Tornillo óseo.

Tornillo óseo (1) compuesto de una cabeza de tornillo (2) y un vástago de perno provisto de una rosca exterior de material óseo cortical alogénico para la osteosíntesis operativa quirúrgicamente,

que presenta una sección en el lado de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, en el que el vástago de perno está realizado de forma cilíndrica sobre toda su extensión longitudinal después de la separación de la sección en el lado de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, y está provisto de una rosca triangular simétrica con un diámetro de rosca (D) constante sobre toda la extensión longitudinal, caracterizado porque el vástago de perno presenta sobre toda su extensión longitudinal, después de la separación de la sección en el lado de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, al menos una vuelta de rosca (G) por milímetro.

Tornillo ïseo La invenciïn se refiere a un tornillo ïseo compuesto de una cabeza de tornillo y un vïstago de perno provisto de una rosca exterior de material ïseo alogïnico para la osteosïntesis operativa quirïrgicamente segïn el preïmbulo de la reivindicaciïn 1. Si la rosca exterior de un perno semejante se extiende sobre toda la extensiïn longitudinal del perno, tambiïn se puede hablar de un tornillo prisionero. Si el perno estï provisto ademïs de una cabeza sin rosca, tambiïn se puede hablar de un tornillo ïseo. A continuaciïn se habla preferentemente de tornillos ïseos, debiendo estar comprendidas por esta designaciïn tambiïn las realizaciones en forma de tornillo prisionero.

Los tornillos ïseos para la osteosïntesis operativa quirïrgicamente se fabrican de manera convencional de metal o aleaciones metïlicas. Ademïs, se conocen tornillos ïseos de material reabsorbible, por ejemplo, poliglicolida o polilactida, asï como tornillos de huesos xenogïnicos. Tornillos de este tipo se han dado a conocer, por ejemplo, en los documentos EP 1369087, WO 2009/120969, WO 2004/010889, US 2010/023064, EP 0654248, US 2011/160728, US 2010/030271 y US 2003/158556, considerïndose el documento EP 1369087 como el estado de la tïcnica mïs prïximo.

Sin embargo los tornillos ïseos de este tipo presentan en la prïctica quirïrgica varias desventajas. Asï los tornillos de metal o aleaciones metïlicas, por un lado, se deben retirar de nuevo mediante una segunda operaciïn y, por otro lado, estïn sometidos a modificaciones por corrosiïn. Por consiguiente se aumentan los costes del sistema sanitario. Ademïs, existe un riesgo adicional para la salud de cada paciente debido a una nueva operaciïn que no existe en el caso de tornillos de huesos alogïnicos. Todos los materiales reabsorbibles en el cuerpo humano o animal forman de nuevo segïn el material un puente mïs o menos fijo entre los huesos a osteosintetizar, pero se 25 disuelven lo que influye negativamente en la resistencia de la osteosïntesis de los huesos afectados. Ademïs, tales materiales de sïntesis reabsorbibles conducen durante su degradaciïn a grandes osteïlisis en los huesos circundantes, es decir, a un debilitamiento del hueso receptor del tornillo. Los materiales xenogïnicos (de especie diferente) conducen de nuevo a reacciones de rechazo y por ello tambiïn son inapropiados para la osteosïntesis, dado que no se incorporan en los huesos receptores circundantes, sino que se rechazan y degradan, aun cuando la proteïna en el hueso se ha desnaturalizado anteriormente mediante calor. Ademïs, el mïdulo de elasticidad diferente de la cortical bovina y cortical humana (humano aprox. 16.000 N/mm2, vacuno aproximadamente 22.000 a 24.000 N/mm2) tambiïn contribuye a que el material humano puede sanar esencialmente mejor. La estabilidad de forma y el mïdulo de elasticidad del hueso cortical dependen en este caso de la especie.

Los tornillos de hueso alogïnico (cortical de fïmur y de tibia) disponen por el contrario de varias ventajas. Se vascularizan y modifican sin reacciïn de rechazo, y ante todo son apropiados para la osteosïntesis allï donde no se deben ensamblar pequeïos fragmentos de hueso, dado que mediante el tornillo ya se origina durante la operaciïn un puente ïseo portante que se mejora desde el instante de la operaciïn, en tanto que se modifica y se integra o incorpora completamente en el hueso vivo. Los tornillos con diïmetros de 3 – 4 mm aproximadamente se entrelazan completamente con los vasos en el plazo de 2 meses. Al contrario de ello los tornillos metïlicos representan un obstïculo para la nueva formaciïn del hueso, en particular por su simple presencia reducen la superficie disponible que estarïa presente para la curaciïn del hueso. Los materiales degradables tienen de nuevo su mïxima resistencia en el instante de la operaciïn. Para ellos son vïlidas las mismas desventajas que para los tornillos metïlicos, ademïs, la resistencia disminuye rïpidamente en tanto que se produce el proceso de degradaciïn, por lo que los 45 lugares del hueso a osteosintetizar experimentan temporalmente de nuevo un debilitamiento.

Ademïs, en el caso de tornillos ïseos de material alogïnico se puede suprimir una segunda operaciïn para la retirada del material de osteosïntesis, dado que el hueso se transforma completamente en hueso propio (ïno reabsorbible!) . Para el paciente se reduce por consiguiente el riesgo de la operaciïn, para el sistema sanitario se reducen forzosamente los costes. Los tornillos de huesos alogïnicos tampoco perjudican en la aplicaciïn de procedimientos que se basan en la imagen, al contrario de los tornillos metïlicos que dejan artefactos perturbadores en el MRI y CT. Los exïmenes posteriores son posibles sin problemas y permiten una mejor evaluaciïn del ïxito de la curaciïn.

