Dispositivo de toma de muestras fecales y método.

Un dispositivo para el ensayo de una muestra que tiene una configuración de recogida de muestras,

en el que se recoge la muestra, y una configuración de prueba de la muestra, en la que la muestra se prueba, comprendiendo el dispositivo:

un primer panel, que comprende

una estructura de abertura de medición que forma una pluralidad de aberturas de medición para recibir la muestra a través de la misma;

un segundo panel opuesto al primer panel, que comprende

una lámina que incluye una zona de ensayo, en donde la lámina se dispone entre el primer y el segundo paneles cuando el dispositivo está en la configuración de recogida y en donde la zona de ensayo se alinea con la pluralidad de aberturas de medición, de tal manera que depositando la muestra a través de la pluralidad de aberturas de medición se deposita la muestra sobre la zona de ensayo, cuando el dispositivo está en la configuración de recogida;

un elemento separador, que, cuando el dispositivo está en la configuración de ensayo, se dispone entre el primer panel y la lámina creando un espacio entre la estructura de la abertura de medición y la zona de ensayo.

Dispositivo de toma de muestras fecales y método Campo de la invención La presente descripción se refiere, en general, a la recogida de muestras y más concretamente, a un método y un dispositivo para recoger y determinar la presencia de sangre oculta en la materia fecal y un equipo de muestra que contiene un dispositivo de este tipo.

Descripción de la técnica relacionada Más de 100.000 personas al año en los Estados Unidos padecen cáncer de colon y recto. Cuando el número de cánceres de colon/recto que ocurren cada año se combina con el número de cánceres que ocurren en otros órganos del aparato digestivo, incluyendo el esófago y el estómago, los cánceres de este tipo del aparato digestivo suman más episodios de cáncer que cualquier otra forma única de la enfermedad. Contrariamente a muchas otras formas de cáncer, el diagnóstico precoz y el tratamiento del cáncer del tracto digestivo da como resultado una tasa de curación de alrededor del 80% al 90%. Si, sin embargo, la enfermedad no se detecta hasta las etapas posteriores, la tasa de curación disminuye significativamente. Por lo tanto, la detección precoz de la enfermedad es importante para el éxito del tratamiento del cáncer del tracto digestivo.

La mayoría, pero no todos, los cánceres del tracto digestivo sangran hasta un cierto punto. Esta sangre, se deposita sobre y en la materia fecal excretada por el aparato digestivo. La presencia de sangre en la materia fecal no se detecta, sin embargo, hasta que se produce una hemorragia grave, es decir sangre visible a simple vista. Una hemorragia grave, sin embargo, es sintomática de cánceres avanzados.

Los cánceres del tracto digestivo en las primeras etapas, incluyendo pólipos precancerosos, también tienden a sangrar, dando lugar a sangre oculta (escondida) en la materia fecal. Otras condiciones patológicas, tales como la enfermedad de Crohn y la diverticulitis también pueden dar lugar a la presencia de sangre oculta en la materia fecal.

Se sabe que debido a un relativamente alto contenido de grasa de la materia fecal, la sangre, cuando está presente, no se distribuye uniformemente a través de ella. Por esta razón, es deseable la obtención de múltiples muestras de diferentes zonas de cada movimiento del intestino; pero incluso una sola prueba positiva de cualquier parte de las heces debe considerarse como un resultado positivo.

En consecuencia, el equipo de prueba y los procedimientos de prueba se han desarrollado para su utilización por los médicos en pruebas para la presencia de sangre oculta en la materia fecal. Existen dos tipos populares de dispositivos de toma de muestras fecales, dispositivos tipo papel absorbente y dispositivos tipo portaobjetos.

Ejemplos de dispositivos tipo papel absorbente se describen en la patente de EE. UU. Levine número 4.367.750 y en la EE. UU. 2006/0018789. Un ejemplo de un dispositivo tipo portaobjetos se describe en la patente EE. UU. número 3.996.006. En general, mientras que el dispositivo tipo papel absorbente incluye una capa desechable que se frota a través del ano del paciente para recoger una muestra y luego se desecha, el dispositivo tipo portaobjetos no se pone en contacto con el ano del paciente. La patente EE. UU. 2006/0018789 A1 igual que la referencia anterior describe un dispositivo de recogida de muestras que tiene un primer panel que incluye una primera abertura para recibir una primera muestra y una segunda abertura para recibir una segunda muestra, un segundo panel, una lámina dispuesta entre el primero y segundo paneles para recibir al menos la primera muestra a través de la primera abertura.

