Disposición de control para la supervisión intraoperativa de la función nerviosa en la zona de la pelvis.

Disposición de control (1) para el control esencialmente simultáneo de la capacidad de estimulación de funciones controladas por el sistema nervioso vegetativo en la zona de la pelvis,

que presenta al menos, respectivamente, un electrodo de estimulación (19, 30) y sensores para la medición de señales, en la que el al menos un electrodo de estimulación (19, 30) está realizado para la introducción en la zona de la pelvis durante una operación y la disposición de control (1) presenta como sensores al menos un sensor (8) para la medición de la función de la vejiga y al menos un sensor (14) para la medición de la actividad del Sphincter Ani internus y la disposición de control está instalada para el control intraoperativo de dicha capacidad de estimulación de funciones controladas a través del sistema nervioso vegetativo en la zona de la pelvis, siendo el al menos un sensor (8) para la medición de la función de la vejiga, respectivamente, un sensor para la medición de la presión de la vejiga y, como rasgo característico, el sensor o los sensores para la medición de la actividad del esfínter son sensores para la medición-EMG, en la que el registro de la señal de medición-EMG es filtrado a través de un filtro de paso bajo implementado con software y/o con hardware sobre una zona por debajo de 30 Hz.

Disposición de control para la supervisión intraoperativa de la función nerviosa en la zona de la pelvis

La invención se refiere a una disposición de control para el control esencialmente simultáneo de la capacidad de estimulación de funciones controladas a través del sistema nervioso vegetativo en la zona de la pelvis, que presenta al menos, respectivamente, un electrodo de estimulación y sensores para la medición de señales, y explica su utilización y métodos para utilizar la disposición de control, en el que las disposiciones de control instaladas también para tales métodos y utilizaciones, espacialmente provistas con instrucciones de uso correspondientes son una incorporación de la invención. La invención se define a través de las reivindicaciones.

En las intervenciones quirúrgicas en la zona del fondo pélvico, por ejemplo durante la resección del recto, existe el riesgo de lesionar tractos nerviosos, lo que puede conducir a que se interrumpa la inervación de los músculos necesarios para el control de la evacuación intestinal y del vaciado de la vejiga. Como consecuencia se pueden producir disfunciones ano-rectales, urológicas y sexuales. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos operativos de este tipo, que permitan evitar estos perjuicios o reducir sus consecuencias ya en la fase de operación.

Se conocen la observación de la presión intravesicular o la medición de la inflamación del pene. A pesar de la ocurrencia de disfunciones ano-rectales como consecuencia de daños en nervios autónomos, hasta ahora se ha pasado por alto la obtención de reconocimiento con respecto al Esfínter Anal Interno (IAS). Sin embargo, el IAS se inerva a través de los nervios autónomos (nervios del sistema nervioso autónomo).

Durante la nervo-monitorización (supervisión de la función nerviosa) se verifican habitualmente músculos estriados transversalmente (músculos del esqueleto), mientras que éste no es el caso para músculos lisos.

El documento US 2009/0222058 muestra la utilización de un dispositivo, que se puede introducir de forma no- invasiva en la vagina o en el ano y que puede registrar el electromiograma (EMG) del esfínter del ano o de la vejiga y en el caso de fallo de su actividad dispara a través de una señal provocada automáticamente o a través del paciente una corriente de estimulación, que actúa a través de la pared de la abertura del cuerpo respectiva y proporciona la estimulación del músculo de cierre respectivo. Esta disposición no es adecuada para fines intraoperativos.

También se conoce medir la presión de la vejiga para fines de supervisión (monitorización), por ejemplo con sensores de presión como en el documento US 2003/0100839 A1. Esta publicación así como también la publicación EP 0 366 163 A2, US 3.628.538 y WO 2011/100162 A1 publican instalaciones de estimulación implantadas o insertadas de forma duradera terapéuticamente activas, por ejemplo contra incontinencia. Los dispositivos no están Instalados, sin embargo, explícitamente para el control de la Integridad de nervios durante una operación y faltan indicaciones concretas acerca de cómo se miden las señales de medición EMG mencionadas.

