Hilo de guía con núcleo que tiene segmentos de hilo soldados.

Un hilo de guía intravascular de segmentos múltiples (100), que comprende:

una porción de núcleo de módulo alto, discreta, proximal (106) con extremos proximal y distal fabricados de un primer material seleccionado de la lista que comprende al menos uno de acero inoxidable, tungsteno, y aleación de tungsteno-renio (W-25Re);

una porción de núcleo de módulo medio, discreta, intermedia 104 con extremos proximal y distal fabricados de un primer material, donde el extremo proximal se une al extremo distal de la porción de núcleo proximal (106), una porción de núcleo distal de modulo bajo, discreta, conformable (102) fabricada de un tercer material seleccionado de la lista que comprende al menos uno de acero inoxidable trabajado en frío, nitinol elástico lineal trabajado en frío, y beta de titanio, teniendo la porción de núcleo distal de módulo bajo (102) una sección conformable, aplanada (108) en un extremo más distal que no está soldada a, pero que se fabrica del mismo tercer material que la porción distal conformable (102), y donde la sección conformable, aplanada (108) se puede deformar permanentemente por un médico para crear un codo o curva personalizada (112) que se puede dirigir a través de la vasculatura de un paciente de encargo; y

una pluralidad de zonas de soldadura (110) que unen las porciones de núcleo discretas (106,104 y 104,102) junto con el diámetro externo de las zonas de soldadura (110) mezcladas en el diámetro externo de las porciones de núcleo respectivas (106, 104, 102).

Hilo de guía con núcleo que tiene segmentos de hilo soldados Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de los dispositivos médicos y, más particularmente, a un hilo de guía para hacer avanzar un catéter dentro de un lumen del cuerpo en un procedimiento tal como angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) .

Antecedentes de la invención En un procedimiento ACTP típico, un catéter de guía que tiene una punta distal preformada se introduce por vía percutánea en la arteria periférica de un paciente, por ejemplo, arteria femoral o braquial, por medio de una técnica de Seldinger convencional y se hace avanzar en la misma hasta que la punta distal del catéter de guía se asienta en el ostium de una arteria coronaria deseada. Un hilo de guía avanza primero por sí mismo a través del catéter de guía hasta que la punta distal del hilo de guía se extiende más allá de la ubicación arterial donde se va a realizar el procedimiento. A continuación, un catéter se monta en la porción proximal del hilo de guía que se extiende fuera del extremo proximal del catéter de guía que se encuentra fuera del paciente. El catéter se hace avanzar sobre el hilo de guía, mientras que la posición del hilo de guía se fija, hasta que el elemento operativo en el catéter se dispone dentro de la ubicación arterial donde el procedimiento se va a realizar. Después de que se realiza el procedimiento, el catéter se puede retirar del paciente sobre el hilo de guía o el hilo de guía se puede colocar de nuevo dentro de la anatomía coronaria para un procedimiento adicional.

Los hilos de guía convencionales para angioplastia, suministro de stent, aterectomía y otros procedimientos intravasculares tienen, por lo general, un miembro de núcleo alargado con uno o más segmentos cerca del extremo distal del mismo que se estrechan distalmente en secciones transversales más pequeñas. Un miembro de cuerpo flexible, tal como una espiral helicoidal o un cuerpo tubular de material polimérico, se dispone típicamente alrededor y se fija a al menos parte de la porción distal del miembro de núcleo. Un miembro de conformación, que puede ser la extremidad distal del miembro de núcleo o una cinta de conformación separada que se asegura a la extremidad distal del miembro de núcleo, se extiende a través del cuerpo flexible y se fija al extremo distal del cuerpo flexible mediante soldadura, fuerte y autógena; o se puede utilizar un adhesivo en el caso de un cuerpo flexible polimérico que forma una punta distal redondeada. La punta delantera es muy flexible para no dañar ni perforar el recipiente. La parte de detrás de la punta distal se vuelve cada vez más rígida, lo mejor para soportar un catéter de balón o dispositivo similar.

