Dispositivo bariátrico y método de pérdida de peso.

Un dispositivo bariátrico (10) para la pérdida de peso, que comprende

a.

un elemento del estómago inferior (26) que tiene una pared que comprende una luz, que tiene una superficie interior, una superficie de contacto exterior que comprende un cono truncado de pared inclinada adaptado para ajustarse a las paredes (20) del estómago medio a inferior, y en el que el elemento del estómago inferior está construido con material elástico (50) que puede plegarse para la colocación y recuperarse para mantener su forma para el funcionamiento, y dimensionado para impedir que el elemento del estómago inferior (26) se ponga en contacto con o pase a través del píloro (18)

caracterizado por que adicionalmente comprende

b. un elemento de posicionamiento (25, 27, 51, 52) con extremos proximal y distal, que comprende dos bucles cerrados (51, 52) dispuestos en planos distintos, en el que los extremos distales de los bucles (51, 52) se acoplan con el elemento del estómago inferior (26), y los extremos proximales están adaptados para encajarse en el estómago superior, en el que el elemento de posicionamiento está construido con material elástico de forma que el extremo proximal pueda ponerse en contacto con el estómago superior para mantener la posición relativa del elemento del estómago inferior (26) para hacer que el elemento del estómago inferior (26) tenga al menos contacto intermitente con el estómago medio a inferior, y

c. un elemento de restricción (35, 37, 46, 47, 77, 107) acoplado con el elemento del estómago inferior (26).

Dispositivo bariátrico y método de pérdida de peso CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un dispositivo bariátrico para la pérdida de peso y a artículos auxiliares tales como aparatos de dimensionamiento, de despliegue y de extracción.

ANTECEDENTES

La obesidad ha ¡do aumentando continuamente en todo el mundo y plantea graves riesgos para la salud que, si no se tratan, pueden convertirse en potencialmente mortales. Hay diversos métodos para reducir el peso, tales como la dieta, el ejercicio y medicaciones, pero con frecuencia la pérdida de peso no se mantiene. Se han hecho avances significativos en el tratamiento quirúrgico de la obesidad. Procedimientos quirúrgicos tales como la derivación gástrica y la banda gástrica han producido pérdida de peso sustancial y duradera en pacientes obesos. Se ha demostrado que estos procedimientos y productos reducen significativamente los riesgos para la salud con el tiempo y en la actualidad son los procedimientos de referencia para el tratamiento bariátrico.

Aunque se ha demostrado que la intervención quirúrgica es satisfactoria para el tratamiento de la pérdida de peso, ambos procedimientos son invasivos y conllevan los riesgos de la cirugía. La derivación gástrica es un procedimiento altamente invasivo que crea una pequeña bolsa al segmentar y/o eliminar una gran parte del estómago y desviar los intestinos de forma permanente. La derivación gástrica y sus variaciones tienen complicaciones conocidas. La banda gástrica es un procedimiento invasivo que crea una pequeña bolsa en el estómago superior envolviendo una banda alrededor del estómago para separarlo del estómago inferior. Aunque el procedimiento es reversible, también conlleva complicaciones conocidas.

Se desean dispositivos menos invasivos o no invasivos que se puedan extraer y que puedan producir una pérdida de peso significativa.

La técnica más cercana es el documento US 2004/117031 en el que se basa el preámbulo de la reivindicación 1.

El documento US 2004/117031 A1 desvela un dispositivo de saciedad que incluye una funda o revestimiento que se extiende desde el estómago proximal o medio hasta el antro distal. La comida ingerida por el paciente pasa a través de la funda o revestimiento, minimizándose así el contacto entre la comida ingerida y el estómago.

SUMARIO

El dispositivo bariátrico desvelado en el presente documento induce pérdida de peso encajándose en el estómago inferior y puede aplicar fuerza o presión al estómago inferior o interrumpir o alterar la peristalsis para reproducir un patrón de estado alimentado. El dispositivo bariátrico también podría crear resistencia para ralentizar la tasa de vaciamiento gástrico debido a un cambio en la peristalsis o debido a una característica en el dispositivo. Se pretende que el dispositivo se encaje en el estómago inferior, que podría incluir la región pilórica, la región justo por encima de la región pilórica, o ambas. Preferentemente, el dispositivo contendrá una luz o ruta para que el quimo pase a través del dispositivo y drene a través del píloro y en el duodeno, y no cree una obstrucción. En otras realizaciones, el dispositivo puede contener una válvula o característica para retardar el vaciamiento gástrico. Preferentemente, el dispositivo será generalmente autoinstalable debido a la forma del dispositivo y al movimiento peristáltico del estómago. Posprandialmente, las ondas peristálticas en el estómago se mueven en dirección anterógrada, desde el lado proximal al distal, y estas ondas pueden estimular al dispositivo para que se instale más abajo en el estómago y se encaje en la región del estómago inferior, pero no en contacto con el píloro. El dispositivo podría encajarse en el estómago inferior y aplicar presión lineal o radial para alterar la peristalsis o inducir una respuesta de saciedad. El elemento del estómago inferior está dimensionado y construido con materiales de resistencia adecuada para impedir el contacto con el píloro o la migración a su través o la migración al esófago. Esta presión podría oscilar de presión ligera a una presión mayor. La presión podría aplicarse mientras el estómago está en reposo o aplicar resistencia a las ondas peristálticas. A medida que la peristalsis se ralentiza o invierte, el dispositivo podría después desplazarse fuera de su sitio en el cuerpo del estómago. Como alternativa, el dispositivo podría fijarse al estómago. Podrían usarse suturas o uniones para fijar el dispositivo en su sitio y ser de longitud suficiente para fijar el dispositivo cerca para poco movimiento o la fijación podría ser más larga para permitir mayor movimiento, pero no el desplazamiento completo en el estómago. El dispositivo también podría contener pesas o un elemento pesado para fomentar que el dispositivo se asiente en el estómago inferior. Las pesas podrían guiar al dispositivo hacia más abajo en el estómago para su instalación adecuada y ayudar en el mantenimiento de su posición. El dispositivo puede estar enderezado, plegado o comprimido para permitir la introducción a lo largo del esófago. Una vez en el estómago, el dispositivo podría después cambiar a la forma deseada dentro del estómago y migrar a la posición en el estómago inferior.

