Dispositivo de conexión entre un recipiente y un contenedor, procedimiento de ensamblaje y de utilización de tal dispositivo.

Dispositivo de conexión (10) entre un recipiente (110) provisto de un cuello (120) obturado por un tapón perforable (128) y un contenedor (210) destinado a estar equipado con una aguja (62),

comprendiendo este dispositivo una base (20) provista de medios (22) de montaje sobre el recipiente, que define un mandrinado central (26) y sobre la cual se puede montar el contenedor, caracterizado porque:

- una aguja (62), que pertenece a un subconjunto (60) acoplado en el mandrinado central (26) que forma parte del dispositivo de conexión (10) y destinado a ser montado sobre el contenedor (210), está dispuesta en el mandrinado central (26), según una dirección paralela a un eje longitudinal (X26) de este mandrinado,

- un manguito de estanqueidad (40) está dispuesto en el mandrinado central (26), alrededor de la aguja (62) y en contacto con esta,

- la base (20) es monobloque y comprende un órgano (28) de perforación del tapón que se extiende, a partir de una pared intermedia (21) de la base, en el lado opuesto del mandrinado central (26), paralelamente al eje central (X26) del mandrinado y hasta un extremo distal (282),

- el órgano de perforación (28) está hueco y su volumen interno (V28) está en comunicación, por una parte, con el mandrinado central, (26) y, por otra parte, con un volumen (V22) que rodea radialmente el extremo distal (282) del órgano de perforación.

Dispositivo de conexión entre un recipiente y un contenedor, procedimiento de ensamblaje y de utilización de tal dispositivo [0001] La invención se refiere a un dispositivo de conexión entre un recipiente provisto de un cuello obturado por un tapón perforable y un contenedor destinado a estar equipado con una aguja, pudiendo tal contenedor, por ejemplo, ser una jeringa. La invención se refiere igualmente a un procedimiento de ensamblaje de tal dispositivo de conexión así como a un procedimiento de llenado de un contenedor destinado a estar equipado con una aguja, en el cual se utiliza tal dispositivo de conexión.

En el ámbito del envase de medicamentos, se conoce el almacenamiento de un medicamento liofilizado o el principio activo de un medicamento en un frasco de vidrio cuyo cuello está obturado por un tapón de elastómero y engastado por una cubierta de aluminio provista de un capuchón rasgable. Para reconstituir tales 15 medicamentos, se conoce la inyección del contenido de una jeringa en el frasco, después se recupera la mezcla. Para ello, se puede utilizar un material tal como el descrito en WO-A-2006/085327 cuya aplicación es relativamente larga y compleja, en la medida en que ciertas manipulaciones, de las cuales unas rotaciones, se deben realizar con un orden específico que no es necesariamente intuitivo para un usuario no informado. Además, los dispositivos conocidos comprenden un número de piezas relativamente elevado, lo que aumenta su precio de coste y su tiempo de fabricación.

FR A 2 717 086 prevé conectar un frasco a una jeringa ya equipada con una aguja utilizando una pieza de guía que consta de un cuerpo cilíndrico. Una pieza de fijación forma parte de un extremo próximo a un conducto cilíndrico cuyo extremo distal es guiado por un manguito y forma una punta destinada a perforar una pieza montada 25 en una porción terminal del cuerpo cilíndrico. Este extremo distal no está incorporado al manguito sino a la pieza de fijación, de forma que la perforación del tapón solo se pueda obtener por la introducción de la jeringa provista de su aguja en el interior del dispositivo de conexión. Este material no permite por tanto acceder al volumen interior del frasco mientras la jeringa no esté en su lugar. Por otro lado, una parte de material elástico garantiza la estanqueidad entre el extremo de la jeringa y la pieza de fijación, sin entrar en contacto con la aguja. De ello resulta que el volumen muerto de este material se prolonga hasta el nivel de la punta de la jeringa, lo que comporta unas pérdidas de producto significativas.