Un requisito importante para los hilos de guía es que tengan una resistencia columnar suficiente para empujarse a través del sistema vascular de un paciente o de otro lumen del cuerpo sin pandeo. Sin embargo, también deben ser lo suficientemente flexible como para evitar daños en el vaso sanguíneo u otro lumen del cuerpo a través del que se hacen avanzar. Se han hecho esfuerzos para mejorar tanto la resistencia como la flexibilidad de los hilos de guía para que sean más adecuados para sus usos previstos, pero estas dos propiedades son en su mayor parte diametralmente opuestas entre sí porque un aumento en una implica, por lo general, una disminución de la otra.

Con el fin de cumplir con estos requisitos, los hilos guía ahora incluyen típicamente dos tipos diferentes de material unidos entre sí con un tubo de conexión, o manguito, de modo que un núcleo proximal consistirá en un material que tiene resistencia columnar suficiente y un núcleo distal se fabricará de un material flexible para dirigir el avance a través de un lumen del cuerpo. Actualmente, un hipotubo o tubo de conexión de nitinol se utiliza como un manguito para unirse a un núcleo de acero inoxidable proximal a un núcleo distal de nitinol en ciertos tipos de hilos de guía. Un ejemplo de este tipo de hilo de guía se puede observar, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos Nº

6.248.082 y 6.602.208 (Jafari) . La razón de que se utilice un tubo externo para lograr la conexión es que la soldadura directa de nitinol a acero inoxidable ha demostrado ser difícil, si no prácticamente imposible. Los intentos de lograr una soldadura de este tipo coinciden con serias deficiencias en la resistencia resultante y en las propiedades de comportamiento únicas del nitinol. Además, el agrietamiento puede ocurrir en la interfaz entre las dos porciones de metal en la soldadura. Sin embargo, cuando este problema se supera mediante la conexión con un tubo de conexión externo, la presencia del tubo se añade desventajosamente al perfil del hilo de guía, lo que tiende a obstruir elementos del catéter que se deben deslizar a lo largo del hilo de guía durante su operación.

Una solución anterior al problema general de la conexión de acero inoxidable al nitinol ha sido insertar una pieza de transición de aleación de vanadio intermedio entre la pieza de acero inoxidable y la pieza de nitinol, soldando las dos piezas metálicas externas a la pieza de transición interna. Sin embargo, en el contexto de la microsoldadura de piezas metálicas muy pequeñas, tales como porciones de un hilo de guía que pueden medir entre aproximadamente 1, 02 mm y 0, 25 mm (aproximadamente 0, 040 y 0, 010 pulgadas) de diámetro en la sección a unir, incluso esta solución puede causar deficiencias en la resistencia y propiedades de comportamiento del nitinol debido a la alta temperatura requerida para fundir el vanadio. Se apreciará que la soldadura de pequeñas piezas de trabajo entre sí proporciona menos oportunidad para que el calor se escape desde el sitio de la soldadura, permitiendo de este modo la acumulación de calor en el sitio de la soldadura en detrimento de las propiedades de los metales y la

eventual uniformidad y calidad de la soldadura.

En el documento WO 2006/002199 se describe un, hilo de guía que se puede empujar y torsionar con una sección de acero inoxidable (SS) proximal relativamente rígida, y una sección de nitinol resistente al retorcimiento medial a la sección distal unida a una punta distal de SS (tal como una cinta de SS) conformable. La punta de SS muy distal tiene la capacidad de conformarse por el usuario final con el fin de facilitar su entrada en los vasos escogidos.

Sin embargo, existe la necesidad de un hilo de guía mejorado, y de un método para su producción, que aborde las necesidades de la técnica anterior. Se cree que la presente invención aborda estas y otras necesidades.

Sumario de la invención De acuerdo con la presente invención, se proporciona un hilo de guía intravascular de segmentos múltiples que tiene las características de la reivindicación 1.

También se describe un método preferido para unir un núcleo del hilo de guía intravascular de segmentos múltiples, por ejemplo, en un procedimiento de fabricación.

Estas y otras ventajas de la invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la misma y de los dibujos ejemplares que adjuntan.

