corneal. Tal ensamblaje in situ minimiza ventajosamente el tamaño de incisión necesario para insertar un implante de córnea.

[1] El implante de córnea puede ser de cualquier forma que permita su colocación dentro de un bolsillo corneal. En realizaciones preferentes de la invención, el implante de córnea es sustancialmente redondo. En realizaciones preferentes alternativas de la invención, el implante de córnea no es redondo. Un implante de córnea que no es redondo tiene la ventaja de que es menos probable que gire dentro de un bolsillo corneal. Esta propiedad resulta útil en los implantes que corrigen el astigmatismo.

[11] En otras realizaciones preferentes de la invención, el implante de córnea es una lente. La lente puede ser una lente monofocal, multifocal, Fresnel, difractiva, prismática, u otro tipo de lente que pueda usarse para tratar un error de refracción (tal como miopía, hipermetropía o astigmatismo),... [Seguir leyendo]

1. Un implante de córnea (5; 6) que comprende un elemento óptico central saliente (52; 62) rodeado al menos parcialmente por un reborde (54; 64), en el que el implante de córnea (5; 6) es deformable

reversiblemente, siendo capaz el implante deformado de pasar a través de una incisión corneal que es más pequeña que la anchura del implante sin deformar.

2. Un implante de córnea según la reivindicación 1, en el que el implante deformado es capaz de pasar a través de una incisión corneal que es igual o menor que la mitad de la anchura del implante sin deformar.

3. Un implante de córnea según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento óptico central (52; 62) se extiende anteriormente desde el reborde.

4. Un implante de córnea según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento óptico central (52; 62) se 15 extiende posteriormente desde el implante.

5. Un implante de córnea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el implante (5; 6) está compuesto de un material seleccionado de polímeros de siloxano, polímeros acrílicos, polímeros de colágeno y un copolímero de un ácido polimetacrílico y metacrilato de hidroxietilo, PHEMA/MAA.

6. Un implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el implante (5; 6) se adhiere con un material seleccionado del grupo constituido por fibronectina, laminina, sustancia P, factor 1 de crecimiento similar a la insulina, o secuencias peptídicas tales como el péptido promotor de adhesión de la fibronectina, FAP.

7. Un implante de córnea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual al menos una porción está coloreada.

8. Un implante de córnea según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el cual al menos una 3 porción del implante (5; 6) es una lente.

9. Un implante de lente corneal según la reivindicación 8, en el que la lente es de un tipo seleccionado del grupo constituido por lentes monofocales, multifocales, Fresnel, difractivas, prismáticas, y ajustables por ondas electromagnéticas.

1. Un implante de córnea (5; 6) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el cual el implante de córnea contiene un filtro ultravioleta que comprende una benzofenona.

11. Un implante de córnea (5; 6) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al 4 menos una porción del implante tiene agujeros o es porosa.

12. Un implante de córnea (5; 6) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el implante de córnea es deformable por enrollamiento.

13. Un implante de córnea según cualquier reivindicación anterior, en el que el implante de córnea está

dispuesto para desplegarse después de la implantación dentro de la córnea.

14. Una combinación que comprende el implante de córnea (15) de cualquier reivindicación anterior y un

sistema (18) adaptado para aplicar el implante de córnea (15), comprendiendo dicho sistema: un elemento hueco 5 (2) que tiene un extremo proximal y un extremo distal (21) configurado para la inserción dentro de un bolsillo dentro de una córnea y que tiene un paso hueco axial (25); y un empujador axial (3) dispuesto en el paso hueco axial del elemento hueco (2) para enganchar y hace avanzar axialmente el implante de córnea deformado y apretado a través del paso hueco.

15. Una combinación según la reivindicación 14, en la que el implante de córnea (15) es apretado dentro

del paso hueco (25) en un lado distal del empujador axial (3).

16. Una combinación según la reivindicación 14 o 15, en la que el sistema de aplicación de implante de

córnea tiene una cámara de deformación (27) y un elemento de deformación (28) para deformar el implante de

córnea (15) de una configuración sin apretar y sin deformar en la cual el implante de córnea (15) está colocado en la cámara de deformación (27) a un implante de córnea doblado o enrollado (17) dentro de la cámara de deformación

(27).

17. Una combinación según la reivindicación 14 o 15, en la que el paso es cónico y el empujador axial (3)

es deformable de manera que reducirá su diámetro a medida que se hace avanzar distalmente a través del paso hueco cónico.

18. Una combinación según la reivindicación 14, en la que el sistema de aplicación de implante de córnea

tiene un área de deformación (122) que tiene alas (123) que, cuando están cerradas, forman una cámara de

deformación (124) para deformar el implante de córnea (115).

19. Una combinación según la reivindicación 14, en la que el sistema de aplicación de implante de córnea

tiene una cámara de deformación (86) que incluye tres secciones articuladas (8a, 8b, y 8c), en la que dos

salientes (82) ayudan a sostener el reborde (94) del implante de córnea (9) en su sitio y en la que las secciones (8a, 8b, y 8c) pueden cerrarse juntando las alas (84), las cuales forman juntas el empujador axial, para crear el elemento hueco (8).