Dispositivo médico, aparato médico, y método quirúrgico.

Un dispositivo de anclaje pediculado (101) para ser implantado en una vértebra (121) humana o animal desde una dirección generalmente dorsal a través de uno de los pedículos de la vértebra de modo que una parte distal del dispositivo de anclaje sobresalga al cuerpo vertebral de la vértebra,

comprendiendo el dispositivo de anclaje pediculado un cuerpo de dispositivo con una parte de cabeza proximal (102) para asegurar un dispositivo ortopédico para estabilizar la columna vertebral, y con una parte de vástago distal (103) capaz de ser anclada en la vértebra, comprendiendo el cuerpo del dispositivo además un ánima longitudinal (13) que se extiende distalmente desde un extremo proximal, y al menos un agujero (14, 19) desde el ánima longitudinal hacia fuera, comprendiendo el dispositivo de anclaje pediculado además un elemento licuable que es insertable o está insertado en el ánima longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de energía que incide desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a través de al menos un agujero y fuera del ánima longitudinal a estructuras del tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro caracterizado porque la parte de vástago (103) no está roscada y tiene una sección transversal no circular, y porque la parte de vástago (103) está retorcida helicoidalmente, con una torsión de entre 10º y 270º sobre toda la longitud del dispositivo de anclaje pediculado.

Dispositivo médico, aparato médico, y método quirúrgico CAMPO DEL INVENTO

El invento es en el campo de la tecnología médica. En particular, se refiere a dispositivos médicos, aparato médico, especialmente a implantes, aparatos para la implantación.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Si se han anclado tornillos en el tejido óseo vivo de las vértebras, a menudo se presenta el problema de la estabilidad insuficiente de los huesos o de la estabilidad insuficiente del anclaje en el hueso. Especialmente en el tejido óseo trabecular, cualquier carga que actúa sobre el tornillo es hecha pasar solamente sobre unas pocas trabéculas, con consecuencias adversas tanto para la capacidad de soportar carga de la conexión tornillo-hueso, como para su estabilidad a largo plazo. Esto es especialmente severo en tejido óseo vertebral osteoporótico u osteopénico o debilitado de otro modo.

Un grupo importante de tornillos anclados en el tejido óseo vertebral son tornillos pediculados. Los tornillos pediculados comprenden una cabeza de tornillo para ser fijada a una varilla u otro dispositivo de estabilización de la columna vertebral y un vástago de tornillo roscado para ser implantado en la vértebra desde una dirección dorsal a través del pedículo de modo que sobresalga al cuerpo vertebral. Los tornillos pediculados son así parte de una disposición de estabilización de la columna vertebral, y por ello son sometidos a cargas mecánicas sustanciales.

El presente invento se refiere a un dispositivo de anclaje pediculado según se ha reivindicado a continuación. En realizaciones preferidas del invento están descritas en las reivindicaciones dependientes.

RESUMEN DEL INVENTO

Es un objeto del presente invento proporcionar un dispositivo médico que supere los inconvenientes de los tornillos pediculados existentes y un método de estabilización acorde de la columna vertebral.

Los documentos US2007/270858, US2007/299450, US2008/132957 muestran tornillos pediculados con cánulas para insertar cemento óseo. El documento WO2008/058403 muestra un dispositivo para osteocondrosíntesis. El documento WO2009/117837 muestra un dispositivo quirúrgico para osteosíntesis. El documento JP7051292 describe un tornillo para huesos.

