Dispositivo para la detección de analitos en fluidos corporales.

Dispositivo (10; 70) para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en una muestra de un fluido corporal de una persona,

que presenta:

- Un recipiente (12; 72) para recibir una muestra de un fluido corporal, con un espacio interior que está delimitado por un fondo (15; 75) y una superficie lateral (16; 76);

- Al menos una tira de ensayo (18) con un tramo absorbente (19), así como con reactivos para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en la muestra de un fluido corporal, y

- Un elemento de fijación (13; 73) para recibir y fijar la o las tiras de ensayo (18),

Presentando el dispositivo además un elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) alargado, que presenta en uno de sus extremos un recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) absorbente, que recoge la muestra de un fluido corporal, pudiendo introducirse este elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) en el recipiente (12; 72) para transferir la muestra de un fluido corporal al recipiente (12; 72), mediante su extremo que presenta el recogedor de muestras (22; 51; 61; 82), y porque el fondo (15; 75) del recipiente (12; 72) presenta una elevación (30; 79) central, mediante la cual la muestra de un fluido corporal del recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) puede alimentarse a la al menos una tira de ensayo (18) mediante la compresión del mismo en la elevación (30; 79), caracterizado porque el elemento de fijación (13; 73) presenta una forma que corresponde a la superficie lateral (16; 76) circunferencial del recipiente (12; 72) y está adaptada a la misma y porque el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) y/o el recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) presenta medios (45; 66) para indicar la presencia de una cantidad de la muestra líquida que es suficiente para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en la muestra.

Dispositivo para la detección de analitos en fluidos corporales

[1] La presente invención se refiere a un dispositivo para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en una muestra de un fluido corporal de una persona, que presenta un recipiente para recibir una muestra de un fluido corporal, con un espacio interior que está delimitado por un fondo y una superficie lateral, además al menos una tira de ensayo con un tramo absorbente, así como con reactivos para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en la muestra, y un elemento de fijación para recibir y fijar la o las tiras de 1 ensayo, presentando el elemento de fijación una forma que corresponde a la superficie lateral del recipiente y está adaptada a la misma.

[2] Más exactamente, la presente invención se refiere a un dispositivo para recoger o ensayar una muestra líquida, como se usa en particular en pruebas de drogas o de drogas múltiples. Para ello se determina en una

muestra de un fluido corporal, por ejemplo de saliva u orina, la presencia o la cantidad de un uno o varios analitos, en particular drogas abusivas. El resultado puede determinarse visualmente mediante tiras de ensayo.

[3] Son conocidos distintos dispositivos analíticos con los que pueden detectarse analitos en una muestra, por ejemplo por los documentos EP 225 54, EP 183 442, EP 186 799, EP 299 359 y WO 89/6799. Todos

estos dispositivos describen el uso de tiras de ensayo impregnadas con reactivos en ensayos de unión específicos, en los que se aplica una muestra líquida en un extremo de la tira de ensayo, que migra a lo largo o por la tira de ensayo. La tira de ensayo puede estar prevista en una envoltura. Si en una muestra está presente el analito a detectar, puede ser detectado mediante un reactivo de unión inmovilizado en la zona de detección o mediante un ensayo sándwich o un ensayo competitivo.

[4] También son conocidas tarjetas de ensayo, que presentan tiras de ensayo, con las que deben detectarse paralelamente anfetaminas, así como drogas como éxtasis, cocaína, crack, opiáceos y cannabis.

[5] Unos procedimientos de detección adecuados son por ejemplo inmunoensayos, que representan unos 3 procedimientos de detección altamente sensibles, que están basados en la especificidad de las reacciones

inmunológicas. La detección de sustancias se realiza mediante una sustancia indicadora bien detectable y medible, como por ejemplo isótopos radioactivos, enzimas, colorantes, como por ejemplo soles de oro y colorantes fluorescentes.

[6] Los ensayos actualmente comercializados son ensayos en fase sólida. Un antígeno marcado o un anticuerpo marcado, que es específico para la sustancia a detectar, se encuentra en una primera zona que es la primera en entrar en contacto con la muestra líquida. Si está presente un analito en la muestra, que es detectado por los anticuerpos o antígenos específicos, éstos se unen al analito y migran con éste por el soporte sólido hasta una segunda zona, en la que está ligado otro reactivo, que también detecta específicamente el analito o el anticuerpo/el 4 antígeno. Gracias a la unión del producto de reacción analito-anticuerpo/analito-antígeno en la segunda zona, puede detectarse el analito por ejemplo mediante una acumulación de las marcas o mediante una reacción química desencadenada por la unión.

[7] El experto conoce los inmunoensayos en fase sólida en la técnica competitiva o sándwich, por lo que 45 no es necesario explicarlos aquí detalladamente.

