Sistemas y métodos de tratamiento de los huesos.

Una composición de cemento óseo, que comprende:

Un componente monómero y una componente de polímero que,

tras el mezclado, proporciona una composición de cemento óseo polimerizable, el componente de polímero comprende: un primer volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 100 - 120 μm, en donde el primer volumen de partículas de polímero comprende un polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) en polvo y contiene 0.9 - 1.1% en peso de peróxido de benzoílo (BPO) en base al peso total de las primeras partículas de polímero;

un segundo volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 70 - 90 μm, en donde el segundo volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo y contiene 1.1 - 1.3% en peso BPO en base al peso total de las segundas partículas de polímero; y

un tercer volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 25 - 45 μm, en donde el tercer volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo y contiene 0.0 - 1.1% en peso BPO en base al peso total de las terceras partículas de polímero;

en donde el componente de polímero se configura para proporcionar una exposición controlada del BPO al componente monómero para controlar la viscosidad de la composición de cemento óseo.

Sistemas y métodos de tratamiento de los huesos

Antecedentes

Campo

Las modalidades de la presente descripción se refieren a cementos óseos y sistemas de inyección de cementos, y en ciertas modalidades, a sistemas y métodos para el control a demanda de la viscosidad del cemento óseo para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral y para prevenir la extravasación del cemento.

Descripción de la técnica relacionada

Las fracturas osteoporóticas son frecuentes en las personas mayores, con un estimado anual de 1.5 millones de fracturas en los Estados Unidos solamente. Estas incluyen 75, fracturas por compresión vertebral (VCF) y 25, fracturas de cadera. El costo anual de las fracturas osteoporóticas en los Estados Unidos se ha estimado en $ 13 - 8 billones. La prevalencia de VCF en las mujeres mayores de 5 años se ha estimado en un 26% y aumenta con la edad, alcanzando el 4% entre las mujeres de + de 8 años de edad. Los avances médicos encaminados a frenar o detener la pérdida ósea por el envejecimiento no han aportado soluciones a este problema, sin embargo. Además, la población afectada crece constantemente a medida que aumenta la esperanza de vida. La osteoporosis afecta todo el esqueleto pero más comúnmente provoca fracturas en la columna vertebral y la cadera. Las fracturas de columna o vertebrales pueden causar además otros efectos secundarios graves, con pacientes que sufren de pérdida de estatura, deformidad y dolor persistente que puede deteriorar significativamente la movilidad y calidad de vida. El dolor de la fractura generalmente dura de 4 a 6 semanas, con un dolor intenso en el sitio de la fractura. El dolor crónico se produce frecuentemente cuando un nivel vertebral colapsa en gran medida o colapsan múltiples niveles.

Las mujeres posmenopáusicas están predispuestas a fracturas, tal como en las vértebras, debido a una disminución de la densidad mineral ósea que acompaña a la osteoporosis posmenopáusica. La osteoporosis es un estado patológico que significa literalmente "huesos porosos". Los huesos del esqueleto se componen de una capa cortical gruesa y una fuerte malla interior, o hueso esponjoso, de colágeno, sales de calcio, y otros minerales. El hueso esponjoso es similar a un estructura tipo panal de abeja, con vasos sanguíneos y médula ósea en los espacios. La osteoporosis describe una afección de masa ósea disminuida que conduce a huesos frágiles que tienen un mayor riesgo de fracturas. En un hueso con osteoporosis, el hueso poroso tipo esponja tiene poros o huecos que aumentan en dimensión lo que hace al hueso muy frágil. En jóvenes, el tejido óseo sano, la descomposición ósea se produce continuamente como resultado de la actividad de los osteoclastos, pero la descomposición se equilibra con la formación de nuevos huesos por los osteoblastos. En un paciente anciano, la resorción ósea puede superar la formación de hueso que resulta así en el deterioro de la densidad ósea. La osteoporosis ocurre en gran parte sin síntomas hasta que ocurre una fractura.

La vertebroplastía y la cifoplastía son técnicas desarrolladas recientemente para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral. La vertebroplastía percutánea fue Informada por primera vez por un grupo francés en 1987 para el tratamiento de los hemangiomas dolorosos. En la década de 199, la vertebroplastía percutánea se extendió a las Indicaciones que Incluyen fracturas por compresión vertebral osteoporóticas, fracturas de compresión traumática, y la metástasis vertebral dolorosa. La vertebroplastía es la Inyección percutánea de metacrllato de pollmetllo (PMMA) en un cuerpo vertebral fracturado a través de un trocar y cánula. Las vértebras específicas se Identifican bajo fluoroscopía y se Introduce una aguja en el cuerpo vertebral, bajo control fluoroscóplco, para permitir la vlsuallzaclón directa. Una vía de entrada transpedlcular bilateral (a través del pedículo de las vértebras) es típica pero el procedimiento se puede realizar de manera unilateral. La vía de entrada transpedlcular bilateral permite más relleno de PMMA uniforme de la vértebra.

