Dispositivo de inyección sin aguja con doble tapón con perfiles de presión rebajados.

Dispositivo de inyección (1) sin aguja que comprende una fuente de energía tal como un generador de gas,

un depósito (3) obturado por un tapón aguas arriba (4) y un tapón aguas abajo (5) entre los cuales está alojado un principio activo líquido (6), y una boquilla de inyección provista de un receptáculo (7) y de por lo menos un conducto de inyección (8), comprendiendo dicho receptáculo una cavidad (10) cuya altura es igual a la distancia recorrida por el tapón aguas abajo antes de la apertura de cada conducto de inyección, estando la relación entre la longitud de cada conducto de inyección y la altura de la cavidad comprendida entre 1 y 2, caracterizado por que está conformado de manera que

- la altura de la cavidad en milímetros está comprendida entre una altura mínima y una altura máxima definidas respectivamente por las relaciones siguientes

* altura mínima ≥ 3,

* altura máxima ≥ x exp.(-(V/9)215 )+10,

donde V es la velocidad de subida inicial del perfil de presión expresada en bares por microsegundo.

Dispositivo de inyección sin aguja con doble tapón con perfiles de presión rebajados.

El campo técnico de la invención es el de los dispositivos de inyección sin aguja, llenados previamente y desechables, que funcionan con una fuente de energía como, por ejemplo, un generador de gas, y utilizados para las inyecciones ¡ntradérmicas, subcutáneas e intramusculares, de un principio activo líquido de uso terapéutico en medicina humana o veterinaria.

El principio activo está constituido por un líquido más o menos viscoso, una mezcla de líquido, o un gel. El principio activo puede ser asimismo un sólido puesto en solución en un disolvente apropiado para la inyección, o estar constituido por un sólido pulverulento puesto en suspensión a una cierta concentración en un líquido apropiado. La granulometría del principio activo de ser entonces compatible con el diámetro de los conductos para evitar que se obturen.

En el sentido de la presente solicitud, la expresión "principio activo líquido" constituye la definición genérica que cubre todos los modos de realización mencionados anteriormente del principio activo.

Existen ya los dispositivos de inyección sin aguja que comprenden un depósito de principio activo líquido en forma de tubo y estos han sido objeto de patentes. Se puede citar, por ejemplo, la solicitud de patente FR 2 853 837, que se refiere a un dispositivo de inyección sin aguja que comprende una boquilla de inyección y un tubo destinado a recibir un principio activo líquido a inyectar, fijándose dicho tubo sobre dicha boquilla con ayuda de medios de unión.

Se puede citar asimismo la solicitud de patente FR 2 853 836, que se refiere a una jeringa sin aguja que comprende un cuerpo que aloja un depósito cilindrico cerrado por un obturador aguas arriba desplazable y un obturador aguas abajo desplazable que aprisionan un principio activo y que comprende aguas abajo un receptáculo con por lo menos dos conductos periféricos de inyección, apoyándose dicho receptáculo sobre el depósito y comprendiendo un orificio mecanizado ciego, cuya altura libre permite la liberación de las entradas de los conductos periféricos cuando el obturador aguas abajo es puesto en contacto con el fondo del orificio mecanizado de dicho receptáculo por el funcionamiento de un medio motor que desplaza el conjunto obturador aguas arriba-líquido-obturador aguas abajo. Este dispositivo tiene por objetivo resolver los problemas de optimización de las entradas en los conductos de inyección y reducir los esfuerzos de presión sobre el receptáculo durante la fase de inyección.

Por otra parte, la solicitud de patente FR 2 865 47 describe una jeringa sin aguja que comprende un cuerpo que aloja un depósito cilindrico cerrado por un obturador aguas arriba desplazable y un obturador aguas abajo desplazable que aprisionan un principio activo y que comprende aguas abajo un receptáculo con por lo menos un conducto periférico de inyección, apoyándose dicho receptáculo sobre el depósito y comprendiendo un orificio mecanizado en el que se aloja el obturador aguas abajo cuando es puesto en contacto con el fondo del orificio mecanizado de dicho receptáculo por el funcionamiento de un medio motor que desplaza el conjunto obturador aguas arriba-líquido-obturador aguas abajo. Este tipo de dispositivo permite mejorar la amortiguación del impacto del conjunto móvil cuando el obturador aguas abajo entra en contacto con el fondo del orificio mecanizado del receptáculo.

El experto en la materia busca tradicionalmente minimizar e incluso eliminar los riesgos de daño, por una parte, del tubo que contiene el principio activo líquido y, por otra parte, del tapón aguas abajo en la configuración específica del "doble tapón", descrito en particular en la solicitud de patente WO 1/58512. Dicha configuración se caracteriza por la presencia de una columna de líquido delimitada, por una parte, por la pared lateral del tubo y, por otra parte, por un tapón aguas arriba y un tapón aguas abajo entre los cuales está alojado el principio activo líquido. Bajo el efecto de la generación de gas, dicha columna se desplaza en el tubo hasta que el tapón aguas abajo entre en contacto con el fondo de un receptáculo situado en la boquilla, de manera que se liberan unos conductos de inyección para expulsar dicho principio activo. No obstante, cuando el tapón aguas abajo impacta con el fondo de dicho receptáculo, crea una onda de choque que se propagará hasta el tubo y cuya intensidad es máxima en el extremo de dicho tubo que está en contacto con la boquilla. En una configuración de "doble tapón", el tapón aguas abajo y el tubo de vidrio son los dos elementos más solicitados durante el funcionamiento del dispositivo de inyección sin aguja. Por consiguiente, este último debe estar conformado de manera que la velocidad de impacto del tapón aguas abajo en el receptáculo sea inferior a la velocidad límite aceptable para la resistencia mecánica de los componentes de dicho dispositivo de inyección. Además, se sabe que el tiempo que separa la apertura de los conductos de inyección y el inicio de salida del chorro de los conductos de inyección debe ser más grande que la duración de amortiguación de las oscilaciones de presión generadas por la apertura de los conductos de inyección.