El cometido de la presente invención era ante estos antecedentes proporcionar una disposición, que da un punto de partida para si durante una intervención quirúrgica en la zona de la pelvis de un paciente, por ejemplo en el caso de una resección del colon o del recto, se lesionan nervios, a través de cuya lesión se puede poner en cuestión la incontinencia tanto con respecto a la vejiga como también con respecto al ano, y eventualmente otras funciones como las funciones sexuales. Esto podría ayudar a facilitar especialmente también la navegación quirúrgica asistida por ordenador (Computer assisted surgical navigation) manteniendo la integridad de los nervios autónomos en la pelvis.

El cometido se soluciona por medio de una disposición de control mencionada al principio, en la que el al menos un electrodo de estimulación está realizado ( = alineado o configurado) para la introducción intraoperativa en el espacio de la pelvis durante una operación y la disposición de control presenta como sensores al menos un sensor para la medición de la función de la vejiga (en particular, la presión de la vejiga, sobre todo la presión interior hidrostática de la vejiga) y al menos un sensor para la medición de la actividad del esfínter Ani internus y la disposición de control está instalada para el control intraoperativo, siendo el al menos un sensor para la medición de la función de la vejiga, respectivamente, un sensor para la medición de la presión de la vejiga y, como rasgo característico, el sensor o los sensores para la medición de la actividad del esfínter son sensores para la medición-EMG, en la que el registro de la señal de medición-EMG es filtrado a través de un filtro de paso bajo implementado con software y/o con hardware sobre una zona por debajo de 30 Hz. La instalación de la disposición de control para el control intraoperativo se realiza, por ejemplo, por medio de las características específicas mencionadas a continuación o especialmente en los ejemplos.

Se ha encontrado de manera sorprendente que por medio de un dispositivo de este tipo se puede determinar el control especialmente de la inervación de la función de la musculatura lisa de la vejiga y del esfínter Ani de una manera sencilla, pudiendo distinguirse adicionalmente a través de la combinación qué nervio ha sido dañado, en el caso de que esto suceda, de manera que entonces ya durante la operación se pueden tomar medidas y precauciones adecuadas, como ensayos del restablecimiento de nervios dañados, prevención de otro daño o

aplicación de ano artificial, en el caso de que la conexión con el esfínter ani no funcione ya, o similares.

El sistema nervioso autónomo del fondo pélvico contiene el Flexus hypogastricus superior, que suministra a la vejiga, al ano y a los órganos sexuales como componentes del Sympathicus, nervios hipogástricos (Nn hypogastrici), que suministran a la zona del fondo pélvico partiendo desde ésta, los Nervi splanchnici lumbales (Pelvic splanchnic nerves, PSN), que suministran de la misma manera a la vejiga, al ano y a los órganos sexuales, y el Flexus hypogastricus Inferior (PHI), que suministra también a los órganos en el espacio pélvico así como los nervios Pudendus.

En el presente caso, a través de la disposición de control de acuerdo con la invención se realizan la supervisión del Sphincter anus internus (parte lisa del músculo de cierre) y del Detrusor Vesicae.

El Sphincter anus internus es un músculo liso, que reacciona de manera diferente que los músculos del esqueleto estriados transversalmente. Por lo tanto, con preferencia está prevista una adaptación del dispositivo de medición, de tal manera que éste posibilita la derivación del EMG de los músculos lisos, en particular del Sphincter anus internus, lo que se lleva a cabo mejor durante una medición en la gama de frecuencias de aproximadamente 25 Hz o menos, de manera que en una configuración ventajosa de la disposición de control de acuerdo con la invención está previsto un filtro correspondiente implementado con software y/o con hardware.

Por lo que se refiere al Detrusor Vesicae, la disposición de control de acuerdo con la invención está prevista con preferencia para la medición de la presión, puesto que la presión se eleva dentro de la vejiga, cuando el músculo se contrae. De manera ventajosa, el medidor de la presión está realizado como combinación de tal manera que la presión de la vejiga se puede registrar como un EMG, por ejemplo en forma de una combinación de un sensor de presión y con ventaja de una caja de medición de la presión separada instalada a tal fin para una primera normalización y transmisión de la señal.

