Bombas implantables y cánulas para las mismas.

Una bomba implantable (100) que comprende:

un depósito de fármaco (108),

una cánula (120) para conducir líquido desde el depósito;

un medio (112, 124, 134) para impulsar al líquido desde el depósito a través de la cánula, caracterizado por un sensor (148) para monitorizar al menos un parámetro indicativo de que el líquido fluye a través de la cánula; y

circuitos (132) para ajustar el medio impulsor basándose en los parámetros monitorizados.

Bombas implantables y cánulas para las mismas Campo técnico

En diversas realizaciones, la invención se refiere a bombas implantables y a cánulas para dichas bombas. Antecedentes

El tratamiento médico a menudo requiere la administración de un agente terapéutico (por ejemplo, medicamento, fármacos, etc.) a una parte particular del cuerpo de un paciente. A medida que los pacientes viven más tiempo y se les diagnostican dolencias crónicas y/o debilitantes, el resultado probable será una necesidad incrementada de colocar aún más productos terapéuticos de proteínas, fármacos de pequeña molécula y otros medicamentos en zonas diana en todo el cuerpo del paciente. Algunas enfermedades, sin embargo, son difíciles de tratar con las terapias disponibles actualmente y/o requieren administración de fármacos a regiones anatómicas a la que es difícil de conseguir acceso.

El ojo de un paciente es un ejemplo excelente de una región anatómica difícil de alcanzar, y muchas enfermedades que suponen un riesgo para la visión, incluyendo retinitis pigmentaria, degeneración macular asociada a la edad (AMD), retinopatía diabética y glaucoma, son difíciles de tratar con muchas de las terapias disponibles actualmente. Por ejemplo, los medicamentos orales pueden tener efectos secundarios sistémicos; las aplicaciones tópicas pueden escocer y generar mal cumplimiento terapéutico del paciente; las inyecciones generalmente requieren una visita médica, pueden ser dolorosas y tienen un riesgo de infección; y los implantes de liberación sostenida generalmente deben ser retirados después de que su suministro se ha agotado (y generalmente ofrecen capacidad limitada de cambiar la dosis en respuesta al cuadro clínico).

Otro ejemplo es el cáncer, tal como cáncer de mama o meningiomas, donde grandes dosis de quimioterapias altamente tóxicas, tales como rapamicina, bevacizumab (por ejemplo, Avastin), o irinotecano (CPT-11), se administran generalmente al paciente por vía intravenosa, lo que puede dar como resultado numerosos efectos secundarios no deseados fuera de la zona diana. Otro ejemplo más es la administración de fármacos a la rodilla, donde los fármacos a menudo tienen difícil penetrar en el tejido de cartílago avascular para enfermedades tales como osteoartritis.

Los dispositivos de administración de fármacos implantables, que pueden tener un depósito de fármaco rellenable, una cánula para administrar el fármaco, etc., generalmente permiten la administración controlada de soluciones farmacéuticas a una diana especificada. Los dispositivos pueden estar controlados de forma pasiva o de forma activa. En un dispositivo controlado de forma pasiva, el fármaco se bombea cuando, por ejemplo, se presiona un dedo sobre el depósito de fármaco. En un dispositivo controlado de forma activa, el fármaco puede bombearse automáticamente, por ejemplo, a intervalos regulares o de forma continua a lo largo del tiempo. En cualquier caso, a medida que se agota el fármaco que se encuentra dentro del depósito de fármaco, el facultativo puede rellenar el depósito, por ejemplo, con una jeringa, al mismo tiempo que deja el dispositivo implantado dentro del cuerpo del paciente. Esta estrategia puede minimizar la incisión quirúrgica necesaria para la implantación y generalmente evita cirugía o procedimientos invasivos futuros o repetidos.