Un inconveniente de los dispositivos existentes es que, a menudo, es difícil observar la indicación positiva debido a que se aplica demasiada muestra al papel. Por lo tanto, existe una necesidad de un dispositivo de toma de muestras fecales mejorado, que incluye haber mejorado la legibilidad.

Compendio de la invención Las realizaciones de la presente invención satisfacen las necesidades anteriores, así como otras. Un dispositivo de acuerdo con una realización de la presente invención tiene una configuración de recogida de muestras, en la que se recoge la muestra, y una configuración de ensayo de la muestra, en la que se ensaya la muestra, comprendiendo el dispositivo: un primer panel; una estructura de abertura de medición formando una pluralidad de aberturas de medición para la recepción de la muestra a través de la misma; un segundo panel opuesto al primer panel; una hoja que incluye una zona de ensayo, dispuesta la hoja entre el primer y el segundo paneles cuando el dispositivo esta en la configuración de recogida y la zona de ensayo alineada con la pluralidad de aberturas de medición, de tal manera que depositando la muestra a través de la pluralidad de aberturas de medición depositas la muestra sobre la zona de ensayo cuando el dispositivo está en la configuración de recogida; un elemento separador, que, cuando el dispositivo está en la configuración de ensayo, está dispuesto entre el primer panel y la lámina, creando un espacio entre la estructura de la abertura de medición y la zona de ensayo.

De acuerdo con otra realización de la presente invención, se proporciona un método de fabricación de un dispositivo de ensayo de la muestra, comprendiendo el método: formar un primer panel, que tiene un primer extremo y un

segundo extremo, y un segundo panel, en el que el primero y el segundo panel están acoplados en el segundo extremo; superponer el primer panel sobre el segundo panel; formar una pluralidad de aberturas de medición en una estructura de abertura de medición para la recepción de la muestra a través de la misma; interponer una lámina y un elemento espaciador entre el primer panel y el segundo panel, el elemento espaciador entre la lámina y el primer panel y próximos a las aberturas de medición, generando el elemento espaciador un espacio entre la lámina y la estructura de abertura de medición. Aunque no según la presente invención como reivindicado, una realización de la presente invención podría ser un equipo de prueba que incluye un dispositivo de ensayo de muestras descrito anteriormente; y uno o más reactivos para realizar un ensayo de las muestras.

Breve descripción de los dibujos Las realizaciones de la invención se describirán ahora con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva frontal de un dispositivo según una realización de la invención que muestra tres zonas de ensayo con tres tapas en la posición abierta;

La figura 2 es una vista en perspectiva del dispositivo de las figuras 1, 3 y 4 en una situación sin montar, sin la lámina;

La figura 3 es una vista en sección transversal del dispositivo de las figuras 1 y 2 tomada a lo largo del eje A-A;

La figura 4 es una vista en perspectiva posterior del dispositivo de las figuras 1-3;

La figura 5 es una vista frontal de una lámina en correspondencia del dispositivo de las figuras 1-4; y

Las figuras 6a-d son vistas frontales de realizaciones alternativas de la invención en una situación sin montar, sin una lámina.

Descripción detallada de realizaciones Haciendo referencia a las figuras 1-5, se muestra un dispositivo 2 de ensayo de sangre oculta en materia fecal del tipo portaobjetos según una realización de la invención. El dispositivo 2 incluye generalmente tres paneles 100, 102, 104 de ensayo (aunque se puede proporcionar cualquier número en un dispositivo independiente) y está formado por un primer panel 4 y un segundo panel 6, con una lámina 8 absorbente dispuesta entre el primer y el segundo paneles 4, 6, sobre la que se coloca la muestra.

Cada panel 100, 102, 104 de ensayo se configura para recibir las muestras a través de aberturas en el primer panel 4 y en las zonas 8’ de ensayo de la lámina 8. Después de recibir la muestra, la (s) tapa (s) 40, 42, 44 se cierran , y se le da la vuelta al dispositivo 2. La apertura de una aleta 74, 76, 78 en una exterior del dispositivo 2 (es decir, el segundo panel 6) expone las zonas 8’ de ensayo de la lámina 8 en la que se ha depositado la muestra. Se añade la solución de revelado a través de las aberturas expuestas mediante la apertura de las aletas 74, 76, 78. En un ensayo de guayacol típico, un color azul denota un resultado positivo del ensayo.