[8] Además, se conoce por el documento DE 2 21 659 U1 un dispositivo que prevé ensayar muestras de fluidos corporales, en particular orina, para detectar al mismo tiempo varias drogas abusivas. En una tarjeta de ensayo están dispuestas varias tiras de ensayo, siendo cada tira sensible a una droga abusiva determinada y

teniendo un valor límite visual, para indicar la presencia o la ausencia de una droga determinada. El recipiente usado para ello presenta en su extremo superior una tapa de cierre, que tiene una ranura de un tamaño que permite recibir de forma ajustada una tarjeta de ensayo con tiras de ensayo. La tarjeta de ensayo puede insertarse a través de la ranura de tal forma que el extremo se sumerge en la muestra de orina con una profundidad predeterminada, pudiendo verse el resultadlo visual de cada tira de ensayo a través de la transparencia de la pared del recipiente sin 55 retirar la tarjeta de ensayo del recipiente. En el caso de muestras que han dado un resultado "positivo" en el ensayo, es necesario cambiar la tapa ranurada por una segunda tapa continua y retirar la tarjeta de ensayo del recipiente para poder enviar el recipiente a continuación cerrado a un laboratorio certificado.

[9] El documento US 23/19259 A1 da a conocer un dispositivo de ensayo que comprende un recipiente

con varias cámaras, así como tiras de ensayo. Además, comprende un bastoncillo con una punta de esponja, con la que puede recogerse una muestra líquida. Esta puede Introducirse a continuación en el recipiente y la punta de esponja puede exprimirse en el recipiente, de modo que la muestra puede fluir a cada una de las cámaras. El preámbulo de la reivindicación 1 está basado en este documento.

[1] Además, se conoce por el documento US 26/127274 A1 un dispositivo de ensayo para muestras líquidas, que comprende un recipiente transparente, así como además un elemento de fijación curvado, que está adaptado a la forma redonda del recipiente. Las tiras de ensayo están alojadas en el elemento de fijación y son visibles a través de la pared del recipiente.

[11] En los ensayos conocidos por el estado de la técnica existe el inconveniente adicional de que para una primera detección de las drogas se necesitan siempre cantidades suficientes de fluido corporal, es decir, relativamente grandes, para poder realizar los ensayos. En particular para la detección de drogas en la saliva, se necesitan cantidades relativamente grandes debido a la consistencia y disponibilidad de la misma, lo que dificulta la

detección rápida de drogas en la saliva, como debe realizarse por ejemplo en controles directos espontáneos. Por lo tanto, en los ensayos actualmente disponibles se recurre en la mayor parte de los casos a muestras de orina.

[12] En vista de los antecedentes expuestos, la invención tiene el objetivo de realizar un dispositivo mejorado o configurado de forma más sencilla para el análisis de muestras líquidas, que no requiera medios

auxiliares adicionales para la preparación de la muestra.

[13] Partiendo de un dispositivo indicado al principio, el objetivo se consigue porque el dispositivo presenta además un elemento sacamuestras alargado, que presenta en uno de sus extremos un recogedor de muestras absorbente, que recoge la muestra de un fluido corporal, pudiendo introducirse este elemento sacamuestras en el

recipiente para transferir la muestra al recipiente, al menos con su extremo que presenta el recogedor de muestras, y porque el fondo del recipiente presenta una elevación central, mediante la cual la muestra del recogedor de muestras puede alimentarse a la al menos una tira de ensayo exprimiéndose el recogedor de muestras en la elevación; además el elemento sacamuestras y/o el recogedor de muestras presentan medios para indicar la presencia de una cantidad de la muestra líquida que sea suficiente para determinar la presencia y/o la cantidad de 3 uno o varios analitos en la muestra.

[14] Mediante el elemento sacamuestras alargado, así como el recogedor de muestras absorbente previsto en el mismo, es posible en cooperación con la elevación prevista en el fondo del recipiente, exprimir la muestra de un fluido corporal absorbida en el recogedor de muestras absorbente, por ejemplo saliva, en el recipiente y

alimentarla simplemente a los tramos absorbentes de las tiras de ensayo presentes en el recipiente; en este proceso, la muestra recogida se aprovecha casi por completo, de modo que solo se necesitan cantidades comparativamente reducidas de la muestra.

[15] Por lo tanto, con este dispositivo se consigue el objetivo por completo.