En una vía de entrada bilateral, se utiliza aproximadamente 1 a 4 mi de PMMA o más en cada lado de la vértebra. Dado que el PMMA tiene que ser forzado en el hueso esponjoso, las técnicas requieren altas presiones y cemento de viscosidad moderadamente baja. Puesto que el hueso cortical de la vértebra específica puede tener una fractura reciente, existe el potencial de fugas de PMMA. El cemento de PMMA contiene materiales radlopacos de manera que cuando se Inyecta bajo fluoroscopía en vivo, se puede observar la localización del cemento y las fugas. La visualizaclón de la Inyección de PMMA y la extravasación son determinantes para la técnica, por lo que el médico generalmente termina la Inyección de PMMA cuando se observan fugas. El cemento se Inyecta usando jeringas para permitir el control manual del médico de la presión de inyección.

La cifoplastía con balón es una modificación de la vertebroplastía percutánea. La cifoplastía con balón implica una etapa preliminar que comprende la colocación percutánea de un pisón de balón infiable en el cuerpo vertebral. El inflado del balón crea una cavidad en el hueso antes de la Inyección de cemento. En la cifoplastía con balón, el cemento de PMMA se puede inyectar a la vértebra colapsada a una presión inferior ya que existe una cavidad, en comparación con la

vertebroplastía convencional. Más recientemente, se han desarrollado otras formas de la cifoplastía en el que se utilizan varias herramientas para crear una vía o cavidad en la que el cemento óseo se inyecta después.

Las principales indicaciones de cualquier forma de vertebroplastía son el colapso vertebral osteoporótico con dolor debilitante. La radiografía y la tomografía computarizada se deben realizar en los días previos al tratamiento para determinar la extensión del colapso vertebral, la presencia de una estenosis foraminal o epidural causada por retropulsión del fragmento óseo, la presencia de destrucción cortical o fractura, y la visibilidad y el grado de participación de la pedículos.

La fuga de PMMA durante la vertebroplastía puede resultar en complicaciones muy graves, que incluyen la compresión de estructuras adyacentes que precisa la cirugía descompresiva de urgencia. Ver "Anatomical and Pathological Considerations in Percutaneous Vertebroplasty and Kyphoplasty: A Reappraisal of the Vertebral Venous System", Groen, R. y otros, Spine Vol. 29, núm. 13, págs. 1465-1471 24. La fuga o extravasación de PMMA es un tema crítico y se pueden dividir en fuga paravertebral, infiltración venosa, fuga epidural y la fuga intradiscal. La reacción exotérmica de PMMA porta consecuencias catastróficas potenciales si el daño térmico se extendiera al saco dural, espinal y las raíces nerviosas. Se ha informado la evacuación quirúrgica del cemento filtrado en el canal espinal. Se ha encontrado que la fuga de PMMA está relacionada con diversos factores clínicos tales como el patrón de compresión vertebral, y la extensión de la fractura cortical, la densidad mineral ósea, el intervalo de una lesión a la operación, la cantidad de PMMA inyectado y la ubicación de la punta del inyector. En un estudio reciente, cerca del 5% de los casos de vertebroplastía resultó en fugas de PMMA de los cuerpos vertebrales. Ver Hyun-Woo Do y otros, "The Analysis of Polymethylmethacrylate Leakage after Vertebroplasty for Vertebral Body Compression Fractures", Jour. of Korean Neurosurg. Soc. Vol. 35, núm. 5 (5/24) págs. 478-82.

Otro estudio reciente se dirigió a la incidencia de las VCF adyacentes a los cuerpos vertebrales que fueron tratados inicialmente. Los pacientes de vertebroplastía frecuentemente regresan con nuevo dolor causado por una nueva fractura del cuerpo vertebral. La fuga de cemento en un espacio del disco adyacente durante la vertebroplastía aumenta el riesgo de una nueva fractura de cuerpos vertebrales adyacentes. Ver Am. J. Neuroradiol. 24 Feb; 25(2):175-8. El estudio encontró que el 58% de los cuerpos vertebrales adyacentes a un disco con la fuga de cemento se fracturó durante el período de seguimiento en comparación con el 12% de los cuerpos vertebrales adyacentes a un disco sin fuga de cemento.