Ademïs, para una aplicabilidad de los tornillos a partir de hueso alogïnico en la prïctica quirïrgica es necesario optimizar su rosca respecto a la resistencia al enroscado y la resistencia del tornillo. Dado que se obtienen de corticales humanas alogïnicas, no se debe esperar que se puedan transmitir sin mïs las formas de rosca segïn se conocen de los tornillos ïseos de metal. Realmente en esto tambiïn existe una base para que los tornillos de hueso autïlogo o alogïnico todavïa hayan encontrado poca difusiïn hasta ahora en la prïctica quirïrgica.

Por otro lado, el uso de tornillos de hueso alogïnico no es completamente desconocido, y ya se han propuesto para diferentes aplicaciones. Asï se ha procurado, por ejemplo, usar los tornillos de hueso alogïnico en el marco de la reconstrucciïn de rupturas del ligamento cruzado para la fijaciïn anatïmica de los transplantes usados. Estos tornillos se designan tambiïn como tornillos de interferencia, dado que el transplante usado se fija a travïs de una 65 adaptaciïn con sobremedida del tornillo en el hueso esponjoso. Los tornillos de interferencia se fabrican por ello en forma de tornillos sin cabeza, con longitud proporcionalmente corta y diïmetro exterior grande, que se estrecha de forma creciente hacia la punta del tornillo. La rosca de los tornillos de interferencia estï realizada de forma asimïtrica para configurarlos mïs resistentes frente a las fuerzas de tracciïn. Pero los tornillos de interferencia de este tipo son inapropiados para la osteosïntesis operativa dado que apenas son apropiados para la conexiïn de dos partes del hueso separadas.

Otra dificultad se produce porque los tornillos ïseos conocidos se fabrican en longitudes estïndares predeterminadas. No es posible una adaptaciïn fabricada a medida al punto de rotura del hueso correspondiente. De este modo el operador debe recurrir en ocasiones a tornillos ïseos que no estïn adaptados ïptimamente al punto de rotura correspondiente en su longitud, y no atraviesan completamente el hueso o sobresalen de ïl.

Finalmente en todos los tornillos ïseos conocidos se muestra la desventaja de que estïn realizados como tornillos de tracciïn, asï en el transcurso del atornillado se aprietan una contra otra las dos partes del hueso a conectar. El operador inserta para ello en un orificio prefabricado el tornillo ïseo que dispone en general de una rosca autorroscante, donde el tornillo ïseo tras el paso a travïs de la primera parte del hueso y entrada en la segunda parte del hueso aprieta una contra otra las dos partes del hueso. De este modo se realiza una solicitaciïn a compresiïn en las partes del hueso afectadas, que puede perjudicar el material ïseo.

Por consiguiente el objetivo de la invenciïn es encontrar un diseïo ïptimo para la finalidad de uso especial de la osteosïntesis operativa para los tornillos de hueso cortical alogïnico, de modo que se consiga una resistencia ïptima de la conexiïn ïsea. En este caso se debe evitar una compresiïn de las partes del hueso a conectar, es decir, solicitaciones a compresiïn sobre las partes del hueso afectadas en el transcurso de la inserciïn del tornillo ïseo. Ademïs, el tornillo ïseo segïn la invenciïn puede ser adaptado de forma flexible a los requisitos del punto de rotura del hueso correspondiente.

Estos objetivos se consiguen mediante las caracterïsticas de la reivindicaciïn 1. La reivindicaciïn 1 se refiere a un tornillo ïseo compuesto de una cabeza de tornillo y un vïstago de perno provisto de una rosca exterior de material ïseo cortical alogïnico para la osteosïntesis operativa quirïrgicamente, en el que estï previsto segïn la invenciïn que el vïstago de perno estï realizado de forma cilïndrica sobre toda su extensiïn longitudinal despuïs de la separaciïn de la secciïn en el lado de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, asï como estï provisto de una rosca... [Seguir leyendo]

1. Tornillo ïseo (1) compuesto de una cabeza de tornillo (2) y un vïstago de perno provisto de una rosca exterior de material ïseo cortical alogïnico para la osteosïntesis operativa quirïrgicamente, que presenta una secciïn en el lado 5 de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, en el que el vïstago de perno estï realizado de forma cilïndrica sobre toda su extensiïn longitudinal despuïs de la separaciïn de la secciïn en el lado de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, y estï provisto de una rosca triangular simïtrica con un diïmetro de rosca (D) constante sobre toda la extensiïn longitudinal, caracterizado porque el vïstago de perno presenta sobre toda su extensiïn longitudinal, despuïs de la separaciïn de la secciïn en el lado de la cabeza de tornillo a cortar de forma enrasada con la superficie del hueso, al menos una vuelta de rosca (G) por milïmetro.

2. Tornillo ïseo con rosca exterior segïn la reivindicaciïn 1, caracterizado porque la relaciïn de la profundidad de rosca (t) respecto al diïmetro de rosca (D) estï entre 0, 10 y 0, 15. 15

3. Tornillo ïseo con rosca exterior segïn la reivindicaciïn 2, caracterizado porque la relaciïn de la profundidad de rosca (t) respecto al diïmetro de rosca (D) multiplicado por el nïmero de vueltas de rosca (G) por milïmetro da un valor entre 0, 10 y 0, 30.

4. Tornillo ïseo con rosca exterior segïn la reivindicaciïn 2, caracterizado porque la relaciïn de la altura de paso (s) de la rosca respecto al diïmetro de rosca (D) estï entre 0, 05 y 0, 25.