Diversos desafíos, sin embargo, están asociados a dispositivos de administración de fármacos rellenables. Una limitación de los dispositivos de administración de fármacos convencionales es que generalmente son incapaces de responder de forma dinámica a cambios dentro del dispositivo (por ejemplo, averías, bloqueos, etc.) o a cambios en la diana de administración de fármacos. Por ejemplo, el crecimiento tisular en la salida de un dispositivo implantado (por ejemplo, en la salida de la cánula) puede crear una restricción fluídica. En este caso, los dispositivos de administración de fármacos pasivos y activos sin control por retroalimentación probablemente no administrarían el caudal o dosis deseada del fármaco. Análogamente, sin retroalimentación, el caudal o dosis deseada puede no ser administrada en presencia de fluctuaciones de temperatura, donde existen variaciones en el dispositivo de administración de fármacos debido a procesos de fabricación variables, donde se administran diferentes formulaciones de fármacos, etc.

El documento W9962576 desvela un dispositivo de administración de fármacos subcutáneo que comprende una carcasa que tiene un depósito interno en comunicación con una aguja de administración de fármacos mediante una trayectoria de fluido. Una cámara expansible está dispuesta adyacente al depósito e impulsa al fármaco desde el depósito hasta la aguja cuando se le suministra un gas. El documento W9962576 constituye el preámbulo de la reivindicación 1.

Existe una necesidad, por lo tanto, de dispositivos de administración de fármacos implantables mejorados.

Sumario de la invención

En diversas realizaciones, la presente invención presenta una bomba de administración de fármacos implantable que es capaz de responder a cambios que se producen dentro de la bomba y/o en la diana de administración de fármacos. Esta capacidad de la bomba mejora su valor terapéutico, y también incrementa la seguridad del paciente. Por ejemplo, realizaciones de las bombas descritas en el presente documento incluyen uno o más sensores de flujo para monitorizar el flujo de líquido (por ejemplo, fármaco) a través de una cánula de la bomba. Donde, por ejemplo, el caudal se desvía de una velocidad deseada, los circuitos dentro de la bomba pueden emprender una acción correctora. Como alternativa o además, las bombas descritas en el presente documento pueden incluir uno o más sensores de presión para monitorizar la presión en al menos una parte de la bomba. Si fuera necesario o deseable, los circuitos dentro de la bomba pueden ajustar de nuevo el funcionamiento de la bomba basándose en la presión monitorizada. En diversas realizaciones, el sensor o sensores de flujo está/están situados dentro de la cánula de la bomba. Del mismo modo, el sensor o sensores de presión pueden estar colocados así, o estar colocados en otras ubicaciones dentro de la bomba.

Diversos componentes más también pueden estar presentes dentro de, por ejemplo, la cánula de la bomba para garantizar adicionalmente la seguridad del paciente. Por ejemplo, la cánula puede incluir un filtro para impedir el paso de partículas grandes y posibles burbujas de aire a su través y al paciente, y/o una válvula de retención para impedir el reflujo desde una zona diana hasta un depósito de fármaco de la bomba.

En general, en un aspecto, realizaciones de la invención presentan una bomba implantable que incluye un depósito de fármaco, una cánula para conducir líquido desde el depósito, un medio para impulsar líquido desde el depósito a través de la cánula, un sensor para monitorizar un parámetro (tal como caudal o presión) relacionado con el líquido que fluye a través de la cánula, y circuitos para ajustar el medio impulsor basándose en el parámetro monitorizado. El sensor puede estar fabricado, al menos en parte, de parileno, y puede estar conectado eléctricamente a los circuitos mediante cables metálicos que discurren a lo largo de la cánula.

Los circuitos pueden estar programados para administrar una dosis de fármaco predeterminada a través de la cánula, y el sensor puede ser un sensor de flujo. Por ejemplo, el sensor de flujo puede ser un sensor de flujo térmico. Un sensor de flujo térmico de acuerdo con el presente puede incluir un único elemento, físicamente asociado a la cánula, que funciona como calentador y como sensor de temperatura. Como alternativa, el sensor de flujo térmico puede incluir tanto un calentador como un sensor de temperatura independiente que están físicamente asociados a la cánula. El sensor de temperatura puede estar ubicado aguas abajo del calentador. En otra alternativa más, el sensor de flujo térmico incluye un calentador y primero y segundo sensores de temperatura, todos los cuales está físicamente asociados a la cánula. El primer sensor de temperatura puede estar ubicado aguas abajo del calentador y el segundo sensor de temperatura puede estar ubicado aguas arriba del calentador.

