Método y dispositivo para comprobar la integridad de filtros de circuito de diálisis.

Un método para comprobar la integridad de una membrana (9c, 11c) de al menos un filtro (9,

11) situado a lo largo de un circuito de solución de diálisis (6); comprendiendo dicho método, en sucesión, las etapas de:

- mojar la membrana de comprobación (9c, 11c) con una solución acuosa;

- expulsar el líquido de una cámara de llenado (9b, 11a) delimitada por dicha membrana (9c, 11c); y

- cargar dicha cámara de llenado (9b, 11a) con una cantidad dada de gas a través de un ramal de flujo de entrada (8), después de cerrar primero las líneas de flujo de gas de dicha cámara de llenado (9b, 11a); estando dicho método de comprobación caracterizado por que comprende las etapas de :

- comprimir el gas en la cámara de llenado (9b, 11a) por medio de una cantidad dada de un líquido que viene a través de dicho ramal de flujo de entrada (8) y cortar completamente el ramal de flujo de entrada (8) de dicho gas y dicho líquido; y

- detectar el flujo de dicho líquido.

Método y dispositivo para comprobar la integridad de filtros de circuito de diálisis La presente invención se refiere a un método para comprobar la integridad de los filtros de circuito de diálisis.

La hemodiálisis es un método de purificación de sangre para restablecer el equilibrio hidrosalino y la eliminación de agua excedente y sustancias tóxicas que se acumulan en el cuerpo como resultado de la insuficiencia renal, mediante su liberación en un fluido electrolítico similar al del plasma normal que no los contiene. Aquí y en lo sucesivo, este fluido se conoce como "solución de diálisis". En la diálisis, la sangre extraída del brazo del paciente se hace fluir a lo largo de la denominada línea de la arteria en el dializador, fuera del dializador a lo largo de la denominada línea de la vena, y se restaura, purifica, para el paciente.

En la hemodiafiltración, a la que la siguiente descripción se refiere puramente a modo de ejemplo, la sangre se purifica tanto por difusión como por convección. La purificación por difusión se basa en la presencia de un gradiente de concentración entre las dos soluciones a cada lado de la membrana, lo que hace que los solutos pasen al lado de inferior-concentración; mientras que la purificación por convección se basa en generar en el fluido de diálisis una presión hidráulica negativa con respecto a la sangre. Debido a que la membrana de diálisis es en parte permeable por solutos, el flujo de agua del plasma se acompaña de una corriente de solutos de plasma compatibles en tamaño con la porosidad de la membrana.

Parte del flujo de plasma a través de la membrana se sustituye con un fluido de sustitución estéril, que se añade al flujo de sangre extracorporal, ya sea aguas arriba (pre-dilución) o aguas abajo (post-dilución) del dializador.

El fluido de sustitución se puede formar "en-línea" del fluido de diálisis, y, puesto que el fluido de diálisis no siempre es estéril y carece de sustancias pirógenas, se forma mediante la filtración del líquido de diálisis utilizando uno o dos filtros situado a lo largo del circuito de diálisis, aguas arriba del dializador, y que comprende dos cámaras separadas por una membrana hidrófila.

En consecuencia, la integridad de los filtros se debe controlar periódicamente para evitar el uso de fluido de sustitución de la esterilidad por debajo de la norma.

Aparatos y procesos para comprobar filtros se describen en las solicitudes de patentes EP0763367A, WO2007/003980 A y DE19700466A1.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un método sencillo, de bajo coste para comprobar la integridad de la membrana de los filtros de fluido de sustitución.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método para comprobar la integridad de una membrana como se reivindica en la reivindicación 1.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar una unidad para comprobar la integridad de al menos un filtro en un circuito de solución de diálisis como se reivindica en la reivindicación 3.

Un número de realizaciones no limitativas de la invención se describirán a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra un esquema de una parte de una máquina de diálisis de acuerdo con una primera realización de la presente invención;

La Figura 2 muestra un esquema de una parte de una máquina de diálisis de acuerdo con una segunda realización de la presente invención;

La Figura 3 muestra un esquema de una parte de una máquina de diálisis de acuerdo con la tercera realización de la presente invención.

