Dispositivo médico, aparato quirúrgico.

Un dispositivo (1) médico, que comprende un elemento (11) de vaina adecuado para ser puesto en contacto,

durante una operación quirúrgica, con un tejido duro vivo y/o con un material de sustitución de tejido duro, en el que el elemento de vaina tiene un agujero longitudinal que define una abertura (13) longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del elemento de vaina a una dirección distal, y una pluralidad de orificios (14) en una pared de la abertura, en el que el dispositivo médico comprende además un elemento (21) licuable que es insertable o es insertado en la abertura (13) longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de energía incidente desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a través de los orificios (14) en la pared y fuera de la abertura longitudinal al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitución de tejido duro, en el que el dispositivo médico está caracterizado por una estructura (11.2, 12, 1.5) directriz que tiene una estructura que varía como una función del ángulo azimutal con respecto a un eje (3) longitudinal de la abertura longitudinal para dirigir diferentes partes del material licuable a orificios diferentes de entre los orificios.

Dispositivo médico, aparato quirúrgico Campo de la invención La invención pertenece al campo de la tecnología médica. En particular, se refiere a dispositivos médicos, aparatos médicos y procedimientos médicos, especialmente a implantes, aparatos de implantación y procedimientos de implantación.

Antecedentes de la invención Si hay tornillos anclados en un tejido óseo vivo, surge frecuentemente el problema de la estabilidad ósea insuficiente o estabilidad insuficiente del anclaje en el hueso. Especialmente, en el tejido óseo trabecular, cualquier carga que actúa sobre el tornillo es pasada sólo unas pocas trabéculas, con consecuencias adversas tanto para la capacidad de soporte de carga de la conexión tornillo-hueso como para su estabilidad a largo plazo. Esto es especialmente grave en tejido óseo osteoporótico o osteopénico o si no debilitado.

Una solución de este problema es el uso de un procedimiento de anclaje alternativo que es adecuado también para un tejido en el que los tornillos no son estables. Las publicaciones WO 02/069817, WO 2004/017 857, WO 2008/034 277 y WO 2009/055 952 se refieren al anclaje de un implante en un tejido óseo con la ayuda de vibración mecánica y un material termoplástico que es licuable mediante vibración mecánica, es decir, el material termoplástico es capaz de ser licuado cuando es sometido a vibración y es mantenido simultáneamente en contacto con una superficie no vibratoria. El material termoplástico, cuando están en contacto con el tejido óseo, es licuado y presionado contra poros o cavidades del tejido óseo para constituir, cuando se vuelve a solidificar, una conexión de ajuste positivo con el tejido óseo.

Un grupo especial de realizaciones de implantes y procedimientos de anclaje de implante se basan en que el material licuable sea insertado (pre-ensamblado o insertado in situ) en un agujero longitudinal de un elemento de vaina. El elemento de vaina comprende al menos un orificio en la pared del elemento de vaina, a través del cual el material licuado es presionado desde el agujero longitudinal al interior de las estructuras (poros o cavidades u otras estructuras) del tejido óseo u otro tejido duro o material de sustitución de tejido duro en los que se desea el anclaje. Este principio de presionar el material licuado fuera de un tubo o elemento de vaina con aberturas laterales se describe por ejemplo en los documentos US 7.335.205, US 6.921.264, WO 2009/055 952, WO 2009/010247, WO 2009/010234, US 2009/018560, WO2009/132472 y US2008/2625517.

Sumario de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo médico según se reivindica más adelante. Las realizaciones preferidas de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo médico que es un dispositivo de implante o de aumento que supera los inconvenientes de los dispositivos de implante o de aumento de la técnica anterior. Un objeto adicional de la invención es proporcionar un implante mejorado que comprende un elemento de vaina y una pluralidad de orificios a través de los cuales el material licuable licuado es presionado al interior del tejido duro contiguo y/o el material de sustitución de tejido duro.