En otra realización, el sensor de flujo es un sensor de tiempo de vuelo. Un sensor de tiempo de vuelo puede incluir un calentador y un primer sensor de temperatura que están ambos físicamente asociados a la cánula. El primer sensor de temperatura puede estar ubicado aguas abajo del calentador, y los circuitos pueden causar (i) que un pulso discreto de potencia sea aplicado al calentador y (¡i) la detección, por el primer... [Seguir leyendo]

1. Una bomba implantable (1) que comprende:

un depósito de fármaco (18),

una cánula (12) para conducir líquido desde el depósito;

un medio (112, 124, 134) para impulsar al líquido desde el depósito a través de la cánula, caracterizado por un sensor (148) para monitorizar al menos un parámetro indicativo de que el líquido fluye a través de la cánula; y circuitos (132) para ajustar el medio impulsor basándose en los parámetros monitorizados.

2. La bomba de la reivindicación 1, en la que el medio impulsor comprende:

una cámara de electrolito (112);

un diafragma expansible (124) que separa la cámara y el depósito y que proporciona una barrera al fluido entre ambos; y

electrodos de electrólisis (134) para causar desprendimiento de un gas en la cámara de electrolito para expandir de este modo el diafragma de modo que el líquido sea impulsado desde el depósito al interior de la cánula.

3. La bomba de la reivindicación 1, en la que el sensor está fabricado, al menos en parte, de parileno.

4. La bomba de cualquier reivindicación anterior, en la que el sensor es un sensor de flujo térmico, que preferentemente comprende un único elemento, físicamente asociado a la cánula, que funciona como calentador y como sensor de temperatura.

5. La bomba de la reivindicación 4, en la que el sensor de flujo comprende un calentador y un sensor de temperatura, ambos físicamente asociados a la cánula, estando el sensor de temperatura ubicado aguas abajo del calentador.

6. La bomba de la reivindicación 4, en la que el sensor de flujo comprende un calentador y primero y un segundo sensores de temperatura, todos físicamente asociados a la cánula, estado el primer sensor de temperatura ubicado aguas abajo del calentador y estando el segundo sensor de temperatura ubicado aguas arriba del calentador.

7. La bomba de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el sensor es un sensor de flujo de tiempo de vuelo que comprende un calentador y un sensor de temperatura, ambos físicamente asociados a la cánula, estando el sensor de temperatura ubicado aguas abajo del calentador, y en la que los circuitos causan que un pulso discreto de potencia sea aplicado al calentador y la detección, por el sensor de temperatura, de líquido calentado por el calentador.

8. La bomba de la reivindicación 7, que comprende además un segundo sensor de temperatura físicamente asociado a la cánula y ubicado aguas arriba del calentador o aguas abajo del calentador.

9. La bomba de la reivindicación 7, en la que el sensor de flujo comprende dos electrodos aguas arriba y dos electrodos aguas abajo, cada uno físicamente asociado a la cánula, y en la que los circuitos causan que un pulso discreto de voltaje sea aplicado a través de los dos electrodos aguas arriba y la detección, por los dos electrodos aguas abajo, de un pulso electroquímico generado en el líquido que fluye a través de la cánula.

1. La bomba de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el sensor comprende un sensor de presión en el depósito o en las inmediaciones de una interfaz entre la cánula y el depósito de fármaco, y/o al menos un sensor de presión en la cánula.

11. La bomba de la reivindicación 1, en la que el sensor de presión está ubicado en un extremo distal de la cánula para medir la presión en una zona diana, y preferentemente en la que los circuitos ajustan el funcionamiento de la bomba basándose en la presión monitorizada en la zona diana.

12. La bomba de la reivindicación 1, que comprende además una válvula de retención en la cánula, estando el sensor de presión ubicado dentro de la cánula y aguas abajo o aguas arriba de la válvula de retención.

13. La bomba de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de flujo para monitorizar un caudal del líquido.

14. La bomba de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un sensor de temperatura no en las inmediaciones del líquido que fluye para facilitar la compensación de fluctuaciones en una temperatura ambiente.

15. La bomba de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que los circuitos detectan un mal funcionamiento de la bomba basándose en la presión monitorizada y, donde la bomba comprende un sensor de flujo, el caudal monitorizado.