El número 1 en la Figura 1 indica como un conjunto máquina de diálisis (solo mostrada en parte) .

La máquina 1 comprende un filtro de hemodiálisis 2 conocido (no descrito en detalle) ; una línea de la arteria 3 para la alimentación de sangre de un paciente P al filtro 2; una bomba 3a montada en la línea de la arteria 3 para asegurar el flujo de la sangre; una línea de la vena 4 para la alimentación de la sangre desde el filtro 2 al paciente P; una cámara de goteo 5 ubicada a largo de la línea de la vena 4; y un circuito de solución de diálisis 6.

El circuito de solución de diálisis 6 comprende un dispositivo de preparación 7; un ramal de flujo de entrada 8 para la alimentación de la solución de diálisis al filtro 2; un primer filtro estéril 9 a lo largo del ramal de flujo de entrada 8; una línea de fluido de sustitución 10 para la alimentación del fluido de sustitución del primer filtro estéril 9 a la cámara de goteo 5; un segundo filtro estéril 11 a lo largo de línea de fluido de sustitución 10; una bomba 12 situada a lo largo de la línea de sustitución de fluidos 10, aguas abajo del segundo filtro estéril 11; un ramal de flujo de salida de solución

de diálisis 13 del filtro 2; y un medidor de flujo 14 a través del que el ramal de flujo de entrada 8 y el ramal de flujo de salida 13 se extienden. El ramal de flujo de entrada 8 y el ramal de flujo de salida 13 están equipados con bombas respectivas 15 y 16.

En primer y segundo filtros estériles 9, 11 comprenden cada uno una primera cámara 9a, 11a y una segunda cámara 9b, 11b separadas por una membrana hidrófila 9c, 11c para evitar que cualquier bacteria o endotoxinas en la solución de diálisis pase de la primera a la segunda cámara del filtro.

El ramal de flujo de entrada 8 comprende una primera válvula de solenoide de derivación 17 para pasar por alto la primera cámara del primer filtro estéril 9 y conectar el ramal de flujo de entrada 8, por medio de una línea de conexión 10a, a la segunda cámara 9b del primer filtro estéril y, por lo tanto, a la línea de fluido de sustitución 10, que, en el ejemplo mostrado, se extiende desde la segunda cámara 9b del filtro 9. El ramal de flujo de entrada 8 comprende también una segunda válvula de solenoide de derivación 18 para por alto el filtro de hemodiálisis 2 y conectar el ramal de flujo de entrada 8 directamente al ramal de flujo de salida 13, ya sea aguas arriba o aguas abajo de una válvula de solenoide 18a, dependiendo del modo de funcionamiento empleado.

La máquina 1 comprende una primera línea de drenaje 19 que conecta la primera cámara 9a del primer filtro estéril 9 al ramal de flujo de salida 13; y una segunda línea de drenaje 20 que conecta la primera cámara 11a del segundo filtro estéril 11 al ramal de salida 13. Las líneas de drenaje 19, 20 están equipadas con respectivas válvulas de derrame de solenoide 19a, 20a, que se abren periódicamente para lavar las membranas de los filtros 9 y 11 y evitar que las bacterias y endotoxinas acumuladas alteren el funcionamiento de los filtros.

La máquina 1 comprende también una línea de prueba 21 que conecta la línea de fluido de sustitución de 10, aguas abajo del segundo filtro estéril 11, al ramal de flujo de salida 13.

Por último, la máquina 1 comprende un filtro antibacteriano 22 para filtrar el aire exterior; una válvula de solenoide 23 para la conmutación de la fuente de fluido del ramal de flujo de entrada 8 del dispositivo de preparación 7 al filtro antibacteriano 22; y un sensor de aire 24 situado a lo largo del ramal de flujo de salida 13, aguas abajo de las conexiones a las líneas de drenaje 19, 20 y la línea de prueba 21. El sensor 24 es un ultrasonido, de tipo de lectura continua, pero puede ser cualquiera de varios otros tipos, por ejemplo, óptico. El tipo de sensor 24 tiene solamente una importancia marginal, y no es de ninguna manera limitante en lo que respecta a la presente invención.