Una realización preferida del dispositivo comprende principalmente un elemento del estómago inferior principal. Uno de los fines del elemento del estómago inferior sería aplicar al menos presión lineal o radial intermitente o entrar en

contacto con el estómago inferior para alterar la peristalsis, encajarse en los receptores de dilatación y/o producir una respuesta neurohormonal para producir una reducción del peso. Esta presión reproduciría la presencia de comida para estimular la respuesta neurohormonal del estómago o podría producir un cambio en el proceso peristáltico. Esta respuesta de saciedad puede hacer que se ralentice el vaciamiento gástrico. Otro fin del elemento del estómago inferior es impedir también que el dispositivo se ponga en contacto con el píloro o que migre hacia el duodeno o el intestino delgado. Este elemento del estómago inferior se colocaría preferentemente por encima y alejado del píloro y podría estar en contacto constante o intermitente con el estómago medio a inferior basándose en el movimiento del estómago. Dependiendo del tamaño con respecto al estómago, este elemento puede aplicar fuerza radial, fuerza lineal, fuerza de contacto o presión en el estómago inferior, que puede también producir saciedad o respuesta neurohormonal.

El elemento del estómago inferior podría tomar varias formas diferentes tales como un anillo, un disco, un cono, un cono truncado, una parte de un cono, una parte de cono truncado, una esfera, un óvalo, un ovoide, una gota de lágrima, una pirámide, un cuadrado, un rectángulo, un trapecio, una forma de alambre, una espiral, partes de cualquiera de los anteriores o múltiples de cualquier forma u otras formas adecuadas. El elemento del estómago inferior también podría ser un alambre curvo largo, un cilindro curvo de diámetros variables, una espiral de un solo diámetro, una espiral de diámetro variable, una cinta, una viga en I, un tubo, un estrechamiento, un bucle, una combinación de estos u otras formas adecuadas. El elemento del estómago inferior también podría ser un globo hinchable. Este globo podría ser esférico o podría ser un toro o una esfera con canales laterales para permitir el paso de la comida, o podría ser un cono, una parte de un cono u otra forma. El dispositivo bariátrico puede estar en contacto constante o intermitente con el estómago medio a inferior basándose en el dispositivo que se mueve en el estómago durante la peristalsis.

El elemento del estómago inferior puede contener un elemento adicional que es firme, rígido o de resistencia suficiente para ayudar a impedir la migración. Este elemento antimigración podría consistir en un anillo que se fija al extremo distal de dispositivo y que tiene un diámetro o sección transversal suficientemente largo y suficientemente firme como para impedir que el dispositivo pase a través del píloro. Puede haber un beneficio alternativo de este elemento porque puede activar otra respuesta neurohormonal para inducir saciedad, vaciamiento gástrico retardado u otro mecanismo de pérdida de peso. El elemento antimigración podría también contener un elemento restrictivo para retardar el vaciamiento gástrico.

En otra realización, el dispositivo bariátrico puede encajarse en el estómago medio a inferior y contener un elemento para mantener la posición general del dispositivo. Este elemento posicional puede encajarse en el estómago superior y/o en el cuerpo del estómago. Una realización del dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo bariátrico (10) para la pérdida de peso, que comprende

a. un elemento del estómago Inferior (26) que tiene una pared que comprende una luz, que tiene una superficie Interior, una superficie de contacto exterior que comprende un cono truncado de pared Inclinada adaptado para ajustarse a las paredes (20) del estómago medio a inferior, y en el que el elemento del estómago inferior está construido con material elástico (50) que puede plegarse para la colocación y recuperarse para mantener su forma para el funcionamiento, y dimenslonado para impedir que el elemento del estómago Inferior (26) se ponga en contacto con o pase a través del píloro (18)

caracterizado por que adicionalmente comprende

b. un elemento de posicionamiento (25, 27, 51, 52) con extremos proximal y distal, que comprende dos bucles cerrados (51, 52) dispuestos en planos distintos, en el que los extremos dlstales de los bucles (51, 52) se acoplan con el elemento del estómago Inferior (26), y los extremos proximales están adaptados para encajarse en el estómago superior, en el que el elemento de posicionamiento está construido con material elástico de forma que el extremo proximal pueda ponerse en contacto con el estómago superior para mantener la posición relativa del elemento del estómago inferior (26) para hacer que el elemento del estómago inferior (26) tenga al menos contacto intermitente con el estómago medio a inferior, y

c. un elemento de restricción (35, 37, 46, 47, 77, 107) acoplado con el elemento del estómago inferior (26).

