Composición intramamaria para uso veterinario que no contiene agentes antiinflamatorios.

Una formulación exenta de agentes antiinflamatorios para el tratamiento preventivo de mastitis en vacas secas que comprende una formulación de sellado que tiene aproximadamente un 65% en peso de un subnitrato de bismuto en un gel a base de estearato de aluminio.

Una formulación exenta de agentes antiinflamatorios para el tratamiento preventivo de mastitis en vacas secas. La formulación de sellado se prepara añadiendo el subnitrato de bismuto a la base del gel en al menos dos etapas separadas.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IE1997/000085.

Solicitante: BIMEDA RESEARCH & DEVELOPMENT LIMITED.

Nacionalidad solicitante: Irlanda.

Dirección: BROOMHILL ROAD, TALLAGHT DUBLIN 24 IRLANDA.

Inventor/es: MCNALLY, VINCENT, MORGAN, JAMES, PATRICK.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K33/24 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 33/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos inorgánicos. › Metales pesados; Sus compuestos.
  • A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
  • A61K9/08 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Soluciones.
  • A61P15/14 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES.A61P 15/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos genitales o sexuales (para trastornos de las hormonas sexuales A61P 5/24 ); Anticonceptivos. › para los trastornos de la lactancia, p. ej. galactorrea.

PDF original: ES-2183223_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

DESCRIPCION

Composición intramamaria para uso veterinario que no contiene agentes antiinflamatorios.

La invención se refiere a el uso de una formulación de sellado en la preparación de un medicamento para la 5 formación de una barrera física en un canal del pezón, particularmente para el tratamiento profiláctico de la mastitis en las vacas.

La infección bacteriana a través de los pezones de una vaca es el caso más común de la mastitis.

Es conocido el tratamiento de los pezones de una vaca con un antibiótico de larga duración, de liberación lenta, proporcionando una cobertura efectiva solamente mientras se mantienen niveles mínimos de concentraciones inhibidoras (MIC) del antibiótico. Este periodo de cobertura puede variar entre 4 y 10 semanas.

También se conoce la infusión en la ubre de un antibiótico con base de cloxicilina, a continuación del último ordeño 15 de la lactancia y antes de que la vaca entre en periodo de secado, seguido inmediatamente de la creación de un sellado para sellar el canal del pezón.

GB-A-2273 441 describe un compuesto veterinario para uso intramamario en animales no humanos, el cual comprende una formulación antibiótica y una formulación de sellado. 20

La invención está dirigida al uso de una formulación de sellado en la preparación de un medicamento para la formación de una barrera física en un canal del pezón, particularmente para el tratamiento profiláctico de la mastitis en las vacas secas.

Exposición de la invención

Hemos descubierto que si se proporciona una barrera física dentro del canal del pezón y/o del seno inferior del pezón durante el periodo de secado, sin la utilización de antibióticos, la incidencia de desórdenes mamarios se ve reducida substancialmente. Esto es sorprendente en alto grado, ya que todos los tratamientos convencionales llevan 30 implícito el uso de antibióticos. Al no requerirse los antibióticos esto da lugar a ventajas substanciales, sin que haya una disminución significativa en la efectividad.

Este enfoque sin antibióticos para la prevención de una nueva infección en el periodo de secado de las vacas lecheras tiene su mayor potencial en la industria láctea, ya que ello da como resultado la reducción de la incidencia 35 de contaminación antibiótica en la producción de leche a principios de la temporada. De esta forma, la invención proporciona una mejora en la calidad de la producción láctea y facilitará que los granjeros cumplan con las preferencias de los consumidores a la hora de reducir el nivel de antibióticos utilizados en la producción alimentaria.

La invención proporciona el uso de una formulación de sellado que comprende subnitrato de bismuto, pero ningún 40 otro anti-infeccioso, en un gel base en la preparación de un medicamento para la creación de una barrera física en el canal del pezón, para el control profiláctico de la infección de la glándula mamaria, en un animal no humano, por un organismo causante de la mastitis, donde dicha profilaxis no implica el uso de un antibiótico.

Preferiblemente, una formulación de sellado que contiene al menos un 40%, preferiblemente entre un 50% y un 45 75%, más preferiblemente, aproximadamente un 65% en peso del subnitrato de bismuto. Hemos encontrado que estos son los niveles óptimos de sal metálica pesada para conseguir un sellado efectivo.

En una de las realizaciones de la invención la base es un gel con base de estearato de aluminio. Preferiblemente, en este caso, el gel incluye un vehículo, como la parafina líquida. Esta formulación tiene propiedades efectivas de 50 procesado y uso.

En otra de las realizaciones de la invención el gel comprende un gel de polietileno. El gel puede tener como base un polietileno de baja densidad o un polietileno de alta densidad.

Descripción detallada de la Invención

La invención será entendida más claramente conforme a la siguiente descripción de la misma, dada únicamente por medio de ejemplos.

EJEMPLO 1

Materias Primas:Parafina líquida B.P. 434, 8 kg.

Alugel 30 DF (estéril) 69, 2 kg.