Por otro lado, GB A 2 446 778 divulga un adaptador que está destinado a cooperar con una jeringa estándar provista de una aguja, lo que no es compatible con la utilización de una jeringa desprovista de aguja. Los riesgos de fuga alrededor de la aguja de la jeringa son importantes especialmente cuando un conjunto formado por un frasco de un adaptador y una aguja está dispuesto en configuración invertida para hacer fluir el contenido del frasco en la aguja.

Son estos inconvenientes los que pretende solucionar más particularmente la invención proponiendo 40 un nuevo dispositivo de conexión económico y particularmente sencillo de utilizar.

A tal efecto, la invención se refiere a un dispositivo de conexión entre un recipiente provisto de un cuello obturado por un tapón perforable y un contenedor destinado a estar equipado con una aguja, comprendiendo este dispositivo una base provista de medios de montaje sobre el recipiente, que define un mandrinado central y 45 sobre la cual se puede montar el contenedor. De conformidad con la invención, una aguja, que pertenece a un subconjunto acoplado en el mandrinado central de la base que forma parte del dispositivo de conexión y destinado a ser montado sobre el contenedor, está dispuesta en el mandrinado central, según una dirección paralela a un eje longitudinal de este mandrinado, mientras que un manguito de estanqueidad está dispuesto en el mandrinado central, alrededor de la aguja y en contacto con esta, siendo la base monobloque y comprendiendo un órgano de 50 perforación del tapón que se extiende, a partir de una pared intermedia de la base, al lado opuesto del mandrinado central, paralelamente a su eje central y hasta un extremo distal, mientras que el órgano de perforación del tapón está hueco y su volumen interno está en comunicación, por una parte, con el mandrinado central y, por otra parte, con un volumen que rodea radialmente el extremo distal del órgano de perforación.

Gracias a la invención, la aplicación del dispositivo de conexión de la invención puede tener lugar gracias a unos movimientos de traslación, sin requerir rotación ni movimiento complejo, lo que es totalmente intuitivo para un usuario. Además, en la medida en que la aguja prevista para equipar el contenedor está dispuesta en el mandrinado central de la base, el dispositivo de la invención es compacto y protege eficazmente la aguja antes de la utilización. En particular, el dispositivo de la invención es compatible con la utilización de una jeringa desprovista de aguja 60 puesto que el subconjunto al cual pertenece la aguja está acoplado en el mandrinado central de la base. Como la base es monobloque, el órgano de perforación puede estar previsto para perforar el tapón del recipiente debido al

solo establecimiento de esta base sobre el cuello del recipiente. La estructura del dispositivo de la invención es además simple, lo que permite controlar su precio de coste y su tiempo de fabricación.

Según unos aspectos ventajosos pero no obligatorios de la invención, tal dispositivo puede incorporar 5 una o varias de las características siguientes, tomadas en toda combinación técnicamente admisible:

- El volumen interno del órgano de perforación forma un alojamiento de recepción parcial de la aguja.

- La parte de la aguja que es recibida en el volumen interno del órgano de perforación no está en contacto

con este órgano.

- El extremo libre de la parte de la aguja recibido en el volumen interno del órgano de perforación es

desplazado, según una dirección paralela al eje longitudinal del mandrinado, de al menos 2 mm con

respecto al extremo distal del órgano de perforación.

- El diámetro interior mínimo sin tensión del manguito es inferior al diámetro exterior de la aguja.

- La base y una boquilla incorporada a la aguja están provistas de relieves complementarios de bloqueo de la

aguja en un movimiento de traslación paralelo al eje longitudinal del mandrinado, en dirección del órgano de

perforación.

- El manguito se apoya, en el lado opuesto de la boquilla, contra el fondo del mandrinado mientras que,

cuando la boquilla está bloqueada contra la base por cooperación de los relieves complementarios, ejerce

sobre el manguito un esfuerzo de compresión axial y el manguito está previsto para dilatarse radialmente

bajo el efecto de tal esfuerzo de compresión.