De acuerdo con el invento, se ha proporcionado un dispositivo de anclaje pediculado. El dispositivo de anclaje pediculado está equipado para ser utilizado como un tornillo pediculado, es decir para ser implantado en la vértebra desde la dirección dorsal (pero generalmente formando un ángulo con el plano sagital, ligeramente hacia dentro hacia el plano sagital) a través del pedículo de modo que una parte distal del dispositivo sobresalga al cuerpo vertebral. El cuerpo del dispositivo de anclaje pediculado comprende un cuerpo de dispositivo de anclaje pediculado. Una parte proximal del cuerpo del dispositivo de anclaje pediculado tiene una parte de cabeza que sirve para asegurar una varilla ortopédica otro dispositivo que estabilice la columna vertebral. El cuerpo del dispositivo de anclaje pediculado tiene así una parte de cabeza y una parte de vástago. La parte de cabeza y la parte de vástago pueden ser de una pieza, o la parte de cabeza puede ser conectada a la parte de vástago por una conexión multi-axial o de otro modo. La parte de vástago es capaz de ser anclada, como un vástago de tornillo pediculado (a veces denominado como un 'pedúnculo') , en la vértebra. La parte de cabeza puede por ejemplo ser formada como partes de cabeza de cualesquiera tornillos pediculados de la técnica anterior, o puede ser formada de acuerdo con las especificaciones de un nuevo sistema de estabilización de la columna vertebral. El requisito principal de la parte de cabeza es que sirva para ser fijada o bien directamente a una varilla u otro dispositivo estabilizador de la columna vertebral o para ser fijada a un dispositivo intermedio al que puede ser fijada una varilla (u otro dispositivo estabilizador de la columna vertebral y/u otro dispositivo intermedio) .

El cuerpo del dispositivo de anclaje pediculado tiene además un ánima longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del cuerpo del dispositivo de anclaje pediculado y tiene un agujero o una pluralidad de agujeros desde el ánima longitudinal hacia fuera, por ejemplo radialmente hacia fuera.

Además, el dispositivo de anclaje pediculado comprende un elemento licuable que es insertable o insertado en el ánima longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de la energía que incide desde el lado proximal de modo que el material licuado fluye a través de los agujeros de la pared y hacia fuera del ánima longitudinal a estructuras del tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro. Por ello, después de solidificación del material licuable (preferiblemente termoplástico) , se consigue el anclaje de la clase de conexión de ajuste positivo en el tejido duro/material de reemplazamiento del tejido duro.

El elemento licuable puede ser un único elemento de una sola pieza. Tal elemento único de una sola pieza puede ser ventajoso en términos de transmitir energía mecánica desde un extremo proximal a un extremo distal. Alternativamente, puede haber presente una pluralidad de elementos licuables, tal como una pluralidad de piezas, virutas, escamas, etc. conformadas.

El principio de licuar material, por el impacto de la energía mecánica, en un elemento de manguito (en este texto, se hace referencia a elemento del manguito con elementos del tubo o elemento de funda para significar generalmente un elemento con un ánima longitudinal con aberturas que van desde el ánima a un exterior, sin restricción a una forma exterior particular) con aberturas laterales y de presionar material licuado fuera del elemento de manguito con aberturas laterales está por ejemplo descrito en las documentos US 7.335.205, US 6.921.264, WO 2009/055952, WO 2009/010247, WO 2009/010234, y WO 2009/132472.

El vástago del dispositivo de anclaje pediculado no está roscado.

Tiene una sección transversal no circular. Por ejemplo, el vástago puede estar aplastado de modo que tenga forma de cuchilla. Especialmente, el vástago puede ser tal que tenga, cuando penetra en el pedículo, una extensión longitudinal mayor que la transversal de tal modo que siga la forma del pedículo. En un ejemplo, el vástago puede formar un ángulo arqueado con relación al plano transversal de manera que la mayor extensión perpendicular al eje proximal-distal esté en la dirección que corresponde aproximadamente a la dirección correspondiente de la mayor extensión del pedículo (en sección perpendicular al eje proximal-distal) .

Una sección transversal no circular puede además si fuera necesario proporcionar estabilidad adicional contra movimientos de torsión.

El vástago tiene una sección transversal no circular y está retorcido. Tal torsión trae consigo una sección transversal de anclaje efectiva mejorada: las partes mayores y otras partes del tejido pueden contribuir al anclaje.

El vástago está retorcido en aproximadamente 270°, ya que hasta aproximadamente 270° la orientación dentro del pedículo puede utilizar aproximadamente el espacio disponible dentro del pedículo, mientras que torsiones mucho más fuertes conducirían a que el dispositivo de anclaje sea sustancialmente retorcido dentro del pedículo de modo que la dimensión de mayor extensión del vástago tendría que ser adaptada a la menor extensión en sección transversal del pedículo (en sección transversal perpendicular a un eje de implantación) . Más en general, un rango preferido para la torsión del dispositivo de anclaje pediculado en toda su longitud es de entre 10° y 270°.