[16] Con el elemento sacamuestras alargado, que presenta en uno de sus extremos un recogedor de muestras, se saca por lo tanto por ejemplo una muestra de saliva del área bucal o faríngea de una persona, es decir, el recogedor de muestras absorbente está hecho de tal modo que el recogedor de muestras absorbe la saliva. El material del que está hecho el recogedor de muestras puede ser cualquier material absorbente, preferiblemente un

material con propiedades similares al algodón o a esponjas, pudiendo extraerse la muestra contenida en el mismo bien del material exprimiéndolo o estrujándolo,... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (10; 70) para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en una muestra de un fluido corporal de una persona, que presenta:

- Un recipiente (12; 72) para recibir una muestra de un fluido corporal, con un espacio interior que está delimitado por un fondo (15; 75) y una superficie lateral (16; 76) ;

- Al menos una tira de ensayo (18) con un tramo absorbente (19) , así como con reactivos para determinar la 10 presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en la muestra de un fluido corporal, y -Un elemento de fijación (13; 73) para recibir y fijar la o las tiras de ensayo (18) , Presentando el dispositivo además un elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) alargado, que presenta en uno de sus extremos un recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) absorbente, que recoge la muestra de un fluido corporal, pudiendo introducirse este elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) en el recipiente (12; 72) para transferir la muestra de un fluido corporal al recipiente (12; 72) , mediante su extremo que presenta el recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) , y porque el fondo (15; 75) del recipiente (12; 72) presenta una elevación (30; 79) central, mediante la cual la muestra de un fluido corporal del recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) puede alimentarse a la al menos una tira de ensayo (18) mediante la compresión del mismo en la elevación (30; 79) , caracterizado porque el elemento de fijación (13; 73) presenta una forma que corresponde a la superficie lateral (16; 76) circunferencial del recipiente (12; 72) y está adaptada a la misma y porque el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) y/o el recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) presenta medios (45; 66) para indicar la presencia de una cantidad de la muestra líquida que es suficiente para determinar la presencia y/o la cantidad de uno o varios analitos en la muestra.

2. Dispositivo (10; 70) según la reivindicación 1, caracterizado porque la elevación (16; 79) representa una elevación (30; 79) semiesférica en el centro del fondo (15; 75) del recipiente (12; 72) .

3. Dispositivo (10; 70) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la elevación (30; 79) presenta

elementos en forma de listones (32) que son guiados desde el centro de la elevación (30; 79) hacia el fondo (15; 75) , para conducir la muestra de un fluido corporal al borde circunferencial del fondo (15; 75) del recipiente (12; 72) .

4. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el fondo (15; 75)

del recipiente (12; 72) presenta en la zona y de forma circunferencial a lo largo de la superficie lateral una 35 concavidad (34) para recoger la muestra de un fluido corporal que fluye hacia abajo desde la elevación (30; 79) .

5. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) presenta en su extremo (24) opuesto al extremo con el recogedor de muestras (22; 51; 61; 82) un medio de cierre (26; 65; 86) para cerrar el recipiente (12, 72) tras introducir el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) en el recipiente (12; 72) .

6. Dispositivo (10; 70) según la reivindicación 5, caracterizado porque en el medio de cierre (26; 65; 86) está previsto al menos un medio de enclavamiento, mediante el cual se impide que el elemento sacamuestras (20; 60; 80) se retire mediante giro o tracción tras haberse introducido en el recipiente (12; 72) .

7. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones 5 a 6, caracterizado porque el medio de cierre (26) presenta un medio sacamuestras (40) perforable, automáticamente estanco, a través del cual es accesible el interior del recipiente (12; 72) tras su perforación, también después de la aplicación del medio de cierre (26) en el recipiente (12; 72) .

8. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los medios (45) son una tira indicadora (46; 66) hecha de un material absorbente, dispuesta en el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) .

9. Dispositivo (10; 70) según la reivindicación 8, caracterizado porque la tira indicadora (46; 66) presenta una zona (48) para indicar la presencia de una cantidad suficiente.

10. Dispositivo (10; 70) según la reivindicación 8 o 9, caracterizado porque el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) presenta una marca, que indica la propagación mínima de la muestra de un fluido corporal a lo largo 16

de la tira indicadora (46; 66) .

11. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento de fijación (13; 73) está formado con tensión previa y está dispuesto por apriete en el recipiente (12; 72) . 5

12. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque están previstas entre 1 y 12 tiras de ensayo (18) .

13. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque están

previstas tiras de ensayo para la detección de al menos una droga y/o un medicamento, elegido entre anfetamina, barbituratos, benzodiacepinas, cocaína, marihuana, metadona, metanfetamina, metilendioximetanfetamina, morfina, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, propoxifeno, antidepresivos tricíclicos, buprenorfina, cotinina, EDDP (2-etiliden1, 5-dimetil-3, 3-difenilpirrolidina) , fentanilo, alcohol.

14. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento de fijación (13; 73) presenta un color más oscuro en comparación con la al menos una tira de ensayo (18) .

15. Dispositivo (10; 70) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento sacamuestras (20; 44; 60; 80) es un elemento (67) hueco, en forma de bastoncillo, con un recogedor de muestras 20 (22; 51; 61; 82) fijado en su extremo que ha de ser introducido en el recipiente (12, 72) y con una pieza insertable (68) dispuesta en el elemento en forma de bastoncillo (67) , que presenta una escotadura (69) para una tira indicadora (66) .