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista en alzado lateral de un hilo de guía intraluminal. La Figura 2A es una vista en perspectiva fragmentada de una porción del hilo de guía de la Figura 1, que muestra una conexión entre las porciones proximal y distal a través de una pieza de transición cilíndrica con extremos planos. La Figura 2B es una vista en perspectiva fragmentada de una porción del hilo de guía de la Figura 1, que muestra una conexión entre las porciones proximal y distal a través de una pieza de transición cilíndrica con extremos cóncavos. La Figura 2C es una vista en perspectiva fragmentada de una porción del hilo de guía de la Figura 1, que muestra una conexión entre las porciones proximal y distal a través de una pieza de transición cilíndrica con extremos convexos. La Figura 3 es una vista en alzado lateral de otro hilo de guía intraluminal. La Figura 4 es una vista en perspectiva fragmentada de una porción del hilo de guía de la Figura 3, que muestra una conexión entre las porciones proximal y distal. La Figura 5 es una vista en alzado lateral de un hilo de guía intraluminal adicional. La Figura 6 es una vista en perspectiva fragmentada de una porción del hilo de guía de la Figura 5, que muestra una conexión entre las porciones proximal y distal. La Figura 7 es una vista en alzado lateral de otro hilo de guía intraluminal adicional. La Figura 8 es una vista en perspectiva fragmentada de una porción del hilo de guía de la Figura 7, que muestra una conexión entre las porciones proximal y distal. La Figura... [Seguir leyendo]

1. Un hilo de guía intravascular de segmentos múltiples (100) , que comprende:

una porción de núcleo de módulo alto, discreta, proximal (106) con extremos proximal y distal fabricados de un primer material seleccionado de la lista que comprende al menos uno de acero inoxidable, tungsteno, y aleación de tungsteno-renio (W-25Re) ; una porción de núcleo de módulo medio, discreta, intermedia 104 con extremos proximal y distal fabricados de un primer material, donde el extremo proximal se une al extremo distal de la porción de núcleo proximal (106) , una porción de núcleo distal de modulo bajo, discreta, conformable (102) fabricada de un tercer material seleccionado de la lista que comprende al menos uno de acero inoxidable trabajado en frío, nitinol elástico lineal trabajado en frío, y beta de titanio, teniendo la porción de núcleo distal de módulo bajo (102) una sección conformable, aplanada (108) en un extremo más distal que no está soldada a, pero que se fabrica del mismo tercer material que la porción distal conformable (102) , y donde la sección conformable, aplanada (108) se puede deformar permanentemente por un médico para crear un codo o curva personalizada (112) que se puede dirigir a través de la vasculatura de un paciente de encargo; y una pluralidad de zonas de soldadura (110) que unen las porciones de núcleo discretas (106, 104 y 104, 102) junto con el diámetro externo de las zonas de soldadura (110) mezcladas en el diámetro externo de las porciones de núcleo respectivas (106, 104, 102) .

2. El hilo de guía intravascular (100) de la reivindicación 1, donde el hilo de guía (100) incluye una espiral de punta

(114) que recubre el extremo distal de la porción núcleo distal de módulo bajo, conformable (102) y donde la espiral de punta (114) tiene una longitud que es más larga que la longitud de la porción núcleo distal de módulo bajo, conformable (102) .

3. El hilo de guía intravascular (100) de la reivindicación 1, donde la sección deformable, aplanada (108) se deforma permanentemente en al menos uno de una forma de "L" y una forma de "J".

4. El hilo de guía intravascular (100) de la reivindicación 1, donde la sección conformable, aplanada (108) se deforma permanentemente hasta una deformación por flexión de aproximadamente el 3% en su superficie exterior.

5. El hilo de guía intravascular (100) de la reivindicación 1, donde las zonas de soldadura (110) son juntas a tope creadas por un proceso de soldadura por fusión seleccionado del grupo que consiste en soldadura por láser, soldadura por haz de electrones, soldadura TIG, soldadura por arco de plasma, soldadura a tope intermitente o soldadura de percusión por arco.

6. El hilo de guía intravascular (100) de la reivindicación 1, donde las zonas de soldadura (110) se crean mediante unión en estado sólido través de la aplicación de calor y presión.