Otra complicación con riesgo para la vida de la vertebroplastía es la embolia pulmonar. Ver Bernhard, J. y otros, "Asymptomatic diffuse pulmonary embolism caused by acrylic cement: an unusual complication of percutaneous vertebroplasty", Ann. Rheum. Dis. 23; 62:85-86. Los vapores de la preparación de PMMA y la inyección también son motivo de preocupación. Ver Kirby, B, y otros, "Acute bronchospasm due to exposure to polymethylmethacrylate vapors... [Seguir leyendo]

1. Una composición de cemento óseo, que comprende:

Un componente monómero y una componente de polímero que, tras el mezclado, proporciona una composición de cemento óseo polimerizable, el componente de polímero comprende:

un primer volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 1 - 12 pm, en donde el primer volumen de partículas de polímero comprende un polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) en polvo y contiene.9 - 1.1% en peso de peróxido de benzoílo (BPO) en base al peso total de las primeras partículas de polímero;

un segundo volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 7 - 9 pm, en donde el segundo volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo y contiene 1.1 -1.3% en peso BPO en base al peso total de las segundas partículas de polímero; y

un tercer volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 25 - 45 pm, en donde el tercer volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo y contiene.- 1.1% en peso BPO en base al peso total de las terceras partículas de polímero;

en donde el componente de polímero se configura para proporcionar una exposición controlada del BPO al componente monómero para controlar la viscosidad de la composición de cemento óseo.

2. El cemento óseo de la reivindicación 1, en donde el primer volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo que tiene un peso molecular dentro del intervalo entre 15, a 35,.

3. El cemento óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en donde el segundo volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo que tiene un peso molecular dentro del intervalo entre 3, a

5..

4. El cemento óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 3, en donde el tercer volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo que tiene un peso molecular dentro del Intervalo entre 25, a

45..

5. El cemento óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en donde el primer volumen de partículas es 4 - 5% de las partículas de polímero en base al peso total de las partículas de polímero.

6. El cemento óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 5, en donde el segundo volumen de partículas es 3 - 4% de las partículas del polímero en base al peso total de las partículas de polímero.

7. El cemento óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en donde el tercer volumen de partículas no contiene BPO.

8. Un método para preparar un composición de cemento óseo, que comprende:

mezclar un componente monómero y un componente polímero para proporcionar una composición de cemento óseo polimerizable:

el componente polímero comprende:

un primer volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 1 - 12 pm, en donde el primer volumen de partículas de polímero comprende un polímero de polimetilmetacrilato (PMMA) en polvo y contiene.9 - 1.1% en peso de peróxido de benzoílo (BPO) en base al peso total de las primeras partículas de polímero;

un segundo volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 7 - 9 pm, en donde el segundo volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo y contiene 1.1 -1.3% en peso de BPO en base al peso total de las segundas partículas de polímero; y

un tercer volumen de partículas de polímero con un diámetro en el intervalo de 25 - 45 pm, en donde el tercer volumen de partículas de polímero comprende un PMMA en polvo y contiene.- 1.1% en peso BPO en base al peso total de las terceras partículas de polímero;

en donde el componente de polímero se configura para controlar la exposición de BPO al componente monómero para controlar la viscosidad de la composición de cemento óseo.

9. El método de la reivindicación 8, en donde la composición de cemento óseo comprende:

un componente en polvo que comprende:

- 55% en peso de polímero de polimetllmetacrilato (PMMA);

- 45% en peso dióxido de zirconio o sulfato bárico; y peróxido de benzoílo (BPO);

donde las cantidades de los componentes en polvo sobre la base del peso total del componente en polvo,

y

un componente líquido que comprende:

98.- 99.9% en peso de metllmetacrllato (MMA);

.15 -.95% en peso de N, N-d¡metilo-p-toluidina (DMPT); y

- 15 ppm de hidroquinona (HQ);

en donde las cantidades de los componentes líquidos son en base al peso total del componente líquido.

1. El método de cualquiera de las reivindicaciones 8 - 9, en donde el primer volumen de partículas comprende un PMMA en polvo que tiene un peso molecular dentro del intervalo entre 15, a 35,.

11. El método de cualquiera de las reivindicaciones 8 - 1, en donde el segundo volumen de partículas comprende un PMMA en polvo que tiene un peso molecular en el Intervalo entre 3, - 5,.

12. El método de cualquiera de las reivindicaciones 8 - 11, en donde el primer volumen de partículas es 4 - 5% de las partículas de polímero en base al peso total de las partículas de polímero.

13. El método de cualquiera de las reivindicaciones 8 -12, en donde el segundo volumen de partículas es 3 - 4% de las partículas de polímero en base al peso total de las partículas de polímero.