2. El dispositivo bariátrico de la Reivindicación 1, en el que los dos bucles (51, 52) están alineados para ser generalmente paralelos a medida que se extienden desde el elemento del estómago inferior (26).

3. El dispositivo bariátrico de la Reivindicación 1, en el que los dos bucles (51, 52) se cruzan en una junta (105) entre los extremos distal y proximal para formar una estructura en forma de número 8.

4. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 3, que comprende adicionalmente una nervadura de rlgldlzación (27) acoplada con el elemento de posicionamiento (25, 27, 51, 52) y que se extiende hacia los extremos proximales de los bucles (51, 52).

5. El dispositivo bariátrico de la Reivindicación 4, en el que la nervadura de rigidización (27) comprende un bucle de alambre con extremos que terminan en la junta (105).

6. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 5, que comprende adicionalmente un elemento antimlgración (49) acoplado con el elemento del estómago inferior (26), en el que el elemento antimigración (49) tiene un tamaño y una resistencia suficiente para impedir la migración de cualquier parte del elemento del estómago inferior (26) más allá del píloro (18).

7. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 6, en el que el elemento de restricción es un cuerpo hinchable (77).

8. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 7, en el que el cuerpo hinchable (77) comprende adicionalmente un elemento de hinchado (74) para modificar el grado de hinchado para expandir o reducir el tamaño del elemento de restricción.

9. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 8, en el que el elemento de restricción comprende una estructura de múltiples bucles (37).

10. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 9, en el que el elemento de restricción comprende una o más nervaduras dispuestas en un patrón radial desde la superficie interior del elemento del estómago inferior (26).

11. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 10, en el que el elemento de restricción comprende una válvula (35).

12. El dispositivo bariátrico de la Reivindicación 11, en el que la válvula (35) se acciona por peristalsis.

13. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 12, en el que el elemento de restricción comprende múltiples miembros flexibles (107) que cruzan el interior del elemento del estómago inferior (26).

14. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 13, en el que el elemento de restricción comprende una luz reducida dentro del elemento del estómago inferior (26).

15. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 14, en el que el elemento de restricción (35, 37, 46, 47, 77, 107) ralentiza el vaciamiento gástrico.

16. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 15, que comprende adicionalmente un peso (39) acoplado con el elemento del estómago inferior (26) para orientar preferentemente el elemento del estómago inferior (26) en el estómago medio a inferior.

17. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 16, en el que el elemento del estómago inferior (26) y el elemento de posicionamiento están construidos para permitir que el elemento del estómago inferior (26) se desinstale y reinstale en respuesta a la peristalsis.

18. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 17, en el que el elemento de restricción (35, 37, 46, 47, 77, 107) produce un aumento en la presión en el estómago superior y una señal de saciedad.

19. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 18, en el que el contacto del elemento del estómago inferior (26) con la pared del estómago altera la peristalsis.

20. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 19, que comprende adicionalmente una luz (89) acoplada con el elemento del estómago inferior (26), extendiéndose dicha luz más allá del píloro (18) y hacia el interior del duodeno (19), para impedir la absorción de comida en la parte superior del intestino.

21. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 20, que comprende adicionalmente un elemento de ajuste (58, 60, 75, 79, 80, 81, 85) acoplado con el elemento de posicionamiento (25, 27, 51, 52) para ajustar el tamaño del elemento de posicionamiento (25, 27, 51, 52).

22. El dispositivo bariátrico de la Reivindicación 21, en el que el elemento de ajuste (58, 60, 75, 79, 80, 81, 85) comprende al menos una característica posicional retenida en un retenedor.

23. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 21 y 22, en el que el elemento de ajuste (58, 60, 75, 79, 80, 81, 85) comprende un anillo de bloqueo que se acopla de forma movible con un elemento posicional (25, 27, 51, 52).

24. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 23, en el que el elemento de ajuste (58, 60, 75, 79, 80, 81, 85) comprende miembros roscados macho y hembra (81).

25. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 24, en el que el elemento de ajuste (58, 60, 75, 79, 80, 81, 85) comprende una junta expansible.

26. El dispositivo bariátrico de una cualquiera de las Reivindicaciones 21 a 25, en el que el elemento de ajuste (58, 60, 75, 79, 80, 81, 85) comprende un cuerpo hinchable acoplado al elemento del estómago inferior (26).