Dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo y procedimiento para monitorizar el flujo de líquidos de un dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo.

Dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo con un conducto de suministro sanguíneo (4) que conduce a una unidad (1) para la obtención de uno o más componentes sanguíneos,

un conducto de retorno sanguíneo (5) que parte de la unidad (1) para la obtención de uno o más componentes sanguíneos,

un conducto (9) que conduce a una unidad de tratamiento (10) para el tratamiento del o de los componentes sanguíneos obtenidos,

un conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento (10), que presenta una primera sección de conducto (12A) que conduce al conducto de retorno sanguíneo (5) y una segunda sección de conducto (12B) que conduce al recipiente colector (13), y

medios (14) para cambiar el flujo de líquidos entre una primera dirección en la que fluye líquido a través de la primera sección de conducto (12A) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento, y una segunda dirección, en la que fluye líquido a través de la segunda sección de conducto (12B) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento,

caracterizado por que

está previsto un equipo (16) para monitorizar el flujo de líquidos a través de la primera o segunda sección de conducto (12A, 12B) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento, en el que el equipo de monitorización (16) contiene medios (17) para determinar el peso del recipiente colector (13) y una unidad de evaluación (18), que está diseñada de manera que, para monitorizar el flujo de líquidos, puede establecerse una modificación del peso del recipiente colector.

Dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo y procedimiento para monitorizar el flujo de líquidos de un dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo.

La invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo que cuenta con una unidad para la obtención de uno o más componentes sanguíneos y una unidad de tratamiento para el tratamiento del o de los componentes sanguíneos obtenidos. Además, la invención se refiere a un procedimiento para monitorizar el flujo de líquidos en un dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo de este tipo.

Como aféresis terapéutica se conoce un procedimiento de limpieza de sangre en el que la sangre o el plasma sanguíneo se libera de elementos patógenos en un circuito extracorpóreo. Se distingue entre la plasmaféresis no selectiva, en la que el plasma se separa de la sangre y se sustituye completamente, y la plasmaféresis selectiva, en la que el plasma se libera de elementos patógenos mediante filtración o adsorción. Las enfermedades que se tratan con aféresis terapéutica son, por ejemplo, enfermedades autoinmunes. Para la aféresis terapéutica se pueden utilizar los dispositivos de tratamiento sanguíneo extracorpóreo conocidos.

Los dispositivos de tratamiento sanguíneo extracorpóreo conocidos para la aféresis cuentan con una unidad para la obtención de plasma, en particular un filtro de plasma, y una unidad de tratamiento para el tratamiento del plasma obtenido, en particular una unidad de limpieza de uno o más filtros o adsorbedores.

El filtro de plasma se encuentra en el circuito sanguíneo extracorpóreo del dispositivo de tratamiento sanguíneo. Del paciente sale un conducto de suministro sanguíneo a la entrada del filtro de plasma y de la salida del filtro de plasma sale un conducto de retorno sanguíneo al paciente, de modo que la sangre tomada del paciente puede conducirse a través del filtro de plasma. El plasma obtenido en el filtro de plasma se conduce a través de la unidad de limpieza y el plasma limpio se vuelve a llevar a la sangre del paciente en el circuito sanguíneo extracorpóreo.

La sangre y el plasma se extraen mediante bombas en conductos de manguera, que se llenan y se limpian con líquido antes del inicio del tratamiento sanguíneo. La solución de lavado se almacena en una bolsa recolectora, en particular en una bolsa. Para evitar contaminaciones microbianas, el recipiente colector permanece en el sistema de conducto de manguera durante todo el tratamiento, que puede durar de tres a cinco horas.

En los dispositivos para el tratamiento sanguíneo conocidos para la aféresis terapéutica la tubería que parte de la unidad de limpieza se bifurca hacia la primera sección de conducto del conducto de suministro sanguíneo y hacia la segunda sección de conducto que conduce al recipiente colector. Durante el modo de tratamiento el plasma limpio fluye a través de la primera sección de conducto hacia el conducto de retorno sanguíneo, mientras que la segunda sección de conducto está cerrada. En el modo de llenado y limpieza la solución de lavado se conduce, por el contrario, a través de la segunda sección de conducto al recipiente colector. El flujo de líquidos se conecta mediante una horquilla de cambio, en ambas secciones de tubería que se colocan en la tubería que parte de la unidad de limpieza.

