Uso de composiciones farmacéuticas en la preparación de productos farmacéuticos para tratar úlcera diabética.

Composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de úlcera diabética en extremidades o en la superficie corporal,

que consiste en

(A) del 3 al 15% en peso de cera de abejas comestible y

(B) del 85 al 97% en peso de extracto en aceite de sésamo de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera,

basándose en el peso total de la composición farmacéutica, mientras que en el extracto en aceite de sésamo, cada uno de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera está en una cantidad del 2 al 10% en peso, basándose en el peso total del aceite de sésamo.

Uso de composiciones farmacéuticas en la preparación de productos farmacéuticos para tratar úlcera diabética Campo de la invención

Esta invención se refiere al uso de composiciones farmacéuticas en la preparación de productos farmacéuticos para tratar úlcera diabética en extremidades o en la superficie corporal, o en la preparación de apósitos médicos. Esta invención también se refiere a una clase de apósito médico para tratar úlcera diabética en extremidades o en la superficie corporal, y a la caja de medicamentos correspondiente que encierra dicho apósito.

Antecedentes de la invención

La patente china ZL9312761 dio a conocer una composición farmacéutica para tratar lesiones térmicas; dicha composición farmacéutica consiste en (A) del 3 al 15% de cera de abejas comestible y (B) del 85 al 97% de extracto en aceite de sésamo de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera, basándose en el peso total de la composición farmacéutica. En el extracto en aceite de sésamo, cada uno de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera está en una cantidad del 2 al 1% en peso de material de partida seco basándose en el peso total del aceite de sésamo.

El documento WO 3/1982 A2 da a conocer composiciones farmacéuticas para fomentar el crecimiento celular, la reparación tisular y/o la regeneración de órganos. Comprenden al menos el 1% (p/p) de un aceite que contiene ácidos grasos y al menos el 1% (p/p) de un compuesto de esteral disuelto en el aceite.

La base de datos WPI, Thompson Scientific, Week 2873, AN 28-M3392 & CN 1169753 A (Shanghai Meibao Life Sci & Technology Ltd.) da a conocer composiciones farmacéuticas que comprenden aceite de sésamo y cera de abejas para su uso en la curación de heridas.

El documento EP 66786 A2 da a conocer una composición farmacéutica que comprende cera de abejas y un extracto en aceite de sésamo de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera para su uso en el tratamiento de lesiones térmicas.

Además, la composición farmacéutica para tratar lesiones térmicas se usa principalmente en mamíferos de sangre caliente o en seres humanos para tratar lesiones térmicas, incluyendo quemaduras, especialmente quemaduras de zonas grandes, escaldaduras, quemadura química, etc. También puede usarse para tratar llagas y úlceras en seres humanos, incluyendo úlceras en las superficies de herida, superficies de herida infectada, vaginitis, erosión del cuello uterino, hemorroides, úlcera de decúbito, superficies de herida, congelación y quemadura por congelación, etc.

Terminología:

1. Composición farmacéutica descrita en la presente invención o Composición farmacéutica de la presente invención. Indica una composición farmacéutica que consiste en (A) del 3 al 15% de cera de abejas comestible y (B) del 85 al 97% de extracto en aceite de sésamo de Huangqin (raíz de Scartellaría baicalensis Georgi), Huanglian (raíz de Coptis chinensis Franch, C. deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao, o C. teeta Wall.), Huangbai (corteza de Phellodendron chínense Schneid o P. amurense Rupr), lombriz de tierra y cápsula de adormidera, basándose en el peso total de la composición farmacéutica. En el extracto en aceite de sésamo, cada uno de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera está en una cantidad del 2 al 1% en peso de material de partida seco basándose en el peso total del aceite de sésamo.

2. Úlcera. Los expertos en la técnica están de acuerdo en que la úlcera es una de las enfermedades comunes, y el tratamiento para úlceras es una práctica de rutina para médicos. Aunque la definición de úlcera parece evidente, muchos profesionales no están muy familiarizados con la diferencia entre herida y úlcera. En general, un defecto tisular que llega hasta la dermis o el tejido subcutáneo puede denominarse úlcera, una úlcera supurante de forma redonda con determinada profundidad se denomina llaga supurada, y una úlcera de tipo agujero pequeña muy profunda se denomina abertura de fístula. Lever definió la úlcera como un defecto parcial de la dermis y epidermis de cicatriz residual tras la curación. Por otro lado, según Andersons Pathology la inflamación que se desarrolla en la proximidad de la superficie de tejido u órgano da fuertes estímulos inflamatorios y provoca necrosis tisular, y finalmente se forman úlceras tras la exfoliación de tejido necrótico. Por tanto, en dermatología, desde el punto de vista de la histología y la morfología, una úlcera es un defecto parcial de la dermis y la epidermis y no requiere necesariamente inflamación como requisito previo. Pero en patología, en primer lugar se desarrolla inflamación en la capa superficial del órgano, y se forma una úlcera tras mudar el tejido necrótico. Por tanto puede observarse que la herida se encuentra dentro de la categoría de úlcera en dermatología, pero no en patología.