Según un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico, en el que por ejemplo el dispositivo es implantable en un cuerpo humano o animal o es un dispositivo de aumento para el fortalecimiento de un tejido duro humano o animal para la posterior implantación de un implante separado, en el que el dispositivo comprende un elemento de vaina adecuado para ser puesto en contacto, durante una operación quirúrgica, con tejido duro vivo y/o con material de sustitución de tejido duro. El elemento de vaina tiene, por ejemplo, una forma generalmente alargada y un agujero longitudinal que define una abertura longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del elemento de vaina a una dirección distal, y una pluralidad de orificios en una pared de la abertura. Al menos dos de los orificios pueden tener una posición axial aproximadamente igual. Además, el dispositivo comprende un elemento licuable que es insertable o es insertado en la abertura longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de la energía incidente desde el lado proximal de manera que el material licuado fluya a través de los orificios en la pared y fuera de la abertura longitudinal al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitución de tejido duro. El dispositivo médico comprende también una estructura directriz que está estructurada angularmente con respecto a un eje longitudinal de la abertura longitudinal para dirigir diferentes partes del material licuable a diferentes orificios de entre los orificios.

"Estructurado angularmente" (o azimutalmente) significa que la estructura no es constante a lo largo de la circunferencia, sino que varía como una función del ángulo azimutal. Aquí, la estructura directriz es una estructura 2 10

dentro de la sección transversal del agujero longitudinal, es decir, si, por ejemplo, el agujero longitudinal tiene una sección transversal circular, la posición radial de la estructura directriz está al menos parcialmente dentro del radio del agujero.

Los orificios en la pared del elemento de vaina (frecuentemente en la pared circunferencial) pueden estar distribuidos de manera aproximadamente homogénea alrededor de la periferia, o pueden estar distribuidos de manera asimétrica. Por ejemplo, para ciertas aplicaciones, puede ser ventajoso tener dos o tres orificios a distancias angulares relativamente pequeñas de entre 30° y 120°, mientras que en el otro lado del elemento de vaina no hay orificios presentes.

El agujero longitudinal puede estar centrado o puede estar dispuesto descentrado. Aunque para muchas aplicaciones una disposición centrada puede ser ventajosa, para implantes asimétricos (tales como la varilla de una prótesis) o para los implantes desde los cuales el flujo de salida debe ser asimétrico, puede ser mejor. Especialmente, el posicionamiento del agujero longitudinal puede tener una influencia sobre el volumen muerto de material termoplástico que permanece en el agujero (cuanto más delgada es la pared en la posición del agujero, menos profundo es el orificio y más pequeño es el volumen muerto) .

El elemento licuable puede ser un único elemento de una sola pieza. Dicho un único elemento de una sola pieza puede ser ventajoso en términos de transmisión de energía mecánica desde un extremo proximal a un extremo distal. De manera alternativa, puede haber presentes una pluralidad de elementos licuables, tales como una pluralidad de piezas conformadas, virutas, copos, etc.

En un dispositivo médico según este principio, la licuefacción se produce por la energía incidente absorbida en una proximidad del extremo distal del elemento licuable y en una proximidad de los orificios. Por ejemplo, la energía incidente puede ser energía de vibración mecánica, y el material del elemento licuable puede ser licuado en una interfaz entre el elemento licuable y la estructura directriz.

La estructura directriz está formada entonces por una superficie de tope, contra la cual es presionado el extremo distal del elemento licuable durante la licuefacción. Por ejemplo, la superficie de tope distal para el elemento licuable puede cerrar la abertura longitudinal hacia el lado distal o al menos puede reducir sustancialmente (por ejemplo, en al menos el 50%) una parte distal de la sección transversal de la abertura longitudinal en comparación con la parte proximal.

Una sección transversal restante opcional de la parte distal de la abertura longitudinal que se extiende distalmente desde la estructura directriz puede servir, por ejemplo, como una parte guía central (son posibles configuraciones descentradas) o como orificio distal a través del cual partes de material licuado, dependiendo de la profundidad y del diámetro de dicho un orificio distal, pueden ser presionadas hacia fuera además de los orificios en la pared del elemento de vaina.