- El manguito es de forma exterior cilíndrica con base circular, en una parte, y de forma troncocónica, en otra

parte.

- El órgano de perforación está previsto para perforar el tapón del recipiente debido al solo montaje de la

base sobre el recipiente, sin interacción con el contenedor.

- El volumen muerto del dispositivo se extiende en el volumen interno del órgano de perforación, en el

manguito hasta una zona estrechada de este manguito en contacto con la aguja y alrededor del órgano de

perforación.

- El volumen muerto del dispositivo es inferior a 25 mm3 .

- El subconjunto está provisto de medios de enganche amovible sobre el contenedor.

[0008] La invención se refiere igualmente a un procedimiento de ensamblaje de un dispositivo tal como se ha

mencionado anteriormente que comprende unas etapas que consisten en:

a) acoplar, gracias a una deformación elástica, el manguito sobre un tubo cuyo diámetro interno es superior al diámetro externo de la aguja b) alinear un eje central de la aguja sobre un eje central del tubo c) acoplar la aguja en el tubo con un movimiento de traslación paralelo a los ejes alineados d) separar, por un movimiento de traslación paralelo a los ejes alineados, el tubo y un subconjunto que comprende al menos el manguito y la aguja e) acoplar el subconjunto en el mandrinado central de la base.

Por último, la invención se refiere a un procedimiento de llenado de un contenedor destinado a estar equipado por una aguja con un producto contenido en un recipiente provisto de un cuello obturado por un tapón perforable. Según este procedimiento, se utiliza un dispositivo de conexión tal como se ha mencionado 45 anteriormente y se aplican unas etapas que consisten en:... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de conexión (10) entre un recipiente (110) provisto de un cuello (120) obturado por un tapón perforable (128) y un contenedor (210) destinado a estar equipado con una aguja (62) , comprendiendo este 5 dispositivo una base (20) provista de medios (22) de montaje sobre el recipiente, que define un mandrinado central (26) y sobre la cual se puede montar el contenedor, caracterizado porque:

- una aguja (62) , que pertenece a un subconjunto (60) acoplado en el mandrinado central (26) que forma parte del dispositivo de conexión (10) y destinado a ser montado sobre el contenedor (210) , está dispuesta en el mandrinado central (26) , según una dirección paralela a un eje longitudinal (X26) de este mandrinado, -un manguito de estanqueidad (40) está dispuesto en el mandrinado central (26) , alrededor de la aguja (62) y en contacto con esta, -la base (20) es monobloque y comprende un órgano (28) de perforación del tapón que se extiende, a partir de una pared intermedia (21) de la base, en el lado opuesto del mandrinado central (26) , paralelamente al eje central (X26)

del mandrinado y hasta un extremo distal (282) , -el órgano de perforación (28) está hueco y su volumen interno (V28) está en comunicación, por una parte, con el mandrinado central, (26) y, por otra parte, con un volumen (V22) que rodea radialmente el extremo distal (282) del órgano de perforación.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el volumen interno (V28) del órgano de perforación (28) forma un alojamiento de recepción parcial de la aguja (62) .

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque la parte (622) de la aguja (62) recibida en el volumen interno (V28) del órgano de perforación (28) no está en contacto con este órgano. 25

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque el extremo libre (622) de la parte de la aguja (62) recibida en el volumen interno (V28) del órgano de perforación (28) se desplaza (2) , según una dirección paralela al eje longitudinal (X26) del mandrinado, de al menos 2 mm con respecto al extremo distal (282) del órgano de perforación. 30

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el diámetro interior mínimo (d40) sin tensión del manguito (40) es inferior al diámetro exterior (D62) de la aguja (62) .