Se menciona tradicionalmente en la bibliografía del campo técnico en cuestión que es necesario aplicar al principio activo líquido a inyectar, por una parte, una presión elevada comprendida entre 2 y 5 bares para perforar la piel y, por otra parte, una presión constante o decreciente hasta el final de la inyección para asegurar la transferencia del principio activo líquido, estando los valores finales comprendidos generalmente entre 4 y 25 bares.

No obstante, hay un objetivo principal de reducir las presiones de funcionamiento con el fin de construir unos

dispositivos de inyección sin aguja resistentes y económicos, más particularmente para los dispositivos de uso único o las partes consumibles, tal como la boquilla de inyección, unos dispositivos reutilizables, garantizando al mismo tiempo una buena reproducibilidad de las inyecciones.

Se ha constatado de forma sorprendente que el objeto de la presente invención permite justamente conseguir excelentes resultados de inyección sin aguja con unos perfiles de presión cuyos valores iniciales están comprendidos entre 5 y 15 bares, preferentemente entre 7 y 1 bares, es decir, unos valores muy netamente inferiores a los admitidos habitualmente en el campo considerado.

Más precisamente, el objeto de la presente invención se refiere a un dispositivo de inyección sin aguja que comprende una fuente de energía tal como un generador de gas, un depósito obturado por un tapón aguas arriba y un tapón aguas abajo entre los cuales está alojado un principio activo líquido, y una boquilla de inyección provista de un receptáculo y de por lo menos un conducto de inyección, comprendiendo dicho receptáculo una cavidad cuya altura es igual a la distancia recorrida por el tapón aguas abajo antes de la apertura de cada conducto de inyección, caracterizado por que está conformado de manera que

- la altura de la cavidad en milímetros está comprendida entre una altura mínima y una altura máxima definidas respectivamente por las relaciones siguientes

altura mínima = 3,

altura máxima = 15 x exp.(-(V/9)2)+1,

donde V es la velocidad de subida inicial del perfil de presión expresada en bares por microsegundo,

- la relación entre la longitud de cada conducto de inyección y la altura de la cavidad está comprendida entre 1

y 2.

Por velocidad de subida inicial de presión se comprenderá que se trata del cálculo dP/dt durante un periodo de tiempo que va esquemáticamente de a ,5 milisegundos.

Además, con un dispositivo de inyección sin aguja según la invención, es posible obtener unos perfiles de presión no obligatoriamente planos o uniformemente decrecientes, contrariamente a lo que se admite habitualmente hoy en día en la bibliografía.

Aunque intervienen varios parámetros en el control de la profundidad de la inyección, como el número y el diámetro de los orificios de los conductos de inyección o incluso la cantidad de principio activo líquido, una ventaja crucial de la invención reside en el hecho de que la gran variedad de formas de perfil de presión permitidas en función del tipo de fuente de energía utilizado asegura una gestión fina y optimizada de la profundidad de la inyección.

Por otra parte, otra ventaja considerable de un dispositivo de inyección sin aguja según la invención consiste en el hecho de que se ha constatado que la presión final no tiene influencia sobre las prestaciones... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de inyección (1) sin aguja que comprende una fuente de energía tal como un generador de gas, un depósito (3) obturado por un tapón aguas arriba (4) y un tapón aguas abajo (5) entre los cuales está alojado un principio activo líquido (6), y una boquilla de inyección provista de un receptáculo (7) y de por lo menos un conducto de inyección (8), comprendiendo dicho receptáculo una cavidad (1) cuya altura es igual a la distancia recorrida por el tapón aguas abajo antes de la apertura de cada conducto de inyección, estando la relación entre la longitud de cada conducto de inyección y la altura de la cavidad comprendida entre 1 y 2, caracterizado por que está conformado de manera que

- la altura de la cavidad en milímetros está comprendida entre una altura mínima y una altura máxima definidas respectivamente por las relaciones siguientes

altura mínima = 3,

altura máxima = 15 x exp.(-(V/9)2)+1,

donde V es la velocidad de subida inicial del perfil de presión expresada en bares por microsegundo.

2. Dispositivo de inyección (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que la altura mínima de la cavidad (1) en milímetros está definida por la relación siguiente,

altura mínima = 12 x exp.(-(V/18)2)+4.

3. Dispositivo de inyección (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que la altura máxima de la cavidad (1) en milímetros está definida por la relación siguiente

altura máxima = 14 x exp.(-(V/9)2)+9.

4. Dispositivo de inyección (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la relación entre la longitud de cada conducto de inyección (8) y la altura de la cavidad (1) está comprendida entre 1,1 y 1,6.

5. Dispositivo de inyección (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que está conformado de manera que el tiempo de subida de presión a un valor de 8 bares está comprendido entre ,2 y 2, milisegundos.

6. Dispositivo de inyección (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por que la fuente de energía está constituida por un generador de gas pirotécnico (7) provisto de una carga pirotécnica (72) y de un sistema de encendido.