En el uso real, una vez que se termina el tratamiento de diálisis, la máquina 1 se conmuta del modo de diálisis al modo de lavado/prueba. Después que el circuito de solución de diálisis 6 se ha lavado con una solución acuosa, por ejemplo, la solución de diálisis en sí, la válvula de solenoide 23 se conmuta al filtro antibacteriano 22 para alimentar el circuito 6 con aire del filtro antibacteriano 22 en lugar de la solución de diálisis del dispositivo de preparación 7. Al mismo tiempo, la salida de la segunda cámara 9b del primer filtro 9 se cierra mediante el cierre de la válvula de solenoide 18a y se conmuta la válvula de solenoide de derivación 18 a la porción de circuito aguas arriba de la válvula de solenoide 18a, la salida de la primera cámara 11a del segundo filtro 11 se cierra por el cierre de la válvula de solenoide 20a. Además, la válvula de solenoide 17 se configura para conectar el ramal de flujo de entrada 8 directamente a la línea de fluido de sustitución 10, de manera que el aire bombeado por la bomba 15 se alimenta a la segunda cámara 9b del primer filtro estéril 9 y en la primera cámara 11a del... [Seguir leyendo]

1. Un método para comprobar la integridad de una membrana (9c, 11c) de al menos un filtro (9, 11) situado a lo largo de un circuito de solución de diálisis (6) ; comprendiendo dicho método, en sucesión, las etapas de:

- mojar la membrana de comprobación (9c, 11c) con una solución acuosa; -expulsar el líquido de una cámara de llenado (9b, 11a) delimitada por dicha membrana (9c, 11c) ; y -cargar dicha cámara de llenado (9b, 11a) con una cantidad dada de gas a través de un ramal de flujo de entrada (8) , después de cerrar primero las líneas de flujo de gas de dicha cámara de llenado (9b, 11a) ; estando dicho método de comprobación caracterizado por que comprende las etapas de : -comprimir el gas en la cámara de llenado (9b, 11a) por medio de una cantidad dada de un líquido que viene a través de dicho ramal de flujo de entrada (8) y cortar completamente el ramal de flujo de entrada (8) de dicho gas y dicho líquido; y -detectar el flujo de dicho líquido.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que dicha operación de detección emplea un medidor de flujo diferencial (14) .

Una unidad para comprobar la integridad de al menos un filtro (9, 11) en un circuito de solución de diálisis (6) , que 20 comprende - medios de alimentación de gas (22, 23, 15) para la alimentación de un gas en una cámara de llenado (9b, 11a) limitada por una membrana (9c, 11c) del filtro (9, 11) ; -medios de alimentación de líquido (7, 15) para la alimentación de un líquido en dicha cámara de llenado (9b,

11a) ; -una línea de alimentación (8) conectada a dicha cámara de llenada (9b, 11a) accionada para llevar alternativamente tanto gas como el líquido; -medios (18, 18a, 20a) para cortar el flujo de gas desde dicha cámara de llenado (9b, 11a) ; -una válvula (23) para la conmutación de la fuente de fluido de la línea de alimentación (8) de los medios de alimentación de líquido (7) a los medios de alimentación de gas (22) y viceversa; -medios (42) situados entre los medios de alimentación (7) y la válvula (23) para cortar completamente dicha línea de alimentación (8) cuando la válvula (23) conmuta a los medios de alimentación de líquido (7) ; y -una línea de drenaje (13, 19, 21) conectada a una cámara (9a, 11b) separada de dicha cámara de llenado (9b, 11a) por dicha membrana (9c, 11c) ;

dicha unidad para la comprobación estando caracterizada por que comprende un dispositivo de flujo de detección (14) dispuesto a lo largo de dicha línea de alimentación (8) y de dicha línea de drenaje (13) y capaz de detectar el flujo de dicho líquido.

4. Una unidad de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada por que dicho dispositivo de detección de flujo comprende un medidor de flujo diferencial (14) .

5. Una máquina de diálisis, caracterizada por que comprende una unidad de comprobación de la integridad del

filtro de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4. 45