En cuanto a la relación de herida y úlcera, Siemens indicó que: la herida que no se cura en un primer momento habitualmente se desarrolla para dar infección secundaria, posteriormente, crecerá tejido de granulación que cubrirá

la base de la herida, en esta situación, la herida debe denominarse úlcera. Debe observarse que en China algunas veces los profesionales denominan este tipo de superficie de herida herida abierta, y la clasifican en úlcera de herida.

3. Úlcera cutánea. Los expertos en la técnica están de acuerdo en que la úlcera cutánea es un defecto de la piel limitado que implica a la dermis o capas más profundas tras una lesión cutánea, y quedará una cicatriz tras la curación.

4. Úlcera diabética. El inventor de la presente invención piensa que la úlcera diabética no es una úlcera de tipo llaga, úlcera de superficie de herida ni úlcera con el significado mencionado anteriormente, sino una clase especial de úlcera que resulta de diabetes y que se produce en las extremidades inferiores y el tejido de la superficie corporal, con características de úlceras, y se desarrolla principalmente en las extremidades inferiores y es completamente diferente en cuanto a la etiología o la patogénesis de una úlcera por traumatismo. Hasta ahora, todavía no hay productos farmacéuticos ideales y eficaces para la úlcera diabética en todo el mundo.

La úlcera diabética descrita en la presente invención incluye úlceras en extremidades y úlceras en la superficie

corporal de pacientes diabéticos.

El mecanismo patogénico de la úlcera diabética es muy complicado, y por ahora no hay una comprensión unificada y clara común. En general, están implicados tres procesos interactivos: angiopatía, neuropatía e inmunopatía.

Angiopatía:

Hay dos grandes tipos de angiopatía, en los que uno es el cambio patológico en vasos sanguíneos grandes; el otro es el cambio patológico en microvasos. Estos cambios patológicos dan como resultado isquemia de tejido blando en la pierna y en la superficie corporal, y finalmente evolucionan para dar úlceras.

Neuropatía:

La neuropatía participa en una fase temprana de la patogénesis de úlcera de pie diabético, y también es el factor perjudicial más importante en úlcera de pie diabético. Durante esta patogénesis, se dañan todas las funciones neurales, pero con frecuencia, la fibra nerviosa más larga y más delgada, incluyendo el nervio motor que controla los músculos de los pies, se daña en primer lugar. La pérdida funcional de músculo lumbrical conduce a la deformación del pie, y esto aumenta la presión o fricción en los sitios de articulaciones sub-metatarsofalángicas, el dorso de dedos del pie o la punta de dedos del pie y similares. Estos factores inducen fácilmente úlceras. También surge daño a la función del nervio autonómico en la fase inicial de neuropatía, provocando una serie de cambios patológicos, incluyendo derivación arteriovenosa, disminución de la infusión tisular, alopecia, pérdida funcional de glándulas sebáceas y glándulas sudoríparas. Estos elementos trabajan juntos y dan como resultado sequedad de la piel, formación de escamas y propensión a rágades.

Inmunopatía:

El papel de la inmunopatía en la infección diabética todavía está discutiéndose, la mayoría de los investigadores creen que el control ineficaz de la glucemia puede hacer que los pacientes sean más vulnerables a la infección. Pero de hecho, la inmunidad humoral en pacientes diabéticos parece ser normal, el nivel de inmunoglobulina en sangre es normal o un poco superior, el recuento de B linfocito es normal, y en ratones de modelo, no se encontró reacción de anticuerpos ni ineficacia de unión a complemento.

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1. Composición farmacéutica para su uso en el tratamiento de úlcera diabética en extremidades o en la superficie corporal, que consiste en 5

(A) del 3 al 15% en peso de cera de abejas comestible y

(B) del 85 al 97% en peso de extracto en aceite de sésamo de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera,

basándose en el peso total de la composición farmacéutica, mientras que en el extracto en aceite de sésamo, cada uno de Huangqin, Huanglian, Huangbai, lombriz de tierra y cápsula de adormidera está en una cantidad del 2 al 1% en peso, basándose en el peso total del aceite de sésamo.

2. Composición farmacéutica para su uso según la reivindicación 1, en la que la úlcera diabética es úlcera de

pie diabético.

3. Composición farmacéutica para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la composición farmacéutica es para su aplicación externa.

4. Composición farmacéutica para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la composición farmacéutica se aplica en forma de un aceite, una emulsión, una pasta, un emplasto o un gel.

5. Composición farmacéutica para su uso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que la

composición farmacéutica está comprendida en un apósito médico.

6. Composición farmacéutica para su uso según la reivindicación 5, en la que el apósito médico comprende gasa de algodón médica y vendaje médico.

7. Caja de medicamentos, que comprende una composición farmacéutica según una cualquiera de las

reivindicaciones 1 a 6 e instrucciones de uso.