La estructura directriz estructura angularmente el volumen proximalmente del extremo distal del elemento licuable de manera que diferentes partes del material licuado sean dirigidas a un orificio determinado de entre los orificios.

Se ha encontrado que mediante este enfoque, se resuelve un problema potencial encontrado con los dispositivos médicos de la técnica anterior. Si el tejido contiguo a diferentes orificios era considerablemente diferente en términos de porosidad y/o dureza, podría ocurrir que una gran parte del material licuado saliese a través de un orificio en el que se encuentra la menor resistencia para la presión hidrostática... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (1) médico, que comprende un elemento (11) de vaina adecuado para ser puesto en contacto, durante una operación quirúrgica, con un tejido duro vivo y/o con un material de sustitución de tejido duro, en el que el elemento de vaina tiene un agujero longitudinal que define una abertura (13) longitudinal que se extiende desde un extremo proximal del elemento de vaina a una dirección distal, y una pluralidad de orificios (14) en una pared de la abertura, en el que el dispositivo médico comprende además un elemento (21) licuable que es insertable o es insertado en la abertura (13) longitudinal y al menos parcialmente licuable por el impacto de energía incidente desde el lado proximal de manera que el material licuado fluye a través de los orificios (14) en la pared y fuera de la abertura longitudinal al interior de las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitución de tejido duro, en el que el dispositivo médico está caracterizado por una estructura (11.2, 12, 1.5) directriz que tiene una estructura que varía como una función del ángulo azimutal con respecto a un eje (3) longitudinal de la abertura longitudinal para dirigir diferentes partes del material licuable a orificios diferentes de entre los orificios.

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que la estructura directriz incluye un cuerpo (11.2) de estructura directriz que termina la abertura longitudinal distalmente y una parte de separación que sobresale proximalmente desde el cuerpo de la estructura directriz.

3. Dispositivo médico según la reivindicación 2, en el que la parte de separación comprende al menos una pared

(15) que sobresale proximalmente desde el cuerpo (11.2) de la estructura directriz.

4. Dispositivo médico según la reivindicación 3, en el que la pared (15) se extiende desde entre los orificios (14) o dos de los orificios a un centro de la abertura longitudinal.

5. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en el que la parte de separación comprende un borde (15.1) cortante capaz de cortar en el elemento licuable mientras incide la energía.

6. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura directriz es una estructura directriz del elemento (11) de vaina.

7. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el agujero (13) longitudinal es un agujero pasante y comprende una estructura (11.5) de tope, en el que el dispositivo comprende además un elemento (18) de inserción insertable en el agujero (13) que comprende la estructura directriz, en el que el elemento de inserción está conformado para apoyarse contra la estructura de tope cuando es insertado desde el lado proximal.

8. Dispositivo médico según la reivindicación 7, en el que la estructura (11.5) de tope coopera con el elemento (18) de inserción para definir un ajuste de fuerza.

9. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la estructura directriz comprende al menos una parte (12) rampa que se inclina alejándose del eje longitudinal hacia un extremo distal de uno de los orificios.

10. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento (11) de vaina comprende además una rosca (11.4) exterior.

11. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que es un implante.

12. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que es un dispositivo de aumento equipado para reforzar tejido duro y/o material de sustitución de tejido duro mediante la inter-penetración del material licuable en las estructuras del tejido duro y/o el material de sustitución de tejido duro.

13. Dispositivo médico según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que es un dispositivo (41) de anclaje pedicular a ser implantado en una vértebra humana o animal desde una dirección generalmente dorsal a través de uno de los pedículos de la vértebra de manera que una parte distal del dispositivo de anclaje sobresale al cuerpo vertebral de la vértebra, en el que el dispositivo de anclaje pedicular comprende una parte (42) de cabeza proximal para asegurar un dispositivo ortopédico para estabilizar la columna vertebral, y que comprende una parte

(43) varilla distal capaz de ser anclada en la vértebra, en el que la abertura longitudinal se extiende desde la parte de cabeza proximal a la parte varilla.

14. Dispositivo médico según la reivindicación 13, en el que la parte (43) varilla comprende una rosca (11.4) exterior.