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la base (20) y una

boquilla (64) incorporada a la aguja (62) están provistas de relieves complementarios (266, 646) de bloqueo de la aguja en un movimiento de traslación paralelo al eje longitudinal (X26) del mandrinado (26) , en dirección del órgano de perforación (28) .

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque el manguito (40) está apoyado, en el lado opuesto de la boquilla (64) , contra el fondo (262) del mandrinado (26) , porque, cuando la boquilla está bloqueada contra la base (20) por cooperación de los relieves complementarios (266, 246) , ejerce sobre el manguito un esfuerzo (E1, E2) de compresión axial y porque el manguito está previsto para dilatarse radialmente bajo el efecto de tal esfuerzo de compresión.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el manguito (40) es de forma exterior cilíndrica con base circular, en una parte (44) y de forma troncocónica, en otra parte (46) .

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el órgano de perforación (28) está previsto para perforar el tapón (128) del recipiente (110) debido al solo montaje de la base (20) 50 sobre el recipiente, sin interacción con el contenedor (210) .

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque un volumen muerto del dispositivo se extiende en el volumen interno (V28) del órgano de perforación (28) , en el manguito (40) hasta una zona estrechada (42) de este manguito en contacto con la aguja (62) y alrededor del órgano de perforación.

11. Dispositivo según la reivindicación precedente, caracterizado porque el volumen muerto del dispositivo es inferior a 25 mm3.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el subconjunto (60) 60 está provisto de medios (642) de enganche amovible sobre el contenedor (210) .

13. Procedimiento de ensamblaje de un dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende unas etapas que consisten en:

a) acoplar (F1) , gracias a una deformación elástica, el manguito (40) sobre un tubo (310) cuyo diámetro interno (d310) es superior al diámetro externo (D62) de la aguja (62) b) alinear un eje central (X60) de la aguja sobre un eje central (X310) del tubo (310) y acoplar (F2) la aguja en el tubo (310) con un movimiento de traslación paralelo a los ejes alineados (X60, X310) d) separar (F3) , por un movimiento de traslación paralelo a los ejes alineados, el tubo (310) y un subconjunto (40, 60) que comprende al menos el manguito (40) y la aguja (62)

e) acoplar (F4) el subconjunto en el mandrinado central (26) de la base.

14. Procedimiento de llenado de un contenedor (210) destinado a estar equipado con una aguja (62) con un producto contenido en un recipiente (110) provisto de un cuello (120) obturado por un tapón perforable (128) , caracterizado porque se utiliza un dispositivo de conexión (10) según una de las reivindicaciones de 1 a 12 y porque este procedimiento comprende unas etapas que consisten en:

p) montar la base (20) sobre el recipiente (110) que perfora el tapón (128) con el órgano de perforación (28) , por una operación resultante del desplazamiento de la base con respecto al cuello, en traslación paralelamente al eje central (X26) del mandrinado y en dirección del fondo (112) del recipiente q) montar de forma estanca el contenedor (210) sobre una boquilla (64) incorporada a un extremo próximo (624) a la aguja (62) r) inyectar en el recipiente (110) un líquido presente en el contenedor (210) , a través del canal central (626) de la aguja (62) y el volumen interno (V28) del órgano de perforación (28) s) disponer el recipiente (110) , el dispositivo de conexión (10) y el contenedor (210) ensamblados en una posición en la que el contenido del recipiente fluya por gravedad hacia el volumen interior del contenedor, a través del volumen interno (V28) del órgano de perforación (28) y el canal central (626) de la aguja (62) t) retirar (E4) del mandrinado (26) la aguja incorporada al contenedor (210) .

15. Procedimiento según la reivindicación 14, caracterizado porque durante la etapa p) , los medios de montaje (22) se deforman elásticamente y se enganchan debajo del cuello (120) del recipiente, manteniendo el órgano de perforación (28) en una posición en la que comunica el volumen interno (V110) del recipiente y el volumen interno (V64) de una parte (64) del subconjunto (60) en su lugar en el mandrinado central (26) de la base (20) .