Subnitrato de Bismuto 936, 0 kg. 65

B.P.C. (estéril)

Para preparar una hornada de formulación de sellado, la parafina líquida se deposita primero en una caldera Skerman 800 L. La mezcladora se pone a 20 r.p.m. El Alugel 30 DF (estearato de aluminio) es añadido entonces a través de la abertura de transporte. La mezcladora se apaga entre adición y adición de polvo de Alugel. Se abre la línea de vapor y se permite que la temperatura aumente a 160º -165º C. Se mantiene esta temperatura durante aproximadamente 2 horas con el fin de esterilizar la mezcla. Al final del ciclo de esterilización se abre y retira completamente la válvula de condensación. Entonces se deja que pase el agua de refrigeración a la camisa, con el fin de enfriar el contenido a menos de 40º C. La base así formada es verificada entonces para comprobar su calidad. 5 Si es necesario, la hornada base puede ser homogeneizada durante 10 minutos, usando un Homogeneizador Silverson.

A continuación se abre la abertura de carga y se añaden 296 kg de subnitrato de bismuto en lotes de 10 kg. Los contenidos son mezclados durante un minuto a 20 r.p.m. entre adiciones de cada uno de los lotes de 10 kg de 10 subnitrato de bismuto. Se continúa con la mezcla durante aproximadamente 1 hora a 45 r.p.m.

Se añaden entonces los 640 kg restantes de subnitrato de bismuto en lotes de 10 kg, conforme se indica más arriba, y se continúa con la mezcla durante 1 hora, siguiendo con las adiciones finales.

Hemos encontrado que la adición de subnitrato de bismuto en dos porciones separadas es importante a la hora de producir un sellado que pueda ser procesado y usado de forma efectiva.

Si es necesario, la mezcla es homogeneizada durante 15 minutos utilizando un Homogeneizador Silverson.

El producto es entonces transferido a una máquina de llenado Colibrí para el llenado de los tubos inyectores.

EJEMPLO 2

Cinco vacas fueron infundidas en los cuatro cuartos, en el periodo de secado, con la formulación de sellado preparada según es descrito en el Ejemplo 1. Se había determinado previamente que estas vacas no estaban infectadas en ninguno de los cuatro cuartos.

Comenzando con el primer ordeño de la lactancia, estas vacas fueron ordeñadas y la muestra del total de la leche 30 fue recogida para su análisis. Este proceso se repitió durante los 10 primeros ordeños de lactancia. Se recogieron también, de la misma manera, muestras de leche de las 5 vacas no tratadas.

Con el fin de simular el proceso de manipulación de la leche dentro del sistema de ordeño, estas muestras de leche fueron pasadas a través de un material de filtro fibroso utilizado en los filtros de las máquinas ordeñadoras. Las 35 muestras de leche fueron entonces analizadas por espectrometría de masas, con el fin de comprobar la concentración de bismuto.

El nivel promedio de bismuto diluido en la leche en los primeros ordeños fue de 3, 3 ppm, disminuyendo a 0, 39 ppm en el ordeño nº 10. El máximo nivel registrado para cualquiera de las vacas fue de 8 ppm en el primer ordeño. En las 40 vacas no tratadas los niveles fluctuaron en un rango de 0, 001 a 0, 03 ppm.

La formulación de sellado descrita en el Ejemplo 1 fue administrada en el periodo de secado y ha demostrado que reduce la incidencia de nuevas infecciones en el periodo de secado de las vacas y en el periodo que rodea la lactancia. Esta reducción parece ser comparable con la conseguida por medio del tratamiento profiláctico con 45 antibióticos. De esta forma, el sellado de esta invención ofrece, de forma muy sorprendente, un enfoque no antibiótico para la profilaxis en el periodo de secado de las vacas.

EJEMPLO 3

Evaluación del sellado del Ejemplo 1.

ï· 4 Vacas sin mastitis seleccionadas en el periodo de secado.

ï· Infusión del sellado en dos de los pezones de cada una de las vacas durante el periodo de secado, dejando el resto de pezones sin tratamiento (día 0) . 55

ï· Sellados 8 pezones y 8 sin tratamiento (controles) .

ï· 3 Días después (día 3) fueron inoculados todos los pezones a través del canal del pezón (a una profundidad de 4 mm; usando 22 cfu de Streptococcus dysgalactiae Código M, y con un volumen de inoculación de 0, 1 ml) .

ï· Aparecen nuevas infecciones, causadas por el uso del inóculo, en cinco (5) de los cuartos no tratados, en el periodo comprendido entre el día 3 y el día 13. 60

ï· Aparecen nuevas infecciones, causadas por el uso del inóculo, en dos (2) de los cuartos tratados, en el periodo comprendido entre... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. La invención proporciona el uso de una formulación de sellado que comprende subnitrato de bismuto, pero ningún otro antiinfeccioso, en un gel base, en la preparación de un medicamento para la creación de una barrera física en el canal del pezón, para el control profiláctico de la infección de la glándula mamaria, en un animal no 5 humano, por un organismo causante de la mastitis, donde dicha profilaxis no implica el uso de un antibiótico.

2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1 donde, la formulación de sellado contiene al menos un 40%, en peso del subnitrato de bismuto.

3. Uso de acuerdo con la reivindicación 2 donde, la formulación de sellado contiene entre un 50% y un 75% en peso, del subnitrato de bismuto.

4. Uso de acuerdo con la reivindicación 3 donde, la formulación de sellado contiene aproximadamente un 65% en peso del subnitrato de bismuto. 15

5. Uso de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, donde la base es un gel con base de estearato de aluminio,

6. Uso de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, donde la base incluye parafina líquida como vehículo. 20


 

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