En el modo de tratamiento debe garantizarse que el plasma limpio no llega al recipiente colector, mientras que en el modo de llenado o de limpieza debe asegurarse que la solución de lavado se recoge en el recipiente colector. Por eso es necesaria una monitorización de la correcta función de la horquilla de cambio.

Se conocen dispositivos para la aféresis terapéutica en los que realiza una prueba de presión y compresión para comprobar si la manguera está colocada de manera adecuada en la horquilla de cambio. Se conocen horquillas de cambio que cuentan con una barra de seguridad, que se abre con la extracción o el deslizamiento de la manguera. Con la apertura de la barra de seguridad se dispara una alarma.

Por los documentos WO 91/15253 y US 7.686.778 B2 se conoce la monitorización del peso de recipientes para la preparación y la recogida de líquidos durante el tratamiento sanguíneo extracorpóreo. Por ejemplo, se utilizan balanzas para la contabilización del líquido de diálisis, que se prepara o recoge en una bolsa. También se conoce la monitorización del nivel de llenado de las bolsas para detectar inactividad o desbordamiento.

La invención se basa en la objetivo de aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo.

La solución de este objetivo se realiza de acuerdo con la invención con las características de las reivindicaciones 1 y 11. Formas de realización preferidas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.

El documento US 211/4228 A1 describe un dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo que cuenta con un circuito sanguíneo extracorpóreo con una unidad de filtro. Además, el dispositivo para el tratamiento sanguíneo presenta un equipo para la entrega de líquido de reemplazo y un equipo para la evacuación del

ultrafiltrado. El equipo para la evacuación del ultraflltrado dispone de un equipo de reciclado de ultrafiltrados para poder conducir de nuevo el ultrafiltrado a la sangre del paciente. De la manguera que se aleja del equipo de ultraflltrado sale un dispositivo de conmutación, con el que se puede cambiar el flujo de líquidos entre un circuito sanguíneo extracorpóreo o una bolsa para la recepción de la tubería que conduce al ultrafiltrado.

En el documento DE 43 38 858 C1 se conoce un dispositivo para la eliminación de sustancias de la sangre de un paciente que dispone de una unidad de filtro para la separación de plasma. Del plasma se retiran las sustancias que van a ser eliminadas. El plasma continuamente obtenido se recoge en un depósito y se vuelve a introducir en el paciente.

El dispositivo de acuerdo con la invención y el procedimiento de acuerdo con la invención se basan en que para monltorlzar el flujo de líquidos en el que se monitoriza la modificación del peso del recipiente colector del conducto que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo. Solo sobre la base de la modificación del peso de la bolsa puede deducirse un estado defectuoso.

La monltorlzaclón del flujo de líquidos de acuerdo con la invención puede reemplazar la monitorización conocida de la función de la horquilla de cambio. Para el aumento de la redundancia también se pueden incluir ambos dispositivos de seguridad.

El equipo de monitorización de acuerdo con la invención dispone de medios para determinar el peso del recipiente colector y una unidad de evaluación, diseñada de manera que permite establecer una modificación del peso de la bolsa para monitorizar el flujo de líquidos. En el caso de los medios para determinar el peso puede tratarse de una balanza electrónica convencional, en la que se puede colocar una bolsa colectora o colgar la bolsa.

La monitorización del flujo de líquidos de acuerdo con la invención permite una monitorización continua del flujo de líquidos tanto en un modo de tratamiento en el que se lleva a cabo el tratamiento sanguíneo, como en un modo de llenado o de limpieza, en el que el sistema de líquidos se llena o se limpia con un líquido.

El dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo facilita una unidad de control para seleccionar el modo de tratamiento o el modo de llenado o de limpieza. En el modo de tratamiento se extraen al conducto de retorno sanguíneo uno o más componentes sanguíneos, en particular plasma sanguíneo, a través de la primera sección del conducto que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo, mientras que en el modo de llenado o de limpieza se transporta el líquido, en particular una solución de lavado, a través de la segunda sección del conducto que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo, al recipiente colector. Durante el modo de tratamiento o el modo de llenado o de limpieza la unidad de evaluación controla la modificación del peso del recipiente colector.

En el caso de que la unidad de control defina el modo de tratamiento, la unidad de evaluación genera una primera señal de control si se comprueba un aumento de peso preferentemente en un intervalo de tiempo predeterminado. Si se observa un aumento de peso en el intervalo de tiempo predeterminado, puede deducirse que llegan uno o más componentes sanguíneos al recipiente colector, en particular plasma sanguíneo, durante el modo de tratamiento. Esto solo puede ocurrir en un flujo de líquidos defectuoso a través del conducto que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo.... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo con un conducto de suministro sanguíneo (4) que conduce a una unidad (1) para la obtención de uno o más componentes sanguíneos,

un conducto de retorno sanguíneo (5) que parte de la unidad (1) para la obtención de uno o más componentes

sanguíneos,

un conducto (9) que conduce a una unidad de tratamiento (1) para el tratamiento del o de los componentes

sanguíneos obtenidos,

un conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento (1), que presenta una primera sección de conducto (12A) que conduce al conducto de retorno sanguíneo (5) y una segunda sección de conducto (12B) que conduce al

recipiente colector (13), y

medios (14) para cambiar el flujo de líquidos entre una primera dirección en la que fluye líquido a través de la primera sección de conducto (12A) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento, y una segunda dirección, en la que fluye líquido a través de la segunda sección de conducto (12B) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento,

caracterizado por que

está previsto un equipo (16) para monitorizar el flujo de líquidos a través de la primera o segunda sección de conducto (12A, 12B) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento, en el que

el equipo de monitorización (16) contiene medios (17) para determinar el peso del recipiente colector (13) y una unidad de evaluación (18), que está diseñada de manera que, para monitorizar el flujo de líquidos, puede establecerse una modificación del peso del recipiente colector.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo presenta una unidad de control (15) para seleccionar un modo de tratamiento, en el que se transportan al conducto de retorno sanguíneo (5) uno o más componentes sanguíneos a través de la primera sección de conducto (12A) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo, en el que la unidad de evaluación (18) está diseñada de manera que, en el modo de tratamiento, puede establecerse un aumento de peso del recipiente colector, generándose una primera señal de control si se establece un aumento de peso.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo contiene una unidad de control (15) para seleccionar un modo de llenado o limpieza, en el que se transporta líquido al recipiente colector (13) a través de la segunda sección de conducto (12B) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo, en el que la unidad de evaluación (18) está diseñada de manera que, en el modo de llenado o limpieza, puede establecerse un aumento de peso del recipiente colector tras el transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado después del inicio del modo de llenado o limpieza, generándose una segunda señal de control si no se establece un aumento de peso tras el transcurso del intervalo de tiempo predeterminado.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque la unidad de evaluación (18) está diseñada de manera que la cantidad de modificación del peso del recipiente colector (13) en un intervalo de tiempo predeterminado se determina tras el transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado después del inicio del modo de llenado o limpieza, y la cantidad de modificación del peso en el intervalo de tiempo predeterminado se compara con un valor predeterminado, generándose la segunda señal de control si la cantidad de modificación del peso en el intervalo de tiempo predeterminado es inferior al valor predeterminado.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3 o 4, caracterizado porque la unidad de evaluación (18) está diseñada de manera que el peso del recipiente colector (13) se establece al principio del modo de llenado o limpieza y al final del modo de llenado o limpieza.

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la unidad de evaluación (18) está diseñada de manera que el volumen de líquido transportado en el sistema de líquido se determina a partir de la diferencia del peso del recipiente colector (13) al principio del modo de llenado o limpieza y al final del modo de llenado o limpieza.

7. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque está prevista una unidad de alarma (19) que interacciona con la unidad de evaluación (18), que genera una alarma acústica y/u óptica si la unidad de evaluación genera una señal de control.

8. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo es un dispositivo para la aféresis, siendo la unidad (1) para la obtención de uno o más componentes sanguíneos una unidad para la obtención de plasma, en particular un filtro de plasma.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque la unidad de tratamiento sanguíneo (1) es una unidad para la liberación de componentes patógenos del plasma.

1. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el medio (14) para cambiar el flujo de líquidos presenta una primera abrazadera de manguera (14A) para pinzar la primera sección de conducto (12A) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo, y una segunda abrazadera de manguera (14B) para pinzar la segunda sección de conducto (12B) del conducto (12) que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo.

11. Procedimiento para monitorizar el flujo de líquidos en un dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo, presentando el dispositivo para el tratamiento sanguíneo extracorpóreo:

un conducto de suministro sanguíneo que conduce a una unidad para la obtención de uno o más componentes sanguíneos, un conducto de retorno sanguíneo que parte de la unidad para la obtención de uno o más componentes sanguíneos,

un conducto que parte de una unidad de tratamiento para el tratamiento del o de los componentes sanguíneos

obtenidos,

un conducto que parte de la unidad de tratamiento, que presenta una primera sección de conducto que conduce al conducto de retorno sanguíneo y una segunda sección de conducto que conduce a un recipiente colector, medios para cambiar el flujo de líquidos entre una primera dirección en la que fluye líquido a través de la primera sección de conducto del conducto que parte de la unidad de tratamiento, y una segunda dirección en la que fluye líquido a través de la segunda sección de conducto del conducto que parte de la unidad de tratamiento, caracterizado por que

la modificación del peso del recipiente colector se monitoriza para monitorizar el flujo de líquidos a través de la primera o segunda sección de conducto del conducto que parte de la unidad de tratamiento.

12. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque para seleccionar un modo de tratamiento para el dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo, en el que se transportan al conducto de retorno sanguíneo uno o más componentes sanguíneos a través de la primera sección de conducto del conducto que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo, se monitoriza el aumento de peso del recipiente colector en el modo de tratamiento, deduciéndose un estado defectuoso si se establece un aumento de peso.

13. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque al seleccionarse un modo de llenado o limpieza, en el que se transporta líquido a través de la segunda sección de conducto del conducto que parte de la unidad de tratamiento sanguíneo al recipiente colector, se monitoriza un aumento de peso del recipiente colector en el modo de llenado o limpieza tras el transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado después del inicio del modo de llenado o limpieza, deduciéndose un estado defectuoso si no se establece un aumento de peso tras el transcurso del intervalo de tiempo predeterminado.

14. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque tras el transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado después del inicio del modo de llenado o limpieza, se determina la cantidad de la modificación del peso del recipiente colector en un intervalo de tiempo predeterminado y se compara la cantidad de la modificación del peso en el intervalo de tiempo predeterminado con un valor predeterminado, deduciéndose un estado defectuoso si la cantidad de la modificación del peso en el intervalo de tiempo predeterminado es inferior al valor predeterminado.

15. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 13 o 14, caracterizado porque se mide el peso del recipiente colector al principio del modo de llenado o limpieza y al final del modo de llenado o limpieza.

16. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada porque el volumen de líquido transportado en el sistema de líquido se determina a partir de la diferencia del peso del recipiente colector al principio del modo de llenado o limpieza y al final del modo de llenado o limpieza.

17. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 16, caracterizado porque se emite una alarma acústica y/u óptica tras establecerse un estado defectuoso.

18. Procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 11 a 17, caracterizado porque el dispositivo de tratamiento sanguíneo extracorpóreo es un dispositivo para la aféresis, en el que la unidad para la obtención de uno o más componentes sanguíneos es una unidad para la obtención de plasma, en particular un filtro de plasma, y en el que la unidad para el tratamiento sanguíneo es una unidad para la liberación de componentes patógenos.