La disposición de control de acuerdo con la invención presenta con preferencia el al menos un electrodo de estimulación en forma de al menos una sonda para la estimulación continua (especialmente eléctrica), en particular como se describe en el ejemplo siguiente y/o en forma de al menos una sonda de estimulación manual, en particular como se describe en el ejemplo siguiente, para una estimulación (eléctrica) intermitente o estos dos tipos de sondas. También es concebible una combinación, que contiene un mango para el emplazamiento de una sonda (por ejemplo plegada) para estimulación continua, que es adecuada para la localización de lugares apropiados para la introducción de los estímulos de estimulación, para la verificación intermitente (durante secciones cortas de la operación) durante la operación de la transmisión de estímulos a través de dichos nervios... [Seguir leyendo]

1.- Disposición de control (1) para el control esencialmente simultáneo de la capacidad de estimulación de funciones controladas por el sistema nervioso vegetativo en la zona de la pelvis, que presenta al menos, respectivamente, un electrodo de estimulación (19, 30) y sensores para la medición de señales, en la que el al menos un electrodo de estimulación (19, 30) está realizado para la Introducción en la zona de la pelvis durante una operación y la disposición de control (1) presenta como sensores al menos un sensor (8) para la medición de la función de la vejiga y al menos un sensor (14) para la medición de la actividad del Sphincter Ani ¡nternus y la disposición de control está instalada para el control intraoperativo de dicha capacidad de estimulación de funciones controladas a través del sistema nervioso vegetativo en la zona de la pelvis, siendo el al menos un sensor (8) para la medición de la función de la vejiga, respectivamente, un sensor para la medición de la presión de la vejiga y, como rasgo característico, el sensor o los sensores para la medición de la actividad del esfínter son sensores para la medición-EMG, en la que el registro de la señal de medición-EMG es filtrado a través de un filtro de paso bajo implementado con software y/o con hardware sobre una zona por debajo de 30 Hz.

2.- Disposición de control (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada por que el registro de la señal de medlcló.EMG se filtra sobre una zona de 25 Hz o menos.

3.- Disposición de control de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada por que el sensor o los sensores (8) para la medición de la función de la vejiga están diseñados para la medición de la presión hidrostática en la vejiga y puede(n) estar conectado(s) con un catéter de vejiga (25).

4.- Disposición de control de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 ó 2 ó 3, en la que el sensor o los sensores para la medición de la actividad del esfínter está(n) conflgurado(s) como al menos uno o varios electrodos de derivación-EMG bipolares (14).

- Disposición de control de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por que los sensores (8, 14) y el (los) electrodo(s) de estimulación (19, 30) están conectados con un módulo de registro de datos y módulo de estimulación (4), que está Instalado también junto a un dispositivo de representación y equipamientos de evaluación y de documentación opcionales, por ejemplo asistidos por ordenados o por software, para el procesamiento de las señales de medición y, además, para la impulsión del (los) electrodo(s) de estimulación (19, 30) con bobinas de estimulación.

6.- Disposición de control de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el al menos un electrodo de estimulación representa una sonda de estimulación manual (19) y/o una sonda para la estimulación continua (30), o una combinación de ellas.

7.- Disposición de control de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por que presenta, además, una caja de conexión (7) y/o caja de medición de la presión, que recibe las señales de los sensores (8, 14) y las transmite a uno o bien al módulo de registro de datos y de estimulación (4).

8.- Disposición de control de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por que las señales de estimulación y las señales de medición-EMG y/o el (los) electrodo(s) de derivación-EMG utilizado(s) como sensor (14) para la medición de la actividad del esfínter están sintonizados entre sí, para evitar una interferencia mutua, siendo filtrada la señal de medición-EMG durante la estimulación del músculo liso en una zona por debajo de 30 Hz a través de filtración correspondiente por medio de un filtro de paso bajo.

9.- Disposición de control de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por que está instalada para el control intraoperativo de la capacidad funcional del sistema nervioso en la zona de la pelvis de un paciente, en la que están instalados uno o varios electrodos de estimulación (19, 30), uno o varios sensores (8) para la medición de la función de la vejiga y uno o varios sensores (14) para el empleo para la medición de la actividad del esfínter Ani y para la verificación de si la estimulación conduce a señales de medición, que muestran que la conexión de los nervios con el órgano de éxito de la vejiga y/o el esfínter Ani está intacta o total o parcialmente dañada.