Más específicamente, el primer panel 100 de ensayo del panel 4 incluye dos grupos de aberturas 10, 12 de medición en el panel 4 para la recepción de muestras. De forma similar, el segundo panel 102 de ensayo incluye dos grupos de aberturas 14, 16 para la recepción de muestras, y el tercer panel 104 incluye dos grupos de aberturas 18, 20 para la recepción de muestras.... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para el ensayo de una muestra que tiene una configuración de recogida de muestras, en el que se recoge la muestra, y una configuración de prueba de la muestra, en la que la muestra se prueba, comprendiendo el dispositivo:

un primer panel, que comprende una estructura de abertura de medición que forma una pluralidad de aberturas de medición para recibir la muestra a través de la misma;

un segundo panel opuesto al primer panel, que comprende una lámina que incluye una zona de ensayo, en donde la lámina se dispone entre el primer y el segundo paneles cuando el dispositivo está en la configuración de recogida y en donde la zona de ensayo se alinea con la pluralidad de aberturas de medición, de tal manera que depositando la muestra a través de la pluralidad de aberturas de medición se deposita la muestra sobre la zona de ensayo, cuando el dispositivo está en la configuración de recogida;

un elemento separador, que, cuando el dispositivo está en la configuración de ensayo, se dispone entre el primer panel y la lámina creando un espacio entre la estructura de la abertura de medición y la zona de ensayo.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el elemento separador es el tercer panel.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde el elemento separador incluye al menos una abertura alineada con las aberturas de medición cuando el dispositivo está en la configuración de ensayos.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el elemento separador está integrado con el primer panel.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el elemento separador está integrado con el segundo panel.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el primer panel, el segundo panel y el elemento separador se forman a partir de una única pieza de material y están conectados de forma articulada entre sí a lo largo de un pliegue.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el segundo panel incluye una aleta, la aleta que tapa una abertura en el segundo panel que está alineado con la zona de ensayo.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde el elemento separador es al menos una de las tiras del material adyacente a las aberturas de medición.

9. Un método de fabricación de un dispositivo de ensayo de la muestra, comprendiendo el método:

la formación de un primer panel, que tiene un primer extremo y un segundo extremo, y un segundo panel, donde el primer y segundo panel están acoplados en el segundo extremo;

la superposición del primer panel sobre el segundo panel;

la formación de una pluralidad de aberturas de medición en una estructura de abertura de medición para la recepción de la muestra a través del mismo;

la interposición de una lámina y un elemento separador entre el primer panel y el segundo panel, el elemento separador entre la lámina y el primer panel y las aberturas de medición próximas, creando el elemento separador un espacio entre la lámina y la estructura de abertura de medición.

10. El método de la reivindicación 9 en donde el primer panel y el segundo panel están formados por una sola capa, en donde la formación del primer y el segundo paneles incluye plegar la capa en el segundo extremo.

11. El método de la reivindicación 9 en donde el elemento separador está acoplado al primer panel en el primer extremo, el primer panel que tiene una superficie interior frente al segundo panel, e interponiendo el elemento separador entre el primer panel y el segundo panel que incluye la superposición del elemento separador sobre la superficie interior del primer panel.

12. El método de la reivindicación 9 en donde el segundo panel incluye un tercer extremo y el elemento separador se acopla al segundo panel en el tercer extremo e interponiendo el elemento separador entre el primer panel y el segundo panel que incluye la superposición del elemento separador sobre la lámina.

13. El método de la reivindicación 11 en donde el método comprende además la formación de una abertura en el elemento separador, abertura en el elemento separador que está alineada con las aberturas de medición.

14. El método de la reivindicación 9 en donde el segundo panel incluye un tercer extremo y un panel de tapa acoplado al tercer extremo y comprendiendo además el método la superposición del panel de tapa en el primer panel.

15. El método de la reivindicación 9 en donde el método comprende además la formación de una aleta en el segundo panel, aleta alineada con las aberturas de medición cuando el primer panel se superpone con el segundo panel.