Por ejemplo, el vástago puede estar retorcido aproximadamente un cuarto de hélice, especialmente en aproximadamente 80°-120°, de modo que un plano de cuchilla en el extremo distal es aproximadamente perpendicular a un plano de cuchilla en el extremo proximal del vástago. Por ejemplo, un vástago que recibe una parte de cabeza (u otros medios para fijar un estabilizador de columna vertebral) puede estar orientado con relación al vástago retorcido de modo que el plano de cuchilla en el extremo proximal del vástago esté orientado aproximadamente paralelo a una dirección longitudinal y en el extremo distal del vástago esté orientado aproximadamente paralelo a una dirección transversal (estos términos de dirección ha de comprenderse que se aplican localmente, con referencia a un eje de la columna vertebral) . Mediante esta configuración especial, es posible proporcionar un vástago de sección transversal relativamente grande que se ancla bien sin la extensión transversal relativamente pequeña de algunos pedículos sin limitar... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de anclaje pediculado (101) para ser implantado en una vértebra (121) humana o animal desde una dirección generalmente dorsal a través de uno de los pedículos de la vértebra de modo que una parte distal del dispositivo de anclaje sobresalga al cuerpo vertebral de la vértebra, comprendiendo el dispositivo de anclaje pediculado un cuerpo de dispositivo con una parte de cabeza proximal (102) para asegurar un dispositivo ortopédico para estabilizar la columna vertebral, y con una parte de vástago distal (103) capaz de ser anclada en la vértebra, comprendiendo el cuerpo del dispositivo además un ánima longitudinal (13) que se extiende distalmente desde un extremo proximal, y al menos un agujero (14, 19) desde el ánima longitudinal hacia fuera, comprendiendo el dispositivo de anclaje pediculado además un elemento licuable que es insertable o está insertado en el ánima longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de energía que incide desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a través de al menos un agujero y fuera del ánima longitudinal a estructuras del tejido duro y/o del material de reemplazamiento del tejido duro caracterizado porque la parte de vástago (103) no está roscada y tiene una sección transversal no circular, y porque la parte de vástago (103) está retorcida helicoidalmente, con una torsión de entre 10º y 270º sobre toda la longitud del dispositivo de anclaje pediculado.

2. El dispositivo de anclaje pediculado según la reivindicación 1, en el que la parte de vástago (103) está retorcida en aproximadamente una cuarta parte de una hélice.

3. El dispositivo de anclaje pediculado según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos una porción de la parte de vástago (103) es plana definiendo dos lados planos, y comprende al menos dos agujeros (14) desde el ánima longitudinal hacia fuera, estando previsto un agujero en cada lado plano.

4. El dispositivo de anclaje pediculado según cualquiera de las reivindicaciones previas, en el que la parte de cabeza

(102) comprende una rosca interior.

5. El dispositivo de anclaje pediculado según cualquiera de las reivindicaciones previas, en el que el ánima longitudinal (13) es un ánima pasante que se extiende desde el extremo proximal del cuerpo del dispositivo a un extremo distal del mismo, comprendiendo además el dispositivo de anclaje pediculado un elemento de inserción (18) insertable desde el extremo proximal por un movimiento en la dirección distal hasta que el elemento de inserción es detenido por una estructura de tope (11.5) , formando el elemento de inserción después de inserción una cara de extremidad distal contra la que el elemento licuable puede ser presionado mientras incide energía.

6. El dispositivo de anclaje pediculado según una de las reivindicaciones 1-4, en el que el cuerpo del dispositivo de anclaje forma una cara de extremidad distal del ánima contra la que el elemento licuable puede ser presionado mientras incide la energía.

7. El dispositivo de anclaje pediculado según cualquiera de las reivindicaciones previas y que comprende un agujero (19) distal adicional que se extiende axialmente desde el ánima longitudinal al extremo distal, teniendo el agujero distal un diámetro menor que un diámetro del ánima longitudinal (13) .

8. El dispositivo de anclaje pediculado según cualquiera de las reivindicaciones previas, en el que una cara de extremidad distal está estructurada angularmente para dirigir partes diferentes del material licuable a unos agujeros diferentes.